La atención plena requiere práctica
La atención plena requiere práctica: herramientas de mHealth para desarrollar hábitos persistentes de meditación de atención plena
El propósito del estudio es optimizar la entrega de herramientas de mHealth para apoyar la formación de rutinas persistentes de meditación de atención plena.
Objetivo 1: Identificar la eficacia de la estrategia de anclaje en la persistencia de la práctica diaria de meditación.
H1: La persistencia (medida a través de observaciones repetidas de modelos de regresión de panel de la probabilidad diaria de mediación de atención plena durante el período de seguimiento de 16 semanas) será mayor entre AG en comparación con GC.
Objetivo 2: Determinar los fenotipos de los participantes que (a) están asociados con el anclaje exitoso de la meditación diaria o (b) es probable que necesiten apoyo adicional. Los moderadores potenciales del éxito de la estrategia de anclaje incluyen el horario diario de los participantes, el tipo de trabajo, la composición del hogar, la motivación, las preferencias de tiempo y riesgo, y la exposición previa a la atención plena, que se analizarán en el marco del modelo de regresión de panel anterior.
Objetivo 3: determinar el tipo, el momento y la secuencia óptimos de las notificaciones automáticas para fomentar la meditación diaria de atención plena dentro y entre los grupos de estudio. La eficacia de cada tipo de notificación automática (sesiones de seguimiento completadas, recordatorios, seguimiento de síntomas del estado de ánimo y recordatorios de objetivos específicos del grupo), el tiempo y la dinámica en el anclaje de la meditación diaria informarán una intervención adaptativa posterior justo a tiempo (JITAI ).
Impacto: este estudio informará una propuesta óptima de JITAI R01 que personalizará el tipo y la dinámica temporal de los apoyos diarios basados en aplicaciones para rutinariamente la meditación diaria y determinará sus efectos en la salud mental, específicamente el TEPT. La prevalencia de por vida del PTSD es del 7% en adultos y se sabe que la meditación reduce el PTSD. si es efectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Reclutamiento: los participantes serán reclutados para un estudio de "salud y bienestar" a partir de julio de 2020. Los participantes interesados serán dirigidos a un enlace de Qualtrics para completar una evaluación de elegibilidad en línea. El evaluador tardará aproximadamente 3 minutos en completarse (consulte la Encuesta de elegibilidad). La encuesta será gratuita, voluntaria y estará disponible en línea. Los participantes podrán omitir preguntas en la encuesta.
Elegibilidad: Una vez que se determina la elegibilidad, a los participantes elegibles se les enviará un consentimiento informado. A los participantes no elegibles se les enviará un correo electrónico notificando su estado y por qué. Una vez que se firma y recibe un consentimiento informado, se notificará al participante sobre su asignación aleatoria y la fecha de inicio del estudio. Los participantes serán asignados al azar a través de un aleatorizador en línea (es decir, randomizer.com) al Grupo de anclaje (intervención) o al grupo de control.
Inscripción: el equipo de investigación enviará un correo electrónico a los participantes con instrucciones para descargar Calm (consulte los guiones de los participantes). En la fecha de inicio del estudio, el participante recibirá sus cuestionarios de referencia a través de un enlace de Qualtrics. Las medidas estarán en línea y deberían tomar aproximadamente 20 minutos para completarse (Ver Cuestionarios de Línea de Base).
Intervención: El estudio tendrá una duración de 8 semanas. Los participantes de la intervención recibirán acceso a la aplicación móvil Calm y se les recomendará que participen en las funciones de meditación. Cada participante recibirá notificaciones automáticas relacionadas con sesiones de seguimiento completadas, recordatorios, seguimiento de síntomas del estado de ánimo y recordatorios de objetivos específicos del grupo. Al grupo de intervención se le proporcionará un video de estrategia de anclaje sobre la persistencia de la práctica diaria de meditación y recibirá recordatorios de estudio de notificación automática específicos de la estrategia de anclaje. El grupo de control recibirá acceso a la aplicación móvil Calm y se le recomendará que participe en las funciones de meditación, pero no se le pedirá que vea el video de la estrategia de anclaje. El grupo de control también recibirá recordatorios de notificaciones automáticas; sin embargo, no serán específicos de la estrategia de anclaje (consulte Notificaciones automáticas).
Seguimiento: El equipo informático de Calm hará un seguimiento de la participación en las meditaciones de Calm (función de la aplicación utilizada, hora del día utilizada y tiempo dedicado a la meditación). Además, responderán una pregunta de opción múltiple de EMA (evaluación ecológica momentánea) cada noche (ver Cuestionarios de estudio).
Posterior al estudio: los cuestionarios posteriores al estudio y la encuesta de satisfacción se enviarán por correo electrónico a los participantes de la intervención y del control a través de un enlace de Qualtrics (consulte Cuestionarios posteriores al estudio). Las encuestas posteriores a la intervención serán en línea y tomarán alrededor de 20 minutos y la encuesta de satisfacción tomará alrededor de 5 minutos.
Seguimiento: los participantes recibirán una encuesta de seguimiento para completar a través de Qualtrics a las 16 semanas. Los cuestionarios de seguimiento y la encuesta de satisfacción se enviarán por correo electrónico a los participantes de intervención y control a través de un enlace de Qualtrics. Las encuestas de seguimiento estarán en línea y tomarán alrededor de 20 minutos y la encuesta de satisfacción tomará alrededor de 5 minutos. Las encuestas de seguimiento serán idénticas a los cuestionarios posteriores al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Entre 18 y 60 años de edad
- Capaz de leer/entender inglés
- Tener acceso a un teléfono inteligente a diario.
- Residir en los EE. UU. o en un territorio de los EE. UU.
- Dispuesto a ser aleatorizado
- Dispuesto a descargar una aplicación móvil
- Pagó Calm pero no lo usó O pagó durante 60 días y luego de 30 días sin actividad
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando la aplicación Calm u otra aplicación de meditación
- Actualmente participando en >60 minutos de meditación/yoga en un mes dentro de los últimos 6 meses.
- Actualmente residen fuera de los Estados Unidos
- El correo electrónico proporcionado no está asociado con la cuenta de Calm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Señal personalizada
Se recomendará a los participantes en el grupo de intervención que participen en al menos 10 minutos por día de meditación a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 8 semanas.
Los participantes recibirán notificaciones automáticas específicas de anclaje y responderán una pregunta de opción múltiple de EMA (evaluación ecológica momentánea) 1 vez por día.
Se les pedirá a los participantes que seleccionen una señal para usar para recordar meditar.
|
El estudio tendrá una duración de 8 semanas. Los participantes de la intervención participarán en las funciones de meditación en su cuenta de Calm. Cada participante recibirá notificaciones automáticas específicas de anclaje relacionadas con sesiones de seguimiento completadas, recordatorios, seguimiento de síntomas del estado de ánimo y recordatorios de objetivos específicos del grupo. Al grupo de intervención se le proporcionará un video de estrategia de anclaje sobre la persistencia de la práctica diaria de meditación y recibirá recordatorios de estudio de notificación automática específicos de la estrategia de anclaje. Se les pedirá a los participantes que elijan una señal para usar como estrategia de anclaje. Se tomarán medidas de salud y bienestar al inicio y después de la intervención. El equipo de informática de Calm hará un seguimiento de la participación en las meditaciones de Calm (función de la aplicación utilizada, hora del día utilizada y tiempo dedicado a la meditación). Además, responderán una pregunta de opción múltiple EMA (evaluación ecológica momentánea) 1 vez por día (8 a. m., 1 p. m. o 6 p. m.).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estudio de control
Se recomendará a los participantes del grupo de control que participen en al menos 10 minutos por día de meditación a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 8 semanas.
Los participantes recibirán notificaciones push específicas sin anclaje y responderán a una pregunta de opción múltiple de EMA (evaluación ecológica momentánea) 1 vez por día.
|
El estudio tendrá una duración de 8 semanas.
Los participantes de control participarán en las funciones de meditación en su cuenta de Calm.
Cada participante recibirá notificaciones push específicas no relacionadas con el seguimiento de sesiones completadas, recordatorios, seguimiento de síntomas del estado de ánimo y recordatorios de objetivos específicos del grupo.
Al grupo de control no se le proporcionará un video de estrategia de anclaje sobre la persistencia de la práctica diaria de meditación y recibirá recordatorios de estudio de notificación de inserción específicos de la estrategia que no sea de anclaje.
Se tomarán medidas de salud y bienestar al inicio y después de la intervención.
El equipo de informática de Calm hará un seguimiento de la participación en las meditaciones de Calm (función de la aplicación utilizada, hora del día utilizada y tiempo dedicado a la meditación).
Además, responderán una pregunta de opción múltiple EMA (evaluación ecológica momentánea) 1 vez por día (8 a. m., 1 p. m. o 6 p. m.).
|
|
Experimental: Entrada fija
Se recomendará a los participantes en el grupo de intervención que participen en al menos 10 minutos por día de meditación a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 8 semanas.
Los participantes recibirán notificaciones automáticas específicas de anclaje y responderán una pregunta de opción múltiple de EMA (evaluación ecológica momentánea) 1 vez por día.
A los participantes se les dará una señal específica (es decir,
salir del baño por la mañana) para recordar meditar.
|
El estudio tendrá una duración de 8 semanas.
Los participantes de la intervención participarán en las funciones de meditación en su cuenta de Calm.
Cada participante recibirá notificaciones automáticas específicas de anclaje relacionadas con sesiones de seguimiento completadas, recordatorios, seguimiento de síntomas del estado de ánimo y recordatorios de objetivos específicos del grupo.
Al grupo de intervención se le proporcionará un video de estrategia de anclaje sobre la persistencia de la práctica diaria de meditación y recibirá recordatorios de estudio de notificación automática específicos de la estrategia de anclaje.
Se les pedirá a los participantes que usen una pista dada por el equipo de investigación.
Se tomarán medidas de salud y bienestar al inicio y después de la intervención.
El equipo de informática de Calm hará un seguimiento de la participación en las meditaciones de Calm (función de la aplicación utilizada, hora del día utilizada y tiempo dedicado a la meditación).
Además, responderán una pregunta de opción múltiple EMA (evaluación ecológica momentánea) 1 vez por día (8 a. m., 1 p. m. o 6 p. m.).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia de la meditación diaria.
Periodo de tiempo: Cambio medido durante los períodos de estudio (8 semanas) y seguimiento (16 semanas).
|
La persistencia de la meditación diaria se medirá utilizando datos objetivos de uso de la aplicación proporcionados por la informática de la aplicación Calm.
Los datos estarán en minutos de meditación diaria y un indicador para cualquier meditación diaria.
Mediremos el cambio en la persistencia en la meditación diaria a lo largo del estudio.
|
Cambio medido durante los períodos de estudio (8 semanas) y seguimiento (16 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
El estrés se medirá utilizando el elemento de la Escala de estrés percibido -10, con puntajes que van de 10 a 40) y un puntaje más alto indica un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, con puntajes que van de 0 a 21, y un puntaje más alto indica un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La depresión se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital, con puntajes que van de 0 a 21, y un puntaje más alto indica un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Salud global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La salud global se medirá utilizando la Escala de Salud Global PROMIS v1.2, con puntajes que van de 4 a 20, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
TEPT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
El PTSD se medirá utilizando la Escala revisada del impacto de los eventos, con puntajes que van de 0 a 88, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
La regulación emocional se medirá utilizando las Dificultades en la Regulación Emocional -18, con puntajes que van desde 18-90, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
HÁBITO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
El hábito se medirá utilizando el cuestionario de hábitos que se califica como la suma de las cuatro preguntas (que se califican individualmente del 1 al 5 según el grado de acuerdo), donde una puntuación más alta indica una mayor automaticidad del comportamiento (hábito fuerte).
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
COVID-19
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
COVID-19 como mediador de las demás medidas de salud y bienestar se medirá a través de un cuestionario COVID-19 creado por el investigador.
Los elementos se puntúan del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican que el COVID es un mediador más importante.
|
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 16)
|
|
Factibilidad: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido después de la intervención sobre la experiencia en el estudio (8 semanas) y seguimiento (16 semanas)
|
La aceptabilidad se medirá mediante una encuesta de satisfacción al final del estudio, siguiendo todas las demás medidas (satisfecho con la intervención y percibe la meditación diaria y los componentes de la aplicación como apropiados y útiles)
|
Medido después de la intervención sobre la experiencia en el estudio (8 semanas) y seguimiento (16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .