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ジスキネジアのパーキンソン病患者におけるJM-010とその個々の成分の組み合わせによる研究 (SHINE)

2024年2月7日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

JM-010とその個々の成分の固定用量の組み合わせの有効性と安全性/忍容性を評価するためのジスキネジアのパーキンソン病患者における無作為化二重盲検プラセボ対照2部試験

これは、パーキンソン病患者を対象とした JM-010 の 2 部構成、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設第 2 相臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 部構成の第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設試験です。

PDおよびPDのジスキネジアと診断された被験者は、スクリーニング訪問を完了して、研究に参加する資格を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Bukwang Investigator site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18〜85歳の男性または女性です。
  • -英国パーキンソン病協会（UKPDS）ブレインバンク臨床診断基準を満たす特発性PDと診断されている
  • ジスキネジアを経験した
  • 安定したピーク効果ジスキネジーがある
  • 厄介なジスキネジアで1時間以上の「オン」時間がある

除外基準:

  • PDの治療のために手術を受けた
  • 現在、物質使用の診断を受けている
  • -急性精神病性障害または他の精神医学的診断の精神医学的診断を受けている
  • -抗けいれん薬による治療を必要とする現在の発作障害があります。

プロトコルを参照する他の病状に関連するその他の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1、JM-010 コンポーネント グループ A
薬：パート 1、JM-010 コンポーネント グループ A
JM-010 コンポーネント グループ A
実験的：パート 1、JM-010 コンポーネント グループ B
薬：パート 1、JM-010 コンポーネント グループ B
JM-010 コンポーネント グループ B
実験的：パート 1、JM-010 コンポーネント グループ C
薬：パート 1、JM-010 コンポーネント グループ C
JM-010 コンポーネント グループ C
プラセボコンパレーター：パート 1、プラセボ群
薬：パート 1、プラセボ群
プラセボ群
実験的：その2、JM-010コンビネーショングループA
薬：その2、JM-010コンビネーショングループA
JM-010 コンビネーション グループA
実験的：その2、JM-010コンビネーショングループB
薬：その2、JM-010コンビネーショングループB
JM-010コンビネーショングループB
実験的：パート 2、JM-010 コンポーネント グループ C
薬：パート 2、JM-010 コンポーネント グループ C
JM-010 コンポーネント グループ C
プラセボコンパレーター：パート 2、プラセボ群
薬：パート 2、プラセボ群
プラセボ群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠：第12週
統合ジスキネジア評価尺度 (スコア範囲: 0-104)、スコアが高いほど、より重度のジスキネジアを示します
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：第12週
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Part III スコア範囲: 0-137)、スコアが高いほど、より重度の運動障害を示す
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bukwang Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Sooyeon Park、Bukwang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (推定)

2025年1月3日

研究の完了 (推定)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK-JM-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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