Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dyskinesie met combinaties van JM-010 en zijn individuele componenten (SHINE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dyskinesie om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van vaste-dosiscombinaties van JM-010 en zijn afzonderlijke componenten te beoordelen

Dit is een tweedelige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter klinische fase 2-studie van JM-010 bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweedelig, fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek.

Proefpersonen met een diagnose van PD en dyskinesieën bij PD zullen een screeningsbezoek afleggen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Bukwang Investigator site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Bukwang Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in staat schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het screeningsbezoek te lezen, te begrijpen en te geven.
  • Is man of vrouw, tussen 18 en 85 jaar oud bij screeningsbezoek.
  • Is gediagnosticeerd met idiopathische PD die voldoet aan de UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Heeft dyskinesie ervaren
  • Heeft stabiele dyskinesie met piekeffect
  • Heeft meer dan een uur "AAN"-tijd met lastige dyskinesie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een operatie ondergaan voor de behandeling van PD
  • Heeft een actuele diagnose van middelengebruik
  • Heeft een psychiatrische diagnose acute psychotische stoornis of andere psychiatrische diagnoses
  • Heeft momenteel epileptische stoornissen die behandeling met anticonvulsiva vereisen.

Andere criteria met betrekking tot andere medische aandoeningen worden verwezen naar het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, JM-010 component Groep A
Geneesmiddel: Deel 1, JM-010 component Groep A
JM-010 onderdeel Groep A
Experimenteel: Deel 1, JM-010 component Groep B
Geneesmiddel: Deel 1, JM-010 component Groep B
JM-010 onderdeel Groep B
Experimenteel: Deel 1, JM-010 component Groep C
Geneesmiddel: Deel 1, JM-010 component Groep C
JM-010 onderdeel groep C
Placebo-vergelijker: Deel 1, Placebogroep
Geneesmiddel: Deel 1, Placebogroep
Placebo-groep
Experimenteel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep A
Geneesmiddel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep A
JM-010 combinatie Groep A
Experimenteel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep B
Geneesmiddel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep B
JM-010 combinatie Groep B
Experimenteel: Deel 2, JM-010 component Groep C
Geneesmiddel: Deel 2, JM-010 component Groep C
JM-010 onderdeel groep C
Placebo-vergelijker: Deel 2, Placebogroep
Geneesmiddel: Deel 2, Placebogroep
Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: Week 12
Unified Dyskinesia Rating Scale (scorebereik: 0-104), een hogere score duidt op ernstigere dyskinesie
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Week 12
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Deel III Scorebereik: 0-137), een hogere score duidt op een ernstigere motorische beperking
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK-JM-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Deel 1, JM-010 component Groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren