Внимательность требует практики
Внимательность требует практики: инструменты mHealth для выработки устойчивых привычек к медитации осознанности
Целью исследования является оптимизация доставки инструментов мобильного здравоохранения для поддержки формирования постоянных процедур медитации осознанности.
Цель 1: Определить эффективность стратегии якорения в отношении настойчивости ежедневной практики медитации.
H1: Постоянство (измеренное посредством повторных наблюдений за панельными регрессионными моделями ежедневной вероятности опосредования осознанности в течение 16-недельного периода наблюдения) будет выше среди AG по сравнению с CG.
Цель 2: Определить фенотипы участников, которые (а) связаны с успешным закреплением ежедневной медитации или (б) могут нуждаться в дополнительной поддержке. Потенциальные модераторы успеха стратегии привязки включают в себя распорядок дня участников, тип работы, состав домохозяйства, мотивацию, время и предпочтения в отношении риска, а также предшествующее воздействие осознанности, которые будут проанализированы в рамках приведенной выше модели панельной регрессии.
Цель 3: определить оптимальный тип, время и последовательность push-уведомлений для поощрения ежедневной медитации осознанности внутри и между исследовательскими группами. Эффективность каждого типа push-уведомлений (отслеживание завершенных сеансов, напоминания, отслеживание симптомов настроения и напоминания о целях для конкретных групп), время и динамика привязки ежедневной медитации будут информировать о последующем своевременном адаптивном вмешательстве (JITAI). ).
Воздействие: это исследование даст информацию об оптимальном предложении JITAI R01, которое будет персонализировать тип и временную динамику ежедневной поддержки на основе приложений для успешной рутинной ежедневной медитации и определять ее влияние на психическое здоровье, в частности на посттравматическое стрессовое расстройство. Распространенность посттравматического стрессового расстройства в течение жизни среди взрослых составляет 7%, и известно, что медитация уменьшает посттравматическое стрессовое расстройство. Если эффективно
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набор участников: участники будут набраны для участия в исследовании «Здоровье и благополучие», начиная с июля 2020 года. Заинтересованные участники будут перенаправлены по ссылке Qualtrics для прохождения онлайн-проверки соответствия требованиям. Проверка займет около 3 минут (см. Опрос о соответствии требованиям). Опрос будет бесплатным, добровольным и доступным в Интернете. Участникам будет разрешено пропускать вопросы в опросе.
Право на участие: после того, как право на участие будет определено, правомочным участникам будет отправлено информированное согласие. Неподходящим участникам будет отправлено электронное письмо с уведомлением об их статусе и причинах. После того, как информированное согласие будет подписано и получено, участник будет уведомлен о его случайном распределении и дате начала исследования. Участники будут рандомизированы с помощью онлайн-рандомизатора (например, randomizer.com) либо в основную группу (вмешательство), либо в контрольную группу.
Регистрация: Исследовательская группа отправит участникам по электронной почте инструкции по загрузке Calm (см. Сценарии участников). В день начала исследования участнику будут отправлены базовые анкеты по ссылке Qualtrics. Измерения будут проводиться в режиме онлайн, и их выполнение займет примерно 20 минут (см. Базовые анкеты).
Вмешательство: исследование продлится 8 недель. Участники вмешательства получат доступ к мобильному приложению Calm и будут рекомендованы для участия в функциях медитации. Каждый участник будет получать push-уведомления, связанные с отслеживанием завершенных сеансов, напоминаниями, отслеживанием симптомов настроения и напоминаниями о целях для конкретных групп. Группе вмешательства будет предоставлено видео о стратегии привязки о настойчивости ежедневной практики медитации, а также будут получены напоминания об изучении конкретных стратегий привязки с помощью push-уведомлений. Контрольная группа получит доступ к мобильному приложению Calm и будет рекомендована для участия в функциях медитации, но не будет предложено посмотреть видео о стратегии якорения. Контрольная группа также будет получать напоминания о push-уведомлениях, однако они не будут привязаны к конкретной стратегии привязки (см. Push-уведомления).
Отслеживание: участие в медитациях Calm будет отслеживаться (используемая функция приложения, используемое время дня и время, проведенное в медитации) командой информатики Calm. Кроме того, каждый вечер они будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов (см. Анкеты исследования).
После исследования: Анкеты после исследования и опрос удовлетворенности будут отправлены по электронной почте участникам вмешательства и контроля по ссылке из Qualtrics (см. Анкеты после исследования). Опросы после вмешательства будут проводиться онлайн и займут около 20 минут, а опрос удовлетворенности займет около 5 минут.
Последующие действия: через 16 недель участники получат дополнительный опрос, который необходимо заполнить через Qualtrics. Последующие анкеты и опрос удовлетворенности будут отправлены по электронной почте участникам вмешательства и контроля по ссылке от Qualtrics. Последующие опросы будут онлайн и займут около 20 минут, а опрос удовлетворенности займет около 5 минут. Последующие опросы будут идентичны опросникам после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- От 18 до 60 лет
- Умение читать/понимать по-английски
- Ежедневно иметь доступ к смартфону
- Проживать в США или на территории США
- Готовы к рандомизации
- Желание скачать мобильное приложение
- Заплатил за Calm, но не использую его ИЛИ заплатил за 60 дней, а затем через 30 дней никакой активности
Критерий исключения:
- В настоящее время используете приложение Calm или другое приложение для медитации
- В настоящее время участвует в медитации/йоге более 60 минут в течение одного месяца в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время проживает за пределами Соединенных Штатов
- Предоставленный адрес электронной почты не связан с учетной записью Calm
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированный кий
Участникам группы вмешательства будет рекомендовано заниматься медитацией не менее 10 минут в день через приложение для смартфона в течение 8 недель.
Участники получат специальные push-уведомления и будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов 1 раз в день.
Участникам будет предложено выбрать сигнал, чтобы не забыть медитировать.
|
Исследование продлится 8 недель. Участники вмешательства будут участвовать в функциях медитации в своей учетной записи Calm. Каждый участник будет получать специальные push-уведомления, связанные с отслеживанием завершенных сеансов, напоминаниями, отслеживанием симптомов настроения и напоминаниями о целях для конкретных групп. Группе вмешательства будет предоставлено видео о стратегии привязки о настойчивости ежедневной практики медитации, а также будут получены напоминания об изучении конкретных стратегий привязки с помощью push-уведомлений. Участникам будет предложено выбрать сигнал для использования в качестве стратегии привязки. Меры по охране здоровья и благополучию будут приниматься на исходном уровне и после вмешательства. Участие в медитациях Calm будет отслеживаться (используемая функция приложения, используемое время суток и время, проведенное в медитации) командой информатики Calm. Кроме того, они будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов 1 раз в день (8:00, 13:00 или 18:00).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Учебный контроль
Участникам контрольной группы будет рекомендовано заниматься медитацией не менее 10 минут в день через приложение для смартфона в течение 8 недель.
Участники будут получать специальные push-уведомления без привязки и будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов 1 раз в день.
|
Исследование продлится 8 недель.
Участники контроля будут участвовать в функциях медитации в своей учетной записи Calm.
Каждый участник будет получать не привязывающиеся конкретные push-уведомления, связанные с отслеживанием завершенных сеансов, напоминаниями, отслеживанием симптомов настроения и напоминаниями о целях для конкретных групп.
Контрольной группе не будет предоставлено видео о стратегии привязки о настойчивости ежедневной практики медитации и не будут получены напоминания об изучении push-уведомлений о стратегии без привязки.
Меры по охране здоровья и благополучию будут приниматься на исходном уровне и после вмешательства.
Участие в медитациях Calm будет отслеживаться (используемая функция приложения, используемое время суток и время, проведенное в медитации) командой информатики Calm.
Кроме того, они будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов 1 раз в день (8:00, 13:00 или 18:00).
|
|
Экспериментальный: Фиксированная метка
Участникам группы вмешательства будет рекомендовано заниматься медитацией не менее 10 минут в день через приложение для смартфона в течение 8 недель.
Участники получат специальные push-уведомления и будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов 1 раз в день.
Участникам будет дана конкретная подсказка (т.
выходя из ванной утром) использовать, чтобы помнить о медитации.
|
Исследование продлится 8 недель.
Участники вмешательства будут участвовать в функциях медитации в своей учетной записи Calm.
Каждый участник будет получать специальные push-уведомления, связанные с отслеживанием завершенных сеансов, напоминаниями, отслеживанием симптомов настроения и напоминаниями о целях для конкретных групп.
Группе вмешательства будет предоставлено видео о стратегии привязки о настойчивости ежедневной практики медитации, а также будут получены напоминания об изучении конкретных стратегий привязки с помощью push-уведомлений.
Участникам будет предложено использовать сигнал, данный исследовательской группой.
Меры по охране здоровья и благополучию будут приниматься на исходном уровне и после вмешательства.
Участие в медитациях Calm будет отслеживаться (используемая функция приложения, используемое время суток и время, проведенное в медитации) командой информатики Calm.
Кроме того, они будут отвечать на один вопрос EMA (экологическая мгновенная оценка) с несколькими вариантами ответов 1 раз в день (8:00, 13:00 или 18:00).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянство ежедневной медитации
Временное ограничение: Изменения измерялись в течение периода исследования (8 недель) и последующего наблюдения (16 недель).
|
Постоянство ежедневной медитации будет измеряться с использованием объективных данных об использовании приложения, предоставляемых информатикой приложения Calm.
Данные будут включать ежедневные минуты медитации и индикатор любой ежедневной медитации.
Мы будем измерять изменение настойчивости в ежедневной медитации на протяжении всего исследования.
|
Изменения измерялись в течение периода исследования (8 недель) и последующего наблюдения (16 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Стресс будет измеряться с использованием пункта «Шкала воспринимаемого стресса -10» с баллами в диапазоне от 10 до 40), и более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Тревога будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии с баллами от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Депрессия будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии с баллами от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Глобальное здоровье будет измеряться с использованием шкалы PROMIS Global Health Scale v1.2 с баллами от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
ПТСР
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы влияния событий с баллами в диапазоне от 0 до 88, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Эмоциональная регуляция будет измеряться с использованием Трудностей в эмоциональной регуляции -18 с баллами в диапазоне от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
ПРИВЫЧКА
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
Привычка будет измеряться с использованием анкеты привычки, которая представляет собой сумму ответов на четыре вопроса (которые оцениваются по отдельности от 1 до 5 в зависимости от степени согласия), где более высокий балл указывает на большую поведенческую автоматизм (сильная привычка).
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
COVID-19
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
COVID-19 как посредник для других показателей здоровья и благополучия будет измеряться с помощью анкеты COVID-19, созданной исследователем.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на то, что COVID является более важным посредником.
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на период после вмешательства (неделя 8) и последующее наблюдение (неделя 16)
|
|
Осуществимость: приемлемость
Временное ограничение: Измерено после вмешательства относительно опыта в исследовании (8 недель) и последующем наблюдении (16 недель).
|
Приемлемость будет измеряться с помощью опроса удовлетворенности в конце исследования с учетом всех других показателей (удовлетворены вмешательством и воспринимают ежедневную медитацию и компоненты приложения как уместные и полезные).
|
Измерено после вмешательства относительно опыта в исследовании (8 недель) и последующем наблюдении (16 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011788
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .