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Achtsamkeit braucht Übung

18. Juli 2022 aktualisiert von: Arizona State University

Achtsamkeit braucht Übung: mHealth-Tools zum Aufbau anhaltender Achtsamkeitsmeditationsgewohnheiten

Ziel der Studie ist es, die Bereitstellung von mHealth-Tools zu optimieren, um die Bildung anhaltender Achtsamkeitsmeditationsroutinen zu unterstützen.

Ziel 1: Identifizieren Sie die Wirksamkeit der Verankerungsstrategie auf die Beharrlichkeit der täglichen Meditationspraxis.

H1: Persistenz (gemessen durch wiederholte Beobachtungen von Panel-Regressionsmodellen der täglichen Wahrscheinlichkeit der Achtsamkeitsvermittlung über den 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum) wird bei AG größer sein als bei CG.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Phänotypen der Teilnehmer, die (a) mit einer erfolgreichen Verankerung der täglichen Meditation verbunden sind oder (b) wahrscheinlich zusätzliche Unterstützung benötigen. Potenzielle Moderatoren des Erfolgs der Verankerungsstrategie sind der Tagesablauf der Teilnehmer, die Art der Arbeit, die Haushaltszusammensetzung, die Motivation, Zeit- und Risikopräferenzen sowie die vorherige Achtsamkeitserfahrung, die im Rahmen des obigen Panel-Regressionsmodells analysiert werden.

Ziel 3: Bestimmen Sie die optimale Art, den optimalen Zeitpunkt und die optimale Reihenfolge von Push-Benachrichtigungen, um die tägliche Achtsamkeitsmeditation innerhalb und zwischen Studiengruppen zu fördern. Die Wirksamkeit jedes Push-Benachrichtigungstyps (Verfolgung abgeschlossener Sitzungen, Erinnerungen, Verfolgung von Stimmungssymptomen und gruppenspezifische Zielerinnerungen), das Timing und die Dynamik der Verankerung der täglichen Meditation informieren über eine nachfolgende, just-in-time adaptive Intervention (JITAI ).

Auswirkungen: Diese Studie wird einen optimalen JITAI R01-Vorschlag liefern, der die Art und zeitliche Dynamik von App-basierten täglichen Unterstützungen für eine erfolgreiche Routine der täglichen Meditation personalisiert und ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, insbesondere PTBS, bestimmt. Die Lebenszeitprävalenz von PTSD liegt bei 7 % bei Erwachsenen, und es ist bekannt, dass Meditation PTSD reduziert. Wenn wirksam

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden ab Juli 2020 für eine Studie zum Thema „Gesundheit und Wohlbefinden“ rekrutiert. Interessierte Teilnehmer werden zu einem Qualtrics-Link weitergeleitet, um eine Online-Berechtigungsprüfung durchzuführen. Das Ausfüllen des Screeners dauert ungefähr 3 Minuten (siehe Umfrage zur Berechtigung). Die Umfrage ist kostenlos, freiwillig und online verfügbar. Die Teilnehmer können Fragen in der Umfrage überspringen.

Berechtigung: Sobald die Berechtigung festgestellt wurde, erhalten berechtigte Teilnehmer eine Einverständniserklärung. Nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden per E-Mail über ihren Status und den Grund informiert. Sobald eine Einverständniserklärung unterzeichnet und erhalten wurde, wird der Teilnehmer über seine zufällige Zuweisung und das Startdatum der Studie informiert. Die Teilnehmer werden über einen Online-Randomizer (z. B. randomizer.com) entweder der Ankergruppe (Intervention) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Anmeldung: Das Forschungsteam sendet den Teilnehmern per E-Mail Anweisungen zum Herunterladen von Calm (siehe Teilnehmerskripte). Am Startdatum der Studie erhalten die Teilnehmer ihre Baseline-Fragebögen über einen Qualtrics-Link. Die Messungen werden online durchgeführt und sollten etwa 20 Minuten dauern (siehe Baseline-Fragebögen).

Intervention: Die Studie läuft über 8 Wochen. Interventionsteilnehmer erhalten Zugang zur mobilen Anwendung Calm und werden zur Teilnahme an den Meditationsfunktionen empfohlen. Jeder Teilnehmer erhält Push-Benachrichtigungen zu abgeschlossenen Sitzungen, Erinnerungen, Stimmungssymptomen und gruppenspezifischen Zielerinnerungen. Die Interventionsgruppe erhält ein Verankerungsstrategie-Video über die Beharrlichkeit der täglichen Meditationspraxis und erhält Verankerungsstrategie-spezifische Push-Benachrichtigungs-Studienerinnerungen. Die Kontrollgruppe erhält Zugriff auf die mobile Anwendung Calm und wird empfohlen, an den Meditationsfunktionen teilzunehmen, wird jedoch nicht gebeten, sich das Video zur Ankerstrategie anzusehen. Die Kontrollgruppe erhält ebenfalls Push-Benachrichtigungserinnerungen, sie sind jedoch nicht ankerstrategiespezifisch (siehe Push-Benachrichtigungen).

Nachverfolgung: Die Teilnahme an den Calm-Meditationen wird vom Calm-Informatikteam nachverfolgt (verwendete App-Funktion, verwendete Tageszeit und mit der Meditation verbrachte Zeit). Zusätzlich beantworten sie jeden Abend eine Multiple-Choice-EMA-Frage (ökologische Momentanbewertung) (siehe Studienfragebögen).

Post-Study: Post-Study-Fragebögen und die Zufriedenheitsumfrage werden per E-Mail über einen Link von Qualtrics an Interventions- und Kontrollteilnehmer gesendet (siehe Post-Study-Fragebögen). Die Umfragen nach der Intervention werden online sein und etwa 20 Minuten dauern, und die Zufriedenheitsumfrage dauert etwa 5 Minuten.

Follow-up: Die Teilnehmer erhalten nach 16 Wochen eine Follow-up-Umfrage, die sie über Qualtrics ausfüllen müssen. Follow-up-Fragebögen und die Zufriedenheitsumfrage werden den Interventions- und Kontrollteilnehmern über einen Link von Qualtrics per E-Mail zugesandt. Die Folgeumfragen werden online sein und etwa 20 Minuten dauern, und die Zufriedenheitsumfrage dauert etwa 5 Minuten. Die Folgebefragungen sind identisch mit den Fragebögen nach dem Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Englisch lesen/verstehen können
  • Greifen Sie täglich auf ein Smartphone zu
  • Wohnsitz in den USA oder einem US-Territorium
  • Bereit, randomisiert zu werden
  • Bereit, eine mobile Anwendung herunterzuladen
  • Für Calm bezahlt, aber nicht verwendet ODER für 60 Tage bezahlt und dann nach 30 Tagen keine Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Nutze derzeit die Calm-App oder eine andere Meditations-App
  • Derzeitige Teilnahme an >60 Minuten Meditation/Yoga in einem Monat innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Sie wohnen derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten
  • Die bereitgestellte E-Mail ist nicht mit dem Calm-Konto verknüpft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes Stichwort
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird empfohlen, 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag über eine Smartphone-Anwendung an Meditation teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten verankerungsspezifische Push-Benachrichtigungen und beantworten 1x pro Tag eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment). Die Teilnehmer werden gebeten, einen Hinweis auszuwählen, der verwendet werden soll, um sich an die Meditation zu erinnern.
Verhalten: Personalisierte Ankerstrategie

Die Studie läuft über 8 Wochen. Interventionsteilnehmer nehmen an den Meditationsfunktionen in ihrem Calm-Konto teil. Jeder Teilnehmer erhält verankerungsspezifische Push-Benachrichtigungen in Bezug auf die Verfolgung abgeschlossener Sitzungen, Erinnerungen, die Verfolgung von Stimmungssymptomen und gruppenspezifische Zielerinnerungen. Die Interventionsgruppe erhält ein Verankerungsstrategie-Video über die Beharrlichkeit der täglichen Meditationspraxis und erhält Verankerungsstrategie-spezifische Push-Benachrichtigungs-Studienerinnerungen.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Hinweis auszuwählen, der als Ankerstrategie verwendet werden soll. Gesundheits- und Wohlbefindensmaßnahmen werden zu Beginn und nach der Intervention ergriffen. Die Teilnahme an den Calm-Meditationen wird vom Calm-Informatikteam nachverfolgt (verwendete App-Funktion, verwendete Tageszeit und mit der Meditation verbrachte Zeit). Zusätzlich beantworten sie 1x pro Tag (8:00, 13:00 oder 18:00 Uhr) eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment).

Andere Namen:
  • Personalisiertes Stichwort
Aktiver Komparator: Studienkontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag über eine Smartphone-Anwendung an Meditation teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten Non-Anchoring-spezifische Push-Benachrichtigungen und beantworten 1x pro Tag eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment).
Verhalten: Strategiekontrolle ohne Ankern
Die Studie läuft über 8 Wochen. Kontrollteilnehmer nehmen an den Meditationsfunktionen in ihrem Calm-Konto teil. Jeder Teilnehmer erhält nicht verankerte spezifische Push-Benachrichtigungen in Bezug auf abgeschlossene Tracking-Sitzungen, Erinnerungen, Stimmungssymptom-Tracking und gruppenspezifische Zielerinnerungen. Der Kontrollgruppe wird kein Verankerungsstrategie-Video über die Beharrlichkeit der täglichen Meditationspraxis zur Verfügung gestellt und sie erhält nicht-Verankerungsstrategie-spezifische Push-Benachrichtigungs-Studienerinnerungen. Gesundheits- und Wohlbefindensmaßnahmen werden zu Beginn und nach der Intervention ergriffen. Die Teilnahme an den Calm-Meditationen wird vom Calm-Informatikteam nachverfolgt (verwendete App-Funktion, verwendete Tageszeit und mit der Meditation verbrachte Zeit). Zusätzlich beantworten sie 1x pro Tag (8:00, 13:00 oder 18:00 Uhr) eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment).
Experimental: Fester Hinweis
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird empfohlen, 8 Wochen lang mindestens 10 Minuten pro Tag über eine Smartphone-Anwendung an Meditation teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten verankerungsspezifische Push-Benachrichtigungen und beantworten 1x pro Tag eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment). Die Teilnehmer erhalten einen bestimmten Hinweis (z. morgens beim Verlassen des Badezimmers), um sich daran zu erinnern, zu meditieren.
Verhalten: Feste Ankerstrategie
Die Studie läuft über 8 Wochen. Interventionsteilnehmer nehmen an den Meditationsfunktionen in ihrem Calm-Konto teil. Jeder Teilnehmer erhält verankerungsspezifische Push-Benachrichtigungen in Bezug auf die Verfolgung abgeschlossener Sitzungen, Erinnerungen, die Verfolgung von Stimmungssymptomen und gruppenspezifische Zielerinnerungen. Die Interventionsgruppe erhält ein Verankerungsstrategie-Video über die Beharrlichkeit der täglichen Meditationspraxis und erhält Verankerungsstrategie-spezifische Push-Benachrichtigungs-Studienerinnerungen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen vom Forschungsteam vorgegebenen Hinweis zu verwenden. Gesundheits- und Wohlbefindensmaßnahmen werden zu Beginn und nach der Intervention ergriffen. Die Teilnahme an den Calm-Meditationen wird vom Calm-Informatikteam nachverfolgt (verwendete App-Funktion, verwendete Tageszeit und mit der Meditation verbrachte Zeit). Zusätzlich beantworten sie 1x pro Tag (8:00, 13:00 oder 18:00 Uhr) eine Multiple-Choice-EMA-Frage (Ecological Momentary Assessment).
Andere Namen:
  • Fester Hinweis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beharrlichkeit der täglichen Meditation
Zeitfenster: Veränderung gemessen über Studienzeiträume (8 Wochen) und Nachbeobachtungszeiträume (16 Wochen).
Die Beharrlichkeit der täglichen Meditation wird anhand objektiver App-Nutzungsdaten gemessen, die von der Calm-App-Informatik bereitgestellt werden. Die Daten beziehen sich auf tägliche Meditationsminuten und einen Indikator für jede tägliche Meditation. Wir werden während der gesamten Studie die Veränderung der Ausdauer in der täglichen Meditation messen.
Veränderung gemessen über Studienzeiträume (8 Wochen) und Nachbeobachtungszeiträume (16 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Stress wird unter Verwendung des Elements Perceived Stress Scale (-10) gemessen, wobei die Punktzahl zwischen 10 und 40 liegt, und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Die Angst wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala mit Werten zwischen 0 und 21 gemessen, und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Die Depression wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala gemessen, wobei die Punktzahl von 0 bis 21 reicht, und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Die globale Gesundheit wird anhand der PROMIS Global Health Scale v1.2 gemessen, wobei die Punktzahlen zwischen 4 und 20 liegen, und höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
PTBS
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
PTBS wird anhand der Impact of Events Scale-Revised mit Werten zwischen 0 und 88 gemessen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Die Emotionsregulation wird anhand der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation -18 gemessen, wobei die Punktzahlen zwischen 18 und 90 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
GEWOHNHEIT
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Die Gewohnheit wird anhand des Gewohnheitsfragebogens gemessen. Die Punktzahl ist die Summe der vier Fragen (die individuell mit 1-5 bewertet werden, basierend auf dem Grad der Übereinstimmung), wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Verhaltensautomatisierung hinweist (starke Gewohnheit).
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
COVID-19
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
COVID-19 als Vermittler zu den anderen Gesundheits- und Wohlbefindensmaßnahmen wird durch einen vom Forscher erstellten COVID-19-Fragebogen gemessen. Die Items werden von 1-5 bewertet, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass COVID ein bedeutenderer Mediator ist.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zur Postintervention (Woche 8) zur Nachsorge (Woche 16)
Machbarkeit: Akzeptanz
Zeitfenster: Gemessen nach der Intervention über die Erfahrung in der Studie (8 Wochen) und Follow-up (16 Wochen)
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufriedenheitsbefragung am Ende der Studie nach allen anderen Maßnahmen gemessen (zufrieden mit der Intervention und empfindet tägliche Meditations- und App-Komponenten als angemessen und nützlich).
Gemessen nach der Intervention über die Erfahrung in der Studie (8 Wochen) und Follow-up (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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