Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2 Neurofeedback-protokoll vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos barn och ungdomar

28 september 2023 uppdaterad av: Fondation Lenval

Jämförelse av 2 neurofeedback-protokoll vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos barn och ungdomar

Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADD/H) är ett folkhälsoproblem eftersom det har korta och långsiktiga konsekvenser, drabbar cirka 5 % av barnen i skolåldern men förblir okänt och därför underdiagnostiskt.

Utredaren kommer att utföra en kontrollerad och randomiserad forskning för att jämföra effekterna av två neurofeedback-protokoll på återverkningarna av Attention Deficit AD/Hyperactivity Disorder (HD) symtom, i synnerhet hyperaktiviteten där de förbättringar som rapporterats i litteraturen är mindre med vanliga protokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADD/H) är ett folkhälsoproblem eftersom det har korta och långsiktiga konsekvenser, drabbar cirka 5 % av barnen i skolåldern men förblir okänt och därför underdiagnostiskt. I den symtomatiska triaden ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet finns ofta en psykopatologisk störning, en inlärnings- och/eller sömnstörning. Läkemedelsbehandling med metylfenidat är referensen vad gäller recept för att minska symtomen på AD/HD. Begränsningarna av dess långsiktiga effektivitet, tolerans mot biverkningar och föräldrarnas misstro mot psykostimulerande behandling öppnar gradvis dörren till nya terapeutiska tillvägagångssätt.

Neurofeedback anses av vetenskapsvärlden som en lovande och effektiv neurokognitiv inlärningsteknik vid behandling av Attention Deficit Disorder med Hyperaktivitet ADHD och flera neurologiska och psykiatriska störningar. Dess princip är att öka patientens förmåga att reglera sin egen hjärnaktivitet, fångad av ett ElectroEncephaloGram (EEG), efter visuell och auditiv återkoppling.

I denna kontrollerade och randomiserade forskning kommer utredaren att jämföra effekterna av två neurofeedback-protokoll på återverkningarna av AD/HD-symtom, i synnerhet hyperaktiviteten där de förbättringar som rapporterats i litteraturen är mindre med vanliga protokoll.

Sjuttio barn och ungdomar i åldrarna 7 till 15 i två grupper kommer att dra nytta av trettio neurofeedback-sessioner vardera, antingen på ett så kallat Sensory Motor Rhythm (SMR)-protokoll eller på ett protokoll som kallas Upper Alpha. Hittills har inga studier identifierat effekterna av ett NF Upper Alpha-protokoll på att förbättra sömn, hyperaktivitet och komorbiditeter hos patienter med ADHD på ett kontrollerat och randomiserat sätt. inte heller på personlighetsdimensioner relaterade till processerna för självreglering av patienten som är involverad i Neurofeedback-behandling (NF).

Utredaren förväntar sig överlägsen klinisk förbättring av ADHD-symtom och sömnstörningar i NF övre alfa-träningsgruppen hos patienter som inte följer någon parallell läkemedels- eller terapiregim. Utredaren förväntar sig stabilitet i effekterna av behandlingen efter flera månaders avbrott i neurofeedback-sessioner, utan att ta eller återhämta psykostimulerande medel.

Detta forskningsprotokoll skulle göra det möjligt för dussintals barn och ungdomar att dra nytta av en alternativ behandling (i avsaknad av placebotillstånd) för att uppnå en klinisk förbättring av minst 30 % av sina patienter. symtom relaterade till AD / HD, samt att utveckla ett forskningsområde som fortfarande är lite undersökt i Frankrike. Å andra sidan skulle föräldrar vara mer benägna att acceptera effektiv neurofeedbackbehandling än psykostimulerande behandling, särskilt eftersom det kan ha biverkningar. Dessutom skulle valideringen av kliniska förbättringar efter ett neurofeedback-protokoll som syftar till att öka den relativa kraften hos alfavågor på frontala platser vara uppmuntrande för klinisk praxis och framtida forskning inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hervé MD CACI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn eller tonåringar mellan 8 och 15 år ingår
  • Patient med ADHD av blandad typ (attention deficit hyperactivity disorder) diagnostiserad av en specialistläkare inom området och enligt Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier.
  • Föremål för psykotropisk behandling i minst 15 dagar före inkludering
  • Försöksperson som förbinder sig att inte ta någon behandling under studieperioden, och inte heller att delta i en annan terapeutisk behandling parallellt.
  • Ämnet är tillgängligt och lovar att hedra de två veckovisa neurofeedbacksessionerna under 15 på varandra följande veckor, och vara tillgänglig för symtomövervakning vid 6 månader.
  • Barn som omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Kriterier för icke-inkludering:

  • Neurologiska störningar (epilepsi)
  • Problem med det autistiska spektrumet
  • Aktiv sjukdom utan hyperaktivitet (TDA)
  • Dålig förståelse av franska språket
  • Låg intellektuell nivå (IQ
  • Bristande förståelse för de begränsningar som finns i protokollet
  • Oförmåga att följa studiens begränsningar under hela dess varaktighet

Exklusions kriterier:

  • förtida uppsägning av deltagande, återkallande av patientens frivilliga informerade samtycke
  • Utredarens eller sponsorns beslut
  • Återkallande av samtycke från försökspersoner eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMR sensorisk motorrytm (12–15 Hz)
3 X 10 SMR-träningspass (12-15 Hz) C4 unipolär placering, central region
Övrig: SMR (12–15 Hz)
SMR träningspass (12-15 Hz) C4 unipolär placering, central region
Experimentell: alfabandet (8 -12Hz)
3 x 10 träningspass av de högre frekvenserna i alfabandet (8 -12Hz), unipolär placering Fz, fronto-central region
Övrig: alfaband (8-12Hz)
3 x 10 träningspass av de högre frekvenserna i alfabandet (8 -12Hz), unipolär placering Fz, fronto-central region

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av ett neurofeedback-protokoll på symtomen på uppmärksamhetsbrist med hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Tidsram: poäng mellan baslinjen och efter 15 veckor

ADHD-symtom kommer att bedömas med hjälp av klinikerversionen av 18-delade Attention-Deficit with Hyperactivity rating scale IV (ADHD-RS). Varje punkt poängsätts på en skala från 0-3 där 0 representerar frånvaron av beteendet/symtom och 3 representerar det mycket frekventa och försämrande beteendet/symtomen under de senaste månaderna. Två underskalor består av ADHD-RS: 9-punkters underskala för ouppmärksamhet (intervall: 0-27) och en underskala för hyperaktivitet-impulsivitet (intervall: 0-27). Det totala ADHD-RS-poängen är summan av de två subskalepoängen och sträcker sig från 0 till 54.

Effektiviteten av ett neurofeedback-protokoll på träningskapaciteten kommer att definieras som en minskning med minst 30 % av ADHD-RS totalpoäng mellan baslinjen, efter 15 träningspass med neurofeedback (2 pass per vecka) och ytterligare 15 träningspass med neurofeedback (2 sessioner per vecka). Patienter som slutför studien kommer därför att ha genomgått 30 träningspass med neurofeedback
poäng mellan baslinjen och efter 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av förändring i ADHD-symtom efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: poäng mellan 15 veckor och efter 6 månader
ADHD-RS totalpoäng kommer att bedömas efter en 6-månaders uppföljningsperiod för att bedöma stabiliteten av förändringar jämfört med det senaste träningspasset med neurofeedback. Stabilitet definieras som en absolut variation på 10 % av ADHD-RS totalpoäng.
poäng mellan 15 veckor och efter 6 månader
Poäng på ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter av ADHD under ett neurofeedback-protokoll
Tidsram: poäng mellan baslinjen och efter 7 veckor och efter 15 veckor
Förändringarna på underpoängen för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet i ADHD-RS kommer att beskrivas: baslinje, efter 15 träningspass med neurofeedback (2 sessioner per vecka) och efter ytterligare 15 träningspass med neurofeedback (2 sessioner per vecka). Vi förväntar oss en betydande minskning av endera eller båda poängen jämfört med baslinjen (upprepade tester).
poäng mellan baslinjen och efter 7 veckor och efter 15 veckor
Sömnkvalitet under ett neurofeedback-protokoll med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: mellan baslinjen och efter 15 veckor och efter 6 månader
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär med 19 punkter som fylls i av patienten med stöd av hans/hennes föräldrar vid baslinjen, efter 15 träningspass med neurofeedback, efter ytterligare 15 träningspass med neurofeedback och efter en 6 -månaders uppföljningsperiod. De första fyra objekten är öppna medan de nästa 15 objekten är betygsatta på en skala från 0 till 3. Sju komponentpoäng genereras och läggs till ytterligare för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
mellan baslinjen och efter 15 veckor och efter 6 månader
Exekutivfunktioner betygsatta under ett neurofeedback-protokoll
Tidsram: poäng mellan baslinjen och efter 15 veckor och efter 6 månader

Exekutivfunktioner utvärderas med hjälp av Behavioral Performance Evaluation Inventory questionnaire (BRIEF) vid baslinjen, efter ytterligare 15 träningspass med neurofeedback och efter en 6-månaders uppföljningsperiod. När det är möjligt fylls både föräldra- och lärareversionerna av BRIEF i.

Det KORTFATTA frågeformuläret räknar 86 objektgrupper i åtta icke-överlappande kliniska skalor (Hämma, Skift, Emotionell Kontroll, Initiera, Arbetsminne, Planera/Ordna, Organisering av Material, Övervaka) och två validitetsskalor (Inkonsistens och Negativitet) och två validitetsskalor . De kliniska skalorna bildar två bredare index (Behavioral Regulation och Metacognition) och en övergripande poäng, Global Executive Composite. Skalpoäng konverteras till T-poäng som ger information om barnets individuella poäng i förhållande till poängen för andra respondenter i standardiseringsurvalet
poäng mellan baslinjen och efter 15 veckor och efter 6 månader
Klinisk förbättring under ett neurofeedback-protokoll och efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Utveckling mellan baslinjen och efter 15 veckor och efter 6 månader

Klinisk svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av Guy's Global Clinical Impression scale (CGI-S). Klinikern bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Betygen sträcker sig till 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).

Klinisk förbättring kommer att bedömas vid baslinjen, efter 15 träningspass med neurofeedback efter 30 träningspass med neurofeedback och efter en 6-månaders uppföljningsperiod. Klinikern värderar hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett tillstånd i början av protokollet. Betygen sträcker sig till 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Utveckling mellan baslinjen och efter 15 veckor och efter 6 månader
Datoriserade mätningar av uppmärksamhet och impulsivitet under ett neurofeedback-protokoll
Tidsram: vid baslinjen, efter 15 veckor och efter 6 månader
En uppgiftsorienterad datoriserad bedömning av uppmärksamhetsrelaterade problem, Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), kommer att utföras vid baslinjen, efter 15 träningspass med neurofeedback, efter ytterligare 15 träningspass med neurofeedback och efter en 6- månads uppföljningstid. CPT-3 varar i 14 minuter och ger objektiv information om ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet. Patientens resultat jämförs med ett stort normativt urval på 1 400 försökspersoner
vid baslinjen, efter 15 veckor och efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Lenval

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-HPNCL-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera