Všímavost vyžaduje praxi
Všímavost vyžaduje praxi: Nástroje mHealth pro budování trvalých meditačních návyků všímavosti
Účelem studie je optimalizovat poskytování nástrojů mHealth na podporu vytváření trvalých rutin meditace všímavosti.
Cíl 1: Identifikovat účinnost strategie ukotvení na vytrvalost každodenní meditační praxe.
H1: Perzistence (měřená opakovaným pozorováním panelových regresních modelů denní pravděpodobnosti zprostředkování všímavosti během 16týdenního období sledování) bude větší u AG ve srovnání s CG.
Cíl 2: Určit fenotypy účastníků, které (a) jsou spojeny s úspěšným zakotvením denní meditace nebo (b) pravděpodobně budou potřebovat další podporu. Mezi potenciální moderátory úspěchu strategie ukotvení patří denní rozvrh účastníků, typ práce, složení domácnosti, motivace, časové a rizikové preference a předchozí vystavení všímavosti, což bude analyzováno v rámci panelového regresního modelu výše.
Cíl 3: Určit optimální typ, načasování a sekvenci push notifikací pro podporu každodenní meditace všímavosti v rámci studijních skupin i mezi nimi. Účinnost každého typu oznámení push (sledování dokončených relací, připomenutí, sledování příznaků nálady a připomenutí cíle specifických pro skupinu), načasování a dynamika ukotvení denní meditace bude informovat o následné adaptivní intervenci just-in-time (JITAI ).
Dopad: Tato studie bude informovat o optimálním návrhu JITAI R01, který přizpůsobí typ a časovou dynamiku denní podpory založené na aplikacích pro úspěšnou rutinu denní meditace a určí její účinky na duševní zdraví, konkrétně na PTSD. Celoživotní prevalence PTSD je 7 % u dospělých a je známo, že meditace snižuje PTSD. Pokud je efektivní
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nábor: Účastníci budou přijati do studie „zdraví a duševní pohody“ od července 2020. Účastníci, kteří mají zájem, budou přesměrováni na odkaz Qualtrics, kde dokončí online kontrolu způsobilosti. Dokončení screeneru bude trvat přibližně 3 minuty (viz Průzkum způsobilosti). Průzkum bude bezplatný, dobrovolný a dostupný online. Účastníci budou moci otázky v průzkumu přeskočit.
Způsobilost: Po určení způsobilosti bude oprávněným účastníkům zaslán informovaný souhlas. Nezpůsobilým účastníkům bude zaslán e-mail s upozorněním na jejich stav a proč. Po podepsání a obdržení informovaného souhlasu bude účastník informován o svém náhodném přidělení a datu zahájení studie. Účastníci budou randomizováni prostřednictvím online randomizeru (tj. randomizer.com) buď do Anchor Group (intervence) nebo do kontrolní skupiny.
Registrace: Výzkumný tým zašle účastníkům e-mailem pokyny ke stažení Calm (viz skripty účastníků). V den zahájení studie budou účastníkovi zaslány základní dotazníky prostřednictvím odkazu Qualtrics. Opatření budou online a jejich dokončení by mělo trvat přibližně 20 minut (viz základní dotazníky).
Intervence: Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů. Účastníci intervence získají přístup do mobilní aplikace Calm a bude jim doporučena účast na meditačních funkcích. Každý účastník obdrží upozornění týkající se sledování dokončených relací, připomenutí, sledování příznaků nálady a připomenutí cílů specifických pro skupinu. Intervenční skupině bude poskytnuto video o strategii ukotvení o setrvání v každodenní meditační praxi a obdrží připomenutí studie push notifikace specifické pro strategii ukotvení. Kontrolní skupina získá přístup k mobilní aplikaci Calm a bude jí doporučena účast na meditačních funkcích, ale nebude požádána o sledování videa o strategii ukotvení. Kontrolní skupina bude také dostávat připomenutí push notifikace, nebudou však specifická pro kotevní strategii (viz Push notifications).
Sledování: Účast na meditacích Calm bude sledována (použitá funkce aplikace, použitá denní doba a čas strávený meditací) týmem informatiky Calm. Každý večer navíc zodpoví jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s možností výběru z více odpovědí (viz Studijní dotazníky).
Post-studie: Post-studijní dotazníky a průzkum spokojenosti budou zaslány e-mailem účastníkům intervence a kontroly prostřednictvím odkazu z Qualtrics (viz Post-studijní dotazníky). Průzkumy po intervenci budou online a zaberou asi 20 minut a průzkum spokojenosti asi 5 minut.
Následná kontrola: Účastníci obdrží následný průzkum, který vyplní prostřednictvím Qualtrics po 16 týdnech. Následné dotazníky a průzkum spokojenosti budou zaslány e-mailem účastníkům intervence a kontroly prostřednictvím odkazu z Qualtrics. Následné průzkumy budou online a zaberou asi 20 minut a průzkum spokojenosti asi 5 minut. Následné průzkumy budou totožné s dotazníky po studiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Mezi 18 a 60 lety
- Umět číst/rozumět anglicky
- Mějte každodenní přístup k chytrému telefonu
- Bydlet v USA nebo na území USA
- Ochotný být randomizován
- Ochota stáhnout si mobilní aplikaci
- Zaplaceno za klid, ale nepoužívejte jej NEBO zaplaceno 60 dní a poté po 30 dnech žádná aktivita
Kritéria vyloučení:
- Momentálně používáte aplikaci Calm nebo jinou meditační aplikaci
- V současné době se účastní > 60 minut meditace/jógy za jeden měsíc během posledních 6 měsíců.
- V současné době pobývá mimo Spojené státy americké
- Zadaný e-mail není spojen s účtem Calm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované tágo
Účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno zúčastnit se alespoň 10 minut denně meditace prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Účastníci obdrží ukotvení specifická push oznámení a budou odpovídat na jednu otázku EMA s více možnostmi výběru (ekologické momentální hodnocení) 1x denně.
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali vodítko, které mají použít, aby si zapamatovali meditaci.
|
Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů. Účastníci intervence se budou podílet na meditačních funkcích na svém účtu Calm. Každý účastník obdrží ukotvená specifická oznámení push týkající se, sledování dokončených relací, připomenutí, sledování příznaků nálady a připomenutí specifických cílů skupiny. Intervenční skupině bude poskytnuto video o strategii ukotvení o setrvání v každodenní meditační praxi a obdrží připomenutí studie push notifikace specifické pro strategii ukotvení. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali vodítko, které se použije jako strategie ukotvení. Opatření týkající se zdraví a pohody budou přijata na začátku a po intervenci. Účast na meditacích Calm bude sledována (použitá funkce aplikace, použitá denní doba a čas strávený meditací) týmem informatiky Calm. Kromě toho 1x denně (8:00, 13:00 nebo 18:00) odpoví na jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s výběrem odpovědí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola studia
Účastníkům v kontrolní skupině bude doporučeno zúčastnit se alespoň 10 minut denně meditace prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Účastníci obdrží neukotvená specifická oznámení push a 1x denně odpoví na jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s možností výběru z více možností.
|
Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů.
Účastníci kontroly se budou účastnit funkcí meditace ve svém účtu Calm.
Každý účastník obdrží neukotvená specifická oznámení push týkající se, sledování dokončených relací, připomenutí, sledování příznaků nálady a připomenutí cílů specifických pro skupinu.
Kontrolní skupině nebude poskytnuto video se strategií ukotvení o vytrvalosti každodenní meditační praxe a nebude dostávat upomínky studie push notifikace specifické pro neukotvující strategii.
Opatření týkající se zdraví a pohody budou přijata na začátku a po intervenci.
Účast na meditacích Calm bude sledována (použitá funkce aplikace, použitá denní doba a čas strávený meditací) týmem informatiky Calm.
Navíc 1x denně (8:00, 13:00 nebo 18:00) odpoví na jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s možností výběru z více odpovědí.
|
|
Experimentální: Fixed Cue
Účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno zúčastnit se alespoň 10 minut denně meditace prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu 8 týdnů.
Účastníci obdrží ukotvení specifická push oznámení a budou odpovídat na jednu otázku EMA s více možnostmi výběru (ekologické momentální hodnocení) 1x denně.
Účastníci dostanou konkrétní nápovědu (např.
ranní odchod z koupelny) použít k zapamatování meditace.
|
Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů.
Účastníci intervence se budou podílet na meditačních funkcích na svém účtu Calm.
Každý účastník obdrží ukotvená specifická oznámení push týkající se, sledování dokončených relací, připomenutí, sledování příznaků nálady a připomenutí specifických cílů skupiny.
Intervenční skupině bude poskytnuto video o strategii ukotvení o setrvání v každodenní meditační praxi a obdrží připomenutí studie push notifikace specifické pro strategii ukotvení.
Účastníci budou požádáni, aby použili vodítko dané výzkumným týmem.
Opatření týkající se zdraví a pohody budou přijata na začátku a po intervenci.
Účast na meditacích Calm bude sledována (použitá funkce aplikace, použitá denní doba a čas strávený meditací) týmem informatiky Calm.
Kromě toho 1x denně (8:00, 13:00 nebo 18:00) odpoví na jednu otázku EMA (ekologické momentální hodnocení) s výběrem odpovědí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalost každodenní meditace
Časové okno: Změna měřená během období studie (8 týdnů) a sledování (16 týdnů).
|
Vytrvalost denní meditace bude měřena pomocí objektivních údajů o používání aplikace poskytnutých informatikem aplikace Calm.
Údaje budou o denních minutách meditace a indikátor pro jakoukoli denní meditaci.
Během studie budeme měřit změnu vytrvalosti v každodenní meditaci.
|
Změna měřená během období studie (8 týdnů) a sledování (16 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
Stres bude měřen pomocí položky Perceived Stress Scale -10, se skóre v rozmezí 10-40) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
Úzkost bude měřena pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
Deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
Globální zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
Globální zdraví bude měřeno pomocí PROMIS Global Health Scale v1.2 se skóre v rozmezí 4-20 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
PTSD
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
PTSD bude měřena pomocí revidované škály dopadu událostí se skóre v rozmezí 0-88, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
Emocionální regulace bude měřena pomocí Difficulties in Emotional Regulation -18, se skóre v rozmezí 18-90, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
ZVYK
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
Zvyk bude měřen pomocí návykového dotazníku, který je součtem všech čtyř otázek (které jsou jednotlivě hodnoceny od 1 do 5 na základě míry shody), kde vyšší skóre ukazuje na větší automatičnost chování (silný návyk).
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
COVID-19
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
COVID-19 jako prostředník pro další opatření týkající se zdraví a pohody bude měřen prostřednictvím dotazníku COVID-19 vytvořeného výzkumníkem.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre označuje COVID jako významnějšího mediátora.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na postintervenční (8. týden) za účelem sledování (16. týden)
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost
Časové okno: Měřeno po intervenci o zkušenostech ve studii (8 týdnů) a následné kontrole (16 týdnů)
|
Přijatelnost bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti na konci studie, po všech ostatních měřeních (spokojeni s intervencí a vnímání každodenní meditace a komponenty aplikace jako vhodné a užitečné)
|
Měřeno po intervenci o zkušenostech ve studii (8 týdnů) a následné kontrole (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy