正念需要练习
正念需要实践：用于建立持久正念冥想习惯的移动健康工具
该研究的目的是优化 mHealth 工具的交付，以支持形成持续的正念冥想程序。
目标 1：确定锚定策略对坚持日常冥想练习的效果。
H1：与 CG 相比，AG 的持久性（通过重复观察 16 周随访期间每天进行正念调解的可能性的面板回归模型来衡量）更大。
目标 2：确定 (a) 与成功锚定日常冥想相关或 (b) 可能需要额外支持的参与者表型。 锚定策略成功的潜在调节因素包括参与者的日程安排、工作类型、家庭构成、动机、时间和风险偏好，以及之前的正念接触，这些将在上面的面板回归模型框架中进行分析。
目标 3：确定推送通知的最佳类型、时间和顺序，以鼓励研究组内部和跨研究组进行日常正念冥想。 每种推送通知类型（跟踪会话完成、提醒、情绪症状跟踪和特定群体目标提醒）的功效、时间和锚定日常冥想的动态将为后续的适时适应性干预提供信息（JITAI ).
影响: 本研究将提供最佳 JITAI R01 提案，该提案将个性化基于应用程序的日常支持的类型和时间动态，以成功例行日常冥想，并确定其对心理健康的影响，特别是 PTSD。 成人 PTSD 的终生患病率为 7%，众所周知冥想可以减少 PTSD。 如果有效
研究概览
详细说明
招募：从 2020 年 7 月开始，将招募参与者进行“健康与福祉”研究。 有兴趣的参与者将被引导至 Qualtrics 链接以完成在线资格筛选。 完成筛查大约需要 3 分钟（请参阅资格调查）。 该调查将是免费的、自愿的，并且可以在线获取。 参与者将被允许跳过调查中的问题。
资格：一旦确定资格，将向符合条件的参与者发送知情同意书。 不合格的参与者将收到一封电子邮件，通知他们的状态和原因。 一旦签署并收到知情同意书，参与者将被告知他们的随机分配和研究开始日期。 参与者将通过在线随机发生器（即 randomizer.com）随机分配到锚定组（干预）或对照组。
注册：研究团队将通过电子邮件向参与者发送有关下载 Calm 的说明（请参阅参与者脚本）。 在他们的研究开始日期，参与者将通过 Qualtrics 链接收到他们的基线问卷。 这些措施将在线进行，大约需要 20 分钟才能完成（请参阅基线问卷）。
干预：该研究将进行 8 周。 干预参与者将获得对移动应用程序 Calm 的访问权限，并被推荐参与冥想功能。 每个参与者都将收到与已完成的跟踪会话、提醒、情绪症状跟踪和特定组目标提醒相关的推送通知。 将向干预组提供有关坚持日常冥想练习的锚定策略视频，并接收锚定策略特定的推送通知研究提醒。 对照组将获得对移动应用程序 Calm 的访问权限，并被推荐参与冥想功能，但不会被要求观看锚定策略视频。 控制组也将收到推送通知提醒，但是它们不会特定于锚定策略（请参阅推送通知）。
跟踪：Calm 信息学团队将跟踪 Calm 冥想的参与情况（使用的应用程序功能、一天中使用的时间以及冥想时间）。 此外，他们每晚都会回答一个多项选择题 EMA（生态瞬时评估）问题（参见研究问卷）。
研究后：研究后问卷和满意度调查将通过 Qualtrics 的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者（参见研究后问卷）。 干预后调查将在线进行，大约需要 20 分钟，满意度调查大约需要 5 分钟。
跟进：参与者将在 16 周时收到通过 Qualtrics 完成的跟进调查。 跟进问卷和满意度调查将通过 Qualtrics 的链接通过电子邮件发送给干预和控制参与者。 跟进调查将在线进行，大约需要 20 分钟，满意度调查大约需要 5 分钟。 后续调查将与研究后调查问卷相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 18 至 60 岁之间
- 能够阅读/理解英语
- 每天都可以使用智能手机
- 居住在美国或美国领土
- 愿意被随机化
- 愿意下载移动应用程序
- 为 Calm 付费但不使用它或付费 60 天然后 30 天后没有活动
排除标准：
- 目前正在使用 Calm 应用程序或其他冥想应用程序
- 目前在过去 6 个月内的 1 个月内参与超过 60 分钟的冥想/瑜伽。
- 目前居住在美国境外
- 提供的电子邮件未与 Calm 帐户相关联
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化提示
将建议干预组的参与者每天通过智能手机应用程序参加至少 10 分钟的冥想，持续 8 周。
参与者将收到锚定特定推送通知，并将每天回答 1 个多项选择题 EMA（生态瞬时评估）问题。
参与者将被要求选择一个提示来记住冥想。
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该研究将持续 8 周。 干预参与者将参与其 Calm 帐户中的冥想功能。 每个参与者都将收到与锚定相关的特定推送通知、已完成的跟踪会话、提醒、情绪症状跟踪和特定于组的目标提醒。 将向干预组提供有关坚持日常冥想练习的锚定策略视频，并接收锚定策略特定的推送通知研究提醒。 参与者将被要求选择一个提示作为锚定策略。 将在基线和干预后采取健康和福祉措施。 Calm 信息学团队将跟踪参与 Calm 冥想（使用的应用程序功能、一天中使用的时间以及冥想时间）。 此外，他们将每天（上午 8 点、下午 1 点或下午 6 点）回答 1 个多项选择 EMA（生态瞬时评估）问题。
其他名称：
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有源比较器：学习控制
将建议对照组的参与者每天通过智能手机应用程序参加至少 10 分钟的冥想，持续 8 周。
参与者将收到非锚定特定推送通知，并将每天回答 1 个多项选择题 EMA（生态瞬时评估）问题。
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该研究将持续 8 周。
对照参与者将参与其 Calm 帐户中的冥想功能。
每个参与者都将收到与已完成的跟踪会话、提醒、情绪症状跟踪和特定组目标提醒相关的非锚定特定推送通知。
对照组将不会收到关于坚持日常冥想练习的锚定策略视频，并会收到非锚定策略特定的推送通知研究提醒。
将在基线和干预后采取健康和福祉措施。
Calm 信息学团队将跟踪参与 Calm 冥想（使用的应用程序功能、一天中使用的时间以及冥想时间）。
此外，他们将每天（上午 8 点、下午 1 点或下午 6 点）回答 1 个多项选择题 EMA（生态瞬时评估）问题。
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实验性的：固定球杆
将建议干预组的参与者每天通过智能手机应用程序参加至少 10 分钟的冥想，持续 8 周。
参与者将收到锚定特定推送通知，并将每天回答 1 个多项选择题 EMA（生态瞬时评估）问题。
参与者将得到一个特定的提示（即
早上离开浴室）用来记住冥想。
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该研究将持续 8 周。
干预参与者将参与其 Calm 帐户中的冥想功能。
每个参与者都将收到与锚定相关的特定推送通知、已完成的跟踪会话、提醒、情绪症状跟踪和特定于组的目标提醒。
将向干预组提供有关坚持日常冥想练习的锚定策略视频，并接收锚定策略特定的推送通知研究提醒。
参与者将被要求使用研究团队提供的提示。
将在基线和干预后采取健康和福祉措施。
Calm 信息学团队将跟踪参与 Calm 冥想（使用的应用程序功能、一天中使用的时间以及冥想时间）。
此外，他们将每天（上午 8 点、下午 1 点或下午 6 点）回答 1 个多项选择 EMA（生态瞬时评估）问题。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天冥想的坚持
大体时间：在研究（8 周）和跟进（16 周）期间测量的变化。
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日常冥想的持久性将使用 Calm 应用程序信息学提供的客观应用程序使用数据来衡量。
数据将包含每日冥想时间和任何每日冥想的指标。
在整个研究过程中，我们将测量日常冥想持续性的变化。
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在研究（8 周）和跟进（16 周）期间测量的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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压力将使用感知压力量表 -10 项进行测量，分数范围为 10-40），分数越高表示结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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焦虑
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量，分数范围为0-21，分数越高表明结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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沮丧
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量，分数范围为0-21，分数越高表示结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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全球健康
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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全球健康将使用 PROMIS 全球健康量表 v1.2 进行测量，分数范围为 4-20，分数越高表示结果越好。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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创伤后应激障碍
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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PTSD 将使用修订后的事件影响量表进行测量，分数范围为 0-88，分数越高表示结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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情绪调节
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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情绪调节将使用情绪调节困难-18来衡量，分数范围为18-90，分数越高表明结果越差。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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习惯
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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习惯将使用习惯问卷进行测量，评分是四个问题的总和（根据一致程度从 1-5 单独评分），其中较高的分数表示更多的行为自发性（强习惯）。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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新冠肺炎
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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COVID-19 作为其他健康和福祉措施的中介将通过研究人员创建的 COVID-19 问卷进行衡量。
这些项目从 1-5 打分，分数越高表明 COVID 作为更重要的中介。
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从基线（第 0 周）到干预后（第 8 周）跟进（第 16 周）的变化
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可行性：可接受性
大体时间：在干预后测量学习（8 周）和随访（16 周）的经验
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可接受性将在研究结束时使用满意度调查进行衡量，并遵循所有其他措施（对干预感到满意并认为日常冥想和应用程序组件适当且有用）
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在干预后测量学习（8 周）和随访（16 周）的经验
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chad Stecher, PhD、Arizona State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00011788
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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