Studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dyskinesie met combinaties van JM-010 en zijn individuele componenten (SHINE)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dyskinesie om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van vaste-dosiscombinaties van JM-010 en zijn afzonderlijke componenten te beoordelen
Dit is een tweedelige, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter klinische fase 2-studie van JM-010 bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Deel 1, JM-010 component Groep A
- Geneesmiddel: Deel 1, JM-010 component Groep B
- Geneesmiddel: Deel 1, JM-010 component Groep C
- Geneesmiddel: Deel 1, Placebogroep
- Geneesmiddel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep A
- Geneesmiddel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep B
- Geneesmiddel: Deel 2, JM-010 component Groep C
- Geneesmiddel: Deel 2, Placebogroep
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek.
Proefpersonen met een diagnose van PD en dyskinesieën bij PD zullen een screeningsbezoek afleggen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Bukwang Investigator site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Bukwang Investigator site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in staat schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het screeningsbezoek te lezen, te begrijpen en te geven.
- Is man of vrouw, tussen 18 en 85 jaar oud bij screeningsbezoek.
- Is gediagnosticeerd met idiopathische PD die voldoet aan de UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
- Heeft dyskinesie ervaren
- Heeft stabiele dyskinesie met piekeffect
- Heeft meer dan een uur "AAN"-tijd met lastige dyskinesie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een operatie ondergaan voor de behandeling van PD
- Heeft een actuele diagnose van middelengebruik
- Heeft een psychiatrische diagnose acute psychotische stoornis of andere psychiatrische diagnoses
- Heeft momenteel epileptische stoornissen die behandeling met anticonvulsiva vereisen.
Andere criteria met betrekking tot andere medische aandoeningen worden verwezen naar het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, JM-010 component Groep A
|
JM-010 onderdeel Groep A
|
|
Experimenteel: Deel 1, JM-010 component Groep B
|
JM-010 onderdeel Groep B
|
|
Experimenteel: Deel 1, JM-010 component Groep C
|
JM-010 onderdeel groep C
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1, Placebogroep
|
Placebo-groep
|
|
Experimenteel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep A
|
JM-010 combinatie Groep A
|
|
Experimenteel: Deel 2, JM-010 combinatie Groep B
|
JM-010 combinatie Groep B
|
|
Experimenteel: Deel 2, JM-010 component Groep C
|
JM-010 onderdeel groep C
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2, Placebogroep
|
Placebo-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (scorebereik: 0-104), een hogere score duidt op ernstigere dyskinesie
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Deel III Scorebereik: 0-137), een hogere score duidt op een ernstigere motorische beperking
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sooyeon Park, Bukwang Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK-JM-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .