Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på patienter med Parkinsons sjukdom med dyskinesi med kombinationer av JM-010 och dess individuella komponenter (SHINE)

7 februari 2024 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie på patienter med Parkinsons sjukdom med dyskinesi för att bedöma effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av kombinationer av fasta doser av JM-010 och dess individuella komponenter

Detta är en tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 2 klinisk prövning av JM-010 på patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie.

Försökspersoner med diagnosen PD och dyskinesier i PD kommer att genomföra ett screeningbesök för att bedöma om de är behöriga att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Bukwang Investigator site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke före visningsbesöket.
  • Är man eller kvinna, mellan 18 och 85 år vid screeningbesök.
  • Har diagnosen idiopatisk PD som uppfyller UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Har upplevt dyskinesi
  • Har stabil toppeffekt dyskinesi
  • Har mer än en timmes "ON"-tid med besvärlig dyskinesi

Exklusions kriterier:

  • Har opererats för behandling av PD
  • Har en aktuell diagnos av substansanvändning
  • Har psykiatrisk diagnos av akut psykotisk störning eller andra psykiatriska diagnoser
  • Har aktuella anfallssjukdomar som kräver behandling med antikonvulsiva medel.

Andra kriterier relaterade till andra medicinska tillstånd ska hänvisas till protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, JM-010 komponentgrupp A
Läkemedel: Del 1, JM-010 komponentgrupp A
JM-010 komponent grupp A
Experimentell: Del 1, JM-010 komponentgrupp B
Läkemedel: Del 1, JM-010 komponentgrupp B
JM-010 komponent grupp B
Experimentell: Del 1, JM-010 komponentgrupp C
Läkemedel: Del 1, JM-010 komponentgrupp C
JM-010 komponent grupp C
Placebo-jämförare: Del 1, Placebogruppen
Läkemedel: Del 1, Placebogruppen
Placebogruppen
Experimentell: Del 2, JM-010 kombination Grupp A
Läkemedel: Del 2, JM-010 kombination Grupp A
JM-010 kombination Grupp A
Experimentell: Del 2, JM-010 kombination Grupp B
Läkemedel: Del 2, JM-010 kombination Grupp B
JM-010 kombination Grupp B
Experimentell: Del 2, JM-010 komponentgrupp C
Läkemedel: Del 2, JM-010 komponentgrupp C
JM-010 komponent grupp C
Placebo-jämförare: Del 2, Placebogruppen
Läkemedel: Del 2, Placebogruppen
Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: Vecka 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (Poängintervall: 0-104), högre poäng indikerar allvarligare dyskinesi
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vecka 12
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Del III Poängintervall: 0-137), högre poäng indikerar allvarligare motorisk funktionsnedsättning
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BK-JM-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Del 1, JM-010 komponentgrupp A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera