Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 neurofeedback-protokoller i behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn og unge

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Sammenligning af 2 neurofeedback-protokoller til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn og unge

Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADD/H) er et folkesundhedsproblem, da det har kort- og langsigtede konsekvenser, rammer omkring 5 % af børn i skolealderen, men forbliver ukendt og derfor underdiagnostisk.

Efterforskeren vil udføre en kontrolleret og randomiseret forskning for at sammenligne virkningerne af to neurofeedback-protokoller på konsekvenserne af Attention Deficit AD/Hyperactivity Disorder (HD) symptomer, især hyperaktiviteten, hvorpå forbedringerne rapporteret i litteraturen er mindre med sædvanlige protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADD/H) er et folkesundhedsproblem, da det har kort- og langsigtede konsekvenser, rammer omkring 5 % af børn i skolealderen, men forbliver ukendt og derfor underdiagnostisk. I den symptomatiske triade uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet er der ofte en psykopatologisk lidelse, en indlærings- og/eller søvnforstyrrelse. Medicinbehandling med methylphenidat er referencen i form af recept for at reducere symptomerne på AD/HD. Begrænsningerne af dets langsigtede effektivitet, tolerance over for bivirkninger og forældres mistillid til psykostimulerende behandling åbner dog gradvist døren til nye terapeutiske tilgange.

Neurofeedback betragtes af den videnskabelige verden som en lovende og effektiv neurokognitiv læringsteknik i behandlingen af ​​Attention Deficit Disorder med Hyperaktivitet ADHD og adskillige neurologiske og psykiatriske lidelser. Dens princip er at øge patientens evne til at regulere sin egen hjerneaktivitet, opfanget af et ElectroEncephaloGram (EEG), efter visuel og auditiv feedback.

I denne kontrollerede og randomiserede forskning vil efterforskeren sammenligne virkningerne af to neurofeedback-protokoller på følgerne af AD/HD-symptomer, især hyperaktiviteten, hvorpå forbedringerne rapporteret i litteraturen er mindre med sædvanlige protokoller.

Halvfjerds børn og unge i alderen 7 til 15 år i to grupper vil drage fordel af tredive neurofeedback-sessioner hver, enten på en såkaldt Sensory Motor Rhythm (SMR) protokol eller på en protokol kaldet Upper Alpha. Til dato har ingen undersøgelser identificeret virkningerne af en NF Upper Alpha-protokol på at forbedre søvn, hyperaktivitet og komorbiditeter hos patienter med ADHD på en kontrolleret og randomiseret måde. ej heller på personlighedsdimensioner relateret til selvreguleringsprocesserne hos patienten involveret i Neurofeedback (NF) behandling.

Efterforskeren forventer overlegen klinisk forbedring af ADHD-symptomer og søvnforstyrrelser i NF-øvre alfa-træningsgruppen hos patienter, der ikke følger noget parallelt lægemiddel- eller terapiregime. Efterforskeren forventer stabilitet af virkningerne af behandlingen efter adskillige måneders ophør af neurofeedback-sessioner, uden at tage eller genvinde psykostimulans.

Denne forskningsprotokol ville gøre det muligt for snesevis af børn og unge at drage fordel af en alternativ behandling (i fravær af placebotilstande) for at opnå en klinisk forbedring på mindst 30 % af deres patienter. symptomer relateret til AD/HD, samt at udvikle et forskningsfelt, der stadig er lidt undersøgt i Frankrig. På den anden side vil forældre være mere tilbøjelige til at acceptere effektiv neurofeedback-behandling end psykostimulerende behandling, især da det kan have bivirkninger. Derudover ville valideringen af ​​kliniske forbedringer efter en neurofeedback-protokol, der sigter på at øge den relative kraft af alfabølger på frontale steder, være opmuntrende for klinisk praksis og fremtidig forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hervé MD CACI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller teenagere mellem 8 og 15 år inkluderet
  • Person med blandet type ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) diagnosticeret af en speciallæge på området og i henhold til Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier.
  • Genstand for enhver psykotropisk behandling i mindst 15 dage før inklusion
  • Forsøgsperson forpligter sig til ikke at tage nogen behandling i løbet af undersøgelsesperioden eller at deltage i en anden terapeutisk behandling sideløbende.
  • Emnet er tilgængeligt og lover at honorere de to ugentlige neurofeedback-sessioner i 15 på hinanden følgende uger og være tilgængelig for symptomovervågning efter 6 måneder.
  • Barn, der er omfattet af en social sikringsordning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser (epilepsi)
  • Problemer med det autistiske spektrum
  • Aktiv lidelse uden hyperaktivitet (TDA)
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Lavt intellektuelt niveau (IQ
  • Manglende forståelse af de begrænsninger, der er iboende i protokollen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens begrænsninger i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig opsigelse af deltagelse, tilbagetrækning af patientens frivillige informerede samtykke
  • Efterforskerens eller sponsors beslutning
  • Tilbagetrækning af samtykke fra subjekter eller juridiske værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMR sensorisk motorrytme (12-15 Hz)
3 X 10 SMR træningssessioner (12-15 Hz) C4 unipolær placering, central region
Andet: SMR (12-15 Hz)
SMR træningssessioner (12-15 Hz) C4 unipolær placering, central region
Eksperimentel: alfabåndet (8 -12Hz)
3 x 10 træningssessioner af de højere frekvenser af alfabåndet (8 -12Hz), unipolær placering Fz, fronto-central region
Andet: alfabånd (8-12Hz)
3 x 10 træningssessioner af de højere frekvenser af alfabåndet (8 -12Hz), unipolær placering Fz, fronto-central region

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​en neurofeedback-protokol om symptomer på opmærksomhedsunderskud med hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: score mellem baseline og efter 15 uger

ADHD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af klinikerversionen af ​​18-elements Attention-Deficit with Hyperactivity rating scale IV (ADHD-RS). Hvert element scores på en 0-3 skala, hvor 0 repræsenterer fraværet af adfærden/symptomet og 3 repræsenterer den meget hyppige og svækkende adfærd/symptom over de sidste måneder. To underskalaer består af ADHD-RS: 9-punkts Uopmærksomhedsunderskala (interval: 0-27) og en Hyperaktivitet-Impulsivitetsunderskala (interval: 0-27). Den samlede ADHD-RS-score er summen af ​​de to subskala-score og går fra 0 til 54.

Effektiviteten af ​​en neurofeedback-protokol på træningskapaciteten vil blive defineret som et fald på mindst 30 % af ADHD-RS totale score mellem baseline efter 15 træningssessioner med neurofeedback (2 sessioner om ugen) og yderligere 15 træningssessioner med neurofeedback (2 sessioner om ugen). Patienter, der gennemfører undersøgelsen, vil derfor have gennemgået 30 træningssessioner med neurofeedback
score mellem baseline og efter 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af ændring i ADHD-symptomer efter 6-måneders opfølgning
Tidsramme: score mellem 15 uger og efter 6 måneder
ADHD-RS totalscore vil blive vurderet efter en 6-måneders opfølgningsperiode for at vurdere stabiliteten af ​​ændringer sammenlignet med den sidste træningssession med neurofeedback. Stabilitet er defineret som en absolut variation på 10 % af ADHD-RS totale score.
score mellem 15 uger og efter 6 måneder
Score på uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter af ADHD under en neurofeedback-protokol
Tidsramme: score mellem baseline og efter 7 uger og efter 15 uger
Ændringerne af uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet underscore af ADHD-RS vil blive beskrevet: baseline, efter 15 træningssessioner med neurofeedback (2 sessioner om ugen) og efter yderligere 15 træningssessioner med neurofeedback (2 sessioner om ugen). Vi forventer en signifikant reduktion af den ene eller begge score sammenlignet med baseline (gentagen test).
score mellem baseline og efter 7 uger og efter 15 uger
Søvnkvalitet under en neurofeedback-protokol ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: mellem baseline og efter 15 uger og efter 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet med 19 punkter, udfyldt af patienten med støtte fra hans/hendes forældre ved baseline, efter 15 træningssessioner med neurofeedback, efter yderligere 15 træningssessioner med neurofeedback og efter 6 -måneders opfølgningsperiode. De første fire elementer er åbne, mens de næste 15 elementer er vurderet på en skala fra 0 til 3. Syv komponentscores genereres og tilføjes yderligere for at give en samlet score fra 0 til 21, lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
mellem baseline og efter 15 uger og efter 6 måneder
Executive funktioner vurderet under en neurofeedback-protokol
Tidsramme: score mellem baseline og efter 15 uger og efter 6 måneder

Eksekutive funktioner vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) ved baseline, efter yderligere 15 træningssessioner med neurofeedback og efter en 6-måneders opfølgningsperiode. Når det er muligt, udfyldes både forældre- og lærerversionerne af BRIEF.

Det KORTE spørgeskema tæller 86 emnegrupper i otte ikke-overlappende kliniske skalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, igangsætning, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, organisering af materialer, monitor) og to validitetsskalaer (inkonsistens og negativitet) og to validitetsskalaer . De kliniske skalaer danner to bredere indekser (Behavioral Regulation og Metacognition) og en samlet score, Global Executive Composite. Skala-scores konverteres til T-scores, der giver information om barnets individuelle score i forhold til scorerne fra andre respondenter i standardiseringsprøven
score mellem baseline og efter 15 uger og efter 6 måneder
Klinisk forbedring under en neurofeedback-protokol og efter 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Udvikling mellem baseline og efter 15 uger og efter 6 måneder

Klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af Guy's Global Clinical Impression scale (CGI-S). Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Bedømmelser går fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter).

Klinisk forbedring vil blive vurderet ved baseline, efter 15 træningssessioner med neurofeedback efter 30 træningssessioner med neurofeedback og efter en 6-måneders opfølgningsperiode. Klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er blevet forbedret eller forværret i forhold til en tilstand i begyndelsen af ​​protokollen. Bedømmelser går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Udvikling mellem baseline og efter 15 uger og efter 6 måneder
Computeriserede mål for opmærksomhed og impulsivitet under en neurofeedback-protokol
Tidsramme: ved baseline, efter 15 uger og efter 6 måneder
En opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problem, Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), vil blive udført ved baseline, efter 15 træningssessioner med neurofeedback, efter yderligere 15 træningssessioner med neurofeedback og efter en 6- måneds opfølgningsperiode. Med en varighed på 14 minutter giver CPT-3 objektiv information om uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Patientens resultater sammenlignes med et stort normativt udsnit på 1.400 forsøgspersoner
ved baseline, efter 15 uger og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Lenval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-HPNCL-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med SMR (12-15 Hz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner