- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04378699
2 아동 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 뉴로피드백 프로토콜
소아와 청소년의 주의력결핍 과잉행동장애 치료에서 2가지 뉴로피드백 프로토콜의 비교
과잉 행동을 동반하거나 동반하지 않는 주의력 결핍 장애(ADD/H)는 장단기 결과를 가져 취학 연령 아동의 약 5%에 영향을 미치기 때문에 공중 보건 문제입니다.
연구자는 주의력 결핍 AD/과잉 행동 장애(HD) 증상의 영향, 특히 문헌에 보고된 개선이 일반적인 프로토콜에서 덜 나타나는 과잉 행동에 대한 두 개의 뉴로피드백 프로토콜의 효과를 비교하기 위해 통제되고 무작위화된 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과잉 행동이 있거나 없는 주의력 결핍 장애(ADD/H)는 장단기 결과를 가져 취학 연령 아동의 약 5%에 영향을 미치기 때문에 공중 보건 문제입니다. 부주의, 충동성 및 과잉행동의 3대 증상에는 종종 정신병리학적 장애, 학습 및/또는 수면 장애가 있습니다. 메틸페니데이트를 사용한 약물 치료는 AD/HD의 증상을 줄이기 위한 처방의 기준입니다. 그러나 장기적인 효과의 한계, 부작용에 대한 내성, 정신자극제 치료에 대한 부모의 불신으로 인해 점차 새로운 치료적 접근의 문이 열리고 있습니다.
뉴로피드백은 과학계에서 과잉 행동 ADHD를 동반한 주의력 결핍 장애 및 여러 신경학적 및 정신 장애의 치료에 유망하고 효과적인 신경인지 학습 기술로 간주됩니다. 그 원리는 시각적 및 청각적 피드백 후에 ElectroEncephaloGram(EEG)에 의해 포착된 자신의 뇌 활동을 조절하는 환자의 능력을 증가시키는 것입니다.
이 통제되고 무작위화된 연구에서 연구자는 AD/HD 증상의 영향, 특히 문헌에 보고된 개선이 일반적인 프로토콜보다 적은 과잉 행동에 대한 두 개의 뉴로피드백 프로토콜의 효과를 비교할 것입니다.
7세에서 15세 사이의 70명의 어린이와 청소년을 두 그룹으로 나누어 SMR(Sensory Motor Rhythm) 프로토콜이나 Upper Alpha라는 프로토콜에서 각각 30번의 뉴로피드백 세션을 통해 혜택을 볼 것입니다. 현재까지 통제되고 무작위화된 방식으로 ADHD 환자의 수면, 과잉 행동 및 동반 질환 개선에 대한 NF Upper Alpha 프로토콜의 효과를 확인한 연구는 없습니다. 뉴로피드백(NF) 치료에 관련된 환자의 자기 조절 과정과 관련된 성격 차원도 아닙니다.
연구자는 병행 약물 또는 요법을 따르지 않는 환자의 NF 상위 알파 훈련 그룹에서 ADHD 증상 및 수면 장애의 우수한 임상적 개선을 기대합니다. 연구자는 신경자극제를 복용하거나 회복하지 않고 뉴로피드백 세션을 중단한 후 몇 개월 후에 치료 효과의 안정성을 기대합니다.
이 연구 프로토콜은 환자의 최소 30%의 임상적 개선을 달성하기 위해 수십 명의 어린이와 청소년이 대체 치료(위약 조건이 없는 경우)의 혜택을 받을 수 있도록 합니다. AD/HD와 관련된 증상뿐만 아니라 연구 분야를 발전시키기 위해 프랑스에서는 아직 거의 조사되지 않았다. 반면에 부모는 특히 부작용이 있을 수 있기 때문에 정신 자극제 치료보다 효과적인 뉴로피드백 치료를 받아들일 가능성이 더 높습니다. 또한, 전두엽 부위에서 알파파의 상대적인 힘을 증가시키는 것을 목표로 하는 뉴로피드백 프로토콜에 따른 임상 개선의 검증은 이 분야의 임상 실습 및 향후 연구에 고무적일 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hervé MD CACI
- 전화번호: 0033 04 92 03 05 69
- 이메일: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier Mr BAILET
- 전화번호: 0033 04 92 0 34011
- 이메일: bailet.o2@chu-nice.fr
연구 장소
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-
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Nice, 프랑스, 06200
- 모병
- Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
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연락하다:
- Hervé MD CACI, MD
- 전화번호: 0033 04 92 03 05 69
- 이메일: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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수석 연구원:
- Hervé MD CACI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세에서 15세 사이의 어린이 또는 청소년 포함
- DSM-5(Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5) 기준에 따라 현장의 전문의가 진단한 혼합형 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)를 가진 피험자.
- 포함 전 최소 15일 동안 향정신성 치료 대상자
- 피험자는 연구 기간 동안 어떠한 치료도 받지 않거나 다른 치료 치료에 동시에 참여하지 않겠다고 약속합니다.
- 15주 동안 매주 2번의 뉴로피드백 세션을 준수하고 6개월 후 증상 모니터링이 가능할 것을 서약하는 피험자.
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 아동.
비포함 기준:
- 신경 장애(간질)
- 자폐 스펙트럼의 문제
- 과잉행동이 없는 활동성 장애(TDA)
- 프랑스어에 대한 잘못된 이해
- 낮은 지적 수준(IQ
- 프로토콜 고유의 제약 조건에 대한 이해 부족
- 연구 기간 내내 연구의 제약 사항을 준수할 수 없음
제외 기준:
- 참여의 조기 종료, 환자의 자발적 동의 철회
- 조사자 또는 스폰서의 결정
- 피험자 또는 법정대리인의 동의철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMR 감각 운동 리듬(12~15Hz)
3 X 10 SMR 운동 세션(12-15Hz) C4 단극 배치, 중앙 영역
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SMR 교육 세션(12-15Hz) C4 단극 배치, 중앙 영역
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실험적: 알파 밴드(8 -12Hz)
알파 밴드(8 -12Hz)의 높은 주파수, 단극 배치 Fz, 전두엽 중앙 영역의 3 x 10 훈련 세션
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알파 밴드(8 -12Hz)의 높은 주파수, 단극 배치 Fz, 전두엽 중앙 영역의 3 x 10 훈련 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상에 대한 뉴로피드백 프로토콜의 효과
기간: 기준선과 15주 후 사이의 점수
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ADHD 증상은 과잉 행동 등급 IV(ADHD-RS)가 있는 18개 항목 주의력 결핍의 임상 버전을 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0-3 척도로 점수가 매겨지며 0은 행동/증상이 없음을 나타내고 3은 지난 몇 달 동안 매우 빈번하고 손상이 되는 행동/증상을 나타냅니다. 두 개의 하위 척도가 ADHD-RS를 구성합니다: 9개 항목 부주의 하위 척도(범위: 0-27) 및 과잉 행동-충동 하위 척도(범위: 0-27). 총 ADHD-RS 점수는 두 하위 척도 점수의 합이며 범위는 0~54입니다. 훈련 능력에 대한 뉴로피드백 프로토콜의 효과는 15회의 뉴로피드백 운동 세션(주당 2회 세션)과 또 다른 15회의 뉴로피드백 운동 세션(2 주당 세션). 따라서 연구를 완료한 환자는 30회의 뉴로피드백 운동 세션을 받게 됩니다. |
기준선과 15주 후 사이의 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 후 ADHD 증상 변화의 안정성
기간: 15주와 6개월 후 사이의 점수
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ADHD-RS 총 점수는 뉴로피드백의 마지막 운동 세션과 비교하여 변화의 안정성을 평가하기 위해 6개월의 추적 기간 후에 평가됩니다.
안정성은 ADHD-RS 총 점수의 10%의 절대 변동으로 정의됩니다.
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15주와 6개월 후 사이의 점수
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뉴로피드백 프로토콜 동안 ADHD의 부주의 및 과잉 행동-충동 구성 요소에 대한 점수
기간: 기준선과 7주 후 및 15주 후 사이의 점수
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ADHD-RS의 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 점수의 변화는 기준선, 뉴로피드백 15회 운동 세션(주당 2회) 후 및 뉴로피드백 15회 운동 후(주당 2회)로 설명됩니다.
기준선(반복 테스트)에 비해 점수 중 하나 또는 둘 모두가 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선과 7주 후 및 15주 후 사이의 점수
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설문지를 사용한 뉴로피드백 프로토콜 중 수면의 질
기간: 베이스라인 사이와 15주 후 및 6개월 후
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수면의 질은 15개의 뉴로피드백 운동 세션 후, 또 다른 15개의 뉴로피드백 운동 세션 후 및 6개의 뉴로피드백 운동 후 베이스라인에서 부모의 지원을 받아 환자가 작성한 19개 항목의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지로 평가됩니다. -한 달 후속 조치 기간.
처음 4개 항목은 열려 있고 다음 15개 항목은 0~3 등급으로 평가됩니다.
7가지 구성 요소 점수가 생성되고 추가되어 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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베이스라인 사이와 15주 후 및 6개월 후
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뉴로피드백 프로토콜 동안 평가된 실행 기능
기간: 기준선과 15주 후 및 6개월 후 사이의 점수
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실행 기능은 뉴로피드백의 또 다른 15개의 운동 세션 후 및 6개월의 추적 기간 후에 기준선에서 행동 수행 평가 인벤토리 설문지(BRIEF)를 사용하여 평가됩니다. 가능한 경우 BRIEF의 학부모 및 교사용 버전을 모두 작성합니다. BRIEF 설문지는 8개의 겹치지 않는 임상 척도(억제, 전환, 감정 제어, 시작, 작업 기억, 계획/정리, 재료 구성, 모니터) 및 2개의 유효성 척도(비일관성 및 부정성) 및 2개의 유효성 척도에서 86개 항목 그룹을 계산합니다. . 임상 척도는 2개의 더 넓은 지수(행동 조절 및 메타인지)와 전체 점수인 Global Executive Composite를 형성합니다. 척도 점수는 표준화 샘플의 다른 응답자의 점수와 비교하여 아동의 개별 점수에 대한 정보를 제공하는 T 점수로 변환됩니다. |
기준선과 15주 후 및 6개월 후 사이의 점수
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뉴로피드백 프로토콜 및 6개월 추적 관찰 후 임상적 개선
기간: 베이스라인 사이와 15주 후 및 6개월 후의 진화
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임상적 중증도는 Guy의 글로벌 임상 인상 척도(CGI-S)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 임상의는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가합니다. 등급 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다. 임상적 개선은 뉴로피드백의 30회 운동 세션 후 및 6개월의 추적 기간 후에 뉴로피드백의 15회 운동 세션 후 기준선에서 평가됩니다. 임상의는 프로토콜 시작 시 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가합니다. 등급 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. |
베이스라인 사이와 15주 후 및 6개월 후의 진화
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뉴로피드백 프로토콜 동안 컴퓨터화된 주의력 및 충동성 측정
기간: 기준선, 15주 후 및 6개월 후
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주의력 관련 문제에 대한 작업 중심의 컴퓨터 평가인 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition(CPT-3)은 기준선에서 15회의 뉴로피드백 운동 세션 후, 또 다른 15회의 뉴로피드백 운동 세션 후 및 6- 월 후속 조치 기간.
14분 동안 지속되는 CPT-3는 부주의, 충동성, 지속적인 주의력 및 경계에 대한 객관적인 정보를 제공합니다.
환자의 결과는 1,400명의 대상으로 구성된 대규모 표준 샘플과 비교됩니다.
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기준선, 15주 후 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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