マインドフルネスには練習が必要
マインドフルネスには実践が必要: 持続的なマインドフルネス瞑想の習慣を構築するための mHealth ツール
この研究の目的は、永続的なマインドフルネス瞑想ルーチンの形成をサポートするために mHealth ツールの提供を最適化することです。
目的 1: 毎日の瞑想の持続性に対するアンカリング戦略の有効性を特定します。
H1: 持続性 (16 週間のフォローアップ期間中の毎日のマインドフルネス調停の可能性のパネル回帰モデルの繰り返し観察を通じて測定) は、CG と比較して AG の方が大きくなります。
目的 2: 参加者の表現型のうち、(a) 毎日の瞑想をうまく定着させることに関連するもの、または (b) 追加のサポートが必要になる可能性が高いものを特定します。 アンカリング戦略の成功の潜在的な調整要因には、参加者の毎日のスケジュール、仕事の種類、世帯構成、動機、時間とリスクの好み、マインドフルネスへの以前の露出が含まれます。これらは、上記のパネル回帰モデル フレームワークで分析されます。
目的 3: 研究グループ内および研究グループ全体で毎日のマインドフルネス瞑想を促進するためのプッシュ通知の最適なタイプ、タイミング、および順序を決定します。 各プッシュ通知タイプ (完了したセッションの追跡、リマインダー、気分症状の追跡、およびグループ固有の目標リマインダー) の有効性、タイミング、および毎日の瞑想のアンカーに対するダイナミクスは、その後のジャストインタイムの適応介入 (JITAI )。
影響:この研究は、毎日の瞑想をうまく習慣化するためのアプリベースの毎日のサポートのタイプと時間的ダイナミクスをパーソナライズし、メンタルヘルス、特にPTSDへの影響を判断する最適なJITAI R01提案を通知します。 PTSD の生涯有病率は成人で 7% であり、瞑想は PTSD を軽減することが知られています。 効果があれば
調査の概要
詳細な説明
募集:参加者は、2020年7月から始まる「健康と幸福」研究のために募集されます。 関心のある参加者は、Qualtrics のリンクに誘導され、オンラインの適格性スクリーニングを完了できます。 スクリーナーの所要時間は約 3 分です (適格性調査を参照)。 アンケートは無料で任意で、オンラインで利用できます。 参加者は、アンケートの質問をスキップすることができます。
適格性: 適格性が決定されると、適格な参加者にはインフォームド コンセントが送信されます。 不適格な参加者には、ステータスとその理由を通知する電子メールが送信されます。 インフォームド コンセントが署名されて受信されると、参加者にはランダムな割り当てと研究開始日が通知されます。 参加者は、オンラインランダマイザー (つまり、randomizer.com) を介して、アンカーグループ (介入) またはコントロールグループのいずれかにランダム化されます。
登録: 研究チームは、Calm をダウンロードするための指示を参加者に電子メールで送信します (参加者のスクリプトを参照)。 研究開始日に、クアルトリクスのリンクを介してベースライン アンケートが参加者に送信されます。 測定はオンラインで行われ、完了するまでに約 20 分かかります (ベースライン アンケートを参照)。
介入: 研究は 8 週間実行されます。 介入参加者は、モバイル アプリケーション Calm へのアクセスを受け取り、瞑想機能への参加を勧められます。 各参加者は、完了した追跡セッション、リマインダー、気分症状の追跡、およびグループ固有の目標リマインダーに関連するプッシュ通知を受け取ります。 介入グループには、毎日の瞑想の持続性に関するアンカー戦略ビデオが提供され、アンカー戦略固有のプッシュ通知研究リマインダーを受け取ります。 コントロール グループは、モバイル アプリケーション Calm へのアクセスを受け取り、瞑想機能への参加を勧められますが、固定戦略のビデオを見るようには求められません。 コントロール グループもプッシュ通知リマインダーを受け取りますが、アンカー戦略固有のものではありません (プッシュ通知を参照してください)。
追跡: Calm 瞑想への参加は、Calm インフォマティクス チームによって追跡されます (使用されたアプリ機能、使用された時刻、および瞑想に費やされた時間)。 さらに、彼らは毎晩 1 つの多肢選択式 EMA (生態学的瞬間評価) の質問に回答します (調査アンケートを参照)。
研究後: 研究後のアンケートと満足度調査は、Qualtrics からのリンクを介して介入およびコントロール参加者に電子メールで送信されます (研究後のアンケートを参照)。 介入後のアンケートはオンラインで、所要時間は約 20 分、満足度アンケートは約 5 分です。
フォローアップ: 参加者は、16 週目にクアルトリクス経由で完了するフォローアップ調査を受け取ります。 フォローアップのアンケートと満足度調査は、Qualtrics からのリンクを介して、介入とコントロールの参加者にメールで送信されます。 フォローアップ調査はオンラインで約 20 分、満足度調査は約 5 分かかります。 フォローアップ調査は、調査後のアンケートと同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳から60歳まで
- 英語が読める・理解できる
- 日常的にスマートフォンにアクセスできる
- 米国または米国領に居住している
- ランダム化を希望
- モバイルアプリケーションをダウンロードしたい
- Calm を購入したが使用していない、または 60 日間支払い、その後 30 日経過してもアクティビティがない
除外基準:
- 現在、Calm アプリまたは別の瞑想アプリを使用している
- 現在、過去 6 か月以内に 1 か月で 60 分を超える瞑想/ヨガに参加している。
- 現在、米国外に居住している
- 提供された電子メールは Calm アカウントに関連付けられていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーソナライズされたキュー
介入グループの参加者は、8 週間、スマートフォン アプリケーションを介して 1 日あたり少なくとも 10 分間の瞑想に参加することが推奨されます。
参加者は、特定の固定プッシュ通知を受け取り、多肢選択式の EMA (生態学的瞬間評価) の質問に 1 日 1 回回答します。
参加者は、瞑想を覚えるために使用するキューを選択するよう求められます。
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試験は8週間実施されます。 介入参加者は、Calm アカウントの瞑想機能に参加します。 各参加者は、完了した追跡セッション、リマインダー、気分症状の追跡、およびグループ固有の目標リマインダーに関連するアンカー固有のプッシュ通知を受け取ります。 介入グループには、毎日の瞑想の持続性に関するアンカー戦略ビデオが提供され、アンカー戦略固有のプッシュ通知研究リマインダーを受け取ります。 参加者は、アンカー戦略として使用するキューを選択するよう求められます。 ベースライン時および介入後に、健康と福祉の対策が講じられます。 Calm 瞑想への参加は、Calm インフォマティクス チームによって追跡されます (使用されたアプリ機能、使用された時刻、および瞑想に費やされた時間)。 さらに、1 日 1 回 (午前 8 時、午後 1 時、または午後 6 時) 1 つの多肢選択式 EMA (生態学的瞬間評価) の質問に回答します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:研究管理
対照群の参加者は、8 週間、スマートフォン アプリを介して 1 日あたり少なくとも 10 分間の瞑想に参加することが推奨されます。
参加者は固定されていない特定のプッシュ通知を受け取り、多肢選択式の EMA (生態学的瞬間評価) の質問に 1 日 1 回回答します。
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試験は8週間実施されます。
コントロールの参加者は、Calm アカウントの瞑想機能に参加します。
各参加者は、追跡セッションの完了、リマインダー、気分症状の追跡、およびグループ固有の目標リマインダーに関連する非固定の特定のプッシュ通知を受け取ります。
対照群には、毎日の瞑想の持続性に関するアンカー戦略のビデオは提供されず、非アンカー戦略に固有のプッシュ通知の研究リマインダーを受け取りません。
ベースライン時および介入後に、健康と福祉の対策が講じられます。
Calm 瞑想への参加は、Calm インフォマティクス チームによって追跡されます (使用されたアプリ機能、使用された時刻、および瞑想に費やされた時間)。
さらに、1 日 1 回 (午前 8 時、午後 1 時、または午後 6 時) 1 つの多肢選択式 EMA (生態学的瞬間評価) の質問に回答します。
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実験的:固定キュー
介入グループの参加者は、8 週間、スマートフォン アプリケーションを介して 1 日あたり少なくとも 10 分間の瞑想に参加することが推奨されます。
参加者は、特定の固定プッシュ通知を受け取り、多肢選択式の EMA (生態学的瞬間評価) の質問に 1 日 1 回回答します。
参加者には特定の合図が与えられます (つまり、
朝トイレを出るときなど)、瞑想を覚えておくために使用します。
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試験は8週間実施されます。
介入参加者は、Calm アカウントの瞑想機能に参加します。
各参加者は、完了した追跡セッション、リマインダー、気分症状の追跡、およびグループ固有の目標リマインダーに関連するアンカー固有のプッシュ通知を受け取ります。
介入グループには、毎日の瞑想の持続性に関するアンカー戦略ビデオが提供され、アンカー戦略固有のプッシュ通知研究リマインダーを受け取ります。
参加者は、研究チームによって与えられたキューを使用するよう求められます。
ベースライン時および介入後に、健康と福祉の対策が講じられます。
Calm 瞑想への参加は、Calm インフォマティクス チームによって追跡されます (使用されたアプリ機能、使用された時刻、および瞑想に費やされた時間)。
さらに、1 日 1 回 (午前 8 時、午後 1 時、または午後 6 時) 1 つの多肢選択式 EMA (生態学的瞬間評価) の質問に回答します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の瞑想の持続
時間枠:研究期間 (8 週間) およびフォローアップ期間 (16 週間) にわたって測定された変化。
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毎日の瞑想の持続性は、Calm アプリ インフォマティクスが提供する客観的なアプリ使用データを使用して測定されます。
データは毎日の瞑想の分であり、毎日の瞑想の指標になります。
研究全体を通して、毎日の瞑想の持続性の変化を測定します。
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研究期間 (8 週間) およびフォローアップ期間 (16 週間) にわたって測定された変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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ストレスは知覚ストレス スケール -10 項目を使用して測定され、スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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不安
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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不安はHospital Anxiety and Depression Scaleを使用して測定され、スコアは0〜21の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します.
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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うつ
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定され、スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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グローバルヘルス
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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グローバルヘルスは、PROMIS Global Health Scale v1.2 を使用して測定され、スコアは 4 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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PTSD
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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PTSD は、0 ~ 88 の範囲のスコアを持つ、改訂版イベント スケールの影響を使用して測定され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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感情の調整
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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感情の調節は、感情の調節の難しさ -18 を使用して測定されます。スコアは 18 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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癖
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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習慣は、4 つの質問 (一致度に基づいて 1 ~ 5 で個別に採点される) の合計である習慣アンケートを使用して測定されます。スコアが高いほど、行動の自動性 (強い習慣) が高いことを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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COVID-19 は、他の健康および福祉対策のメディエーターとして、研究者が作成した COVID-19 アンケートを通じて測定されます。
項目には 1 ~ 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど COVID がより重要なメディエーターであることを示します。
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ベースライン (0 週) から介入後 (8 週)、フォローアップ (16 週) に変更
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実現可能性: 許容可能性
時間枠:研究(8週間)およびフォローアップ(16週間)の経験についての介入後の測定
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受容性は、他のすべての尺度に従って、研究の最後に満足度調査を使用して測定されます(介入に満足し、毎日の瞑想とアプリのコンポーネントが適切かつ有用であると認識します)。
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研究(8週間)およびフォローアップ(16週間)の経験についての介入後の測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chad Stecher, PhD、Arizona State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00011788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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パーソナライズされたアンカー戦略の臨床試験
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University of California, San Francisco募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集