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Studie an Parkinson-Patienten mit Dyskinesie mit Kombinationen von JM-010 und seinen Einzelkomponenten (SHINE)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie an Parkinson-Patienten mit Dyskinesie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Kombinationen mit fester Dosis von JM-010 und seinen einzelnen Komponenten

Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie mit JM-010 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie.

Probanden mit einer Diagnose von PD und Dyskinesien bei PD werden einen Screening-Besuch absolvieren, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Bukwang Investigator site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor dem Screening-Besuch eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
  • Ist männlich oder weiblich und beim Screening-Besuch zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  • Es wurde eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert, die die klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) erfüllt
  • Hat Dyskinesie erlebt
  • Hat eine stabile Peak-Effect-Dyskinesie
  • Hat mehr als eine Stunde "ON"-Zeit mit störender Dyskinesie

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer Operation zur Behandlung von PD unterzogen
  • Hat eine aktuelle Diagnose des Substanzgebrauchs
  • Hat eine psychiatrische Diagnose einer akuten psychotischen Störung oder andere psychiatrische Diagnosen
  • Hat aktuelle Anfallsleiden, die eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordern.

Andere Kriterien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen, die auf das Protokoll verwiesen werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, JM-010 Komponentengruppe A
Arzneimittel: Teil 1, JM-010 Komponentengruppe A
JM-010 Komponentengruppe A
Experimental: Teil 1, JM-010 Komponentengruppe B
Arzneimittel: Teil 1, JM-010 Komponentengruppe B
JM-010 Komponentengruppe B
Experimental: Teil 1, JM-010 Komponentengruppe C
Arzneimittel: Teil 1, JM-010 Komponentengruppe C
JM-010 Komponentengruppe C
Placebo-Komparator: Teil 1, Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Teil 1, Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe
Experimental: Teil 2, JM-010 Kombination Gruppe A
Arzneimittel: Teil 2, JM-010 Kombination Gruppe A
JM-010 Kombination Gruppe A
Experimental: Teil 2, JM-010 Kombination Gruppe B
Arzneimittel: Teil 2, JM-010 Kombination Gruppe B
JM-010 Kombination Gruppe B
Experimental: Teil 2, JM-010 Komponentengruppe C
Arzneimittel: Teil 2, JM-010 Komponentengruppe C
JM-010 Komponentengruppe C
Placebo-Komparator: Teil 2, Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Teil 2, Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: Woche 12
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (Bewertungsbereich: 0-104), eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Dyskinesie hin
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Woche 12
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Teil III Bewertungsbereich: 0-137), höhere Punktzahl weist auf eine schwerere motorische Beeinträchtigung hin
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK-JM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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