- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378699
2 Protocolli di neurofeedback nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e negli adolescenti
Confronto di 2 protocolli di neurofeedback nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e negli adolescenti
Il Disturbo da Deficit di Attenzione con o senza Iperattività (ADD/H) è un problema di sanità pubblica poiché ha conseguenze a breve e lungo termine, colpisce circa il 5% dei bambini in età scolare ma rimane sconosciuto e quindi sottodiagnosticato.
Lo sperimentatore eseguirà una ricerca controllata e randomizzata per confrontare gli effetti di due protocolli di neurofeedback sulle ripercussioni dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione AD/Iperattività (HD), in particolare l'iperattività su cui i miglioramenti riportati in letteratura sono minori con i protocolli usuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADD/H) è un problema di sanità pubblica poiché ha conseguenze a breve e lungo termine, colpisce circa il 5% dei bambini in età scolare ma rimane sconosciuto e quindi sottodiagnosticato. Nella triade sintomatica di disattenzione, impulsività e iperattività, è spesso presente un disturbo psicopatologico, un disturbo dell'apprendimento e/o del sonno. Il trattamento farmacologico con metilfenidato è il riferimento in termini di prescrizione per ridurre i sintomi di AD/HD. Tuttavia, i limiti della sua efficacia a lungo termine, la tolleranza degli effetti collaterali e la sfiducia dei genitori nei confronti del trattamento psicostimolante stanno gradualmente aprendo la porta a nuovi approcci terapeutici.
Il neurofeedback è considerato dal mondo scientifico una promettente ed efficace tecnica di apprendimento neurocognitivo nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività (ADHD) e di diversi disturbi neurologici e psichiatrici. Il suo principio è quello di aumentare la capacità del paziente di regolare la propria attività cerebrale, catturata da un elettroencefalogramma (EEG), dopo un feedback visivo e uditivo.
In questa ricerca controllata e randomizzata, lo sperimentatore confronterà gli effetti di due protocolli di neurofeedback sulle ripercussioni dei sintomi AD/HD, in particolare l'iperattività su cui i miglioramenti riportati in letteratura sono minori rispetto ai protocolli abituali.
Settanta bambini e adolescenti di età compresa tra i 7 ei 15 anni in due gruppi beneficeranno di trenta sessioni di neurofeedback ciascuna, sia su un cosiddetto protocollo Sensory Motor Rhythm (SMR) che su un protocollo chiamato Upper Alpha. Ad oggi, nessuno studio ha identificato gli effetti di un protocollo NF Upper Alpha sul miglioramento del sonno, dell'iperattività e delle comorbilità nei pazienti con ADHD in modo controllato e randomizzato. né su dimensioni di personalità legate ai processi di autoregolazione del paziente coinvolto nel trattamento di Neurofeedback (NF).
Il ricercatore si aspetta un miglioramento clinico superiore dei sintomi dell'ADHD e dei disturbi del sonno nel gruppo di formazione alfa superiore NF nei pazienti che non seguono alcun regime farmacologico o terapeutico parallelo. Lo sperimentatore si aspetta stabilità degli effetti del trattamento dopo diversi mesi di interruzione delle sessioni di neurofeedback, senza assunzione o recupero di psicostimolanti.
Questo protocollo di ricerca consentirebbe a decine di bambini e adolescenti di beneficiare di un trattamento alternativo (in assenza delle condizioni del placebo) per ottenere un miglioramento clinico di almeno il 30% dei loro pazienti. sintomi legati all'AD/HD, nonché per sviluppare un campo di ricerca ancora poco indagato in Francia. D'altra parte, i genitori sarebbero più propensi ad accettare un trattamento neurofeedback efficace rispetto al trattamento psicostimolante, soprattutto perché potrebbe avere effetti collaterali. Inoltre, la convalida dei miglioramenti clinici seguendo un protocollo di neurofeedback volto ad aumentare la potenza relativa delle onde alfa nei siti frontali sarebbe incoraggiante per la pratica clinica e la ricerca futura in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hervé MD CACI
- Numero di telefono: 0033 04 92 03 05 69
- Email: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivier Mr BAILET
- Numero di telefono: 0033 04 92 0 34011
- Email: bailet.o2@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Contatto:
- Hervé MD CACI, MD
- Numero di telefono: 0033 04 92 03 05 69
- Email: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Investigatore principale:
- Hervé MD CACI, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini o ragazzi tra gli 8 e i 15 anni compresi
- Soggetto con ADHD di tipo misto (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) diagnosticato da un medico specialista del settore e secondo i criteri di Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5).
- Soggetto a qualsiasi trattamento psicotropo per almeno 15 giorni prima dell'inclusione
- Soggetto che si impegna a non assumere alcun trattamento durante il periodo di studio, né a partecipare ad altro trattamento terapeutico in parallelo.
- Soggetto disponibile e impegnato a onorare le due sessioni settimanali di neurofeedback per 15 settimane consecutive e ad essere disponibile per il monitoraggio dei sintomi a 6 mesi.
- Bambino che beneficia di un regime di previdenza sociale.
Criteri di non inclusione:
- Disturbi neurologici (epilessia)
- Problemi dello spettro autistico
- Disturbo attivo senza iperattività (TDA)
- Scarsa comprensione della lingua francese
- Basso livello intellettuale (QI
- Mancata comprensione dei vincoli insiti nel protocollo
- Incapacità di rispettare i vincoli dello studio per tutta la sua durata
Criteri di esclusione:
- cessazione anticipata della partecipazione, revoca del consenso informato volontario del paziente
- Decisione dello sperimentatore o dello sponsor
- Revoca del consenso dei soggetti o dei tutori legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ritmo motorio sensoriale SMR (12-15 Hz)
3 X 10 sessioni di allenamento SMR (12-15 Hz) Posizionamento unipolare C4, regione centrale
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Sessioni di allenamento SMR (12-15 Hz) C4 posizionamento unipolare, regione centrale
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Sperimentale: la banda alfa (8 -12Hz)
3 x 10 sessioni di allenamento delle frequenze più alte della banda alfa (8 -12Hz), posizionamento unipolare Fz, regione fronto-centrale
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3 x 10 sessioni di allenamento delle frequenze più alte della banda alfa (8 -12Hz), posizionamento unipolare Fz, regione fronto-centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di un protocollo di neurofeedback sui sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: punteggi tra il basale e dopo 15 settimane
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I sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando la versione clinica della scala IV di valutazione del deficit di attenzione con iperattività a 18 voci (ADHD-RS). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta l'assenza del comportamento/sintomo e 3 rappresenta il comportamento/sintomo molto frequente e compromettente negli ultimi mesi. Due sottoscale compongono l'ADHD-RS: la sottoscala Disattenzione a 9 item (intervallo: 0-27) e una sottoscala Iperattività-Impulsività (intervallo: 0-27). Il punteggio totale ADHD-RS è la somma dei due punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 54. L'efficacia di un protocollo di neurofeedback sulla capacità di allenamento sarà definita come una diminuzione di almeno il 30% del punteggio totale ADHD-RS tra il basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni a settimana) e altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni settimanali). I pazienti che completano lo studio saranno quindi sottoposti a 30 sessioni di allenamento di neurofeedback |
punteggi tra il basale e dopo 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del cambiamento nei sintomi dell'ADHD dopo un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: punteggi tra 15 settimane e dopo 6 mesi
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Il punteggio totale ADHD-RS sarà valutato dopo un periodo di follow-up di 6 mesi per valutare la stabilità dei cambiamenti rispetto all'ultima sessione di allenamento del neurofeedback.
La stabilità è definita come variazione assoluta del 10% del punteggio totale ADHD-RS.
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punteggi tra 15 settimane e dopo 6 mesi
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Punteggi sui componenti di disattenzione e iperattività-impulsività dell'ADHD durante un protocollo di neurofeedback
Lasso di tempo: punteggi tra il basale e dopo 7 settimane e dopo 15 settimane
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Verranno descritte le modifiche ai sottopunteggi di disattenzione e iperattività-impulsività dell'ADHD-RS: basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni a settimana) e dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni a settimana).
Ci aspettiamo una diminuzione significativa di uno o entrambi i punteggi rispetto al basale (test ripetuti).
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punteggi tra il basale e dopo 7 settimane e dopo 15 settimane
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Qualità del sonno durante un protocollo di neurofeedback utilizzando un questionario
Lasso di tempo: tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di 19 voci compilato dal paziente con il supporto dei suoi genitori al basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback, dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo 6 periodo di follow-up di un mese.
I primi quattro elementi sono aperti mentre i successivi 15 elementi sono valutati su una scala da 0 a 3.
I sette punteggi dei componenti vengono generati e ulteriormente aggiunti per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, punteggi inferiori che denotano una qualità del sonno più sana.
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tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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Funzioni esecutive valutate durante un protocollo di neurofeedback
Lasso di tempo: punteggi tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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Le funzioni esecutive vengono valutate utilizzando il questionario Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) al basale, dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi. Quando possibile, vengono compilate sia la versione Genitore che quella Insegnante del BRIEF. Il questionario BRIEF conta 86 gruppi di item in otto scale cliniche non sovrapposte (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor) e due scale di validità (Incoerenza e Negatività) e due scale di validità . Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite. I punteggi della scala vengono convertiti in punteggi T che forniscono informazioni sui punteggi individuali del bambino rispetto ai punteggi degli altri intervistati nel campione di standardizzazione |
punteggi tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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Miglioramento clinico durante un protocollo di neurofeedback e dopo un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Evoluzione tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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La gravità clinica sarà valutata al basale utilizzando la scala di impressione clinica globale di Guy (CGI-S). Il medico valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Le valutazioni vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Il miglioramento clinico sarà valutato al basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback, dopo 30 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi. Il medico valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato all'inizio del protocollo. Le valutazioni vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). |
Evoluzione tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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Misure computerizzate di attenzione e impulsività durante un protocollo di neurofeedback
Lasso di tempo: al basale, dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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Una valutazione computerizzata orientata al compito del problema relativo all'attenzione, il Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), verrà eseguita al basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback, dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo un 6- mese di follow-up.
Con una durata di 14 minuti, il CPT-3 fornisce informazioni obiettive su disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza.
I risultati del paziente vengono confrontati con un ampio campione normativo di 1.400 soggetti
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al basale, dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-HPNCL-03
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