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2 Neurofeedbackprotokolle in der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen

28. September 2023 aktualisiert von: Fondation Lenval

Vergleich von 2 Neurofeedback-Protokollen in der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen

Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit oder ohne Hyperaktivität (ADS/H) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da es kurz- und langfristige Folgen hat, etwa 5 % der Kinder im Schulalter betrifft, aber unbekannt bleibt und daher zu wenig diagnostiziert wird.

Der Prüfarzt führt eine kontrollierte und randomisierte Untersuchung durch, um die Wirkungen von zwei Neurofeedback-Protokollen auf die Auswirkungen der Aufmerksamkeitsdefizit-AD/Hyperaktivitätsstörung (HD)-Symptome zu vergleichen, insbesondere der Hyperaktivität, bei der die in der Literatur berichteten Verbesserungen bei üblichen Protokollen geringer sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit oder ohne Hyperaktivität (ADS/H) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da es kurz- und langfristige Folgen hat, etwa 5 % der Kinder im Schulalter betrifft, aber unbekannt bleibt und daher nicht ausreichend diagnostiziert wird. In der symptomatischen Trias aus Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität liegt häufig eine psychopathologische Störung, eine Lern- und/oder Schlafstörung vor. Die medikamentöse Behandlung mit Methylphenidat ist die Referenz in Bezug auf die Verschreibung, um die Symptome von AD / HD zu reduzieren. Allerdings öffnen die Einschränkungen seiner Langzeitwirksamkeit, Toleranz gegenüber Nebenwirkungen und das Misstrauen der Eltern gegenüber der Behandlung mit Psychostimulanzien allmählich die Tür für neue therapeutische Ansätze.

Neurofeedback wird von der wissenschaftlichen Welt als vielversprechende und effektive neurokognitive Lerntechnik bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität ADHS und mehreren neurologischen und psychiatrischen Störungen angesehen. Sein Prinzip besteht darin, die Fähigkeit des Patienten zu erhöhen, seine eigene Gehirnaktivität zu regulieren, die durch ein Elektroenzephalogramm (EEG) nach visuellem und akustischem Feedback erfasst wird.

In dieser kontrollierten und randomisierten Studie vergleicht der Prüfarzt die Auswirkungen zweier Neurofeedback-Protokolle auf die Auswirkungen von AD/HS-Symptomen, insbesondere auf die Hyperaktivität, bei der die in der Literatur berichteten Verbesserungen geringer sind als bei üblichen Protokollen.

Siebzig Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 15 Jahren in zwei Gruppen profitieren von jeweils dreißig Neurofeedback-Sitzungen, entweder nach einem sogenannten Sensory Motor Rhythm (SMR)-Protokoll oder nach einem Protokoll namens Upper Alpha. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen eines NF Upper Alpha-Protokolls auf die Verbesserung von Schlaf, Hyperaktivität und Komorbiditäten bei Patienten mit ADHS in kontrollierter und randomisierter Weise identifiziert. noch auf Persönlichkeitsdimensionen im Zusammenhang mit den Prozessen der Selbstregulation des Patienten, der an der Neurofeedback (NF)-Behandlung beteiligt ist.

Der Prüfarzt erwartet eine überlegene klinische Verbesserung von ADHS-Symptomen und Schlafstörungen in der NF-Ober-Alpha-Trainingsgruppe bei Patienten, die keine parallele Arzneimittel- oder Therapiebehandlung erhalten. Der Prüfarzt erwartet eine Stabilität der Wirkungen der Behandlung nach mehreren Monaten Unterbrechung der Neurofeedback-Sitzungen, ohne Einnahme oder Wiederherstellung von Psychostimulanzien.

Dieses Forschungsprotokoll würde es Dutzenden von Kindern und Jugendlichen ermöglichen, von einer alternativen Behandlung (in Abwesenheit von Placebo-Bedingungen) zu profitieren, um eine klinische Verbesserung von mindestens 30 % ihrer Patienten zu erreichen. Symptome im Zusammenhang mit AD / HD, sowie ein in Frankreich noch wenig erforschtes Forschungsgebiet zu entwickeln. Andererseits würden Eltern eine effektive Neurofeedback-Behandlung eher akzeptieren als eine psychostimulierende Behandlung, zumal sie Nebenwirkungen haben kann. Darüber hinaus wäre die Validierung klinischer Verbesserungen nach einem Neurofeedback-Protokoll, das darauf abzielt, die relative Leistung von Alpha-Wellen an frontalen Stellen zu erhöhen, für die klinische Praxis und zukünftige Forschung auf diesem Gebiet ermutigend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hervé MD CACI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche zwischen 8 und 15 Jahren inklusive
  • Subjekt mit gemischtem ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), diagnostiziert von einem Facharzt auf dem Gebiet und gemäß den Kriterien von Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5).
  • Gegenstand einer psychotropen Behandlung für mindestens 15 Tage vor der Aufnahme
  • Verpflichtung des Probanden, während des Studienzeitraums keine Behandlung zu erhalten oder parallel an einer anderen therapeutischen Behandlung teilzunehmen.
  • Das Subjekt ist verfügbar und verpflichtet sich, die zwei wöchentlichen Neurofeedback-Sitzungen für 15 aufeinanderfolgende Wochen einzuhalten und nach 6 Monaten für die Symptomüberwachung verfügbar zu sein.
  • Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen (Epilepsie)
  • Probleme des autistischen Spektrums
  • Aktive Störung ohne Hyperaktivität (TDA)
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Niedriges intellektuelles Niveau (IQ
  • Mangelndes Verständnis der Einschränkungen, die dem Protokoll innewohnen
  • Unfähigkeit, die Einschränkungen der Studie während ihrer gesamten Dauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitige Beendigung der Teilnahme, Widerruf der freiwilligen Einwilligung des Patienten
  • Entscheidung des Ermittlers oder Sponsors
  • Widerruf der Einwilligung von Personen oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMR Sensorischer Motorischer Rhythmus (12-15 Hz)
3 x 10 SMR-Trainingseinheiten (12–15 Hz) C4 unipolare Platzierung, zentrale Region
SMR-Trainingseinheiten (12–15 Hz) C4 unipolare Platzierung, zentrale Region
Experimental: das Alphaband (8 -12Hz)
3 x 10 Trainingseinheiten der höheren Frequenzen des Alphabandes (8 -12Hz), unipolare Platzierung Fz, Fronto-Zentralregion
3 x 10 Trainingseinheiten der höheren Frequenzen des Alphabandes (8 -12Hz), unipolare Platzierung Fz, Fronto-Zentralregion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Neurofeedback-Protokolls auf die Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit mit Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen

ADHS-Symptome werden anhand der klinischen Version der 18-Punkte-Aufmerksamkeitsdefizit-mit-Hyperaktivitäts-Bewertungsskala IV (ADHD-RS) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Verhaltens/Symptoms und 3 das sehr häufige und beeinträchtigende Verhalten/Symptom in den letzten Monaten darstellt. ADHS-RS besteht aus zwei Subskalen: 9-Punkte-Unaufmerksamkeits-Subskala (Bereich: 0-27) und eine Hyperaktivität-Impulsivitäts-Subskala (Bereich: 0-27). Der ADHS-RS-Gesamtwert ist die Summe der beiden Subskalenwerte und reicht von 0 bis 54.

Die Wirksamkeit eines Neurofeedback-Protokolls auf die Trainingskapazität wird definiert als eine Verringerung des ADHS-RS-Gesamtwerts um mindestens 30 % zwischen dem Ausgangswert, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche) und weiteren 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche). Patienten, die die Studie abschließen, werden daher 30 Trainingseinheiten mit Neurofeedback durchlaufen haben

Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Veränderung der ADHS-Symptome nach 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Scores zwischen 15 Wochen und nach 6 Monaten
Der ADHS-RS-Gesamtwert wird nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten bewertet, um die Stabilität der Veränderungen im Vergleich zur letzten Neurofeedback-Trainingseinheit zu beurteilen. Stabilität ist definiert als absolute Variation von 10 % des ADHD-RS-Gesamtscores.
Scores zwischen 15 Wochen und nach 6 Monaten
Ergebnisse zu Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitätskomponenten von ADHS während eines Neurofeedback-Protokolls
Zeitfenster: Scores zwischen Baseline und nach 7 Wochen und nach 15 Wochen
Die Veränderungen der Subscores Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität des ADHS-RS werden beschrieben: Ausgangswert, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche) und nach weiteren 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche). Wir erwarten eine signifikante Verringerung eines oder beider Werte im Vergleich zum Ausgangswert (wiederholte Tests).
Scores zwischen Baseline und nach 7 Wochen und nach 15 Wochen
Schlafqualität während eines Neurofeedback-Protokolls anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
Die Schlafqualität wird anhand des 19-Punkte-Fragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der vom Patienten mit Unterstützung seiner Eltern zu Studienbeginn, nach 15 Neurofeedback-Trainingseinheiten, nach weiteren 15 Neurofeedback-Trainingseinheiten und nach 6 ausgefüllt wird -monatiger Nachbeobachtungszeitraum. Die ersten vier Punkte sind offen, während die nächsten 15 Punkte auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Es werden sieben Komponentenbewertungen erzeugt und weiter addiert, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 21 bereitzustellen, wobei niedrigere Bewertungen eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
Exekutive Funktionen, die während eines Neurofeedback-Protokolls bewertet wurden
Zeitfenster: Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten

Exekutivfunktionen werden anhand des Behavioral Performance Evaluation Inventory-Fragebogens (BRIEF) zu Studienbeginn, nach weiteren 15 Trainingseinheiten mit Neurofeedback und nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Wenn möglich, werden sowohl die Eltern- als auch die Lehrerversion des BRIEF ausgefüllt.

Der BRIEF-Fragebogen zählt 86 Itemgruppen in acht sich nicht überschneidenden klinischen Skalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor) und zwei Validitätsskalen (Inkonsistenz und Negativität) und zwei Validitätsskalen . Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite. Skalenwerte werden in T-Werte umgewandelt, die Informationen über die individuellen Werte des Kindes im Verhältnis zu den Werten anderer Befragter in der Standardisierungsstichprobe liefern

Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
Klinische Verbesserung während eines Neurofeedback-Protokolls und nach 6-monatiger Nachsorge
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten

Der klinische Schweregrad wird zu Studienbeginn anhand der Guy's Global Clinical Impression Scale (CGI-S) bewertet. Der Arzt bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose. Die Bewertungen reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).

Die klinische Verbesserung wird zu Studienbeginn, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback, nach 30 Trainingseinheiten Neurofeedback und nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Der Arzt bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Zustand zu Beginn des Protokolls verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).

Entwicklung zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
Computergestützte Messungen der Aufmerksamkeit und Impulsivität während eines Neurofeedback-Protokolls
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
Eine aufgabenorientierte computergestützte Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen, der Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), wird zu Studienbeginn, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback, nach weiteren 15 Trainingseinheiten Neurofeedback und nach 6- Monat Nachbeobachtungszeitraum. Der CPT-3 dauert 14 Minuten und liefert objektive Informationen über Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Wachsamkeit. Die Ergebnisse des Patienten werden mit einer großen normativen Stichprobe von 1.400 Probanden verglichen
zu Studienbeginn, nach 15 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS

Klinische Studien zur SMR (12-15 Hz)

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