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2 小児および青年における注意欠陥多動性障害の治療におけるニューロフィードバック プロトコル

2023年9月28日 更新者：Fondation Lenval

小児および青年における注意欠陥多動性障害の治療における 2 つのニューロフィードバック プロトコルの比較

多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害 (ADD / H) は、短期的および長期的な結果をもたらすため、公衆衛生上の問題であり、学齢期の子供の約 5% に影響を及ぼしますが、不明のままであり、したがって診断が下されています。

治験責任医師は、注意欠陥AD /多動性障害（HD）の症状、特に文献で報告されている改善が通常のプロトコルでは少ない多動性の影響に対する2つのニューロフィードバックプロトコルの影響を比較するために、制御およびランダム化された研究を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害 (ADD / H) は、短期的および長期的な結果をもたらすため、公衆衛生上の問題であり、就学年齢の子供の約 5% に影響を与えますが、不明のままであり、したがって診断が下されています。 不注意、衝動性、多動性の症状のトライアドでは、精神病理学的障害、学習および/または睡眠障害がしばしばあります。 メチルフェニデートによる投薬治療は、AD / HDの症状を軽減するための処方の基準です。 しかし、その長期的な有効性の限界、副作用への耐性、および精神刺激薬治療に対する親の不信は、新しい治療アプローチへの扉を徐々に開いています.

ニューロフィードバックは、多動性 ADHD を伴う注意欠陥障害およびいくつかの神経学的および精神医学的障害の治療における有望で効果的な神経認知学習技術として科学の世界で考えられています。 その原理は、視覚的および聴覚的なフィードバックの後、脳波 (EEG) によってキャプチャされた患者自身の脳活動を調整する能力を高めることです。

この制御され無作為化された研究では、研究者はAD / HD症状の影響、特に文献で報告されている改善が通常のプロトコルでは少ない多動性に対する2つのニューロフィードバックプロトコルの効果を比較します.

2 つのグループに属する 7 歳から 15 歳までの 70 人の子供と青年は、いわゆる感覚運動リズム (SMR) プロトコルまたはアッパー アルファと呼ばれるプロトコルのいずれかで、それぞれ 30 回のニューロフィードバック セッションから恩恵を受けます。 今日まで、ADHD 患者の睡眠、多動性および併存疾患の改善に対する NF アッパー アルファ プロトコルの効果を、制御および無作為化された方法で特定した研究はありません。 また、ニューロフィードバック (NF) 治療に関与する患者の自己調節のプロセスに関連する性格の次元についても。

治験責任医師は、並行する薬物療法や治療法を行っていない患者の NF 上限アルファ トレーニング グループで、ADHD 症状と睡眠障害の優れた臨床的改善を期待しています。 治験責任医師は、精神刺激薬を服用または回復することなく、神経フィードバックセッションを数か月中止した後、治療の効果が安定することを期待しています。

この研究プロトコルにより、何十人もの子供や青年が、患者の少なくとも 30% の臨床的改善を達成するために (プラセボ条件がない場合に) 代替治療の恩恵を受けることが可能になります。 AD / HDに関連する症状、およびフランスでまだほとんど調査されていない研究分野を開発する. 一方、特に副作用がある可能性があるため、両親は精神刺激薬治療よりも効果的なニューロフィードバック治療を受け入れる可能性が高くなります. さらに、前頭部位でのアルファ波の相対的なパワーを高めることを目的としたニューロフィードバックプロトコルに続く臨床的改善の検証は、臨床診療とこの分野の将来の研究にとって励みになります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hervé MD CACI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8 歳から 15 歳までの子供または 10 代の若者が含まれます
  • -精神障害の診断と統計-5（DSM-5）基準に従って、専門医によって診断された混合型ADHD（注意欠陥多動性障害）の被験者。
  • -含める前に少なくとも15日間の向精神薬治療の対象
  • -研究期間中に治療を受けないこと、または並行して別の治療に参加しないことを約束する被験者。
  • 被験者は利用可能であり、15週間連続して週2回のニューロフィードバックセッションを尊重し、6か月で症状の監視に利用できることを約束します。
  • 社会保障制度の恩恵を受ける子供。

非包含基準:

  • 神経疾患（てんかん）
  • 自閉症スペクトラムの悩み
  • 多動性を伴わない活動性障害 (TDA)
  • フランス語の悪い理解
  • 低知能レベル (IQ
  • プロトコル固有の制約に対する理解の欠如
  • 研究期間全体を通して研究の制約を順守できない

除外基準:

  • 参加の早期終了、患者の自発的なインフォームドコンセントの撤回
  • 治験責任医師またはスポンサーの決定
  • 被験者または法定後見人の同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMR 感覚運動リズム (12-15 Hz)
3 X 10 SMR ワークアウト セッション (12 ～ 15 Hz) C4 ユニポーラ配置、中央部
他の：SMR (12 ～ 15 Hz)
SMR トレーニング セッション (12 ～ 15 Hz) C4 ユニポーラ配置、中央部
実験的：アルファバンド (8 -12Hz)
アルファバンド (8 -12Hz) のより高い周波数の 3 x 10 トレーニング セッション、ユニポーラ配置 Fz、前頭中央領域
他の：アルファバンド (8 -12Hz)
アルファバンド (8 -12Hz) のより高い周波数の 3 x 10 トレーニング セッション、ユニポーラ配置 Fz、前頭中央領域

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多動性障害を伴う注意欠陥障害 (ADHD) の症状に対するニューロフィードバック プロトコルの有効性
時間枠：ベースラインと 15 週間後のスコア

ADHDの症状は、多動性評価スケールIV（ADHD-RS）を伴う18項目の注意欠陥の臨床版を使用して評価されます。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、0 は行動/症状がないことを表し、3 は過去数か月にわたって非常に頻繁に行動/症状が損なわれていることを表します。 ADHD-RS は、9 項目の不注意サブスケール (範囲: 0-27) と多動性-衝動性サブスケール (範囲: 0-27) の 2 つのサブスケールで構成されます。 ADHD-RS スコアの合計は、2 つのサブスケール スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。

トレーニング能力に対するニューロフィードバック プロトコルの有効性は、ニューロフィードバックの 15 回のワークアウト セッション (週 2 回のセッション) と別の 15 回のニューロフィードバックのワークアウト セッション (2週あたりのセッション）。 したがって、研究を完了した患者は、ニューロフィードバックの 30 回のワークアウト セッションを受けていることになります。
ベースラインと 15 週間後のスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月のフォローアップ後のADHD症状の変化の安定性
時間枠：15週間から6ヶ月後のスコア
ADHD-RS の合計スコアは、ニューロフィードバックの最後のワークアウト セッションと比較した変化の安定性を評価するために、6 か月のフォローアップ期間後に評価されます。 安定性は、ADHD-RS 合計スコアの 10% の絶対変動として定義されます。
15週間から6ヶ月後のスコア
ニューロフィードバック プロトコル中の ADHD の不注意および多動性 - 衝動性コンポーネントのスコア
時間枠：ベースラインと7週間後および15週間後のスコア
ADHD-RS の不注意および多動性-衝動性のサブスコアの変化を説明します: ベースライン、ニューロフィードバックの 15 回のワークアウト セッション後 (週 2 回)、ニューロフィードバックの別の 15 回のワークアウト セッション後 (週 2 回)。 ベースラインと比較して、いずれかまたは両方のスコアが大幅に減少することが予想されます（繰り返しテスト）。
ベースラインと7週間後および15週間後のスコア
アンケートを使用したニューロフィードバック プロトコル中の睡眠の質
時間枠：ベースラインと 15 週間後および 6 か月後の間
睡眠の質は、19 項目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって評価されます。患者は、ベースラインで両親のサポートを受けて記入し、ニューロフィードバックの 15 回のワークアウト セッションの後、ニューロフィードバックの別の 15 回のワークアウト セッションの後、および 6 -月のフォローアップ期間。 最初の 4 項目はオープンで、次の 15 項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。 7 つのコンポーネント スコアが生成され、さらに追加されて、0 から 21 の範囲の全体的なスコアが提供されます。スコアが低いほど、より健康的な睡眠の質を示します。
ベースラインと 15 週間後および 6 か月後の間
ニューロフィードバックプロトコル中に評価された執行機能
時間枠：ベースラインと 15 週間後および 6 か月後のスコア

実行機能は、ベースラインでの行動パフォーマンス評価インベントリ質問票 (BRIEF) を使用して評価され、さらに 15 回のニューロフィードバックのワークアウト セッションの後、および 6 か月の追跡期間後に評価されます。 可能であれば、BRIEF の親と教師の両方のバージョンが記入されます。

簡単な質問票は、重複しない 8 つの臨床尺度 (抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画/組織化、材料の組織化、監視) および 2 つの妥当性尺度 (矛盾および否定性) および 2 つの妥当性尺度で 86 項目グループをカウントします。 . 臨床尺度は、2 つの広範な指標 (行動調節とメタ認知) と全体的なスコアであるグローバル エグゼクティブ コンポジットを形成します。 スケール スコアは T スコアに変換され、標準化サンプルの他の回答者のスコアと比較した、子供の個々のスコアに関する情報が提供されます。
ベースラインと 15 週間後および 6 か月後のスコア
ニューロフィードバックプロトコル中および6か月のフォローアップ後の臨床的改善
時間枠：ベースラインと 15 週間後および 6 か月後の変化

臨床的重症度は、ガイのグローバル臨床印象スケール（CGI-S）を使用してベースラインで評価されます。臨床医は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の患者の病気の重症度を評価します。 評価の範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) です。

臨床的改善は、ベースライン、ニューロフィードバックの15回のトレーニングセッション後、ニューロフィードバックの30回のトレーニングセッション後、および6か月のフォローアップ期間後に評価されます。 臨床医は、プロトコル開始時の状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価します。 評価の範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
ベースラインと 15 週間後および 6 か月後の変化
ニューロフィードバックプロトコル中の注意力と衝動性のコンピューター化された測定
時間枠：ベースライン時、15 週間後、6 か月後
注意関連の問題のタスク指向のコンピューター化された評価である Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) は、ベースラインで、ニューロフィードバックの 15 回のワークアウト セッションの後、ニューロフィードバックの別の 15 回のワークアウト セッションの後、および 6 回のトレーニング後に実行されます。月のフォローアップ期間。 CPT-3 は 14 分間持続し、不注意、衝動性、注意力の持続、警戒についての客観的な情報を提供します。 患者の結果は、1,400 人の被験者の大規模な標準サンプルと比較されます
ベースライン時、15 週間後、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondation Lenval

捜査官

  • 主任研究者：Hervé MD CACI、Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月21日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-HPNCL-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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