- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378699
2 Neurofeedbackprotokolle in der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen
Vergleich von 2 Neurofeedback-Protokollen in der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen
Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit oder ohne Hyperaktivität (ADS/H) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da es kurz- und langfristige Folgen hat, etwa 5 % der Kinder im Schulalter betrifft, aber unbekannt bleibt und daher zu wenig diagnostiziert wird.
Der Prüfarzt führt eine kontrollierte und randomisierte Untersuchung durch, um die Wirkungen von zwei Neurofeedback-Protokollen auf die Auswirkungen der Aufmerksamkeitsdefizit-AD/Hyperaktivitätsstörung (HD)-Symptome zu vergleichen, insbesondere der Hyperaktivität, bei der die in der Literatur berichteten Verbesserungen bei üblichen Protokollen geringer sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit oder ohne Hyperaktivität (ADS/H) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, da es kurz- und langfristige Folgen hat, etwa 5 % der Kinder im Schulalter betrifft, aber unbekannt bleibt und daher nicht ausreichend diagnostiziert wird. In der symptomatischen Trias aus Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität liegt häufig eine psychopathologische Störung, eine Lern- und/oder Schlafstörung vor. Die medikamentöse Behandlung mit Methylphenidat ist die Referenz in Bezug auf die Verschreibung, um die Symptome von AD / HD zu reduzieren. Allerdings öffnen die Einschränkungen seiner Langzeitwirksamkeit, Toleranz gegenüber Nebenwirkungen und das Misstrauen der Eltern gegenüber der Behandlung mit Psychostimulanzien allmählich die Tür für neue therapeutische Ansätze.
Neurofeedback wird von der wissenschaftlichen Welt als vielversprechende und effektive neurokognitive Lerntechnik bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität ADHS und mehreren neurologischen und psychiatrischen Störungen angesehen. Sein Prinzip besteht darin, die Fähigkeit des Patienten zu erhöhen, seine eigene Gehirnaktivität zu regulieren, die durch ein Elektroenzephalogramm (EEG) nach visuellem und akustischem Feedback erfasst wird.
In dieser kontrollierten und randomisierten Studie vergleicht der Prüfarzt die Auswirkungen zweier Neurofeedback-Protokolle auf die Auswirkungen von AD/HS-Symptomen, insbesondere auf die Hyperaktivität, bei der die in der Literatur berichteten Verbesserungen geringer sind als bei üblichen Protokollen.
Siebzig Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 15 Jahren in zwei Gruppen profitieren von jeweils dreißig Neurofeedback-Sitzungen, entweder nach einem sogenannten Sensory Motor Rhythm (SMR)-Protokoll oder nach einem Protokoll namens Upper Alpha. Bisher haben keine Studien die Auswirkungen eines NF Upper Alpha-Protokolls auf die Verbesserung von Schlaf, Hyperaktivität und Komorbiditäten bei Patienten mit ADHS in kontrollierter und randomisierter Weise identifiziert. noch auf Persönlichkeitsdimensionen im Zusammenhang mit den Prozessen der Selbstregulation des Patienten, der an der Neurofeedback (NF)-Behandlung beteiligt ist.
Der Prüfarzt erwartet eine überlegene klinische Verbesserung von ADHS-Symptomen und Schlafstörungen in der NF-Ober-Alpha-Trainingsgruppe bei Patienten, die keine parallele Arzneimittel- oder Therapiebehandlung erhalten. Der Prüfarzt erwartet eine Stabilität der Wirkungen der Behandlung nach mehreren Monaten Unterbrechung der Neurofeedback-Sitzungen, ohne Einnahme oder Wiederherstellung von Psychostimulanzien.
Dieses Forschungsprotokoll würde es Dutzenden von Kindern und Jugendlichen ermöglichen, von einer alternativen Behandlung (in Abwesenheit von Placebo-Bedingungen) zu profitieren, um eine klinische Verbesserung von mindestens 30 % ihrer Patienten zu erreichen. Symptome im Zusammenhang mit AD / HD, sowie ein in Frankreich noch wenig erforschtes Forschungsgebiet zu entwickeln. Andererseits würden Eltern eine effektive Neurofeedback-Behandlung eher akzeptieren als eine psychostimulierende Behandlung, zumal sie Nebenwirkungen haben kann. Darüber hinaus wäre die Validierung klinischer Verbesserungen nach einem Neurofeedback-Protokoll, das darauf abzielt, die relative Leistung von Alpha-Wellen an frontalen Stellen zu erhöhen, für die klinische Praxis und zukünftige Forschung auf diesem Gebiet ermutigend.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hervé MD CACI
- Telefonnummer: 0033 04 92 03 05 69
- E-Mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier Mr BAILET
- Telefonnummer: 0033 04 92 0 34011
- E-Mail: bailet.o2@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
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Kontakt:
- Hervé MD CACI, MD
- Telefonnummer: 0033 04 92 03 05 69
- E-Mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Hauptermittler:
- Hervé MD CACI, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder oder Jugendliche zwischen 8 und 15 Jahren inklusive
- Subjekt mit gemischtem ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung), diagnostiziert von einem Facharzt auf dem Gebiet und gemäß den Kriterien von Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5).
- Gegenstand einer psychotropen Behandlung für mindestens 15 Tage vor der Aufnahme
- Verpflichtung des Probanden, während des Studienzeitraums keine Behandlung zu erhalten oder parallel an einer anderen therapeutischen Behandlung teilzunehmen.
- Das Subjekt ist verfügbar und verpflichtet sich, die zwei wöchentlichen Neurofeedback-Sitzungen für 15 aufeinanderfolgende Wochen einzuhalten und nach 6 Monaten für die Symptomüberwachung verfügbar zu sein.
- Kind, das von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Nicht-Einschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen (Epilepsie)
- Probleme des autistischen Spektrums
- Aktive Störung ohne Hyperaktivität (TDA)
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
- Niedriges intellektuelles Niveau (IQ
- Mangelndes Verständnis der Einschränkungen, die dem Protokoll innewohnen
- Unfähigkeit, die Einschränkungen der Studie während ihrer gesamten Dauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- vorzeitige Beendigung der Teilnahme, Widerruf der freiwilligen Einwilligung des Patienten
- Entscheidung des Ermittlers oder Sponsors
- Widerruf der Einwilligung von Personen oder Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMR Sensorischer Motorischer Rhythmus (12-15 Hz)
3 x 10 SMR-Trainingseinheiten (12–15 Hz) C4 unipolare Platzierung, zentrale Region
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SMR-Trainingseinheiten (12–15 Hz) C4 unipolare Platzierung, zentrale Region
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Experimental: das Alphaband (8 -12Hz)
3 x 10 Trainingseinheiten der höheren Frequenzen des Alphabandes (8 -12Hz), unipolare Platzierung Fz, Fronto-Zentralregion
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3 x 10 Trainingseinheiten der höheren Frequenzen des Alphabandes (8 -12Hz), unipolare Platzierung Fz, Fronto-Zentralregion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit eines Neurofeedback-Protokolls auf die Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit mit Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen
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ADHS-Symptome werden anhand der klinischen Version der 18-Punkte-Aufmerksamkeitsdefizit-mit-Hyperaktivitäts-Bewertungsskala IV (ADHD-RS) bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Verhaltens/Symptoms und 3 das sehr häufige und beeinträchtigende Verhalten/Symptom in den letzten Monaten darstellt. ADHS-RS besteht aus zwei Subskalen: 9-Punkte-Unaufmerksamkeits-Subskala (Bereich: 0-27) und eine Hyperaktivität-Impulsivitäts-Subskala (Bereich: 0-27). Der ADHS-RS-Gesamtwert ist die Summe der beiden Subskalenwerte und reicht von 0 bis 54. Die Wirksamkeit eines Neurofeedback-Protokolls auf die Trainingskapazität wird definiert als eine Verringerung des ADHS-RS-Gesamtwerts um mindestens 30 % zwischen dem Ausgangswert, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche) und weiteren 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche). Patienten, die die Studie abschließen, werden daher 30 Trainingseinheiten mit Neurofeedback durchlaufen haben |
Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität der Veränderung der ADHS-Symptome nach 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Scores zwischen 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Der ADHS-RS-Gesamtwert wird nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten bewertet, um die Stabilität der Veränderungen im Vergleich zur letzten Neurofeedback-Trainingseinheit zu beurteilen.
Stabilität ist definiert als absolute Variation von 10 % des ADHD-RS-Gesamtscores.
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Scores zwischen 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Ergebnisse zu Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-Impulsivitätskomponenten von ADHS während eines Neurofeedback-Protokolls
Zeitfenster: Scores zwischen Baseline und nach 7 Wochen und nach 15 Wochen
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Die Veränderungen der Subscores Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität des ADHS-RS werden beschrieben: Ausgangswert, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche) und nach weiteren 15 Trainingseinheiten Neurofeedback (2 Sitzungen pro Woche).
Wir erwarten eine signifikante Verringerung eines oder beider Werte im Vergleich zum Ausgangswert (wiederholte Tests).
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Scores zwischen Baseline und nach 7 Wochen und nach 15 Wochen
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Schlafqualität während eines Neurofeedback-Protokolls anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Die Schlafqualität wird anhand des 19-Punkte-Fragebogens zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der vom Patienten mit Unterstützung seiner Eltern zu Studienbeginn, nach 15 Neurofeedback-Trainingseinheiten, nach weiteren 15 Neurofeedback-Trainingseinheiten und nach 6 ausgefüllt wird -monatiger Nachbeobachtungszeitraum.
Die ersten vier Punkte sind offen, während die nächsten 15 Punkte auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
Es werden sieben Komponentenbewertungen erzeugt und weiter addiert, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 21 bereitzustellen, wobei niedrigere Bewertungen eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Exekutive Funktionen, die während eines Neurofeedback-Protokolls bewertet wurden
Zeitfenster: Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Exekutivfunktionen werden anhand des Behavioral Performance Evaluation Inventory-Fragebogens (BRIEF) zu Studienbeginn, nach weiteren 15 Trainingseinheiten mit Neurofeedback und nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Wenn möglich, werden sowohl die Eltern- als auch die Lehrerversion des BRIEF ausgefüllt. Der BRIEF-Fragebogen zählt 86 Itemgruppen in acht sich nicht überschneidenden klinischen Skalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials, Monitor) und zwei Validitätsskalen (Inkonsistenz und Negativität) und zwei Validitätsskalen . Die klinischen Skalen bilden zwei breitere Indizes (Verhaltensregulation und Metakognition) und einen Gesamtwert, den Global Executive Composite. Skalenwerte werden in T-Werte umgewandelt, die Informationen über die individuellen Werte des Kindes im Verhältnis zu den Werten anderer Befragter in der Standardisierungsstichprobe liefern |
Scores zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Klinische Verbesserung während eines Neurofeedback-Protokolls und nach 6-monatiger Nachsorge
Zeitfenster: Entwicklung zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Der klinische Schweregrad wird zu Studienbeginn anhand der Guy's Global Clinical Impression Scale (CGI-S) bewertet. Der Arzt bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose. Die Bewertungen reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Die klinische Verbesserung wird zu Studienbeginn, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback, nach 30 Trainingseinheiten Neurofeedback und nach einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt. Der Arzt bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Zustand zu Beginn des Protokolls verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertungen reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). |
Entwicklung zwischen Baseline und nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Computergestützte Messungen der Aufmerksamkeit und Impulsivität während eines Neurofeedback-Protokolls
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Eine aufgabenorientierte computergestützte Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen, der Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), wird zu Studienbeginn, nach 15 Trainingseinheiten Neurofeedback, nach weiteren 15 Trainingseinheiten Neurofeedback und nach 6- Monat Nachbeobachtungszeitraum.
Der CPT-3 dauert 14 Minuten und liefert objektive Informationen über Unaufmerksamkeit, Impulsivität, Daueraufmerksamkeit und Wachsamkeit.
Die Ergebnisse des Patienten werden mit einer großen normativen Stichprobe von 1.400 Probanden verglichen
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zu Studienbeginn, nach 15 Wochen und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-HPNCL-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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