La pleine conscience demande de la pratique
La pleine conscience prend de la pratique : outils mHealth pour développer des habitudes persistantes de méditation de pleine conscience
Le but de l'étude est d'optimiser la fourniture d'outils mHealth pour soutenir la formation de routines de méditation de pleine conscience persistantes.
Objectif 1 : Identifier l'efficacité de la stratégie d'ancrage sur la persistance de la pratique quotidienne de la méditation.
H1 : La persistance (mesurée par des observations répétées de modèles de régression de panel de la probabilité quotidienne de médiation de la pleine conscience au cours de la période de suivi de 16 semaines) sera plus élevée chez les AG que chez les CG.
Objectif 2 : Déterminer les phénotypes des participants qui sont (a) associés à l'ancrage réussi de la méditation quotidienne ou (b) susceptibles d'avoir besoin de supports supplémentaires. Les modérateurs potentiels du succès de la stratégie d'ancrage comprennent l'horaire quotidien des participants, le type de travail, la composition du ménage, la motivation, les préférences de temps et de risque et l'exposition antérieure à la pleine conscience, qui seront analysés dans le cadre du modèle de régression de panel ci-dessus.
Objectif 3 : Déterminer le type, le moment et la séquence optimaux des notifications push pour encourager la méditation quotidienne de pleine conscience au sein et entre les groupes d'étude. L'efficacité de chaque type de notification push (suivi des sessions terminées, rappels, suivi des symptômes de l'humeur et rappels d'objectifs spécifiques au groupe), le calendrier et la dynamique sur l'ancrage de la méditation quotidienne informeront une intervention adaptative ultérieure juste à temps (JITAI ).
Impact : Cette étude éclairera une proposition JITAI R01 optimale qui personnalisera le type et la dynamique temporelle des supports quotidiens basés sur des applications pour réussir à routiniser la méditation quotidienne, et déterminera ses effets sur la santé mentale, en particulier le SSPT. La prévalence à vie du TSPT est de 7 % chez les adultes et la méditation est connue pour réduire le TSPT. Si efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Recrutement : Les participants seront recrutés pour une étude "santé et bien-être" à partir de juillet 2020. Les participants intéressés seront dirigés vers un lien Qualtrics pour remplir un test d'éligibilité en ligne. L'examen prendra environ 3 minutes à remplir (voir le sondage d'admissibilité). L'enquête sera gratuite, volontaire et disponible en ligne. Les participants seront autorisés à sauter des questions dans le sondage.
Admissibilité : Une fois l'admissibilité déterminée, les participants admissibles recevront un consentement éclairé. Les participants non éligibles recevront un e-mail les informant de leur statut et pourquoi. Une fois qu'un consentement éclairé est signé et reçu, le participant sera informé de sa répartition aléatoire et de la date de début de l'étude. Les participants seront randomisés via un randomiseur en ligne (c'est-à-dire randomizer.com) soit dans le groupe d'ancrage (intervention) soit dans le groupe témoin.
Inscription : L'équipe de recherche enverra par e-mail aux participants les instructions pour télécharger Calm (voir les scripts des participants). À la date de début de l'étude, le participant recevra son questionnaire de référence via un lien Qualtrics. Les mesures seront en ligne et devraient prendre environ 20 minutes à remplir (voir les questionnaires de base).
Intervention : L'étude durera 8 semaines. Les participants à l'intervention recevront un accès à l'application mobile Calm et seront invités à participer aux fonctionnalités de méditation. Chaque participant recevra des notifications push liées au suivi des sessions terminées, des rappels, du suivi des symptômes de l'humeur et des rappels d'objectifs spécifiques au groupe. Le groupe d'intervention recevra une vidéo de stratégie d'ancrage sur la persistance de la pratique quotidienne de la méditation et recevra des rappels d'étude de notification push spécifiques à la stratégie d'ancrage. Le groupe de contrôle recevra l'accès à l'application mobile Calm et sera invité à participer aux fonctionnalités de méditation mais ne sera pas invité à regarder la vidéo de stratégie d'ancrage. Le groupe de contrôle recevra également des rappels de notification push, mais ils ne seront pas spécifiques à la stratégie d'ancrage (voir Notifications push).
Suivi : la participation aux méditations Calm sera suivie (fonctionnalité de l'application utilisée, heure de la journée utilisée et temps passé en méditation) par l'équipe informatique Calm. De plus, ils répondront chaque soir à une question à choix multiples de l'EMA (évaluation momentanée écologique) (voir Questionnaires d'étude).
Post-étude : les questionnaires post-étude et l'enquête de satisfaction seront envoyés par e-mail aux participants à l'intervention et au contrôle via un lien de Qualtrics (voir Questionnaires post-étude). Les enquêtes post-intervention seront en ligne et prendront environ 20 minutes et l'enquête de satisfaction prendra environ 5 minutes.
Suivi : les participants recevront une enquête de suivi à remplir via Qualtrics à 16 semaines. Les questionnaires de suivi et l'enquête de satisfaction seront envoyés par e-mail aux participants à l'intervention et au contrôle via un lien de Qualtrics. Les enquêtes de suivi seront en ligne et prendront environ 20 minutes et l'enquête de satisfaction prendra environ 5 minutes. Les enquêtes de suivi seront identiques aux questionnaires post-étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Entre 18 et 60 ans
- Capable de lire/comprendre l'anglais
- Avoir accès à un smartphone au quotidien
- Résider aux États-Unis ou sur un territoire américain
- Prêt à être randomisé
- Désireux de télécharger une application mobile
- Payé pour Calm mais ne l'utilise pas OU payé pendant 60 jours puis après 30 jours sans activité
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement l'application Calm ou une autre application de méditation
- Participe actuellement à plus de 60 minutes de méditation/yoga en un mois au cours des 6 derniers mois.
- Résider actuellement en dehors des États-Unis
- L'e-mail fourni n'est pas associé au compte Calm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Queue personnalisée
Il sera recommandé aux participants du groupe d'intervention de participer à au moins 10 minutes par jour de méditation via une application smartphone pendant 8 semaines.
Les participants recevront des notifications push spécifiques à l'ancrage et répondront à une question EMA (évaluation momentanée écologique) à choix multiples 1 fois par jour.
Les participants seront invités à sélectionner un signal à utiliser pour se souvenir de méditer.
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L'étude durera 8 semaines. Les participants à l'intervention participeront aux fonctionnalités de méditation de leur compte Calm. Chaque participant recevra des notifications push spécifiques liées au suivi des sessions terminées, des rappels, le suivi des symptômes de l'humeur et des rappels d'objectifs spécifiques au groupe. Le groupe d'intervention recevra une vidéo de stratégie d'ancrage sur la persistance de la pratique quotidienne de la méditation et recevra des rappels d'étude de notification push spécifiques à la stratégie d'ancrage. Les participants seront invités à choisir un signal à utiliser comme stratégie d'ancrage. Des mesures de santé et de bien-être seront prises au départ et après l'intervention. La participation aux méditations Calm sera suivie (fonctionnalité de l'application utilisée, heure de la journée utilisée et temps passé en méditation) par l'équipe informatique Calm. De plus, ils répondront à une question à choix multiples EMA (évaluation momentanée écologique) 1x par jour (8h, 13h ou 18h).
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'étude
Il sera recommandé aux participants du groupe témoin de participer à au moins 10 minutes par jour de méditation via une application smartphone pendant 8 semaines.
Les participants recevront des notifications push spécifiques sans ancrage et répondront à une question EMA (évaluation momentanée écologique) à choix multiples 1x par jour.
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L'étude durera 8 semaines.
Les participants de contrôle participeront aux fonctions de méditation de leur compte Calm.
Chaque participant recevra des notifications push spécifiques non ancrées concernant le suivi des sessions terminées, des rappels, le suivi des symptômes de l'humeur et des rappels d'objectifs spécifiques au groupe.
Le groupe de contrôle ne recevra pas de vidéo de stratégie d'ancrage sur la persistance de la pratique quotidienne de la méditation et recevra des rappels d'étude de notification push spécifiques à la stratégie non d'ancrage.
Des mesures de santé et de bien-être seront prises au départ et après l'intervention.
La participation aux méditations Calm sera suivie (fonctionnalité de l'application utilisée, heure de la journée utilisée et temps passé en méditation) par l'équipe informatique Calm.
De plus, ils répondront à une question EMA (évaluation momentanée écologique) à choix multiples 1x par jour (8h, 13h ou 18h).
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Expérimental: Cue fixe
Il sera recommandé aux participants du groupe d'intervention de participer à au moins 10 minutes par jour de méditation via une application smartphone pendant 8 semaines.
Les participants recevront des notifications push spécifiques à l'ancrage et répondront à une question EMA (évaluation momentanée écologique) à choix multiples 1 fois par jour.
Les participants recevront un signal spécifique (c'est-à-dire
en sortant de la salle de bain le matin) à utiliser pour se souvenir de méditer.
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L'étude durera 8 semaines.
Les participants à l'intervention participeront aux fonctionnalités de méditation de leur compte Calm.
Chaque participant recevra des notifications push spécifiques liées au suivi des sessions terminées, des rappels, le suivi des symptômes de l'humeur et des rappels d'objectifs spécifiques au groupe.
Le groupe d'intervention recevra une vidéo de stratégie d'ancrage sur la persistance de la pratique quotidienne de la méditation et recevra des rappels d'étude de notification push spécifiques à la stratégie d'ancrage.
Les participants seront invités à utiliser un signal donné par l'équipe de recherche.
Des mesures de santé et de bien-être seront prises au départ et après l'intervention.
La participation aux méditations Calm sera suivie (fonctionnalité de l'application utilisée, heure de la journée utilisée et temps passé en méditation) par l'équipe informatique Calm.
De plus, ils répondront à une question à choix multiples EMA (évaluation momentanée écologique) 1x par jour (8h, 13h ou 18h).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de la méditation quotidienne
Délai: Changement mesuré au cours des périodes d'étude (8 semaines) et de suivi (16 semaines).
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La persistance de la méditation quotidienne sera mesurée à l'aide de données objectives d'utilisation de l'application fournies par l'informatique de l'application Calm.
Les données seront sur les minutes de méditation quotidiennes et un indicateur pour toute méditation quotidienne.
Nous mesurerons l'évolution de la persévérance dans la méditation quotidienne tout au long de l'étude.
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Changement mesuré au cours des périodes d'étude (8 semaines) et de suivi (16 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Le stress sera mesuré à l'aide de l'élément Perceived Stress Scale -10, avec des scores allant de 10 à 40) et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, avec des scores allant de 0 à 21, et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Une dépression
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, avec des scores allant de 0 à 21, et un score plus élevé indique un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Santé mondiale
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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La santé mondiale sera mesurée à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS v1.2, avec des scores allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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SSPT
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Le SSPT sera mesuré à l'aide de l'échelle révisée de l'impact des événements, avec des scores allant de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Régulation émotionnelle
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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La régulation émotionnelle sera mesurée à l'aide des difficultés de régulation émotionnelle -18, avec des scores allant de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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HABITUDE
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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L'habitude sera mesurée à l'aide du questionnaire d'habitude noté est la somme des quatre questions (qui sont notées individuellement de 1 à 5 en fonction du degré d'accord), où un score plus élevé indique plus d'automaticité comportementale (forte habitude).
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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COVID-19 [feminine]
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Le COVID-19 en tant que médiateur des autres mesures de santé et de bien-être sera mesuré à l'aide d'un questionnaire COVID-19 créé par le chercheur.
Les éléments sont notés de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant que COVID est un médiateur plus important.
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 8) au suivi (semaine 16)
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Faisabilité : Acceptabilité
Délai: Mesuré après l'intervention sur l'expérience dans l'étude (8 semaines) et le suivi (16 semaines)
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une enquête de satisfaction à la fin de l'étude, après toutes les autres mesures (satisfait de l'intervention et perçoit les composants de la méditation quotidienne et de l'application comme appropriés et utiles)
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Mesuré après l'intervention sur l'expérience dans l'étude (8 semaines) et le suivi (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00011788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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