Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2 Neurofeedback protokoly v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí a dospívajících

28. září 2023 aktualizováno: Fondation Lenval

Srovnání 2 neurofeedbackových protokolů v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí a dospívajících

Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADD / H) je problémem veřejného zdraví, protože má krátkodobé a dlouhodobé důsledky, postihuje asi 5 % dětí školního věku, ale zůstává neznámá, a proto je nedostatečně diagnostikována.

Zkoušející provede kontrolovaný a randomizovaný výzkum, aby porovnal účinky dvou protokolů neurofeedbacku na dopady symptomů AD / hyperaktivity (HD), zejména hyperaktivitu, u které jsou zlepšení uváděná v literatuře oproti obvyklým protokolům menší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADD / H) je problémem veřejného zdraví, protože má krátkodobé a dlouhodobé důsledky, postihuje asi 5 % dětí školního věku, ale zůstává neznámá, a proto je nedostatečně diagnostikována. V symptomatické triádě nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity se často vyskytuje psychopatologická porucha, porucha učení a/nebo spánku. Medikamentózní léčba methylfenidátem je referenční z hlediska preskripce ke snížení příznaků AD/HD. Omezení její dlouhodobé účinnosti, tolerance nežádoucích účinků a nedůvěra rodičů k psychostimulační léčbě však postupně otevírají dveře novým terapeutickým přístupům.

Neurofeedback je vědeckým světem považován za slibnou a účinnou techniku ​​neurokognitivního učení při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD a několika neurologických a psychiatrických poruch. Jejím principem je zvýšení schopnosti pacienta regulovat vlastní mozkovou aktivitu, zachycenou elektroencefalogramem (EEG), po vizuální a sluchové zpětné vazbě.

V tomto kontrolovaném a randomizovaném výzkumu bude výzkumník porovnávat účinky dvou neurofeedbackových protokolů na důsledky AD/HD symptomů, zejména hyperaktivitu, u které jsou zlepšení uváděná v literatuře menší než u obvyklých protokolů.

Sedmdesát dětí a dospívajících ve věku 7 až 15 let ve dvou skupinách bude mít prospěch z třiceti relací neurofeedbacku, z nichž každá bude mít prospěch z takzvaného protokolu SMR (Sensory Motor Rhythm) nebo protokolu zvaného Upper Alpha. Dosud žádné studie neidentifikovaly účinky protokolu NF Upper Alpha na zlepšení spánku, hyperaktivitu a komorbidity u pacientů s ADHD kontrolovaným a randomizovaným způsobem. ani na osobnostní dimenze související s procesy autoregulace pacienta zapojeného do léčby Neurofeedbackem (NF).

Výzkumník očekává vynikající klinické zlepšení symptomů ADHD a poruch spánku ve skupině NF horní alfa u pacientů, kteří nedodržují žádný paralelní lék nebo terapeutický režim. Zkoušející očekává stabilitu účinků léčby po několika měsících zastavení neurofeedback sezení, bez užívání nebo zotavení psychostimulantu.

Tento výzkumný protokol by umožnil desítkám dětí a dospívajících těžit z alternativní léčby (bez použití placeba) s cílem dosáhnout klinického zlepšení alespoň u 30 % jejich pacientů. symptomy související s AD/HD, jakož i rozvinout pole výzkumu, které je ve Francii stále málo prozkoumáno. Na druhou stranu by rodiče s větší pravděpodobností přijali účinnou léčbu neurofeedbackem než léčbu psychostimulační, zejména proto, že může mít vedlejší účinky. Navíc validace klinických zlepšení po protokolu neurofeedback zaměřeného na zvýšení relativní síly alfa vln na frontálních místech by byla povzbudivá pro klinickou praxi a budoucí výzkum v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé MD CACI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně dětí nebo dospívajících ve věku od 8 do 15 let
  • Subjekt se smíšeným typem ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) diagnostikovanou odborným lékařem v oboru a podle kritérií Diagnostika a statistika duševních poruch-5 (DSM-5).
  • Subjekt jakékoli psychotropní léčby po dobu nejméně 15 dnů před zařazením
  • Subjekt se zavázal, že během období studie nepodstoupí žádnou léčbu, ani se paralelně nezúčastní jiné terapeutické léčby.
  • Subjekt je k dispozici a zavazuje se, že dodrží dvě týdenní neurofeedback sezení po dobu 15 po sobě jdoucích týdnů a bude k dispozici pro monitorování symptomů po 6 měsících.
  • Dítě využívající systém sociálního zabezpečení.

Kritéria nezařazení:

  • Neurologické poruchy (epilepsie)
  • Problém autistického spektra
  • Aktivní porucha bez hyperaktivity (TDA)
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Nízká intelektuální úroveň (IQ
  • Nepochopení omezení obsažených v protokolu
  • Neschopnost dodržet omezení studie po celou dobu jejího trvání

Kritéria vyloučení:

  • předčasné ukončení účasti, odvolání dobrovolného informovaného souhlasu pacienta
  • Rozhodnutí vyšetřovatele nebo sponzora
  • Odvolání souhlasu subjektů nebo zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rytmus senzorického motoru SMR (12–15 Hz)
3 x 10 cvičení SMR (12-15 Hz) C4 unipolární umístění, centrální oblast
Jiný: SMR (12–15 Hz)
Tréninky SMR (12-15 Hz) C4 unipolární umístění, centrální oblast
Experimentální: pásmo alfa (8-12Hz)
3 x 10 tréninků vyšších frekvencí pásma alfa (8-12Hz), unipolární umístění Fz, fronto-centrální oblast
Jiný: alfa pásmo (8-12Hz)
3 x 10 tréninků vyšších frekvencí pásma alfa (8-12Hz), unipolární umístění Fz, fronto-centrální oblast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost protokolu neurofeedbacku na symptomy deficitu pozornosti s poruchou hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: skóre mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech

Příznaky ADHD budou hodnoceny pomocí klinické verze 18bodové škály Attention-Deficit with Hyperactivity Rating scale IV (ADHD-RS). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 představuje nepřítomnost chování/příznaku a 3 představuje velmi časté a zhoršující chování/příznak za poslední měsíce. ADHD-RS tvoří dvě subškály: 9-položková subškála Nepozornost (rozsah: 0-27) a subškála Hyperaktivita-impulzivita (rozsah: 0-27). Celkové skóre ADHD-RS je součtem skóre dvou subškál a pohybuje se od 0 do 54.

Účinnost protokolu neurofeedbacku na tréninkovou kapacitu bude definována jako pokles o nejméně 30 % celkového skóre ADHD-RS mezi výchozí hodnotou, po 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku (2 sezení týdně) a dalších 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku (2 sezení za týden). Pacienti, kteří dokončí studii, proto podstoupí 30 tréninkových sezení neurofeedbacku
skóre mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita změny symptomů ADHD po 6měsíčním sledování
Časové okno: skóre mezi 15 týdny a po 6 měsících
Celkové skóre ADHD-RS bude hodnoceno po 6měsíčním období sledování, aby se posoudila stabilita změn ve srovnání s posledním tréninkovým sezením neurofeedbacku. Stabilita je definována jako absolutní odchylka 10 % celkového skóre ADHD-RS.
skóre mezi 15 týdny a po 6 měsících
Skóre na nepozornosti a hyperaktivitě-impulzivní složky ADHD během protokolu neurofeedback
Časové okno: skóre mezi výchozí hodnotou a po 7 týdnech a po 15 týdnech
Změny v dílčích skórech nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity ADHD-RS budou popsány: základní linie, po 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku (2 sezení týdně) a po dalších 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku (2 sezení týdně). Očekáváme výrazné snížení jednoho nebo obou skóre ve srovnání s výchozí hodnotou (opakované testování).
skóre mezi výchozí hodnotou a po 7 týdnech a po 15 týdnech
Kvalita spánku během neurofeedback protokolu pomocí dotazníku
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech a po 6 měsících
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 19ti položkového dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), který pacient vyplní s podporou svých rodičů na začátku, po 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku, po dalších 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku a po 6. - měsíční sledovací období. První čtyři položky jsou otevřené, zatímco dalších 15 položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 3. Je generováno a dále přidáváno sedm složkových skóre, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozsahu od 0 do 21, nižší skóre označující zdravější kvalitu spánku.
mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech a po 6 měsících
Výkonné funkce hodnocené během protokolu neurofeedback
Časové okno: skóre mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech a po 6 měsících

Výkonné funkce jsou hodnoceny pomocí dotazníku Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) na začátku, po dalších 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku a po 6měsíčním období sledování. Pokud je to možné, vyplní se verze BRIEF pro rodiče i učitele.

Dotazník BRIEF čítá 86 skupin položek v osmi nepřekrývajících se klinických škálách (Inhibit, Shift, Emotional Control, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Organisation of Materials, Monitor) a dvou škálách validity (Inkonzistence a Negativita) a dvou škálách validity. . Klinické škály tvoří dva širší indexy (Regulace chování a Metakognice) a celkové skóre, Global Executive Composite. Skóre stupnice jsou převedeny na T-skóre poskytující informace o individuálním skóre dítěte ve vztahu ke skóre ostatních respondentů ve standardizačním vzorku.
skóre mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech a po 6 měsících
Klinické zlepšení během neurofeedback protokolu a po 6měsíčním sledování
Časové okno: Vývoj mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech a po 6 měsících

Klinická závažnost bude posouzena na začátku pomocí Guy's Global Clinical Impression scale (CGI-S). Lékař hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Hodnocení se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocný) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).

Klinické zlepšení bude hodnoceno na začátku, po 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku po 30 tréninkových sezeních neurofeedbacku a po 6měsíčním období sledování. Lékař hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se stavem na začátku protokolu. Hodnocení se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Vývoj mezi výchozí hodnotou a po 15 týdnech a po 6 měsících
Počítačová měření pozornosti a impulzivity během protokolu neurofeedbacku
Časové okno: na začátku, po 15 týdnech a po 6 měsících
Úkolově orientované počítačové hodnocení problému souvisejícího s pozorností, Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), bude provedeno na začátku, po 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku, po dalších 15 tréninkových sezeních neurofeedbacku a po 6- měsíční sledovací období. CPT-3 po dobu 14 minut poskytuje objektivní informace o nepozornosti, impulzivitě, trvalé pozornosti a bdělosti. Výsledky pacienta jsou porovnávány s velkým normativním vzorkem 1400 subjektů
na začátku, po 15 týdnech a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-HPNCL-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na SMR (12–15 Hz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit