Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 nevrofeedback-protokoller i behandling av oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn og ungdom

28. september 2023 oppdatert av: Fondation Lenval

Sammenligning av 2 nevrofeedback-protokoller i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn og ungdom

Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet (ADD/H) er et folkehelseproblem siden det har kort- og langsiktige konsekvenser, rammer omtrent 5 % av barn i skolealder, men forblir ukjent og derfor underdiagnostisk.

Etterforskeren vil utføre en kontrollert og randomisert forskning for å sammenligne effekten av to nevrofeedback-protokoller på konsekvensene av ADHD-symptomer, spesielt hyperaktiviteten der forbedringene rapportert i litteraturen er mindre med vanlige protokoller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet (ADD/H) er et folkehelseproblem siden det har kort- og langsiktige konsekvenser, rammer rundt 5 % av barn i skolealder, men forblir ukjent og derfor underdiagnostisk. I den symptomatiske triaden uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet er det ofte en psykopatologisk lidelse, en lærings- og/eller søvnforstyrrelse. Medisinbehandling med metylfenidat er referansen når det gjelder resept for å redusere symptomene på AD/HD. Imidlertid åpner begrensningene for dens langsiktige effektivitet, toleranse for bivirkninger og foreldrenes mistillit til psykostimulerende behandling gradvis døren for nye terapeutiske tilnærminger.

Nevrofeedback anses av den vitenskapelige verden som en lovende og effektiv nevrokognitiv læringsteknikk i behandlingen av oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet ADHD og flere nevrologiske og psykiatriske lidelser. Prinsippet er å øke pasientens evne til å regulere sin egen hjerneaktivitet, fanget opp av et ElectroEncephaloGram (EEG), etter visuell og auditiv tilbakemelding.

I denne kontrollerte og randomiserte forskningen vil etterforskeren sammenligne effekten av to nevrofeedback-protokoller på konsekvensene av AD/HD-symptomer, spesielt hyperaktiviteten som forbedringene rapportert i litteraturen er mindre på med vanlige protokoller.

Sytti barn og ungdom i alderen 7 til 15 år i to grupper vil ha nytte av tretti nevrofeedback-økter hver, enten på en såkalt Sensory Motor Rhythm (SMR)-protokoll eller på en protokoll kalt Upper Alpha. Til dags dato har ingen studier identifisert effekten av en NF Upper Alpha-protokoll på å forbedre søvn, hyperaktivitet og komorbiditeter hos pasienter med ADHD på en kontrollert og randomisert måte. heller ikke på personlighetsdimensjoner knyttet til selvreguleringsprosessene til pasienten som er involvert i Neurofeedback (NF) behandling.

Etterforskeren forventer overlegen klinisk forbedring av ADHD-symptomer og søvnforstyrrelser i NF øvre alfa-treningsgruppen hos pasienter som ikke følger noen parallelle medikament- eller terapiregimer. Etterforskeren forventer stabilitet av effektene av behandlingen etter flere måneder med stopp av nevrofeedback-økter, uten å ta eller gjenopprette psykostimulerende midler.

Denne forskningsprotokollen vil gjøre det mulig for dusinvis av barn og unge å dra nytte av en alternativ behandling (i fravær av placebotilstander) for å oppnå en klinisk forbedring på minst 30 % av pasientene. symptomer relatert til AD / HD, samt å utvikle et forskningsfelt som fortsatt er lite undersøkt i Frankrike. På den annen side vil foreldre være mer sannsynlig å akseptere effektiv nevrofeedback-behandling enn psykostimulerende behandling, spesielt siden det kan ha bivirkninger. I tillegg vil validering av kliniske forbedringer etter en nevrofeedback-protokoll rettet mot å øke den relative kraften til alfabølger på frontale steder være oppmuntrende for klinisk praksis og fremtidig forskning på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hervé MD CACI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eller tenåringer mellom 8 og 15 år inkludert
  • Person med blandet type ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) diagnostisert av en spesialist i feltet og i henhold til Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier.
  • Gjenstand for psykotropisk behandling i minst 15 dager før inkludering
  • Person som forplikter seg til ikke å ta noen behandling i løpet av studieperioden, eller å delta i annen terapeutisk behandling parallelt.
  • Emnet er tilgjengelig og lover å respektere de to ukentlige nevrofeedback-øktene i 15 påfølgende uker, og være tilgjengelig for symptomovervåking etter 6 måneder.
  • Barn som drar nytte av en trygdeordning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser (epilepsi)
  • Problemer med det autistiske spekteret
  • Aktiv lidelse uten hyperaktivitet (TDA)
  • Dårlig forståelse av det franske språket
  • Lavt intellektuelt nivå (IQ
  • Mangel på forståelse av begrensningene som ligger i protokollen
  • Manglende evne til å overholde begrensningene i studien gjennom hele dens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig avslutning av deltakelse, tilbaketrekking av pasientens frivillige informerte samtykke
  • Etterforskers eller sponsors avgjørelse
  • Tilbaketrekking av samtykke fra subjekter eller verger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMR sensorisk motorrytme (12–15 Hz)
3 X 10 SMR-treningsøkter (12-15 Hz) C4 unipolar plassering, sentral region
Annen: SMR (12–15 Hz)
SMR treningsøkter (12-15 Hz) C4 unipolar plassering, sentral region
Eksperimentell: alfabåndet (8 -12Hz)
3 x 10 treningsøkter med de høyere frekvensene i alfabåndet (8 -12Hz), unipolar plassering Fz, fronto-sentral region
Annen: alfabånd (8 -12 Hz)
3 x 10 treningsøkter med de høyere frekvensene i alfabåndet (8 -12Hz), unipolar plassering Fz, fronto-sentral region

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av en nevrofeedback-protokoll på symptomene på oppmerksomhetssvikt med hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: skårer mellom baseline og etter 15 uker

ADHD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke klinikerversjonen av 18-elementers oppmerksomhetssvikt med hyperaktivitetsvurderingsskala IV (ADHD-RS). Hvert element scores på en 0-3 skala, hvor 0 representerer fraværet av atferden/symptomet og 3 representerer den svært hyppige og svekkede atferden/symptomet de siste månedene. To underskalaer består av ADHD-RS: 9-elements Uoppmerksomhet-underskala (område: 0-27) og en Hyperactivity-Impulsivity-underskala (område: 0-27). Den totale ADHD-RS-skåren er summen av de to underskala-skårene og varierer fra 0 til 54.

Effektiviteten til en nevrofeedback-protokoll på treningskapasiteten vil bli definert som en reduksjon på minst 30 % av ADHD-RS totalscore mellom baseline, etter 15 økter med nevrofeedback (2 økter per uke) og ytterligere 15 økter med nevrofeedback (2 økter). økter per uke). Pasienter som fullfører studien vil derfor ha gjennomgått 30 treningsøkter med neurofeedback
skårer mellom baseline og etter 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av endring i ADHD-symptomer etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: score mellom 15 uker og etter 6 måneder
ADHD-RS totalpoengsum vil bli vurdert etter en 6-måneders oppfølgingsperiode for å vurdere stabiliteten til endringer sammenlignet med den siste økten med nevrofeedback. Stabilitet er definert som en absolutt variasjon på 10 % av ADHD-RS totalskåre.
score mellom 15 uker og etter 6 måneder
Poeng på uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitetskomponenter av ADHD under en nevrofeedback-protokoll
Tidsramme: skårer mellom baseline og etter 7 uker og etter 15 uker
Endringene på uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet underscore av ADHD-RS vil bli beskrevet: baseline, etter 15 økter med nevrofeedback (2 økter per uke) og etter ytterligere 15 økter med nevrofeedback (2 økter per uke). Vi forventer en betydelig reduksjon av en eller begge skårene sammenlignet med baseline (gjentatt testing).
skårer mellom baseline og etter 7 uker og etter 15 uker
Søvnkvalitet under en neurofeedback-protokoll ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: mellom baseline og etter 15 uker og etter 6 måneder
Søvnkvalitet vil bli vurdert av 19-elementers Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema fylt ut av pasienten med støtte fra hans/hennes foreldre ved baseline, etter 15 økter med nevrofeedback, etter ytterligere 15 økter med nevrofeedback og etter en 6 økter. -måneders oppfølgingstid. De fire første elementene er åpne mens de neste 15 elementene er vurdert på en skala fra 0 til 3. Syv komponentscore genereres og legges til ytterligere for å gi en samlet poengsum som strekker seg fra 0 til 21, lavere score angir en sunnere søvnkvalitet.
mellom baseline og etter 15 uker og etter 6 måneder
Utøvende funksjoner vurdert under en nevrofeedback-protokoll
Tidsramme: skårer mellom baseline og etter 15 uker og etter 6 måneder

Eksekutive funksjoner vurderes ved å bruke spørreskjemaet Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) ved baseline, etter ytterligere 15 økter med nevrofeedback og etter en 6-måneders oppfølgingsperiode. Når det er mulig, fylles både foreldre- og lærerversjonen av BRIEF ut.

Det KORTE spørreskjemaet teller 86 elementgrupper i åtte ikke-overlappende kliniske skalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer, overvåke) og to validitetsskalaer (inkonsistens og negativitet) og to validitetsskalaer . De kliniske skalaene danner to bredere indekser (Behavioral Regulation and Metacognition) og en samlet poengsum, Global Executive Composite. Skalaskårer konverteres til T-skårer som gir informasjon om barnets individuelle skårer i forhold til skårene til andre respondenter i standardiseringsutvalget
skårer mellom baseline og etter 15 uker og etter 6 måneder
Klinisk forbedring under en nevrofeedback-protokoll og etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Evolusjon mellom baseline og etter 15 uker og etter 6 måneder

Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av Guy's Global Clinical Impression scale (CGI-S). Klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Rangeringene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).

Klinisk forbedring vil bli vurdert ved baseline, etter 15 økter med neurofeedback etter 30 økter med neurofeedback og etter en 6-måneders oppfølgingsperiode. Klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en tilstand i begynnelsen av protokollen. Rangeringene varierer fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye dårligere).
Evolusjon mellom baseline og etter 15 uker og etter 6 måneder
Datastyrte mål for oppmerksomhet og impulsivitet under en nevrofeedback-protokoll
Tidsramme: ved baseline, etter 15 uker og etter 6 måneder
En oppgaveorientert datastyrt vurdering av oppmerksomhetsrelaterte problemer, Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), vil bli utført ved baseline, etter 15 økter med neurofeedback, etter ytterligere 15 økter med neurofeedback og etter en 6- måneds oppfølgingstid. CPT-3 varer i 14 minutter og gir objektiv informasjon om uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Pasientens resultater sammenlignes med et stort normativt utvalg på 1400 forsøkspersoner
ved baseline, etter 15 uker og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Lenval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-HPNCL-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere