Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness krever øvelse

18. juli 2022 oppdatert av: Arizona State University

Mindfulness krever praksis: mHelse-verktøy for å bygge vedvarende mindfulness-meditasjonsvaner

Formålet med studien er å optimalisere leveringen av mHealth-verktøy for å støtte dannelsen av vedvarende mindfulness-meditasjonsrutiner.

Mål 1: Identifisere effekten av forankringsstrategien på utholdenhet av daglig meditasjonspraksis.

H1: Persistens (målt gjennom gjentatte observasjoner av panelregresjonsmodeller av den daglige sannsynligheten for mindfulness-mediering over den 16 uker lange oppfølgingsperioden) vil være større blant AG sammenlignet med CG.

Mål 2: Bestem deltakerfenotyper som er (a) assosiert med vellykket forankring av daglig meditasjon eller (b) sannsynligvis trenger ytterligere støtte. Potensielle moderatorer for forankringsstrategiens suksess inkluderer deltakernes daglige tidsplan, type arbeid, husholdningssammensetning, motivasjon, tid og risikopreferanser, og tidligere eksponering for oppmerksomhet, som vil bli analysert i panelregresjonsmodellens rammeverk ovenfor.

Mål 3: Bestem den optimale typen, timingen og sekvensen av push-varsler for å oppmuntre til daglig mindfulness-meditasjon innenfor og på tvers av studiegrupper. Effektiviteten til hver push-varslingstype (sporing av fullførte økter, påminnelser, sporing av humørsymptomer og gruppespesifikke målpåminnelser), timing og dynamikk på forankringen av daglig meditasjon vil informere om en påfølgende, just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) ).

Effekt: Denne studien vil informere om et optimalt JITAI R01-forslag som vil tilpasse typen og den tidsmessige dynamikken til app-basert daglig støtte for vellykket rutinemessig daglig meditasjon, og bestemme dens effekter på mental helse, spesielt PTSD. Livstidsprevalensen av PTSD er 7 % hos voksne, og meditasjon er kjent for å redusere PTSD. Hvis effektiv

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert til en "helse og velvære"-studie som starter juli 2020. Interesserte deltakere vil bli henvist til en Qualtrics-lenke for å fullføre en online kvalifikasjonskontroll. Screeneren vil ta omtrent 3 minutter å fullføre (se kvalifikasjonsundersøkelsen). Undersøkelsen vil være gratis, frivillig og tilgjengelig på nett. Deltakerne vil få lov til å hoppe over spørsmål i undersøkelsen.

Kvalifisering: Når kvalifikasjonen er bestemt, vil kvalifiserte deltakere få tilsendt et informert samtykke. Ukvalifiserte deltakere vil få tilsendt en e-post med informasjon om status og hvorfor. Når et informert samtykke er signert og mottatt, vil deltakeren bli varslet om deres tilfeldige tildeling og studiestartdato. Deltakerne vil bli randomisert via en online randomizer (dvs. randomizer.com) til enten Anchor Group (intervensjon) eller kontrollgruppen.

Påmelding: Forskningsteamet sender deltakerne instruksjoner på e-post for å laste ned Calm (se deltakerskript). På startdatoen for studien vil deltakeren få tilsendt sine grunnleggende spørreskjemaer via en Qualtrics-lenke. Tiltakene vil være online og bør ta omtrent 20 minutter å fullføre (Se Baseline Questionnaires).

Intervensjon: Studiet vil vare i 8 uker. Intervensjonsdeltakere vil få tilgang til mobilapplikasjonen Calm og bli anbefalt å delta i meditasjonsfunksjonene. Hver deltaker vil motta push-varsler relatert til, sporing av fullførte økter, påminnelser, sporing av humørsymptomer og gruppespesifikke målpåminnelser. Intervensjonsgruppen vil få en forankringsstrategivideo om utholdenheten i daglig meditasjonspraksis og motta påminnelser om ankringsstrategispesifikke push-varslingsstudier. Kontrollgruppen vil få tilgang til mobilapplikasjonen Calm og bli anbefalt å delta i meditasjonsfunksjonene, men vil ikke bli bedt om å se forankringsstrategivideoen. Kontrollgruppen vil også motta push-varslingspåminnelser, men de vil ikke være ankerstrategispesifikke (se push-varslinger).

Sporing: Deltakelse i Calm-meditasjonene vil bli sporet (appfunksjon brukt, tid på dagen brukt og tid brukt i meditasjon) av Calm informatikkteam. I tillegg vil de svare på ett flervalgs EMA-spørsmål (økologisk øyeblikkelig vurdering) hver kveld (se Studiespørreskjemaer).

Etterstudie: Spørreskjemaer etter studien og tilfredshetsundersøkelsen vil bli sendt på e-post til intervensjons- og kontrolldeltakere via en lenke fra Qualtrics (Se spørreskjemaer etter studien). Undersøkelsene etter intervensjon vil være online og ta ca. 20 minutter, og tilfredshetsundersøkelsen vil ta ca. 5 minutter.

Oppfølging: Deltakerne vil motta en oppfølgingsundersøkelse som skal fylles ut via Qualtrics etter 16 uker. Oppfølgingsspørreskjemaer og tilfredshetsundersøkelsen vil bli sendt på e-post til intervensjons- og kontrolldeltakere via en lenke fra Qualtrics. Oppfølgingsundersøkelsene vil være online og ta ca. 20 minutter, og tilfredshetsundersøkelsen vil ta ca. 5 minutter. Oppfølgingsundersøkelsene vil være identiske med spørreskjemaene etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner
  • Mellom 18 og 60 år
  • Kunne lese/forstå engelsk
  • Ha tilgang til en smarttelefon på daglig basis
  • Bo i USA eller et amerikansk territorium
  • Villig til å bli randomisert
  • Villig til å laste ned en mobilapplikasjon
  • Betalt for Calm, men ikke bruk det ELLER betalt for 60 dager og deretter etter 30 dager ingen aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for øyeblikket Calm-appen eller en annen meditasjonsapp
  • Deltar for tiden i >60 minutter med meditasjon/yoga på en måned i løpet av de siste 6 månedene.
  • For tiden bosatt utenfor USA
  • Den oppgitte e-posten er ikke knyttet til Calm-kontoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig stikkord
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli anbefalt å delta i minst 10 minutter per dag med meditasjon via en smarttelefonapplikasjon i 8 uker. Deltakerne vil motta forankringsspesifikke push-varslinger og vil svare på ett, multiple-choice EMA (økologisk øyeblikkelig vurdering) spørsmål 1x per dag. Deltakerne vil bli bedt om å velge et signal de vil bruke for å huske å meditere.
Atferdsmessig: Personlig forankringsstrategi

Studiet vil vare i 8 uker. Intervensjonsdeltakere vil delta i meditasjonsfunksjonene i Calm-kontoen deres. Hver deltaker vil motta forankringsspesifikke push-varsler knyttet til, sporing av fullførte økter, påminnelser, sporing av humørsymptomer og gruppespesifikke målpåminnelser. Intervensjonsgruppen vil få en forankringsstrategivideo om utholdenheten i daglig meditasjonspraksis og motta påminnelser om ankringsstrategispesifikke push-varslingsstudier.

Deltakerne vil bli bedt om å velge en signal som skal brukes som en forankringsstrategi. Helse- og trivselstiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter intervensjon. Deltakelse i Calm-meditasjonene vil spores (app-funksjonen brukes, tiden på dagen brukt og tiden brukt i meditasjonen) av Calm-informatikkteamet. I tillegg vil de svare på ett flervalgs EMA-spørsmål (økologisk øyeblikkelig vurdering) 1x per dag (08.00, 13.00 eller 18.00).

Andre navn:
  • Personlig stikkord
Aktiv komparator: Studiekontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli anbefalt å delta i minst 10 minutter per dag med meditasjon via en smarttelefonapplikasjon i 8 uker. Deltakerne vil motta ikke-forankring spesifikke push-varsler og vil svare på ett, multiple choice EMA (økologisk øyeblikkelig vurdering) spørsmål 1x per dag.
Atferdsmessig: Ikke-forankring strategikontroll
Studiet vil vare i 8 uker. Kontrolldeltakere vil delta i meditasjonsfunksjonene i Calm-kontoen deres. Hver deltaker vil motta ikke-forankring spesifikke push-varsler relatert til, sporing av fullførte økter, påminnelser, sporing av humørsymptomer og gruppespesifikke målpåminnelser. Kontrollgruppen vil ikke bli gitt en forankringsstrategivideo om vedvarende daglig meditasjonspraksis og motta påminnelser om ikke-forankringsstrategispesifikke push-varslingsstudier. Helse- og trivselstiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter intervensjon. Deltakelse i Calm-meditasjonene vil spores (app-funksjonen brukes, tiden på dagen brukt og tiden brukt i meditasjonen) av Calm-informatikkteamet. I tillegg vil de svare på ett flervalgs EMA-spørsmål (økologisk øyeblikkelig vurdering) 1x per dag (08.00, 13.00 eller 18.00).
Eksperimentell: Fast signal
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli anbefalt å delta i minst 10 minutter per dag med meditasjon via en smarttelefonapplikasjon i 8 uker. Deltakerne vil motta forankringsspesifikke push-varslinger og vil svare på ett, multiple-choice EMA (økologisk øyeblikkelig vurdering) spørsmål 1x per dag. Deltakerne vil få en spesifikk pekepinn (dvs. forlater badet om morgenen) for å bruke for å huske å meditere.
Atferdsmessig: Fast forankringsstrategi
Studiet vil vare i 8 uker. Intervensjonsdeltakere vil delta i meditasjonsfunksjonene i Calm-kontoen deres. Hver deltaker vil motta forankringsspesifikke push-varsler knyttet til, sporing av fullførte økter, påminnelser, sporing av humørsymptomer og gruppespesifikke målpåminnelser. Intervensjonsgruppen vil få en forankringsstrategivideo om utholdenheten i daglig meditasjonspraksis og motta påminnelser om ankringsstrategispesifikke push-varslingsstudier. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et signal gitt av forskerteamet. Helse- og trivselstiltak vil bli iverksatt ved baseline og etter intervensjon. Deltakelse i Calm-meditasjonene vil spores (app-funksjonen brukes, tiden på dagen brukt og tiden brukt i meditasjonen) av Calm-informatikkteamet. I tillegg vil de svare på ett flervalgs EMA-spørsmål (økologisk øyeblikkelig vurdering) 1x per dag (08.00, 13.00 eller 18.00).
Andre navn:
  • Fast signal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhet av daglig meditasjon
Tidsramme: Endring målt over studieperioder (8 uker) og oppfølgingsperioder (16 uker).
Utholdenhet av daglig meditasjon vil bli målt ved hjelp av objektive appbruksdata levert av Calm-appens informatikk. Data vil være på daglige meditasjonsminutter og en indikator for enhver daglig meditasjon. Vi vil måle endring i utholdenhet i daglig meditasjon gjennom hele studiet.
Endring målt over studieperioder (8 uker) og oppfølgingsperioder (16 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Stress vil bli målt ved å bruke Perceived Stress Scale -10-elementet, med skårer fra 10-40) og en høyere score indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, med skårer fra 0-21, og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale, med skårer fra 0-21, og en høyere skåre indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Global helse
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Global helse vil bli målt ved hjelp av PROMIS Global Health Scale v1.2, med skårer fra 4-20, og høyere skårer indikerer et bedre resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
PTSD
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
PTSD vil bli målt ved hjelp av Impact of Events Scale-Revised, med skårer fra 0-88, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Emosjonell regulering
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Emosjonell regulering vil bli målt ved å bruke vanskeligheter med emosjonell regulering -18, med skårer fra 18-90, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
VANE
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Vane vil bli målt ved å bruke vanespørreskjemaet scoret er summen på tvers av de fire spørsmålene (som er individuelt skåret fra 1-5 basert på grad av samsvar), hvor en høyere skåre indikerer mer atferdsautomatikk (sterk vane).
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Covid-19
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
COVID-19 som formidler til de andre helse- og trivselstiltakene vil bli målt gjennom et COVID-19 spørreskjema laget av forskeren. Elementene er scoret fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer COVID som en mer betydningsfull formidler.
Endring fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 8) til oppfølging (uke 16)
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet
Tidsramme: Målt ved postintervensjon om erfaring fra studier (8 uker) og oppfølging (16 uker)
Akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse på slutten av studien, etter alle andre mål (fornøyd med intervensjonen og oppfatter daglig meditasjon og appkomponenter som passende og nyttige)
Målt ved postintervensjon om erfaring fra studier (8 uker) og oppfølging (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Personlig forankringsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere