Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness kräver övning

18 juli 2022 uppdaterad av: Arizona State University

Mindfulness kräver övning: mHealth-verktyg för att bygga ihållande mindfulness-meditationsvanor

Syftet med studien är att optimera leveransen av mHealth-verktyg för att stödja bildandet av ihållande mindfulness-meditationsrutiner.

Mål 1: Identifiera effektiviteten av förankringsstrategin på uthålligheten i daglig meditationsövning.

H1: Persistens (mätt genom upprepade observationer av panelregressionsmodeller av den dagliga sannolikheten för mindfulness-mediering under den 16 veckor långa uppföljningsperioden) kommer att vara större bland AG jämfört med CG.

Mål 2: Bestäm deltagarfenotyper som är (a) förknippade med framgångsrik förankring av daglig meditation eller (b) som sannolikt behöver ytterligare stöd. Potentiella moderatorer för förankringsstrategins framgång inkluderar deltagarnas dagliga schema, typ av arbete, hushållssammansättning, motivation, tid och riskpreferenser och tidigare exponering för mindfulness, vilket kommer att analyseras i panelens regressionsmodells ramverk ovan.

Mål 3: Bestäm den optimala typen, timingen och sekvensen av push-meddelanden för att uppmuntra daglig mindfulness-meditation inom och mellan studiegrupper. Effektiviteten av varje push-meddelandetyp (spårning av avslutade sessioner, påminnelser, spårning av humörsymptom och gruppspecifika målpåminnelser), timing och dynamik på förankringen av daglig meditation kommer att informera om en efterföljande, just-in-time adaptiv intervention (JITAI ).

Effekt: Den här studien kommer att informera om ett optimalt JITAI R01-förslag som kommer att anpassa typen och tidsdynamiken hos appbaserade dagliga stöd för att framgångsrikt rutinisera daglig meditation, och fastställa dess effekter på mental hälsa, särskilt PTSD. Livstidsprevalensen av PTSD är 7% hos vuxna och meditation är känt för att minska PTSD. Om effektivt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering: Deltagare kommer att rekryteras till en "hälsa och välmående"-studie med start juli 2020. Intresserade deltagare kommer att dirigeras till en Qualtrics-länk för att slutföra en kvalificeringskontroll online. Granskningen tar cirka 3 minuter att slutföra (se behörighetsundersökning). Undersökningen kommer att vara gratis, frivillig och tillgänglig online. Deltagarna kommer att få hoppa över frågor i undersökningen.

Behörighet: När behörighet har fastställts kommer kvalificerade deltagare att skickas ett informerat samtycke. Ej kvalificerade deltagare kommer att få ett e-postmeddelande med deras status och varför. När ett informerat samtycke har undertecknats och mottagits kommer deltagaren att meddelas om sin slumpmässiga tilldelning och studiestartdatum. Deltagare kommer att randomiseras via en online-randomizer (dvs. randomizer.com) till antingen Anchor Group (intervention) eller kontrollgruppen.

Anmälan: Forskningsteamet kommer att skicka instruktioner till deltagarna via e-post för att ladda ner Calm (se deltagarskript). På startdatumet för studien kommer deltagaren att skickas sina baslinjefrågeformulär via en Qualtrics-länk. Åtgärderna kommer att finnas online och bör ta cirka 20 minuter att genomföra (Se Baseline Questionnaires).

Intervention: Studien kommer att pågå i 8 veckor. Interventionsdeltagare kommer att få tillgång till mobilapplikationen Calm och rekommenderas att delta i meditationsfunktionerna. Varje deltagare kommer att få push-meddelanden relaterade till, spårning av avslutade sessioner, påminnelser, spårning av humörsymptom och gruppspecifika målpåminnelser. Interventionsgruppen kommer att tillhandahållas en förankringsstrategivideo om varaktigheten av daglig meditationsövning och få påminnelser om förankringsstrategispecifika push-meddelanden. Kontrollgruppen kommer att få tillgång till mobilapplikationen Calm och rekommenderas att delta i meditationsfunktionerna men kommer inte att bli ombedd att titta på förankringsstrategivideon. Kontrollgruppen kommer också att få push-aviseringspåminnelser, men de kommer inte att vara specifika för ankarstrategi (se push-meddelanden).

Spårning: Deltagande i Calm-meditationerna kommer att spåras (appfunktion används, tid på dygnet som används och tid som spenderas i meditation) av Calm-informatikteamet. Dessutom kommer de att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) varje kväll (se studiefrågeformulär).

Efterstudie: Enkäter efter studien och tillfredsställelseundersökningen kommer att skickas till interventions- och kontrolldeltagare via en länk från Qualtrics (se frågeformulär efter studien). Undersökningarna efter interventionen kommer att vara online och ta cirka 20 minuter och nöjdhetsundersökningen kommer att ta cirka 5 minuter.

Uppföljning: Deltagarna kommer att få en uppföljningsenkät att fylla i via Qualtrics vid 16 veckor. Uppföljande frågeformulär och nöjdhetsundersökningen kommer att mailas till interventions- och kontrolldeltagare via en länk från Qualtrics. Uppföljningsundersökningarna kommer att vara online och ta cirka 20 minuter och nöjdhetsundersökningen kommer att ta cirka 5 minuter. Uppföljningsundersökningarna kommer att vara identiska med frågeformulären efter studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Mellan 18 och 60 år
  • Kunna läsa/förstå engelska
  • Ha tillgång till en smartphone dagligen
  • Bor i USA eller ett amerikanskt territorium
  • Villig att bli randomiserad
  • Villig att ladda ner en mobilapplikation
  • Betalat för Lugn men använd det inte ELLER betalat i 60 dagar och sedan efter 30 dagar ingen aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande Calm-appen eller en annan meditationsapp
  • Deltar för närvarande i >60 min meditation/yoga på en månad under de senaste 6 månaderna.
  • Bor för närvarande utanför USA
  • Den angivna e-postadressen är inte kopplad till Calm-kontot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig Cue
Deltagare i interventionsgruppen kommer att rekommenderas att delta i minst 10 minuter per dag av meditation via en smartphoneapplikation i 8 veckor. Deltagarna kommer att få förankringsspecifika push-meddelanden och kommer att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) 1x per dag. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja en kö att använda för att komma ihåg att meditera.
Beteende: Personlig förankringsstrategi

Studien kommer att pågå i 8 veckor. Interventionsdeltagare kommer att delta i meditationsfunktionerna på deras Calm-konto. Varje deltagare kommer att få förankringsspecifika push-meddelanden relaterade till, spårning av slutförda sessioner, påminnelser, spårning av humörsymptom och gruppspecifika målpåminnelser. Interventionsgruppen kommer att tillhandahållas en förankringsstrategivideo om varaktigheten av daglig meditationsövning och få påminnelser om förankringsstrategispecifika push-meddelanden.

Deltagarna kommer att bli ombedda att välja en cue att använda som en förankringsstrategi. Åtgärder för hälsa och välbefinnande kommer att vidtas vid baslinjen och efter intervention. Deltagande i Calm-meditationerna kommer att spåras (använd appfunktion, tid på dagen som används och tid som spenderas i meditation) av Calm-informatikteamet. Dessutom kommer de att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) 1x per dag (08:00, 13:00 eller 18:00).

Andra namn:
  • Personlig Cue
Aktiv komparator: Studiekontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att rekommenderas att delta i minst 10 minuter per dag av meditation via en smartphoneapplikation i 8 veckor. Deltagarna kommer att få icke-förankrande specifika push-meddelanden och kommer att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) 1x per dag.
Beteende: Icke-förankring strategikontroll
Studien kommer att pågå i 8 veckor. Kontrolldeltagare kommer att delta i meditationsfunktionerna i deras Calm-konto. Varje deltagare kommer att få icke-förankrande specifika push-meddelanden relaterade till, spårning av slutförda sessioner, påminnelser, spårning av humörsymptom och gruppspecifika målpåminnelser. Kontrollgruppen kommer inte att tillhandahållas en förankringsstrategivideo om den ihållande dagliga meditationsövningen och får inte förankringsstrategispecifika push-aviseringsstudiepåminnelser. Åtgärder för hälsa och välbefinnande kommer att vidtas vid baslinjen och efter intervention. Deltagande i Calm-meditationerna kommer att spåras (använd appfunktion, tid på dagen som används och tid som spenderas i meditation) av Calm-informatikteamet. Dessutom kommer de att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) 1x per dag (08:00, 13:00 eller 18:00).
Experimentell: Fast Cue
Deltagare i interventionsgruppen kommer att rekommenderas att delta i minst 10 minuter per dag av meditation via en smartphoneapplikation i 8 veckor. Deltagarna kommer att få förankringsspecifika push-meddelanden och kommer att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) 1x per dag. Deltagarna kommer att få en specifik signal (dvs. lämnar badrummet på morgonen) för att använda för att komma ihåg att meditera.
Beteende: Fast förankringsstrategi
Studien kommer att pågå i 8 veckor. Interventionsdeltagare kommer att delta i meditationsfunktionerna på deras Calm-konto. Varje deltagare kommer att få förankringsspecifika push-meddelanden relaterade till, spårning av slutförda sessioner, påminnelser, spårning av humörsymptom och gruppspecifika målpåminnelser. Interventionsgruppen kommer att tillhandahållas en förankringsstrategivideo om varaktigheten av daglig meditationsövning och få påminnelser om förankringsstrategispecifika push-meddelanden. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda en cue från forskargruppen. Åtgärder för hälsa och välbefinnande kommer att vidtas vid baslinjen och efter intervention. Deltagande i Calm-meditationerna kommer att spåras (använd appfunktion, tid på dagen som används och tid som spenderas i meditation) av Calm-informatikteamet. Dessutom kommer de att svara på en flervalsfråga EMA (ekologisk momentan bedömning) 1x per dag (08:00, 13:00 eller 18:00).
Andra namn:
  • Fast Cue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållighet av daglig meditation
Tidsram: Förändring mätt under studieperioder (8 veckor) och uppföljningsperioder (16 veckor).
Varaktigheten av daglig meditation kommer att mätas med hjälp av objektiv appanvändningsdata från Calm-appens informatik. Data kommer att vara på dagliga meditationsminuter och en indikator för varje daglig meditation. Vi kommer att mäta förändring i uthållighet i daglig meditation under hela studien.
Förändring mätt under studieperioder (8 veckor) och uppföljningsperioder (16 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påfrestning
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Stress kommer att mätas med hjälp av objektet Perceived Stress Scale -10, med poäng från 10-40) och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Ångest kommer att mätas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala, med poäng från 0-21, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale, med poäng från 0-21, och en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Global hälsa
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Global hälsa kommer att mätas med PROMIS Global Health Scale v1.2, med poäng från 4-20, och högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
PTSD
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
PTSD kommer att mätas med hjälp av Impact of Events Scale-Revised, med poäng från 0-88, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Känslomässig reglering
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Emotionell reglering kommer att mätas med hjälp av svårigheterna med emotionell reglering -18, med poäng från 18-90, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
VANA
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Vana kommer att mätas med hjälp av vaneenkäten poängsatt är summan av de fyra frågorna (som individuellt poängsätts från 1-5 baserat på graden av överensstämmelse), där en högre poäng indikerar mer beteendemässig automatik (stark vana).
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Covid-19
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Covid-19 som förmedlare till andra hälso- och välbefinnandeåtgärder kommer att mätas genom ett covid-19-enkät skapat av forskaren. Objekten får poäng från 1-5 med högre poäng som indikerar att covid är en viktigare medlare.
Ändring från baslinje (vecka 0) till post-intervention (vecka 8) till uppföljning (vecka 16)
Genomförbarhet: Acceptabel
Tidsram: Mätt vid efterintervention om erfarenhet av studier (8 veckor) och uppföljning (16 veckor)
Acceptansen kommer att mätas med hjälp av en tillfredsställelseundersökning i slutet av studien, efter alla andra åtgärder (nöjd med interventionen och uppfattar daglig meditation och appkomponenter som lämpliga och användbara)
Mätt vid efterintervention om erfarenhet av studier (8 veckor) och uppföljning (16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arizona State University

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00011788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera