2 神经反馈治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍的方案
两种神经反馈方案治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍的比较
伴或不伴多动的注意力缺陷障碍 (ADD / H) 是一个公共卫生问题，因为它具有短期和长期后果，影响了大约 5% 的学龄儿童，但仍然不为人所知，因此诊断不足。
研究人员将进行一项对照和随机研究，以比较两种神经反馈方案对注意力缺陷多动症 / 多动障碍 (HD) 症状的影响，特别是文献中报道的多动症，其改善程度低于常规方案。
研究概览
详细说明
伴或不伴多动的注意力缺陷障碍 (ADD / H) 是一个公共卫生问题，因为它具有短期和长期后果，影响了大约 5% 的学龄儿童，但仍然不为人所知，因此诊断不足。 在注意力不集中、冲动和多动的症状三联征中，通常存在精神病理障碍、学习和/或睡眠障碍。 药物治疗以哌醋甲酯作为减轻AD/HD症状的处方参考。 然而，其长期有效性的局限性、对副作用的耐受性以及父母对精神兴奋剂治疗的不信任正在逐渐为新的治疗方法打开大门。
神经反馈被科学界认为是一种有前途且有效的神经认知学习技术，可用于治疗注意力缺陷多动症和多种神经和精神疾病。 其原理是在视觉和听觉反馈后，增加患者调节自己大脑活动的能力，这些活动由脑电图 (EEG) 捕获。
在这项受控和随机研究中，研究人员将比较两种神经反馈方案对 AD / HD 症状影响的影响，特别是文献中报道的多动症，其改善程度低于常规方案。
70 名 7 至 15 岁的儿童和青少年分为两组，每组将受益于 30 次神经反馈会议，无论是根据所谓的感觉运动节律 (SMR) 协议还是根据称为 Upper Alpha 的协议。 迄今为止，尚无研究确定 NF Upper Alpha 方案以受控和随机方式改善 ADHD 患者的睡眠、多动症和合并症的效果。 也不涉及与参与神经反馈 (NF) 治疗的患者自我调节过程相关的人格维度。
研究人员预计，在未遵循任何平行药物或治疗方案的患者中，NF 上阿尔法训练组的 ADHD 症状和睡眠障碍会有更好的临床改善。 研究人员预计在停止神经反馈治疗几个月后，在没有服用或恢复精神兴奋剂的情况下，治疗效果会保持稳定。
该研究方案将使数十名儿童和青少年有可能从替代治疗中受益（在没有安慰剂条件的情况下），以实现至少 30% 患者的临床改善。 与 AD / HD 相关的症状，以及开发在法国仍然很少调查的研究领域。 另一方面，与精神兴奋剂治疗相比，父母更有可能接受有效的神经反馈治疗，尤其是因为它可能有副作用。 此外，按照旨在增加额叶部位 alpha 波相对功率的神经反馈方案验证临床改进，将鼓励该领域的临床实践和未来研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hervé MD CACI
- 电话号码：0033 04 92 03 05 69
- 邮箱：caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Olivier Mr BAILET
- 电话号码：0033 04 92 0 34011
- 邮箱：bailet.o2@chu-nice.fr
学习地点
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Nice、法国、06200
- 招聘中
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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接触：
- Hervé MD CACI, MD
- 电话号码：0033 04 92 03 05 69
- 邮箱：caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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首席研究员：
- Hervé MD CACI, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 包括 8 至 15 岁的儿童或青少年
- 患有混合型 ADHD（注意缺陷多动障碍）的受试者，由该领域的专科医生根据精神疾病诊断和统计-5 (DSM-5) 标准诊断。
- 纳入前至少 15 天接受过任何精神药物治疗
- 受试者承诺在研究期间不接受任何治疗，也不同时参加另一种治疗。
- 受试者可用并承诺连续 15 周接受每周两次的神经反馈会议，并在 6 个月时进行症状监测。
- 受益于社会保障计划的儿童。
非入选标准：
- 神经系统疾病（癫痫）
- 自闭症谱系的麻烦
- 没有多动症的活动障碍（TDA）
- 对法语的理解不好
- 低智力水平（IQ
- 缺乏对协议固有约束的理解
- 在整个研究期间无法遵守研究的限制
排除标准：
- 提前终止参与，撤销患者的自愿知情同意
- 研究者或申办者的决定
- 撤回受试者或法定监护人的同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SMR 感觉运动节奏（12-15 赫兹）
3 X 10 SMR 锻炼课程 (12-15 Hz) C4 单极放置，中央区域
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SMR 训练课程 (12-15 Hz) C4 单极放置，中央区域
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实验性的：阿尔法波段 (8 -12Hz)
阿尔法波段 (8 -12Hz) 更高频率的 3 x 10 训练课程，单极放置 Fz，额中央区域
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阿尔法波段 (8 -12Hz) 更高频率的 3 x 10 训练课程，单极放置 Fz，额中央区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经反馈协议对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状的有效性
大体时间：基线和 15 周后的分数
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ADHD 症状将使用临床版本的 18 项注意力缺陷多动评分量表 IV (ADHD-RS) 进行评估。 每个项目都以 0-3 的等级评分，其中 0 代表没有行为/症状，3 代表过去几个月中非常频繁和有害的行为/症状。 ADHD-RS 由两个分量表组成：9 项注意力不集中分量表（范围：0-27）和多动-冲动分量表（范围：0-27）。 ADHD-RS 总分是两个子量表分数的总和，范围从 0 到 54。 神经反馈方案对训练能力的有效性将定义为在 15 次神经反馈锻炼（每周 2 次）和另外 15 次神经反馈锻炼（2每周一次）。 因此，完成研究的患者将接受 30 次神经反馈锻炼 |
基线和 15 周后的分数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月随访后ADHD症状变化的稳定性
大体时间：15 周至 6 个月后的分数
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ADHD-RS 总分将在 6 个月的随访时间后进行评分，以评估与神经反馈的最后一次锻炼相比变化的稳定性。
稳定性定义为 ADHD-RS 总分的 10% 的绝对变化。
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15 周至 6 个月后的分数
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神经反馈协议期间 ADHD 注意力不集中和多动-冲动成分的分数
大体时间：基线与 7 周后和 15 周后的分数
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将描述 ADHD-RS 的注意力不集中和多动-冲动子评分的变化：基线、15 次神经反馈锻炼（每周 2 次）和另外 15 次神经反馈锻炼（每周 2 次）之后。
我们预计与基线（重复测试）相比，其中一个或两个分数都会显着下降。
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基线与 7 周后和 15 周后的分数
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使用问卷的神经反馈协议期间的睡眠质量
大体时间：基线与 15 周后和 6 个月后之间
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睡眠质量将通过 19 项匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷进行评估，该问卷由患者在其父母的支持下填写，在基线时、15 次神经反馈锻炼之后、另外 15 次神经反馈锻炼之后以及 6 次神经反馈锻炼之后-个月的随访时间。
前四个项目是开放式的，而接下来的 15 个项目按 0 到 3 的等级进行评分。
生成并进一步添加七个分量分数以提供从 0 到 21 的总分，分数越低表示睡眠质量越健康。
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基线与 15 周后和 6 个月后之间
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在神经反馈协议期间评估执行功能
大体时间：基线与 15 周后和 6 个月后的分数
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在基线时、在另外 15 次神经反馈锻炼之后以及在 6 个月的随访期之后，使用行为绩效评估问卷 (BRIEF) 评估执行功能。 如果可能，请填写 BRIEF 的家长版和教师版。 BRIEF问卷在八个不重叠的临床量表（抑制、转变、情绪控制、启动、工作记忆、计划/组织、材料组织、监控）和两个有效性量表（不一致和消极）和两个有效性量表中统计了86个项目组. 临床量表形成两个更广泛的指数（行为调节和元认知）和一个总分，即全球执行综合指数。 量表分数转换为 T 分数，提供有关孩子的个人分数相对于标准化样本中其他受访者分数的信息 |
基线与 15 周后和 6 个月后的分数
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神经反馈方案期间和 6 个月随访后的临床改善
大体时间：基线与 15 周后和 6 个月后的演变
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将使用 Guy 的全球临床印象量表 (CGI-S) 在基线评估临床严重程度。临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验对患者疾病的严重程度进行评级。 评分范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。 将在基线、15 次神经反馈锻炼、30 次神经反馈锻炼和 6 个月的随访期后评估临床改善情况。 临床医生评估患者的疾病相对于方案开始时的状态改善或恶化的程度。 评分范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 |
基线与 15 周后和 6 个月后的演变
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神经反馈协议期间注意力和冲动的计算机化测量
大体时间：在基线、15 周后和 6 个月后
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以任务为导向的注意力相关问题的计算机化评估，康纳斯连续性能测试第 3 版 (CPT-3)，将在基线、15 次神经反馈锻炼后、另外 15 次神经反馈锻炼后和 6-一个月的随访时间。
CPT-3 持续 14 分钟，提供有关注意力不集中、冲动、持续注意力和警惕性的客观信息。
将患者的结果与 1,400 名受试者的大型规范样本进行比较
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在基线、15 周后和 6 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hervé MD CACI、Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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