Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness kræver øvelse

18. juli 2022 opdateret af: Arizona State University

Mindfulness kræver øvelse: mHealth-værktøjer til at opbygge vedvarende mindfulness-meditationsvaner

Formålet med undersøgelsen er at optimere leveringen af ​​mHealth-værktøjer til at understøtte dannelsen af ​​vedvarende mindfulness-meditationsrutiner.

Mål 1: Identificer effektiviteten af ​​forankringsstrategien på vedholdenheden af ​​daglig meditationspraksis.

H1: Persistens (målt gennem gentagne observationer af panelregressionsmodeller af den daglige sandsynlighed for mindfulness-mediering over den 16-ugers opfølgningsperiode) vil være større blandt AG sammenlignet med CG.

Mål 2: Bestem deltagerfænotyper, der er (a) forbundet med succesfuld forankring af daglig meditation eller (b) sandsynligvis har brug for yderligere støtte. Potentielle moderatorer for forankringsstrategiens succes omfatter deltagernes daglige tidsplan, type arbejde, husstandssammensætning, motivation, tid og risikopræferencer og forudgående eksponering for mindfulness, som vil blive analyseret i panelets regressionsmodelramme ovenfor.

Mål 3: Bestem den optimale type, timing og sekvens af push-meddelelser til at opmuntre til daglig mindfulness-meditation inden for og på tværs af studiegrupper. Effektiviteten af ​​hver push-notifikationstype (sporing af gennemførte sessioner, påmindelser, sporing af humørsymptomer og gruppespecifikke målpåmindelser), timing og dynamik på forankringen af ​​daglig meditation vil informere om en efterfølgende just-in-time adaptiv intervention (JITAI ).

Virkning: Denne undersøgelse vil informere om et optimalt JITAI R01-forslag, der vil personalisere typen og den tidsmæssige dynamik af app-baserede daglige understøttelser til succesfuld rutinemæssig daglig meditation og bestemme dens virkninger på mental sundhed, specifikt PTSD. Livstidsprævalensen af ​​PTSD er 7% hos voksne, og meditation er kendt for at reducere PTSD. Hvis det er effektivt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret til et "sundhed og velvære"-studie, der starter juli 2020. Interesserede deltagere vil blive dirigeret til et Qualtrics-link for at gennemføre en online kvalifikationsscreening. Screeneren vil tage cirka 3 minutter at gennemføre (se kvalifikationsundersøgelsen). Undersøgelsen vil være gratis, frivillig og tilgængelig online. Deltagerne får lov til at springe spørgsmålene over i undersøgelsen.

Berettigelse: Når berettigelsen er fastlagt, vil berettigede deltagere få tilsendt et informeret samtykke. Ukvalificerede deltagere vil få tilsendt en e-mail med besked om deres status og hvorfor. Når et informeret samtykke er underskrevet og modtaget, vil deltageren blive underrettet om deres tilfældige tildeling og studiestartdato. Deltagerne vil blive randomiseret via en online randomizer (dvs. randomizer.com) til enten ankergruppen (intervention) eller kontrolgruppen.

Tilmelding: Forskningsteamet sender en e-mail til deltagerne med instruktioner om at downloade Calm (se deltagerscripts). På deres startdato for undersøgelsen vil deltageren få tilsendt deres baseline-spørgeskemaer via et Qualtrics-link. Foranstaltningerne vil være online og bør tage cirka 20 minutter at udfylde (se baseline-spørgeskemaer).

Intervention: Undersøgelsen løber i 8 uger. Interventionsdeltagere vil få adgang til mobilapplikationen Calm og blive anbefalet at deltage i meditationsfunktionerne. Hver deltager vil modtage push-meddelelser relateret til, tracking af gennemførte sessioner, påmindelser, sporing af humørsymptomer og gruppespecifikke målpåmindelser. Interventionsgruppen vil få udleveret en forankringsstrategivideo om vedholdenheden af ​​daglig meditationspraksis og modtage påmindelser om en forankringsstrategispecifik push-notifikationsundersøgelse. Kontrolgruppen vil modtage adgang til mobilapplikationen Calm og blive anbefalet at deltage i meditationsfunktionerne, men vil ikke blive bedt om at se forankringsstrategivideoen. Kontrolgruppen vil også modtage push notifikationspåmindelser, men de vil ikke være ankerstrategispecifikke (se push notifikationer).

Sporing: Deltagelse i Calm-meditationerne vil blive sporet (anvendt appfunktion, brugt tidspunkt på dagen og tid brugt i meditation) af Calm-informatikteamet. Derudover vil de besvare et multiple-choice EMA (økologisk momentan vurdering) spørgsmål hver aften (se undersøgelsesspørgeskemaer).

Efterundersøgelse: Spørgeskemaer efter undersøgelse og tilfredshedsundersøgelsen vil blive sendt til interventions- og kontroldeltagere via et link fra Qualtrics (se spørgeskemaer efter undersøgelse). Undersøgelserne efter intervention vil være online og tage omkring 20 minutter, og tilfredshedsundersøgelsen vil tage omkring 5 minutter.

Opfølgning: Deltagerne modtager en opfølgende undersøgelse, som de skal udfylde via Qualtrics efter 16 uger. Opfølgende spørgeskemaer og tilfredshedsundersøgelsen vil blive e-mailet til interventions- og kontroldeltagere via et link fra Qualtrics. Opfølgningsundersøgelserne vil være online og tage omkring 20 minutter, og tilfredshedsundersøgelsen vil tage omkring 5 minutter. Opfølgningsundersøgelserne vil være identiske med spørgeskemaerne efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder
  • Mellem 18 og 60 år
  • Kan læse/forstå engelsk
  • Har dagligt adgang til en smartphone
  • Bo i USA eller et amerikansk territorium
  • Villig til at blive randomiseret
  • Vil gerne downloade en mobilapplikation
  • Betalt for Calm, men brug det ikke ELLER betalt i 60 dage og derefter efter 30 dage ingen aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket Calm-appen eller en anden meditationsapp
  • Deltager i øjeblikket i >60 min meditation/yoga på en måned inden for de sidste 6 måneder.
  • Bor i øjeblikket uden for USA
  • Den angivne e-mail er ikke knyttet til Calm-kontoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig cue
Deltagere i interventionsgruppen vil blive anbefalet at deltage i mindst 10 minutters meditation pr. dag via en smartphone-applikation i 8 uger. Deltagerne vil modtage forankringsspecifikke push-meddelelser og vil svare på ét multiple-choice EMA (økologisk momentan vurdering) spørgsmål 1x om dagen. Deltagerne vil blive bedt om at vælge en cue at bruge for at huske at meditere.
Adfærdsmæssigt: Personlig forankringsstrategi

Undersøgelsen løber i 8 uger. Interventionsdeltagere vil deltage i meditationsfunktionerne på deres Calm-konto. Hver deltager vil modtage forankringsspecifikke push-notifikationer relateret til, sporing af gennemførte sessioner, påmindelser, sporing af humørsymptomer og gruppespecifikke målpåmindelser. Interventionsgruppen vil få udleveret en forankringsstrategivideo om vedholdenheden af ​​daglig meditationspraksis og modtage påmindelser om en forankringsstrategispecifik push-notifikationsundersøgelse.

Deltagerne vil blive bedt om at vælge en cue til at bruge som en forankringsstrategi. Sundheds- og trivselsforanstaltninger vil blive truffet ved baseline og post-intervention. Deltagelse i Calm-meditationerne vil blive sporet (anvendt appfunktion, brugt tidspunkt på dagen og tid brugt i meditation) af Calm-informatikteamet. Derudover vil de besvare et multiple choice EMA-spørgsmål (økologisk øjeblikkelig vurdering) 1x om dagen (8.00, 13.00 eller 18.00).

Andre navne:
  • Personlig cue
Aktiv komparator: Studiekontrol
Deltagere i kontrolgruppen vil blive anbefalet at deltage i mindst 10 minutters meditation pr. dag via en smartphone-applikation i 8 uger. Deltagerne vil modtage ikke-forankrende specifikke push-notifikationer og vil svare på ét multiple-choice EMA-spørgsmål (økologisk øjeblikkelig vurdering) 1x om dagen.
Adfærdsmæssigt: Ikke-forankrende strategikontrol
Undersøgelsen løber i 8 uger. Kontroldeltagere vil deltage i meditationsfunktionerne på deres Calm-konto. Hver deltager vil modtage ikke-forankrende specifikke push-notifikationer relateret til, sporing af gennemførte sessioner, påmindelser, sporing af humørsymptomer og gruppespecifikke målpåmindelser. Kontrolgruppen vil ikke modtage en forankringsstrategivideo om vedholdenheden af ​​daglig meditationspraksis og modtage ikke-forankringsstrategispecifikke push-notifikationsundersøgelsespåmindelser. Sundheds- og trivselsforanstaltninger vil blive truffet ved baseline og post-intervention. Deltagelse i Calm-meditationerne vil blive sporet (anvendt appfunktion, brugt tidspunkt på dagen og tid brugt i meditation) af Calm-informatikteamet. Derudover vil de besvare et multiple-choice EMA (økologisk øjeblikkelig vurdering) spørgsmål 1x om dagen (8.00, 13.00 eller 18.00).
Eksperimentel: Fixed Cue
Deltagere i interventionsgruppen vil blive anbefalet at deltage i mindst 10 minutters meditation pr. dag via en smartphone-applikation i 8 uger. Deltagerne vil modtage forankringsspecifikke push-meddelelser og vil svare på ét multiple-choice EMA (økologisk momentan vurdering) spørgsmål 1x om dagen. Deltagerne vil få en specifik cue (dvs. forlader badeværelset om morgenen) for at bruge til at huske at meditere.
Adfærdsmæssigt: Fast forankringsstrategi
Undersøgelsen løber i 8 uger. Interventionsdeltagere vil deltage i meditationsfunktionerne på deres Calm-konto. Hver deltager vil modtage forankringsspecifikke push-notifikationer relateret til, sporing af gennemførte sessioner, påmindelser, sporing af humørsymptomer og gruppespecifikke målpåmindelser. Interventionsgruppen vil få udleveret en forankringsstrategivideo om vedholdenheden af ​​daglig meditationspraksis og modtage påmindelser om en forankringsstrategispecifik push-notifikationsundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at bruge en cue givet af forskerholdet. Sundheds- og trivselsforanstaltninger vil blive truffet ved baseline og post-intervention. Deltagelse i Calm-meditationerne vil blive sporet (anvendt appfunktion, brugt tidspunkt på dagen og tid brugt i meditation) af Calm-informatikteamet. Derudover vil de besvare et multiple choice EMA-spørgsmål (økologisk øjeblikkelig vurdering) 1x om dagen (8.00, 13.00 eller 18.00).
Andre navne:
  • Fixed Cue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedholdenhed i daglig meditation
Tidsramme: Ændring målt over undersøgelses- (8 uger) og opfølgningsperioder (16 uger).
Vedholdenheden af ​​daglig meditation vil blive målt ved hjælp af objektive app-brugsdata leveret af Calm app-informatik. Data vil være på daglige meditationsminutter og en indikator for enhver daglig meditation. Vi vil måle ændringer i vedholdenhed i daglig meditation gennem hele undersøgelsen.
Ændring målt over undersøgelses- (8 uger) og opfølgningsperioder (16 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale -10-punktet, med score fra 10-40), og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, med score fra 0-21, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, med score fra 0-21, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Global sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Global sundhed vil blive målt ved hjælp af PROMIS Global Health Scale v1.2, med score fra 4-20, og højere score indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
PTSD
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
PTSD vil blive målt ved hjælp af Impact of Events Scale-Revised, med score fra 0-88, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Følelsesmæssig regulering vil blive målt ved hjælp af vanskeligheder i følelsesmæssig regulering -18, med score fra 18-90, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
VANE
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Vane vil blive målt ved hjælp af vanespørgeskemaet scoret er summen på tværs af de fire spørgsmål (som individuelt scores fra 1-5 baseret på graden af ​​overensstemmelse), hvor en højere score indikerer mere adfærdsmæssig automatik (stærk vane).
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
COVID-19
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
COVID-19 som formidler til de øvrige sundheds- og trivselsforanstaltninger vil blive målt gennem et COVID-19-spørgeskema udarbejdet af forskeren. Elementerne er scoret fra 1-5 med højere score, der indikerer COVID som en mere betydningsfuld mediator.
Skift fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 8) til opfølgning (uge 16)
Gennemførlighed: Acceptabel
Tidsramme: Målt ved post-intervention om erfaring med undersøgelse (8 uger) og opfølgning (16 uger)
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen, efter alle andre mål (tilfreds med interventionen og opfatter daglig meditation og app-komponenter som passende og nyttige)
Målt ved post-intervention om erfaring med undersøgelse (8 uger) og opfølgning (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig forankringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner