A Mindfulness gyakorlatot igényel
A Mindfulness gyakorlatot igényel: m-egészségügyi eszközök a tartós mindfulness meditációs szokások kialakításához
A tanulmány célja az m-egészségügyi eszközök szállításának optimalizálása a kitartó mindfulness meditációs rutinok kialakításának támogatása érdekében.
1. cél: A lehorgonyzási stratégia hatékonyságának azonosítása a napi meditációs gyakorlat tartósságában.
H1: A perzisztencia (a mindfulness mediáció napi valószínűségére vonatkozó panel regressziós modellek ismételt megfigyelésével mérve a 16 hetes követési időszak alatt) nagyobb lesz az AG-nél, mint a CG-nél.
2. cél: Határozza meg azokat a résztvevő fenotípusokat, amelyek (a) a napi meditáció sikeres lehorgonyzásához kapcsolódnak, vagy (b) valószínűleg további támogatásra szorulnak. A lehorgonyzási stratégia sikerének lehetséges moderátorai közé tartozik a résztvevők napi beosztása, a munka típusa, a háztartás összetétele, a motiváció, az idő- és kockázatpreferenciák, valamint a tudatosságnak való előzetes kitettség, amelyeket a fenti panel regressziós modell keretrendszerében elemeznek.
3. cél: Határozza meg a push értesítések optimális típusát, időzítését és sorrendjét a napi figyelemmeditáció ösztönzésére a tanulmányi csoportokon belül és azok között. Az egyes push értesítési típusok (befejezett nyomon követési munkamenetek, emlékeztetők, hangulati tünetek nyomon követése és csoportspecifikus célemlékeztetők), időzítése és dinamikája a napi meditáció lehorgonyzásának hatékonysága tájékoztat egy későbbi, éppen időben adaptív beavatkozásról (JITAI). ).
Hatás: Ez a tanulmány egy optimális JITAI R01 javaslatot fog tartalmazni, amely személyre szabja az alkalmazásalapú napi támogatások típusát és időbeli dinamikáját a napi meditáció sikeres rutinizálásához, és meghatározza a mentális egészségre, különösen a PTSD-re gyakorolt hatásait. A PTSD életprevalenciája felnőtteknél 7%, és a meditációról ismert, hogy csökkenti a PTSD-t. Ha hatásos
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Toborzás: A résztvevőket 2020 júliusától kezdődően egy „egészségügyi és jóléti” tanulmányra toborozzuk. Az érdeklődő résztvevők egy Qualtrics linkre lesznek irányítva, hogy kitöltsenek egy online alkalmassági szűrőt. A szűrés körülbelül 3 percet vesz igénybe (lásd: Alkalmassági felmérés). A felmérés ingyenes, önkéntes és online is elérhető lesz. A résztvevők kihagyhatják a kérdéseket a felmérésben.
Jogosultság: A jogosultság megállapítását követően a jogosult résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kapnak. A nem jogosult résztvevők e-mailben értesítik állapotukat és miért. A tájékozott hozzájárulás aláírását és kézhezvételét követően a résztvevő értesítést kap a véletlenszerű beosztásáról és a tanulmány kezdési dátumáról. A résztvevőket egy online randomizer (azaz a randomizer.com) segítségével véletlenszerűen besorolják a horgonycsoportba (beavatkozás), vagy a kontrollcsoportba.
Jelentkezés: A kutatócsoport e-mailben küldi el a résztvevőknek a Calm letöltéséhez szükséges utasításokat (lásd a résztvevők szkriptjeit). A vizsgálat megkezdésének napján a résztvevő a Qualtrics linken keresztül elküldi az alapkérdőíveket. Az intézkedések online lesznek, és körülbelül 20 percet vesz igénybe (lásd az alapkérdőíveket).
Beavatkozás: A vizsgálat 8 hétig tart. A beavatkozás résztvevői hozzáférést kapnak a Calm mobilalkalmazáshoz, és javasoljuk, hogy vegyenek részt a meditációs funkciókban. Minden résztvevő push értesítéseket kap a kapcsolódó eseményekről, a befejezett nyomon követési munkamenetekről, emlékeztetőket, a hangulati tünetek nyomon követését és a csoportspecifikus célokra vonatkozó emlékeztetőket. Az intervenciós csoport egy rögzítési stratégiai videót kap a napi meditációs gyakorlat fennmaradásáról, és megkapja a lehorgonyzási stratégia specifikus push értesítési tanulmányi emlékeztetőit. A kontrollcsoport hozzáférést kap a Calm mobilalkalmazáshoz, és javasoljuk, hogy vegyen részt a meditációs funkciókban, de nem kérik, hogy nézze meg a rögzítési stratégia videóját. A vezérlőcsoport push értesítési emlékeztetőket is kap, azonban ezek nem horgonystratégia-specifikusak (lásd: Push értesítések).
Nyomon követés: A Calm meditációkban való részvételt a Calm informatikai csapata nyomon követi (az alkalmazás funkciója, a használt napszak és a meditációval töltött idő). Ezenkívül minden este válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre (lásd a Tanulmányi kérdőíveket).
Vizsgálat utáni: A vizsgálat utáni kérdőíveket és az elégedettségi felmérést e-mailben elküldik a beavatkozási és kontroll résztvevőknek a Qualtrics linkjén keresztül (lásd a vizsgálat utáni kérdőíveket). A beavatkozás utáni felmérések online lesznek, és körülbelül 20 percet vesznek igénybe, az elégedettségi felmérés pedig körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Nyomon követés: A résztvevők egy nyomon követési kérdőívet kapnak, amelyet a Qualtrics-en keresztül kell kitölteni a 16. héten. A nyomon követési kérdőíveket és az elégedettségi felmérést e-mailben elküldjük a beavatkozási és kontroll résztvevőknek a Qualtrics linkjén keresztül. A nyomon követési felmérések online lesznek, és körülbelül 20 percet vesznek igénybe, az elégedettségi felmérés pedig körülbelül 5 percet vesz igénybe. A nyomon követési felmérések megegyeznek a vizsgálat utáni kérdőívekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy Nők
- 18 és 60 év között
- Tud olvasni/érteni angolul
- Napi szinten hozzáférhet egy okostelefonhoz
- Az Egyesült Államokban vagy az Egyesült Államok területén tartózkodjon
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Szívesen letöltök egy mobilalkalmazást
- Fizetett a nyugalomért, de ne használja, VAGY fizetett 60 napig, majd 30 nap után nincs tevékenység
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a Calm alkalmazást vagy egy másik meditációs alkalmazást használja
- Jelenleg több mint 60 percnyi meditációban/jógában vesz részt egy hónapban az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg az Egyesült Államokon kívül tartózkodik
- A megadott e-mail-cím nincs társítva a Calm fiókhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott cue
Az intervenciós csoportban résztvevőknek napi legalább 10 perces meditációban kell részt venniük okostelefonos alkalmazáson keresztül 8 héten keresztül.
A résztvevők specifikus push értesítéseket kapnak, és naponta egyszer válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre.
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy jelzést, amellyel ne felejtsenek el meditálni.
|
A vizsgálat 8 hétig tart. A beavatkozás résztvevői részt vesznek a meditációs funkciókban a nyugodt fiókjukban. Minden résztvevő megkapja a horgonyzó specifikus push értesítéseket a kapcsolódó, a követési munkamenetekkel kapcsolatosan, az emlékeztetőket, a hangulati tünetek nyomon követését és a csoportspecifikus célokra vonatkozó emlékeztetőket. Az intervenciós csoport egy rögzítési stratégiai videót kap a napi meditációs gyakorlat fennmaradásáról, és megkapja a lehorgonyzási stratégia specifikus push értesítési tanulmányi emlékeztetőit. A résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak ki egy jelzést, amelyet rögzítési stratégiaként használnak. Egészségügyi és jóléti intézkedésekre az alaphelyzetben és a beavatkozás után kerül sor. A Calm meditációkban való részvételt a Calm informatikai csapata nyomon követi (az alkalmazás funkciója, a használt napszak és a meditációval töltött idő). Ezenkívül naponta 1 alkalommal (8:00, 13:00 vagy 18:00) válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevőinek napi legalább 10 perces meditációban kell részt venniük okostelefonos alkalmazáson keresztül 8 héten keresztül.
A résztvevők nem horgonyzó specifikus push értesítéseket kapnak, és naponta egyszer válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre.
|
A vizsgálat 8 hétig tart.
A kontroll résztvevői részt vesznek a meditációs funkciókban a nyugodt fiókjukban.
Minden résztvevő megkapja a nem horgonyzó konkrét push értesítéseket a következőkkel kapcsolatban, a követési munkamenetek befejezése, emlékeztetők, hangulati tünetek nyomon követése és csoportspecifikus célokra vonatkozó emlékeztetők.
A kontrollcsoport nem kap rögzítési stratégiai videót a napi meditációs gyakorlat fennmaradásáról, és nem kapnak nem horgonyzó stratégiaspecifikus push értesítési tanulmányi emlékeztetőket.
Egészségügyi és jóléti intézkedésekre az alaphelyzetben és a beavatkozás után kerül sor.
A Calm meditációkban való részvételt a Calm informatikai csapata nyomon követi (az alkalmazás funkciója, a használt napszak és a meditációval töltött idő).
Ezenkívül naponta 1 alkalommal (8:00, 13:00 vagy 18:00) válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre.
|
|
Kísérleti: Fix Cue
Az intervenciós csoportban résztvevőknek napi legalább 10 perces meditációban kell részt venniük okostelefonos alkalmazáson keresztül 8 héten keresztül.
A résztvevők specifikus push értesítéseket kapnak, és naponta egyszer válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre.
A résztvevők egy konkrét jelzést kapnak (pl.
reggel elhagyja a fürdőszobát), hogy ne felejtse el meditálni.
|
A vizsgálat 8 hétig tart.
A beavatkozás résztvevői részt vesznek a meditációs funkciókban a nyugodt fiókjukban.
Minden résztvevő megkapja a horgonyzó specifikus push értesítéseket a kapcsolódó, a követési munkamenetekkel kapcsolatosan, az emlékeztetőket, a hangulati tünetek nyomon követését és a csoportspecifikus célokra vonatkozó emlékeztetőket.
Az intervenciós csoport egy rögzítési stratégiai videót kap a napi meditációs gyakorlat fennmaradásáról, és megkapja a lehorgonyzási stratégia specifikus push értesítési tanulmányi emlékeztetőit.
A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak a kutatócsoport által adott jelzést.
Egészségügyi és jóléti intézkedésekre az alaphelyzetben és a beavatkozás után kerül sor.
A Calm meditációkban való részvételt a Calm informatikai csapata nyomon követi (az alkalmazás funkciója, a használt napszak és a meditációval töltött idő).
Ezenkívül naponta 1 alkalommal (8:00, 13:00 vagy 18:00) válaszolnak egy feleletválasztós EMA (ökológiai pillanatnyi értékelés) kérdésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi meditáció kitartása
Időkeret: A vizsgálati (8 hét) és a követési (16 hét) időszak alatt mért változás.
|
A napi meditáció tartósságát a Calm alkalmazás informatika által szolgáltatott objektív alkalmazáshasználati adatok alapján mérjük.
Az adatok a napi meditációs percekre vonatkoznak, és bármely napi meditáció mutatója.
Mérni fogjuk a kitartás változását a napi meditáció során a vizsgálat során.
|
A vizsgálati (8 hét) és a követési (16 hét) időszak alatt mért változás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A stressz mérése az észlelt stressz skála -10 elemével történik, a pontszámok 10-40) és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
Szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérik, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
Depresszió
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével mérik, a pontszámok 0 és 21 között mozognak, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
Globális egészség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A globális egészségi állapot mérése a PROMIS Global Health Scale v1.2-es verziójával történik, a pontszámok 4-től 20-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
PTSD
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A PTSD-t az Impact of Events Scale-Revised segítségével mérik, a pontszámok 0 és 88 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
Az érzelmi szabályozást az érzelmi szabályozás nehézségei -18 segítségével mérjük, 18 és 90 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
SZOKÁS
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A szokást a szokáskérdőív segítségével mérjük, és a pontozás a négy kérdés összege (amelyeket egyénileg 1-től 5-ig pontoznak az egyetértés mértéke alapján), ahol a magasabb pontszám nagyobb viselkedési automatizmust (erős szokást) jelez.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
COVID-19
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
A COVID-19, mint a többi egészségügyi és jóléti intézkedés közvetítője, a kutató által készített COVID-19 kérdőíven keresztül mérhető.
A tételeket 1-től 5-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a COVID jelentősebb közvetítő.
|
Változás a kiindulási állapotról (0. hét) a beavatkozás utáni állapotra (8. hét) a nyomon követésre (16. hét)
|
|
Megvalósíthatóság: Elfogadhatóság
Időkeret: A beavatkozást követően a vizsgálatban (8 hét) és a nyomon követésben (16 hét) szerzett tapasztalatok alapján mérve
|
Az elfogadhatóságot egy elégedettségi felméréssel mérik a vizsgálat végén, minden egyéb mérést követve (elégedett a beavatkozással, és megfelelőnek és hasznosnak ítéli meg a napi meditációt és az alkalmazáselemeket)
|
A beavatkozást követően a vizsgálatban (8 hét) és a nyomon követésben (16 hét) szerzett tapasztalatok alapján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad Stecher, PhD, Arizona State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00011788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott rögzítési stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana