Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La consapevolezza richiede pratica

18 luglio 2022 aggiornato da: Arizona State University

La consapevolezza richiede pratica: strumenti mHealth per costruire abitudini di meditazione consapevole persistente

Lo scopo dello studio è ottimizzare la fornitura di strumenti di mHealth per supportare la formazione di routine di meditazione consapevole persistente.

Obiettivo 1: Identificare l'efficacia della strategia di ancoraggio sulla persistenza della pratica meditativa quotidiana.

H1: la persistenza (misurata attraverso osservazioni ripetute di modelli di regressione del pannello della probabilità giornaliera di mediazione della consapevolezza durante il periodo di follow-up di 16 settimane) sarà maggiore tra AG rispetto a CG.

Obiettivo 2: determinare i fenotipi dei partecipanti che sono (a) associati all'ancoraggio riuscito della meditazione quotidiana o (b) che probabilmente necessitano di supporti aggiuntivi. I potenziali moderatori del successo della strategia di ancoraggio includono il programma giornaliero dei partecipanti, il tipo di lavoro, la composizione della famiglia, la motivazione, le preferenze di tempo e di rischio e la precedente esposizione alla consapevolezza, che saranno analizzati nel quadro del modello di regressione del panel sopra.

Obiettivo 3: determinare il tipo, la tempistica e la sequenza ottimali delle notifiche push per incoraggiare la meditazione consapevole quotidiana all'interno e tra i gruppi di studio. L'efficacia di ciascun tipo di notifica push (sessioni di tracciamento completate, promemoria, tracciamento dei sintomi dell'umore e promemoria di obiettivi specifici del gruppo), i tempi e le dinamiche sull'ancoraggio della meditazione quotidiana informeranno un successivo intervento adattivo just-in-time (JITAI ).

Impatto: questo studio informerà una proposta JITAI R01 ottimale che personalizzerà il tipo e le dinamiche temporali dei supporti quotidiani basati su app per la routine quotidiana della meditazione e determinerà i suoi effetti sulla salute mentale, in particolare sul disturbo da stress post-traumatico. La prevalenza una tantum del disturbo da stress post-traumatico è del 7% negli adulti e la meditazione è nota per ridurre il disturbo da stress post-traumatico. Se efficace

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati per uno studio "salute e benessere" a partire da luglio 2020. I partecipanti interessati verranno indirizzati a un link Qualtrics per completare uno screening di idoneità online. Lo screener impiegherà circa 3 minuti per essere completato (vedi Sondaggio sull'idoneità). Il sondaggio sarà gratuito, volontario e disponibile online. I partecipanti potranno saltare le domande del sondaggio.

Idoneità: una volta determinata l'idoneità, ai partecipanti idonei verrà inviato un consenso informato. Ai partecipanti non idonei verrà inviata un'e-mail di notifica del loro stato e del motivo. Una volta firmato e ricevuto un consenso informato, il partecipante verrà informato della sua assegnazione casuale e della data di inizio dello studio. I partecipanti verranno randomizzati tramite un randomizzatore online (ad esempio, randomizer.com) al gruppo di ancoraggio (intervento) o al gruppo di controllo.

Iscrizione: il team di ricerca invierà tramite e-mail ai partecipanti le istruzioni per scaricare Calm (vedere gli script dei partecipanti). Alla data di inizio dello studio, al partecipante verranno inviati i questionari di riferimento tramite un collegamento Qualtrics. Le misurazioni saranno online e il completamento dovrebbe richiedere circa 20 minuti (vedere Questionari di riferimento).

Intervento: lo studio durerà 8 settimane. I partecipanti all'intervento riceveranno l'accesso all'applicazione mobile Calm e saranno invitati a partecipare alle funzioni di meditazione. Ogni partecipante riceverà notifiche push relative al monitoraggio delle sessioni completate, promemoria, monitoraggio dei sintomi dell'umore e promemoria degli obiettivi specifici del gruppo. Al gruppo di intervento verrà fornito un video sulla strategia di ancoraggio sulla persistenza della pratica meditativa quotidiana e riceverà promemoria di studio di notifica push specifici della strategia di ancoraggio. Il gruppo di controllo riceverà l'accesso all'applicazione mobile Calm e sarà invitato a partecipare alle funzionalità di meditazione, ma non gli verrà chiesto di guardare il video della strategia di ancoraggio. Il gruppo di controllo riceverà anche i promemoria delle notifiche push, tuttavia non saranno specifici della strategia di ancoraggio (vedere Notifiche push).

Monitoraggio: la partecipazione alle meditazioni di Calm verrà monitorata (funzionalità dell'app utilizzata, ora del giorno utilizzata e tempo trascorso in meditazione) dal team informatico di Calm. Inoltre, ogni sera risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla (vedi Questionari di studio).

Post-studio: i questionari post-studio e il sondaggio sulla soddisfazione verranno inviati tramite e-mail ai partecipanti all'intervento e al controllo tramite un collegamento da Qualtrics (vedere Questionari post-studio). I sondaggi post-intervento saranno online e dureranno circa 20 minuti e il sondaggio sulla soddisfazione durerà circa 5 minuti.

Follow-up: i partecipanti riceveranno un sondaggio di follow-up da completare tramite Qualtrics dopo 16 settimane. I questionari di follow-up e il sondaggio sulla soddisfazione verranno inviati tramite e-mail ai partecipanti all'intervento e al controllo tramite un collegamento da Qualtrics. I sondaggi di follow-up saranno online e dureranno circa 20 minuti, mentre il sondaggio sulla soddisfazione durerà circa 5 minuti. I sondaggi di follow-up saranno identici ai questionari post-studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • In grado di leggere/capire l'inglese
  • Avere accesso a uno smartphone su base giornaliera
  • Risiedere negli Stati Uniti o in un territorio statunitense
  • Disposti a essere randomizzati
  • Disposto a scaricare un'applicazione mobile
  • Pagato per Calm ma non usarlo OPPURE pagato per 60 giorni e poi dopo 30 giorni nessuna attività

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stai utilizzando l'app Calm o un'altra app di meditazione
  • Attualmente partecipa a >60 minuti di meditazione/yoga in un mese negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente risiedi al di fuori degli Stati Uniti
  • L'e-mail fornita non è associata all'account Calm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca personalizzata
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consigliato di partecipare ad almeno 10 minuti al giorno di meditazione tramite un'applicazione per smartphone per 8 settimane. I partecipanti riceveranno notifiche push specifiche di ancoraggio e risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla 1 volta al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare uno spunto da utilizzare per ricordarsi di meditare.
Comportamentale: Strategia di ancoraggio personalizzata

Lo studio durerà 8 settimane. I partecipanti all'intervento parteciperanno alle funzionalità di meditazione nel proprio account Calm. Ogni partecipante riceverà notifiche push specifiche di ancoraggio relative al monitoraggio delle sessioni completate, promemoria, monitoraggio dei sintomi dell'umore e promemoria degli obiettivi specifici del gruppo. Al gruppo di intervento verrà fornito un video sulla strategia di ancoraggio sulla persistenza della pratica meditativa quotidiana e riceverà promemoria di studio di notifica push specifici della strategia di ancoraggio.

Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere uno spunto da utilizzare come strategia di ancoraggio. Le misure di salute e benessere saranno prese al basale e dopo l'intervento. La partecipazione alle meditazioni di Calm verrà monitorata (funzionalità dell'app utilizzata, ora del giorno utilizzata e tempo trascorso in meditazione) dal team informatico di Calm. Inoltre, risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla 1 volta al giorno (8:00, 13:00 o 18:00).

Altri nomi:
  • Stecca personalizzata
Comparatore attivo: Controllo dello studio
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di partecipare ad almeno 10 minuti al giorno di meditazione tramite un'applicazione per smartphone per 8 settimane. I partecipanti riceveranno notifiche push specifiche senza ancoraggio e risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla 1 volta al giorno.
Comportamentale: Controllo della strategia non di ancoraggio
Lo studio durerà 8 settimane. I partecipanti al controllo parteciperanno alle funzionalità di meditazione nel proprio account Calm. Ogni partecipante riceverà notifiche push specifiche non di ancoraggio relative al monitoraggio delle sessioni completate, promemoria, monitoraggio dei sintomi dell'umore e promemoria degli obiettivi specifici del gruppo. Al gruppo di controllo non verrà fornito un video sulla strategia di ancoraggio sulla persistenza della pratica di meditazione quotidiana e non riceverà promemoria di studio di notifica push specifici per la strategia di non ancoraggio. Le misure di salute e benessere saranno prese al basale e dopo l'intervento. La partecipazione alle meditazioni di Calm verrà monitorata (funzionalità dell'app utilizzata, ora del giorno utilizzata e tempo trascorso in meditazione) dal team informatico di Calm. Inoltre, risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla 1 volta al giorno (8:00, 13:00 o 18:00).
Sperimentale: Spunto fisso
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consigliato di partecipare ad almeno 10 minuti al giorno di meditazione tramite un'applicazione per smartphone per 8 settimane. I partecipanti riceveranno notifiche push specifiche di ancoraggio e risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla 1 volta al giorno. Ai partecipanti verrà dato un segnale specifico (es. uscendo dal bagno la mattina) da usare per ricordarsi di meditare.
Comportamentale: Strategia di ancoraggio fissa
Lo studio durerà 8 settimane. I partecipanti all'intervento parteciperanno alle funzionalità di meditazione nel proprio account Calm. Ogni partecipante riceverà notifiche push specifiche di ancoraggio relative al monitoraggio delle sessioni completate, promemoria, monitoraggio dei sintomi dell'umore e promemoria degli obiettivi specifici del gruppo. Al gruppo di intervento verrà fornito un video sulla strategia di ancoraggio sulla persistenza della pratica meditativa quotidiana e riceverà promemoria di studio di notifica push specifici della strategia di ancoraggio. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno spunto fornito dal gruppo di ricerca. Le misure di salute e benessere saranno prese al basale e dopo l'intervento. La partecipazione alle meditazioni di Calm verrà monitorata (funzionalità dell'app utilizzata, ora del giorno utilizzata e tempo trascorso in meditazione) dal team informatico di Calm. Inoltre, risponderanno a una domanda EMA (valutazione momentanea ecologica) a scelta multipla 1 volta al giorno (8:00, 13:00 o 18:00).
Altri nomi:
  • Spunto fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della meditazione quotidiana
Lasso di tempo: Variazione misurata durante i periodi di studio (8 settimane) e di follow-up (16 settimane).
La persistenza della meditazione quotidiana sarà misurata utilizzando i dati oggettivi sull'utilizzo dell'app forniti dall'informatica dell'app Calm. I dati saranno sui minuti di meditazione giornalieri e un indicatore per qualsiasi meditazione quotidiana. Misureremo il cambiamento nella persistenza nella meditazione quotidiana durante lo studio.
Variazione misurata durante i periodi di studio (8 settimane) e di follow-up (16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Lo stress verrà misurato utilizzando l'elemento della scala dello stress percepito -10, con punteggi compresi tra 10 e 40) e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, con punteggi compresi tra 0 e 21 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
La depressione sarà misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale, con punteggi compresi tra 0 e 21, e un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Salute globale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
La salute globale sarà misurata utilizzando la PROMIS Global Health Scale v1.2, con punteggi compresi tra 4 e 20 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Il disturbo da stress post-traumatico verrà misurato utilizzando l'Impact of Events Scale-Revised, con punteggi compresi tra 0 e 88, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
La regolazione emotiva sarà misurata utilizzando le Difficoltà nella regolazione emotiva -18, con punteggi compresi tra 18 e 90, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
ABITUDINE
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
L'abitudine verrà misurata utilizzando il questionario sull'abitudine, il punteggio è la somma delle quattro domande (che sono valutate individualmente da 1 a 5 in base al grado di accordo), dove un punteggio più alto indica una maggiore automaticità comportamentale (forte abitudine).
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
COVID-19
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
COVID-19 come mediatore per le altre misure di salute e benessere sarà misurato attraverso un questionario COVID-19 creato dal ricercatore. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano COVID come mediatore più significativo.
Passaggio dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 8) al follow-up (settimana 16)
Fattibilità: Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato dopo l'intervento sull'esperienza nello studio (8 settimane) e nel follow-up (16 settimane)
L'accettabilità sarà misurata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione alla fine dello studio, seguendo tutte le altre misure (soddisfatto dell'intervento e percepire la meditazione quotidiana e i componenti dell'app come appropriati e utili)
Misurato dopo l'intervento sull'esperienza nello studio (8 settimane) e nel follow-up (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Strategia di ancoraggio personalizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi