Uważność wymaga praktyki
Uważność wymaga praktyki: narzędzia m-zdrowia do budowania trwałych nawyków medytacji uważności
Celem badania jest optymalizacja dostarczania narzędzi m-zdrowia, aby wspierać tworzenie trwałych procedur medytacji uważności.
Cel 1: Zidentyfikuj skuteczność strategii zakotwiczenia w wytrwałości w codziennej praktyce medytacyjnej.
H1: Wytrwałość (mierzona poprzez powtarzane obserwacje panelowych modeli regresji dziennego prawdopodobieństwa mediacji uważności w ciągu 16-tygodniowego okresu obserwacji) będzie większa wśród AG w porównaniu z CG.
Cel 2: Określenie fenotypów uczestników, które są (a) związane z pomyślnym zakotwiczeniem codziennej medytacji lub (b) prawdopodobnie będą potrzebować dodatkowego wsparcia. Potencjalnymi moderatorami sukcesu strategii zakotwiczenia są harmonogram dnia uczestników, rodzaj pracy, skład gospodarstwa domowego, motywacja, preferencje dotyczące czasu i ryzyka oraz wcześniejsza ekspozycja na uważność, które zostaną przeanalizowane w ramach powyższego modelu regresji panelowej.
Cel 3: Określ optymalny typ, czas i kolejność powiadomień push, aby zachęcić do codziennej medytacji uważności w grupach badawczych i między nimi. Skuteczność każdego typu powiadomień push (zakończone sesje śledzenia, przypomnienia, śledzenie symptomów nastroju i przypomnienia o celach specyficznych dla grupy), czas i dynamika zakotwiczenia codziennej medytacji będą stanowić informację o późniejszej interwencji adaptacyjnej just-in-time (JITAI ).
Wpływ: Badanie to dostarczy informacji na temat optymalnej propozycji JITAI R01, która spersonalizuje typ i dynamikę czasową codziennego wsparcia opartego na aplikacji, aby skutecznie rutynowo codzienną medytację i określić jego wpływ na zdrowie psychiczne, w szczególności na zespół stresu pourazowego. Częstość występowania PTSD w ciągu całego życia wynosi 7% u dorosłych, a wiadomo, że medytacja zmniejsza PTSD. Jeśli skuteczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani do badania „zdrowie i dobre samopoczucie” od lipca 2020 r. Zainteresowani uczestnicy zostaną przekierowani do łącza Qualtrics, aby wypełnić internetowy test kwalifikacyjny. Wypełnienie ankiety zajmie około 3 minut (patrz Ankieta kwalifikacyjna). Ankieta będzie bezpłatna, dobrowolna i dostępna online. Uczestnicy będą mogli pominąć pytania w ankiecie.
Kwalifikowalność: Po ustaleniu uprawnień kwalifikujący się uczestnicy otrzymają świadomą zgodę. Niekwalifikujący się uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z powiadomieniem o ich statusie i przyczynach. Po podpisaniu i otrzymaniu świadomej zgody uczestnik zostanie powiadomiony o losowym przydziale i dacie rozpoczęcia badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem internetowego randomizatora (tj. randomizer.com) do grupy kotwicznej (interwencja) lub grupy kontrolnej.
Rejestracja: Zespół badawczy prześle uczestnikom e-mailem instrukcje dotyczące pobierania Calm (patrz Skrypty uczestników). W dniu rozpoczęcia badania uczestnik otrzyma kwestionariusze bazowe za pośrednictwem łącza Qualtrics. Pomiary będą dostępne online, a ich wypełnienie powinno zająć około 20 minut (patrz Kwestionariusze bazowe).
Interwencja: Badanie będzie trwało 8 tygodni. Uczestnicy interwencji otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej Calm i zostaną poleceni do udziału w funkcjach medytacyjnych. Każdy uczestnik otrzyma powiadomienia push związane z zakończonymi sesjami śledzenia, przypomnieniami, śledzeniem objawów nastroju i przypomnieniami o celach specyficznych dla grupy. Grupa interwencyjna otrzyma film ze strategią zakotwiczenia na temat wytrwałości w codziennej praktyce medytacyjnej i otrzyma przypomnienia o badaniach powiadomień push dotyczących konkretnej strategii zakotwiczenia. Grupa kontrolna otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Calm i zostanie zarekomendowana do udziału w funkcjach medytacyjnych, ale nie zostanie poproszona o obejrzenie filmu ze strategią zakotwiczenia. Grupa kontrolna będzie również otrzymywać przypomnienia o powiadomieniach push, jednak nie będą one związane ze strategią zakotwiczenia (patrz Powiadomienia push).
Śledzenie: Udział w medytacjach Calm będzie śledzony (używane funkcje aplikacji, pora dnia i czas spędzony na medytacji) przez zespół informatyków Calm. Dodatkowo każdego wieczoru będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologiczna ocena chwilowa) (patrz kwestionariusze badawcze).
Po badaniu: Kwestionariusze po badaniu i ankieta satysfakcji zostaną wysłane e-mailem do uczestników interwencji i kontroli za pośrednictwem łącza z Qualtrics (patrz Kwestionariusze po badaniu). Ankiety pointerwencyjne będą online i zajmą około 20 minut, a ankieta satysfakcji około 5 minut.
Kontynuacja: Uczestnicy otrzymają ankietę uzupełniającą do wypełnienia za pośrednictwem Qualtrics po 16 tygodniach. Kwestionariusze uzupełniające i ankieta satysfakcji zostaną przesłane e-mailem do uczestników interwencji i kontroli za pośrednictwem łącza z Qualtrics. Ankiety uzupełniające będą dostępne online i zajmą około 20 minut, a ankieta satysfakcji zajmie około 5 minut. Ankiety uzupełniające będą identyczne z kwestionariuszami po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Potrafi czytać/rozumieć angielski
- Mieć dostęp do smartfona na co dzień
- Mieszkać w USA lub na terytorium USA
- Chętny do randomizacji
- Chęć pobrania aplikacji mobilnej
- Zapłacono za spokój, ale go nie używano LUB zapłacono przez 60 dni, a następnie po 30 dniach brak aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzystasz z aplikacji Calm lub innej aplikacji do medytacji
- Obecnie uczestniczy w >60 minutach medytacji/jogi w jednym miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie mieszkają poza Stanami Zjednoczonymi
- Podany adres e-mail nie jest powiązany z kontem Calm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana wskazówka
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zalecone uczestniczenie w co najmniej 10 minutach dziennie medytacji za pośrednictwem aplikacji na smartfona przez 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają zakotwiczenie konkretnych powiadomień push i odpowiedzą na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologiczna ocena chwilowa) 1x dziennie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie wskazówki, której użyją, aby pamiętać o medytacji.
|
Badanie potrwa 8 tygodni. Uczestnicy interwencji będą uczestniczyć w funkcjach medytacji na swoim koncie Calm. Każdy uczestnik otrzyma zakotwiczenie określonych powiadomień push związanych z zakończonymi sesjami śledzenia, przypomnieniami, śledzeniem symptomów nastroju i przypomnieniami o celach specyficznych dla grupy. Grupa interwencyjna otrzyma film ze strategią zakotwiczenia na temat wytrwałości w codziennej praktyce medytacyjnej i otrzyma przypomnienia o badaniach powiadomień push dotyczących konkretnej strategii zakotwiczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie wskazówki, której użyją jako strategii zakotwiczenia. Środki dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia zostaną podjęte na początku i po interwencji. Udział w medytacjach Calm będzie śledzony (używana funkcja aplikacji, pora dnia i czas spędzony na medytacji) przez zespół informatyków Calm. Dodatkowo będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologiczna ocena chwilowa) 1x dziennie (8:00, 13:00 lub 18:00).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola nauki
Uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się uczestnictwo w co najmniej 10 minut dziennie medytacji za pośrednictwem aplikacji na smartfona przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia push, które nie są zakotwiczone, i będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (chwilowa ocena ekologiczna) 1x dziennie.
|
Badanie potrwa 8 tygodni.
Uczestnicy kontroli będą uczestniczyć w funkcjach medytacji na swoim koncie Calm.
Każdy uczestnik otrzyma niezakotwiczone, specyficzne powiadomienia push związane z zakończonymi sesjami śledzenia, przypomnieniami, śledzeniem symptomów nastroju i przypomnieniami o celach specyficznych dla grupy.
Grupa kontrolna nie otrzyma filmu ze strategią zakotwiczenia na temat wytrwałości w codziennej praktyce medytacyjnej i nie otrzyma przypomnień o badaniach powiadomień push, które nie są specyficzne dla strategii zakotwiczenia.
Środki dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia zostaną podjęte na początku i po interwencji.
Udział w medytacjach Calm będzie śledzony (używana funkcja aplikacji, pora dnia i czas spędzony na medytacji) przez zespół informatyków Calm.
Dodatkowo będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologiczna ocena chwilowa) 1x dziennie (8:00, 13:00 lub 18:00).
|
|
Eksperymentalny: Naprawiono wskazówkę
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zalecone uczestniczenie w co najmniej 10 minutach dziennie medytacji za pośrednictwem aplikacji na smartfona przez 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają zakotwiczenie konkretnych powiadomień push i odpowiedzą na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologiczna ocena chwilowa) 1x dziennie.
Uczestnicy otrzymają określoną wskazówkę (tj.
wychodząc rano z łazienki), aby pamiętać o medytacji.
|
Badanie potrwa 8 tygodni.
Uczestnicy interwencji będą uczestniczyć w funkcjach medytacji na swoim koncie Calm.
Każdy uczestnik otrzyma zakotwiczenie określonych powiadomień push związanych z zakończonymi sesjami śledzenia, przypomnieniami, śledzeniem symptomów nastroju i przypomnieniami o celach specyficznych dla grupy.
Grupa interwencyjna otrzyma film ze strategią zakotwiczenia na temat wytrwałości w codziennej praktyce medytacyjnej i otrzyma przypomnienia o badaniach powiadomień push dotyczących konkretnej strategii zakotwiczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie wskazówki podanej przez zespół badawczy.
Środki dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia zostaną podjęte na początku i po interwencji.
Udział w medytacjach Calm będzie śledzony (używana funkcja aplikacji, pora dnia i czas spędzony na medytacji) przez zespół informatyków Calm.
Dodatkowo będą odpowiadać na jedno pytanie wielokrotnego wyboru EMA (ekologiczna ocena chwilowa) 1x dziennie (8:00, 13:00 lub 18:00).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrwałość w codziennej medytacji
Ramy czasowe: Zmiana mierzona w okresie badania (8 tygodni) i obserwacji (16 tygodni).
|
Trwałość codziennej medytacji będzie mierzona przy użyciu obiektywnych danych dotyczących użytkowania aplikacji dostarczonych przez informatykę aplikacji Calm.
Dane będą dotyczyć codziennych minut medytacji i wskaźnika dla każdej codziennej medytacji.
Będziemy mierzyć zmiany w wytrwałości w codziennej medytacji podczas całego badania.
|
Zmiana mierzona w okresie badania (8 tygodni) i obserwacji (16 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu -10 pozycji, z wynikami w zakresie od 10-40), a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, z punktacją od 0 do 21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, z wynikami w zakresie od 0-21, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą Globalnej Skali Zdrowia PROMIS v1.2, z wynikami w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
PTSD będzie mierzone przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzeń, z wynikami w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą trudności w regulacji emocji -18, z wynikami w zakresie od 18-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
NAWYK
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
Nawyk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza nawyku, który jest sumą czterech pytań (które są oceniane indywidualnie w skali od 1 do 5 w zależności od stopnia zgodności), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą automatyczność zachowania (silny nawyk).
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
COVID-19
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
COVID-19 jako mediator innych środków dotyczących zdrowia i dobrego samopoczucia zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza COVID-19 stworzonego przez badacza.
Pozycje są punktowane od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że COVID jest bardziej znaczącym mediatorem.
|
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 8) do obserwacji (tydzień 16)
|
|
Wykonalność: akceptowalność
Ramy czasowe: Mierzone po interwencji na temat doświadczenia w badaniu (8 tygodni) i obserwacji (16 tygodni)
|
Akceptowalność zostanie zmierzona za pomocą ankiety satysfakcji na koniec badania, po zastosowaniu wszystkich innych pomiarów (zadowolenie z interwencji i postrzeganie codziennej medytacji i elementów aplikacji jako odpowiednich i użytecznych)
|
Mierzone po interwencji na temat doświadczenia w badaniu (8 tygodni) i obserwacji (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00011788
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spersonalizowana strategia kotwiczenia
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny