Studie på patienter med Parkinsons sjukdom med dyskinesi med kombinationer av JM-010 och dess individuella komponenter (SHINE)
14 juni 2024 uppdaterad av: Bukwang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad studie på patienter med Parkinsons sjukdom med dyskinesi för att bedöma effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av kombinationer av fasta doser av JM-010 och dess individuella komponenter
Detta är en tvådelad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 2 klinisk prövning av JM-010 på patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Del 1, JM-010 komponentgrupp A
- Läkemedel: Del 1, JM-010 komponentgrupp B
- Läkemedel: Del 1, JM-010 komponentgrupp C
- Läkemedel: Del 1, Placebogruppen
- Läkemedel: Del 2, JM-010 kombination Grupp A
- Läkemedel: Del 2, JM-010 kombination Grupp B
- Läkemedel: Del 2, JM-010 komponentgrupp C
- Läkemedel: Del 2, Placebogruppen
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie.
Försökspersoner med diagnosen PD och dyskinesier i PD kommer att genomföra ett screeningbesök för att bedöma om de är behöriga att delta i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke före visningsbesöket.
- Är man eller kvinna, mellan 18 och 85 år vid screeningbesök.
- Har diagnosen idiopatisk PD som uppfyller UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Har upplevt dyskinesi
- Har stabil toppeffekt dyskinesi
- Har mer än en timmes "ON"-tid med besvärlig dyskinesi
Exklusions kriterier:
- Har opererats för behandling av PD
- Har en aktuell diagnos av substansanvändning
- Har psykiatrisk diagnos av akut psykotisk störning eller andra psykiatriska diagnoser
- Har aktuella anfallssjukdomar som kräver behandling med antikonvulsiva medel.
Andra kriterier relaterade till andra medicinska tillstånd ska hänvisas till protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1, JM-010 komponentgrupp A
|
JM-010 komponent grupp A
|
|
Experimentell: Del 1, JM-010 komponentgrupp B
|
JM-010 komponent grupp B
|
|
Experimentell: Del 1, JM-010 komponentgrupp C
|
JM-010 komponent grupp C
|
|
Placebo-jämförare: Del 1, Placebogruppen
|
Placebogruppen
|
|
Experimentell: Del 2, JM-010 kombination Grupp A
|
JM-010 kombination Grupp A
|
|
Experimentell: Del 2, JM-010 kombination Grupp B
|
JM-010 kombination Grupp B
|
|
Experimentell: Del 2, JM-010 komponentgrupp C
|
JM-010 komponent grupp C
|
|
Placebo-jämförare: Del 2, Placebogruppen
|
Placebogruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: Vecka 12
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (Poängintervall: 0-104), högre poäng indikerar allvarligare dyskinesi
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Vecka 12
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (Del III Poängintervall: 0-137), högre poäng indikerar allvarligare motorisk funktionsnedsättning
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK-JM-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .