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2 Protocolli di neurofeedback nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e negli adolescenti

28 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Lenval

Confronto di 2 protocolli di neurofeedback nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e negli adolescenti

Il Disturbo da Deficit di Attenzione con o senza Iperattività (ADD/H) è un problema di sanità pubblica poiché ha conseguenze a breve e lungo termine, colpisce circa il 5% dei bambini in età scolare ma rimane sconosciuto e quindi sottodiagnosticato.

Lo sperimentatore eseguirà una ricerca controllata e randomizzata per confrontare gli effetti di due protocolli di neurofeedback sulle ripercussioni dei sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione AD/Iperattività (HD), in particolare l'iperattività su cui i miglioramenti riportati in letteratura sono minori con i protocolli usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività (ADD/H) è un problema di sanità pubblica poiché ha conseguenze a breve e lungo termine, colpisce circa il 5% dei bambini in età scolare ma rimane sconosciuto e quindi sottodiagnosticato. Nella triade sintomatica di disattenzione, impulsività e iperattività, è spesso presente un disturbo psicopatologico, un disturbo dell'apprendimento e/o del sonno. Il trattamento farmacologico con metilfenidato è il riferimento in termini di prescrizione per ridurre i sintomi di AD/HD. Tuttavia, i limiti della sua efficacia a lungo termine, la tolleranza degli effetti collaterali e la sfiducia dei genitori nei confronti del trattamento psicostimolante stanno gradualmente aprendo la porta a nuovi approcci terapeutici.

Il neurofeedback è considerato dal mondo scientifico una promettente ed efficace tecnica di apprendimento neurocognitivo nel trattamento del Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività (ADHD) e di diversi disturbi neurologici e psichiatrici. Il suo principio è quello di aumentare la capacità del paziente di regolare la propria attività cerebrale, catturata da un elettroencefalogramma (EEG), dopo un feedback visivo e uditivo.

In questa ricerca controllata e randomizzata, lo sperimentatore confronterà gli effetti di due protocolli di neurofeedback sulle ripercussioni dei sintomi AD/HD, in particolare l'iperattività su cui i miglioramenti riportati in letteratura sono minori rispetto ai protocolli abituali.

Settanta bambini e adolescenti di età compresa tra i 7 ei 15 anni in due gruppi beneficeranno di trenta sessioni di neurofeedback ciascuna, sia su un cosiddetto protocollo Sensory Motor Rhythm (SMR) che su un protocollo chiamato Upper Alpha. Ad oggi, nessuno studio ha identificato gli effetti di un protocollo NF Upper Alpha sul miglioramento del sonno, dell'iperattività e delle comorbilità nei pazienti con ADHD in modo controllato e randomizzato. né su dimensioni di personalità legate ai processi di autoregolazione del paziente coinvolto nel trattamento di Neurofeedback (NF).

Il ricercatore si aspetta un miglioramento clinico superiore dei sintomi dell'ADHD e dei disturbi del sonno nel gruppo di formazione alfa superiore NF nei pazienti che non seguono alcun regime farmacologico o terapeutico parallelo. Lo sperimentatore si aspetta stabilità degli effetti del trattamento dopo diversi mesi di interruzione delle sessioni di neurofeedback, senza assunzione o recupero di psicostimolanti.

Questo protocollo di ricerca consentirebbe a decine di bambini e adolescenti di beneficiare di un trattamento alternativo (in assenza delle condizioni del placebo) per ottenere un miglioramento clinico di almeno il 30% dei loro pazienti. sintomi legati all'AD/HD, nonché per sviluppare un campo di ricerca ancora poco indagato in Francia. D'altra parte, i genitori sarebbero più propensi ad accettare un trattamento neurofeedback efficace rispetto al trattamento psicostimolante, soprattutto perché potrebbe avere effetti collaterali. Inoltre, la convalida dei miglioramenti clinici seguendo un protocollo di neurofeedback volto ad aumentare la potenza relativa delle onde alfa nei siti frontali sarebbe incoraggiante per la pratica clinica e la ricerca futura in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hervé MD CACI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o ragazzi tra gli 8 e i 15 anni compresi
  • Soggetto con ADHD di tipo misto (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) diagnosticato da un medico specialista del settore e secondo i criteri di Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5).
  • Soggetto a qualsiasi trattamento psicotropo per almeno 15 giorni prima dell'inclusione
  • Soggetto che si impegna a non assumere alcun trattamento durante il periodo di studio, né a partecipare ad altro trattamento terapeutico in parallelo.
  • Soggetto disponibile e impegnato a onorare le due sessioni settimanali di neurofeedback per 15 settimane consecutive e ad essere disponibile per il monitoraggio dei sintomi a 6 mesi.
  • Bambino che beneficia di un regime di previdenza sociale.

Criteri di non inclusione:

  • Disturbi neurologici (epilessia)
  • Problemi dello spettro autistico
  • Disturbo attivo senza iperattività (TDA)
  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Basso livello intellettuale (QI
  • Mancata comprensione dei vincoli insiti nel protocollo
  • Incapacità di rispettare i vincoli dello studio per tutta la sua durata

Criteri di esclusione:

  • cessazione anticipata della partecipazione, revoca del consenso informato volontario del paziente
  • Decisione dello sperimentatore o dello sponsor
  • Revoca del consenso dei soggetti o dei tutori legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritmo motorio sensoriale SMR (12-15 Hz)
3 X 10 sessioni di allenamento SMR (12-15 Hz) Posizionamento unipolare C4, regione centrale
Sessioni di allenamento SMR (12-15 Hz) C4 posizionamento unipolare, regione centrale
Sperimentale: la banda alfa (8 -12Hz)
3 x 10 sessioni di allenamento delle frequenze più alte della banda alfa (8 -12Hz), posizionamento unipolare Fz, regione fronto-centrale
3 x 10 sessioni di allenamento delle frequenze più alte della banda alfa (8 -12Hz), posizionamento unipolare Fz, regione fronto-centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un protocollo di neurofeedback sui sintomi del Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: punteggi tra il basale e dopo 15 settimane

I sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando la versione clinica della scala IV di valutazione del deficit di attenzione con iperattività a 18 voci (ADHD-RS). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 rappresenta l'assenza del comportamento/sintomo e 3 rappresenta il comportamento/sintomo molto frequente e compromettente negli ultimi mesi. Due sottoscale compongono l'ADHD-RS: la sottoscala Disattenzione a 9 item (intervallo: 0-27) e una sottoscala Iperattività-Impulsività (intervallo: 0-27). Il punteggio totale ADHD-RS è la somma dei due punteggi delle sottoscale e varia da 0 a 54.

L'efficacia di un protocollo di neurofeedback sulla capacità di allenamento sarà definita come una diminuzione di almeno il 30% del punteggio totale ADHD-RS tra il basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni a settimana) e altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni settimanali). I pazienti che completano lo studio saranno quindi sottoposti a 30 sessioni di allenamento di neurofeedback

punteggi tra il basale e dopo 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del cambiamento nei sintomi dell'ADHD dopo un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: punteggi tra 15 settimane e dopo 6 mesi
Il punteggio totale ADHD-RS sarà valutato dopo un periodo di follow-up di 6 mesi per valutare la stabilità dei cambiamenti rispetto all'ultima sessione di allenamento del neurofeedback. La stabilità è definita come variazione assoluta del 10% del punteggio totale ADHD-RS.
punteggi tra 15 settimane e dopo 6 mesi
Punteggi sui componenti di disattenzione e iperattività-impulsività dell'ADHD durante un protocollo di neurofeedback
Lasso di tempo: punteggi tra il basale e dopo 7 settimane e dopo 15 settimane
Verranno descritte le modifiche ai sottopunteggi di disattenzione e iperattività-impulsività dell'ADHD-RS: basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni a settimana) e dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback (2 sessioni a settimana). Ci aspettiamo una diminuzione significativa di uno o entrambi i punteggi rispetto al basale (test ripetuti).
punteggi tra il basale e dopo 7 settimane e dopo 15 settimane
Qualità del sonno durante un protocollo di neurofeedback utilizzando un questionario
Lasso di tempo: tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata mediante il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di 19 voci compilato dal paziente con il supporto dei suoi genitori al basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback, dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo 6 periodo di follow-up di un mese. I primi quattro elementi sono aperti mentre i successivi 15 elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. I sette punteggi dei componenti vengono generati e ulteriormente aggiunti per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, punteggi inferiori che denotano una qualità del sonno più sana.
tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
Funzioni esecutive valutate durante un protocollo di neurofeedback
Lasso di tempo: punteggi tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi

Le funzioni esecutive vengono valutate utilizzando il questionario Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) al basale, dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi. Quando possibile, vengono compilate sia la versione Genitore che quella Insegnante del BRIEF.

Il questionario BRIEF conta 86 gruppi di item in otto scale cliniche non sovrapposte (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor) e due scale di validità (Incoerenza e Negatività) e due scale di validità . Le scale cliniche formano due indici più ampi (regolazione comportamentale e metacognizione) e un punteggio complessivo, il Global Executive Composite. I punteggi della scala vengono convertiti in punteggi T che forniscono informazioni sui punteggi individuali del bambino rispetto ai punteggi degli altri intervistati nel campione di standardizzazione

punteggi tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
Miglioramento clinico durante un protocollo di neurofeedback e dopo un follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Evoluzione tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi

La gravità clinica sarà valutata al basale utilizzando la scala di impressione clinica globale di Guy (CGI-S). Il medico valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi. Le valutazioni vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).

Il miglioramento clinico sarà valutato al basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback, dopo 30 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo un periodo di follow-up di 6 mesi. Il medico valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato all'inizio del protocollo. Le valutazioni vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).

Evoluzione tra il basale e dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
Misure computerizzate di attenzione e impulsività durante un protocollo di neurofeedback
Lasso di tempo: al basale, dopo 15 settimane e dopo 6 mesi
Una valutazione computerizzata orientata al compito del problema relativo all'attenzione, il Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), verrà eseguita al basale, dopo 15 sessioni di allenamento di neurofeedback, dopo altre 15 sessioni di allenamento di neurofeedback e dopo un 6- mese di follow-up. Con una durata di 14 minuti, il CPT-3 fornisce informazioni obiettive su disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. I risultati del paziente vengono confrontati con un ampio campione normativo di 1.400 soggetti
al basale, dopo 15 settimane e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su SMR (12-15 Hz)

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