Mindfulness requer prática
A atenção plena requer prática: ferramentas de mHealth para criar hábitos persistentes de meditação da atenção plena
O objetivo do estudo é otimizar a entrega de ferramentas mHealth para apoiar a formação de rotinas persistentes de meditação mindfulness.
Objetivo 1: Identificar a eficácia da estratégia de ancoragem na persistência da prática diária de meditação.
H1: A persistência (medida por meio de observações repetidas de modelos de regressão de painel da probabilidade diária de mediação de atenção plena durante o período de acompanhamento de 16 semanas) será maior entre AG em comparação com GC.
Objetivo 2: Determinar os fenótipos dos participantes que são (a) associados à ancoragem bem-sucedida da meditação diária ou (b) que provavelmente precisam de suportes adicionais. Os moderadores potenciais do sucesso da estratégia de ancoragem incluem a programação diária dos participantes, tipo de trabalho, composição familiar, motivação, preferências de tempo e risco e exposição prévia à atenção plena, que serão analisados na estrutura do modelo de regressão de painel acima.
Objetivo 3: determinar o tipo, o tempo e a sequência ideais de notificações por push para incentivar a meditação diária da atenção plena dentro e entre os grupos de estudo. A eficácia de cada tipo de notificação por push (sessões de rastreamento concluídas, lembretes, rastreamento de sintomas de humor e lembretes de metas específicas do grupo), tempo e dinâmica na ancoragem da meditação diária informarão uma intervenção adaptativa subsequente, just-in-time (JITAI ).
Impacto: Este estudo informará uma proposta ideal do JITAI R01 que personalizará o tipo e a dinâmica temporal dos suportes diários baseados em aplicativos para rotinizar com sucesso a meditação diária e determinar seus efeitos na saúde mental, especificamente no TEPT. A prevalência ao longo da vida de TEPT é de 7% em adultos e a meditação é conhecida por reduzir o TEPT. Se eficaz
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recrutamento: Os participantes serão recrutados para um estudo de "saúde e bem-estar" a partir de julho de 2020. Os participantes interessados serão direcionados a um link da Qualtrics para concluir uma triagem de elegibilidade online. A triagem levará aproximadamente 3 minutos para ser concluída (consulte a Pesquisa de Elegibilidade). A pesquisa será gratuita, voluntária e estará disponível online. Os participantes poderão pular perguntas na pesquisa.
Elegibilidade: Assim que a elegibilidade for determinada, os participantes elegíveis receberão um consentimento informado. Os participantes inelegíveis receberão um e-mail notificando seu status e o motivo. Assim que um consentimento informado for assinado e recebido, o participante será notificado sobre sua designação aleatória e a data de início do estudo. Os participantes serão randomizados por meio de um randomizador online (isto é, randomizer.com) para o Grupo Âncora (intervenção) ou para o grupo de controle.
Inscrição: A equipe de pesquisa enviará um e-mail aos participantes com instruções para baixar o Calm (consulte os scripts dos participantes). Na data de início do estudo, o participante receberá seus questionários de linha de base por meio de um link da Qualtrics. As medidas serão on-line e devem levar aproximadamente 20 minutos para serem concluídas (consulte os questionários de linha de base).
Intervenção: O estudo será executado por 8 semanas. Os participantes da intervenção receberão acesso ao aplicativo móvel Calm e serão recomendados a participar dos recursos de meditação. Cada participante receberá notificações push relacionadas a sessões de rastreamento concluídas, lembretes, rastreamento de sintomas de humor e lembretes de metas específicas do grupo. O grupo de intervenção receberá um vídeo de estratégia de ancoragem sobre a persistência da prática diária de meditação e receberá lembretes de estudo de notificação por push específicos da estratégia de ancoragem. O grupo de controle receberá acesso ao aplicativo móvel Calm e será recomendado a participar dos recursos de meditação, mas não será solicitado a assistir ao vídeo da estratégia de ancoragem. O grupo de controle também receberá lembretes de notificação por push, no entanto, eles não serão específicos da estratégia de âncora (consulte Notificações por push).
Rastreamento: A participação nas meditações calmas será rastreada (recurso do aplicativo usado, hora do dia usada e tempo gasto em meditação) pela equipe de informática da Calm. Além disso, eles responderão a uma pergunta de múltipla escolha EMA (avaliação momentânea ecológica) todas as noites (consulte Questionários de estudo).
Pós-estudo: Os questionários pós-estudo e a pesquisa de satisfação serão enviados por e-mail aos participantes da intervenção e controle por meio de um link da Qualtrics (consulte Questionários pós-estudo). Os inquéritos pós-intervenção serão online e demoram cerca de 20 minutos e o inquérito de satisfação cerca de 5 minutos.
Acompanhamento: os participantes receberão uma pesquisa de acompanhamento para preencher via Qualtrics em 16 semanas. Os questionários de acompanhamento e a pesquisa de satisfação serão enviados por e-mail aos participantes da intervenção e controle por meio de um link da Qualtrics. As pesquisas de acompanhamento serão online e levarão cerca de 20 minutos e a pesquisa de satisfação levará cerca de 5 minutos. As pesquisas de acompanhamento serão idênticas aos questionários pós-estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Entre 18 e 60 anos de idade
- Capaz de ler/entender inglês
- Ter acesso a um smartphone diariamente
- Residir nos EUA ou em um território dos EUA
- Disposto a ser randomizado
- Deseja baixar um aplicativo móvel
- Pago pelo Calm, mas não o uso OU pago por 60 dias e depois de 30 dias sem atividade
Critério de exclusão:
- Atualmente usando o aplicativo Calm ou outro aplicativo de meditação
- Atualmente participando de mais de 60 minutos de meditação/yoga em um mês nos últimos 6 meses.
- Atualmente reside fora dos Estados Unidos
- O e-mail fornecido não está associado à conta Calm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sugestão personalizada
Os participantes do grupo de intervenção serão recomendados a participar de pelo menos 10 minutos por dia de meditação por meio de um aplicativo de smartphone por 8 semanas.
Os participantes receberão notificações push específicas de ancoragem e responderão a uma pergunta de múltipla escolha EMA (avaliação momentânea ecológica) 1x por dia.
Os participantes serão solicitados a selecionar uma sugestão para usar para lembrar de meditar.
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O estudo terá a duração de 8 semanas. Os participantes da intervenção participarão dos recursos de meditação em sua conta Calm. Cada participante receberá notificações push específicas de ancoragem relacionadas a sessões de rastreamento concluídas, lembretes, rastreamento de sintomas de humor e lembretes de metas específicas do grupo. O grupo de intervenção receberá um vídeo de estratégia de ancoragem sobre a persistência da prática diária de meditação e receberá lembretes de estudo de notificação por push específicos da estratégia de ancoragem. Os participantes serão solicitados a escolher uma sugestão para usar como uma estratégia de ancoragem. Medidas de saúde e bem-estar serão tomadas no início e após a intervenção. A participação nas meditações calmas será rastreada (recurso do aplicativo usado, hora do dia usada e tempo gasto em meditação) pela equipe de informática da Calm. Além disso, eles responderão a uma pergunta EMA (avaliação momentânea ecológica) de múltipla escolha 1x por dia (8h, 13h ou 18h).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de estudo
Os participantes do grupo de controle serão recomendados a participar de pelo menos 10 minutos por dia de meditação por meio de um aplicativo de smartphone por 8 semanas.
Os participantes receberão notificações push específicas de não ancoragem e responderão a uma pergunta EMA (avaliação momentânea ecológica) de múltipla escolha 1x por dia.
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O estudo terá a duração de 8 semanas.
Os participantes do controle participarão dos recursos de meditação em sua conta Calm.
Cada participante receberá notificações push específicas sem ancoragem relacionadas a sessões de rastreamento concluídas, lembretes, rastreamento de sintomas de humor e lembretes de metas específicas do grupo.
O grupo de controle não receberá um vídeo de estratégia de ancoragem sobre a persistência da prática diária de meditação e receberá lembretes de estudo de notificação por push específicos da estratégia de não ancoragem.
Medidas de saúde e bem-estar serão tomadas no início e após a intervenção.
A participação nas meditações calmas será rastreada (recurso do aplicativo usado, hora do dia usada e tempo gasto em meditação) pela equipe de informática da Calm.
Além disso, eles responderão a uma pergunta EMA (avaliação momentânea ecológica) de múltipla escolha 1x por dia (8h, 13h ou 18h).
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Experimental: Sugestão Fixa
Os participantes do grupo de intervenção serão recomendados a participar de pelo menos 10 minutos por dia de meditação por meio de um aplicativo de smartphone por 8 semanas.
Os participantes receberão notificações push específicas de ancoragem e responderão a uma pergunta de múltipla escolha EMA (avaliação momentânea ecológica) 1x por dia.
Os participantes receberão uma sugestão específica (ou seja,
sair do banheiro pela manhã) para lembrar de meditar.
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O estudo terá a duração de 8 semanas.
Os participantes da intervenção participarão dos recursos de meditação em sua conta Calm.
Cada participante receberá notificações push específicas de ancoragem relacionadas a sessões de rastreamento concluídas, lembretes, rastreamento de sintomas de humor e lembretes de metas específicas do grupo.
O grupo de intervenção receberá um vídeo de estratégia de ancoragem sobre a persistência da prática diária de meditação e receberá lembretes de estudo de notificação por push específicos da estratégia de ancoragem.
Os participantes serão solicitados a usar uma sugestão dada pela equipe de pesquisa.
Medidas de saúde e bem-estar serão tomadas no início e após a intervenção.
A participação nas meditações calmas será rastreada (recurso do aplicativo usado, hora do dia usada e tempo gasto em meditação) pela equipe de informática da Calm.
Além disso, eles responderão a uma pergunta EMA (avaliação momentânea ecológica) de múltipla escolha 1x por dia (8h, 13h ou 18h).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência da meditação diária
Prazo: Mudança medida ao longo do estudo (8 semanas) e períodos de acompanhamento (16 semanas).
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A persistência da meditação diária será medida usando dados objetivos de uso do aplicativo fornecidos pela informática do aplicativo Calm.
Os dados serão em minutos de meditação diária e um indicador para qualquer meditação diária.
Mediremos a mudança na persistência na meditação diária ao longo do estudo.
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Mudança medida ao longo do estudo (8 semanas) e períodos de acompanhamento (16 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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O estresse será medido usando o item Perceived Stress Scale -10, com pontuações variando de 10 a 40) e uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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A ansiedade será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, com pontuações variando de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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A depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, com pontuações variando de 0 a 21, e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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Saúde global
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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A saúde global será medida usando a PROMIS Global Health Scale v1.2, com pontuações variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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TEPT
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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O TEPT será medido usando a Escala de Impacto de Eventos-Revisada, com pontuações variando de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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Regulação Emocional
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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A regulação emocional será medida usando as Dificuldades na Regulação Emocional -18, com pontuações variando de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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HÁBITO
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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O hábito será medido usando o questionário de hábito pontuado é a soma das quatro perguntas (que são pontuadas individualmente de 1 a 5 com base no grau de concordância), onde uma pontuação mais alta indica mais automatismo comportamental (hábito forte).
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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COVID-19
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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O COVID-19 como mediador para as outras medidas de saúde e bem-estar será medido por meio de um questionário COVID-19 criado pelo pesquisador.
Os itens são pontuados de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando COVID como um mediador mais significativo.
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Mudança da linha de base (semana 0) para pós-intervenção (semana 8) para acompanhamento (semana 16)
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Viabilidade: Aceitabilidade
Prazo: Medido no pós-intervenção sobre a experiência no estudo (8 semanas) e acompanhamento (16 semanas)
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A aceitabilidade será medida por meio de uma pesquisa de satisfação no final do estudo, seguindo todas as outras medidas (satisfeito com a intervenção e percebe a meditação diária e os componentes do aplicativo como apropriados e úteis)
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Medido no pós-intervenção sobre a experiência no estudo (8 semanas) e acompanhamento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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