Исследование у пациентов с болезнью Паркинсона с дискинезией с помощью комбинаций JM-010 и его отдельных компонентов (SHINE)
14 июня 2024 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, у пациентов с болезнью Паркинсона и дискинезией для оценки эффективности и безопасности/переносимости комбинаций JM-010 с фиксированными дозами и его отдельных компонентов.
Это двухчастное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы 2 JM-010 у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Часть 1, компонент JM-010, группа A
- Лекарство: Часть 1, компонент JM-010, группа B
- Лекарство: Часть 1, компонент JM-010, группа C
- Лекарство: Часть 1, Группа плацебо
- Лекарство: Часть 2, комбинация JM-010, группа A
- Лекарство: Часть 2, комбинация JM-010, группа B
- Лекарство: Часть 2, компонент JM-010, группа C
- Лекарство: Часть 2, Группа плацебо
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2, состоящее из двух частей.
Субъекты с диагнозом БП и дискинезиями при БП должны пройти скрининговый визит для оценки права на участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до контрольного визита.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет на момент скринингового визита.
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона соответствует клиническим диагностическим критериям Brain Bank Общества Паркинсона Великобритании (UKPDS).
- Имеет дискинезию
- Имеет стабильную дискинезию с пиковым эффектом
- Имеет более одного часа «включенного» времени с неприятной дискинезией.
Критерий исключения:
- Перенес операцию по лечению БП
- Имеет текущий диагноз употребления психоактивных веществ
- Имеет психиатрический диагноз острого психотического расстройства или другой психиатрический диагноз
- Имеет текущие судорожные расстройства, требующие лечения противосудорожными препаратами.
Другие критерии, относящиеся к другим медицинским состояниям, должны быть указаны в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, компонент JM-010, группа A
|
Компонент JM-010 Группа A
|
|
Экспериментальный: Часть 1, компонент JM-010, группа B
|
Компонент JM-010 Группа B
|
|
Экспериментальный: Часть 1, компонент JM-010, группа C
|
Компонент JM-010 Группа C
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1, Группа плацебо
|
Группа плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть 2, комбинация JM-010, группа A
|
Комбинация JM-010 Группа A
|
|
Экспериментальный: Часть 2, комбинация JM-010, группа B
|
Комбинация JM-010 Группа B
|
|
Экспериментальный: Часть 2, компонент JM-010, группа C
|
Компонент JM-010 Группа C
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2, Группа плацебо
|
Группа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Унифицированная шкала оценки дискинезии (диапазон баллов: 0-104), более высокий балл указывает на более тяжелую дискинезию
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (диапазон оценок в части III: 0-137), более высокий балл указывает на более серьезные двигательные нарушения
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK-JM-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .