Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2 Protokoły neurofeedbacku w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i młodzieży

28 września 2023 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Porównanie 2 protokołów neurofeedbacku w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i młodzieży

Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową lub bez (ADD/H) jest problemem zdrowia publicznego, ponieważ ma krótko- i długoterminowe konsekwencje, dotyka około 5% dzieci w wieku szkolnym, ale pozostaje nieznany i dlatego nie jest diagnozowany.

Badacz przeprowadzi kontrolowane i randomizowane badanie w celu porównania wpływu dwóch protokołów neurofeedbacku na reperkusje objawów AD z deficytem uwagi / zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (HD), w szczególności nadpobudliwości, w przypadku której poprawa opisana w literaturze jest mniejsza w przypadku zwykłych protokołów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową lub bez (ADD/H) jest problemem zdrowia publicznego, ponieważ ma krótko- i długoterminowe konsekwencje, dotyka około 5% dzieci w wieku szkolnym, ale pozostaje nieznany i przez to nierozpoznany. W objawowej triadzie nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości często występuje zaburzenie psychopatologiczne, zaburzenie uczenia się i / lub zaburzenia snu. Leczenie farmakologiczne metylofenidatem jest odniesieniem w zakresie recepty na zmniejszenie objawów AZS/HD. Jednak ograniczenia długoterminowej skuteczności, tolerancja skutków ubocznych i nieufność rodziców do terapii psychostymulującej stopniowo otwierają drzwi do nowych podejść terapeutycznych.

Neurofeedback jest uważany przez świat naukowy za obiecującą i skuteczną technikę uczenia się neurokognitywnego w leczeniu zespołu deficytu uwagi z nadpobudliwością ADHD oraz kilku zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Jego zasadą jest zwiększenie zdolności pacjenta do regulowania własnej aktywności mózgu, rejestrowanej za pomocą elektroencefalogramu (EEG), po wizualnej i słuchowej informacji zwrotnej.

W tym kontrolowanym i randomizowanym badaniu badacz porówna wpływ dwóch protokołów neurofeedbacku na reperkusje objawów AD/HD, w szczególności nadpobudliwości, w przypadku której poprawa opisana w literaturze jest mniejsza w przypadku zwykłych protokołów.

Siedemdziesięcioro dzieci i nastolatków w wieku od 7 do 15 lat w dwóch grupach skorzysta z trzydziestu sesji neurofeedbacku w ramach tak zwanego protokołu Sensory Motor Rhythm (SMR) lub protokołu zwanego Upper Alpha. Do tej pory żadne badania nie wykazały wpływu protokołu NF Upper Alpha na poprawę snu, nadpobudliwość i choroby współistniejące u pacjentów z ADHD w kontrolowany i randomizowany sposób. ani na wymiarach osobowości związanych z procesami samoregulacji pacjenta objętego leczeniem Neurofeedback (NF).

Badacz spodziewa się lepszej klinicznej poprawy objawów ADHD i zaburzeń snu w grupie trenującej górną alfa NF u pacjentów niestosujących żadnego równoległego schematu leczenia lub terapii. Badacz oczekuje stabilizacji efektów leczenia po kilku miesiącach odstawienia sesji neurofeedbacku, bez przyjmowania lub regeneracji psychostymulantu.

Ten protokół badawczy umożliwiłby dziesiątkom dzieci i młodzieży skorzystanie z alternatywnego leczenia (przy braku warunków placebo) w celu uzyskania poprawy klinicznej u co najmniej 30% ich pacjentów. symptomów związanych z AD/HD, a także rozwijanie dziedziny badań wciąż mało zbadanej we Francji. Z drugiej strony rodzice byliby bardziej skłonni zaakceptować skuteczną terapię neurofeedback niż terapię psychostymulującą, zwłaszcza że może ona mieć skutki uboczne. Ponadto walidacja ulepszeń klinicznych w następstwie protokołu neurofeedback mającego na celu zwiększenie względnej mocy fal alfa w miejscach czołowych byłaby zachęcająca dla praktyki klinicznej i przyszłych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hervé MD CACI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tym dzieci i młodzież w wieku od 8 do 15 lat
  • Pacjent z ADHD typu mieszanego (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) zdiagnozowany przez lekarza specjalistę w terenie i zgodnie z kryteriami diagnozy i statystyki zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5).
  • Poddany jakiemukolwiek leczeniu psychotropowemu przez co najmniej 15 dni przed włączeniem
  • Zobowiązanie się podmiotu do niepodejmowania żadnego leczenia w okresie badania, ani do udziału w równoległym innym zabiegu terapeutycznym.
  • Pacjent dostępny i zobowiązujący się do honorowania dwóch cotygodniowych sesji neurofeedbacku przez 15 kolejnych tygodni oraz do monitorowania objawów po 6 miesiącach.
  • Dziecko korzystające z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria niewłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne (padaczka)
  • Kłopoty ze spektrum autyzmu
  • Aktywne zaburzenie bez nadpobudliwości (TDA)
  • Zła znajomość języka francuskiego
  • Niski poziom intelektualny (IQ
  • Brak zrozumienia ograniczeń związanych z protokołem
  • Niezdolność do przestrzegania ograniczeń badania przez cały czas jego trwania

Kryteria wyłączenia:

  • przedwczesne zakończenie udziału, cofnięcie dobrowolnej świadomej zgody pacjenta
  • Decyzja badacza lub sponsora
  • Cofnięcie zgody podmiotów lub opiekunów prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytm sensoryczno-motoryczny SMR (12-15 Hz)
3 X 10 sesji treningowych SMR (12-15 Hz) Jednobiegunowe ustawienie C4, region centralny
Inny: SMR (12-15 Hz)
Sesje treningowe SMR (12-15 Hz) Jednobiegunowe ustawienie C4, region centralny
Eksperymentalny: pasmo alfa (8-12Hz)
3 x 10 treningów wyższych częstotliwości pasma alfa (8-12Hz), ułożenie jednobiegunowe Fz, okolica czołowo-środkowa
Inny: pasmo alfa (8-12 Hz)
3 x 10 treningów wyższych częstotliwości pasma alfa (8-12Hz), ułożenie jednobiegunowe Fz, okolica czołowo-środkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność protokołu neurofeedback na objawy zespołu deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową (ADHD)
Ramy czasowe: wyniki między wartością wyjściową i po 15 tygodniach

Objawy ADHD zostaną ocenione przy użyciu klinicznej wersji 18-itemowej skali oceny deficytu uwagi z nadpobudliwością ruchową IV (ADHD-RS). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, gdzie 0 oznacza brak zachowania/objawu, a 3 oznacza bardzo częste i upośledzające zachowanie/objaw w ciągu ostatnich miesięcy. Na ADHD-RS składają się dwie podskale: 9-itemowa podskala nieuwagi (zakres: 0-27) oraz podskala nadpobudliwości-impulsywności (zakres: 0-27). Całkowity wynik ADHD-RS jest sumą wyników dwóch podskal i mieści się w zakresie od 0 do 54.

Skuteczność protokołu neurofeedback na wydolność treningową będzie definiowana jako spadek o co najmniej 30% całkowitego wyniku ADHD-RS pomiędzy wartością wyjściową, po 15 sesjach treningowych neurofeedback (2 sesje tygodniowo) i kolejnych 15 sesjach treningowych neurofeedback (2 sesji w tygodniu). Pacjenci, którzy ukończyli badanie, przeszli zatem 30 sesji treningowych neurofeedbacku
wyniki między wartością wyjściową i po 15 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność zmiany objawów ADHD po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyniki między 15 tygodniem a 6 miesiącem
Całkowity wynik ADHD-RS zostanie oceniony po 6-miesięcznym okresie obserwacji, aby ocenić stabilność zmian w porównaniu z ostatnią sesją treningową neurofeedbacku. Stabilność definiuje się jako bezwzględną zmienność wynoszącą 10% całkowitego wyniku ADHD-RS.
wyniki między 15 tygodniem a 6 miesiącem
Wyniki dotyczące elementów nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności ADHD podczas protokołu neurofeedback
Ramy czasowe: wyniki między wartością wyjściową a po 7 tygodniach i po 15 tygodniach
Zmiany w wynikach cząstkowych Nieuwagi i Nadpobudliwości-Impulsywności ADHD-RS zostaną opisane: wyjściowo, po 15 sesjach treningowych neurofeedbacku (2 sesje tygodniowo) i po kolejnych 15 sesjach treningowych neurofeedbacku (2 sesje tygodniowo). Spodziewamy się znacznego pogorszenia jednego lub obu wyników w porównaniu z wartością wyjściową (powtarzane testy).
wyniki między wartością wyjściową a po 7 tygodniach i po 15 tygodniach
Jakość snu podczas protokołu neurofeedback z wykorzystaniem kwestionariusza
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a po 15 tygodniach i po 6 miesiącach
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą 19-itemowego kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wypełnianego przez pacjenta przy wsparciu rodziców na początku badania, po 15 sesjach treningowych neurofeedbacku, po kolejnych 15 sesjach treningowych neurofeedbacku i po 6 sesjach treningowych neurofeedbacku. -miesięczny okres obserwacji. Pierwsze cztery pozycje są otwarte, a kolejnych 15 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 3. Generowanych jest siedem punktów składowych, które następnie są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
pomiędzy wartością wyjściową a po 15 tygodniach i po 6 miesiącach
Funkcje wykonawcze oceniane podczas protokołu neurofeedback
Ramy czasowe: wyniki między wartością wyjściową a po 15 tygodniach i po 6 miesiącach

Funkcje wykonawcze ocenia się za pomocą kwestionariusza Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) na początku badania, po kolejnych 15 sesjach treningowych neurofeedbacku i po 6-miesięcznym okresie obserwacji. Jeśli to możliwe, wypełnia się BRIEF zarówno w wersji dla rodziców, jak i dla nauczycieli.

Kwestionariusz BRIEF zawiera 86 grup pozycji w ośmiu nienakładających się skalach klinicznych (Zahamowanie, Zmiana, Kontrola Emocji, Inicjacja, Pamięć robocza, Planowanie/Organizowanie, Organizacja Materiałów, Monitorowanie) oraz dwie skale trafności (Niekonsekwencja i Negatywność) oraz dwie skale trafności . Skale kliniczne tworzą dwa szersze Indeksy (Regulacja Zachowania i Metapoznanie) oraz ogólny wynik, Global Executive Composite. Wyniki skali są konwertowane na wyniki T, dostarczając informacji o indywidualnych wynikach dziecka w stosunku do wyników innych respondentów w próbie standaryzacyjnej
wyniki między wartością wyjściową a po 15 tygodniach i po 6 miesiącach
Poprawa kliniczna podczas protokołu neurofeedback i po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ewolucja między wartością wyjściową a po 15 tygodniach i po 6 miesiącach

Ciężkość kliniczna zostanie oceniona na początku badania przy użyciu globalnej skali wrażenia klinicznego Guya (CGI-S). Klinicysta ocenia ciężkość choroby pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Oceny wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).

Poprawa kliniczna zostanie oceniona na początku badania, po 15 sesjach treningowych neurofeedbacku, po 30 sesjach treningowych neurofeedbacku i po 6-miesięcznym okresie obserwacji. Klinicysta ocenia, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu na początku protokołu. Oceny wahają się od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Ewolucja między wartością wyjściową a po 15 tygodniach i po 6 miesiącach
Skomputeryzowane pomiary uwagi i impulsywności podczas protokołu neurofeedback
Ramy czasowe: na początku badania, po 15 tygodniach i po 6 miesiącach
Ukierunkowana na zadania komputerowa ocena problemu związanego z uwagą, Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), zostanie przeprowadzona na początku badania, po 15 sesjach treningowych neurofeedbacku, po kolejnych 15 sesjach treningowych neurofeedbacku i po 6- miesięczny okres obserwacji. Trwający 14 minut CPT-3 dostarcza obiektywnych informacji na temat nieuwagi, impulsywności, ciągłej uwagi i czujności. Wyniki pacjenta są porównywane z dużą normatywną próbą 1400 osób
na początku badania, po 15 tygodniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-HPNCL-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na SMR (12-15 Hz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj