2 протокола нейробиоуправления в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей и подростков
Сравнение двух протоколов нейробиоуправления при лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей и подростков
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВ/Г) представляет собой проблему общественного здравоохранения, поскольку имеет краткосрочные и долгосрочные последствия, затрагивает около 5% детей школьного возраста, но остается неизвестным и, следовательно, недостаточно диагностируемым.
Исследователь проведет контролируемое и рандомизированное исследование, чтобы сравнить влияние двух протоколов нейробиоуправления на последствия симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (HD), в частности, гиперактивность, при которой улучшения, о которых сообщалось в литературе, меньше, чем обычные протоколы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВ/Г) представляет собой проблему общественного здравоохранения, поскольку имеет краткосрочные и долгосрочные последствия, поражает около 5% детей школьного возраста, но остается неизвестным и, следовательно, недостаточно диагностируемым. В симптоматической триаде невнимательности, импульсивности и гиперактивности часто присутствует психопатологическое расстройство, нарушение обучаемости и/или сна. Медикаментозное лечение метилфенидатом является эталонным с точки зрения назначения для уменьшения симптомов БА/ГБ. Однако ограничения его долгосрочной эффективности, терпимость к побочным эффектам и недоверие родителей к терапии психостимуляторами постепенно открывают двери для новых терапевтических подходов.
Нейрофидбэк рассматривается научным миром как многообещающая и эффективная техника нейрокогнитивного обучения при лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, СДВГ и некоторых неврологических и психических расстройств. Его принцип заключается в повышении способности пациента регулировать собственную мозговую активность, фиксируемую электроэнцефалограммой (ЭЭГ), после визуальной и слуховой обратной связи.
В этом контролируемом и рандомизированном исследовании исследователь сравнит влияние двух протоколов нейробиоуправления на последствия симптомов AD/HD, в частности, на гиперактивность, при которой отмеченные в литературе улучшения меньше, чем при обычных протоколах.
Семьдесят детей и подростков в возрасте от 7 до 15 лет в двух группах получат по тридцать сеансов нейробиоуправления в каждой, либо по так называемому протоколу сенсорно-моторного ритма (SMR), либо по протоколу, называемому Upper Alpha. На сегодняшний день ни одно исследование не выявило влияние протокола NF Upper Alpha на улучшение сна, гиперактивность и сопутствующие заболевания у пациентов с СДВГ контролируемым и рандомизированным образом. ни на личностных параметрах, связанных с процессами саморегуляции пациента, участвующего в лечении с помощью нейробиоуправления (НФ).
Исследователь ожидает превосходного клинического улучшения симптомов СДВГ и нарушений сна в тренировочной группе НФ с верхним альфа-каналом у пациентов, не получающих никаких параллельных препаратов или терапевтических схем. Исследователь ожидает стабильности эффектов лечения после нескольких месяцев прекращения сеансов нейробиоуправления, без приема или восстановления психостимуляторов.
Этот исследовательский протокол позволит десяткам детей и подростков получить пользу от альтернативного лечения (в отсутствие условий плацебо) для достижения клинического улучшения по крайней мере у 30% их пациентов. симптомы, связанные с AD / HD, а также для разработки области исследований, еще мало изученных во Франции. С другой стороны, родители с большей вероятностью примут эффективную нейробиоуправление, чем психостимуляторы, тем более что они могут иметь побочные эффекты. Кроме того, подтверждение клинических улучшений после протокола нейробиоуправления, направленного на увеличение относительной мощности альфа-волн в лобных участках, будет обнадеживать для клинической практики и будущих исследований в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hervé MD CACI
- Номер телефона: 0033 04 92 03 05 69
- Электронная почта: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier Mr BAILET
- Номер телефона: 0033 04 92 0 34011
- Электронная почта: bailet.o2@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Контакт:
- Hervé MD CACI, MD
- Номер телефона: 0033 04 92 03 05 69
- Электронная почта: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Главный следователь:
- Hervé MD CACI, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети или подростки от 8 до 15 лет включительно
- Субъект с СДВГ смешанного типа (синдром дефицита внимания и гиперактивности), диагностированным врачом-специалистом в полевых условиях и в соответствии с критериями диагностики и статистики психических расстройств-5 (DSM-5).
- Субъект любого психотропного лечения в течение как минимум 15 дней до включения
- Субъект обязуется не принимать какое-либо лечение в течение периода исследования, а также не участвовать в другом терапевтическом лечении параллельно.
- Субъект доступен и обязуется соблюдать два еженедельных сеанса нейробиоуправления в течение 15 недель подряд и быть доступным для мониторинга симптомов через 6 месяцев.
- Ребенок, получающий пособие по программе социального обеспечения.
Критерии невключения:
- Неврологические расстройства (эпилепсия)
- Проблемы аутистического спектра
- Активное расстройство без гиперактивности (TDA)
- Плохое понимание французского языка
- Низкий интеллектуальный уровень (IQ
- Непонимание ограничений, присущих протоколу
- Неспособность соблюдать ограничения исследования на протяжении всего его периода
Критерий исключения:
- досрочное прекращение участия, отзыв добровольного информированного согласия пациента
- Решение исследователя или спонсора
- Отзыв согласия субъектов или законных опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сенсорно-моторный ритм SMR (12–15 Гц)
3 тренировки по 10 SMR (12–15 Гц), однополярное размещение C4, центральная область
|
Учебные занятия SMR (12-15 Гц) C4 униполярное размещение, центральная область
|
|
Экспериментальный: альфа-диапазон (8-12 Гц)
3 х 10 тренировок верхних частот альфа-диапазона (8-12 Гц), униполярное размещение Fz, лобно-центральная область
|
3 х 10 тренировок верхних частот альфа-диапазона (8-12 Гц), униполярное размещение Fz, лобно-центральная область
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность протокола нейробиоуправления при симптомах синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
Временное ограничение: баллы между исходным уровнем и через 15 недель
|
Симптомы СДВГ будут оцениваться с использованием клинической версии оценочной шкалы дефицита внимания с гиперактивностью IV из 18 пунктов (СДВГ-RS). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие поведения/симптома, а 3 – очень частое и ухудшающее поведение/симптом в течение последних месяцев. Две подшкалы составляют СДВГ-РС: подшкала невнимательности из 9 пунктов (диапазон: 0-27) и субшкала гиперактивности-импульсивности (диапазон: 0-27). Общий балл СДВГ-РС представляет собой сумму баллов по двум подшкалам и находится в диапазоне от 0 до 54. Эффективность протокола нейробиоуправления в отношении тренировочной способности будет определяться как снижение не менее чем на 30 % общего балла по шкале СДВГ-РС между исходным уровнем, после 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления (2 сеанса в неделю) и еще 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления (2 сеанса в неделю). сеансов в неделю). Таким образом, пациенты, завершившие исследование, пройдут 30 сеансов нейробиоуправления. |
баллы между исходным уровнем и через 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность изменения симптомов СДВГ после 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: баллы между 15 неделями и после 6 месяцев
|
Общий балл СДВГ-РС будет оцениваться после 6-месячного периода наблюдения для оценки стабильности изменений по сравнению с последним сеансом нейробиоуправления.
Стабильность определяется как абсолютная вариация 10% от общего балла ADHD-RS.
|
баллы между 15 неделями и после 6 месяцев
|
|
Баллы по компонентам невнимательности и гиперактивности-импульсивности СДВГ во время протокола нейробиоуправления
Временное ограничение: баллы между исходным уровнем и через 7 недель и через 15 недель
|
Будут описаны изменения в подшкалах невнимательности и гиперактивности-импульсивности СДВГ-РС: исходный уровень, после 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления (2 сеанса в неделю) и после еще 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления (2 сеанса в неделю).
Мы ожидаем значительного снижения одного или обоих показателей по сравнению с исходным уровнем (повторное тестирование).
|
баллы между исходным уровнем и через 7 недель и через 15 недель
|
|
Качество сна во время протокола нейробиоуправления с использованием опросника
Временное ограничение: между исходным уровнем и через 15 недель и через 6 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) из 19 пунктов, который пациент заполняет при поддержке своих родителей в начале исследования, после 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления, после еще 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления и после 6 сеансов нейробиоуправления. -месяц последующий период времени.
Первые четыре пункта открыты, а следующие 15 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3.
Семь баллов по компонентам генерируются и затем добавляются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, причем более низкие баллы обозначают более здоровое качество сна.
|
между исходным уровнем и через 15 недель и через 6 месяцев
|
|
Исполнительные функции, оцененные во время протокола нейробиоуправления
Временное ограничение: баллы между исходным уровнем и через 15 недель и через 6 месяцев
|
Исполнительные функции оценивались с использованием опросника оценки поведенческих характеристик (BRIEF) на исходном уровне, после еще 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления и после 6-месячного периода наблюдения. Когда это возможно, заполняются как родительская, так и учительская версии БРИФ. Опросник BRIEF включает 86 групп вопросов по восьми непересекающимся клиническим шкалам (Торможение, Сдвиг, Эмоциональный контроль, Инициация, Рабочая память, Планирование/Организация, Организация материалов, Мониторинг), а также по двум шкалам валидности (Непоследовательность и Негативность) и двум шкалам валидности. . Клинические шкалы образуют два более широких индекса (поведенческая регуляция и метапознание) и общий балл, Global Executive Composite. Баллы по шкале преобразуются в Т-баллы, предоставляя информацию об индивидуальных баллах ребенка по сравнению с баллами других респондентов в выборке стандартизации. |
баллы между исходным уровнем и через 15 недель и через 6 месяцев
|
|
Клиническое улучшение во время протокола нейробиоуправления и после 6-месячного наблюдения
Временное ограничение: Эволюция между исходным уровнем и через 15 недель и через 6 месяцев
|
Клиническая тяжесть будет оцениваться на исходном уровне с использованием шкалы общего клинического впечатления Гая (CGI-S). Клиницист оценивает тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Оценки варьируются от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Клиническое улучшение будет оцениваться на исходном уровне, после 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления, после 30 тренировочных сеансов нейробиоуправления и после 6-месячного периода наблюдения. Клиницист оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с состоянием в начале протокола. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). |
Эволюция между исходным уровнем и через 15 недель и через 6 месяцев
|
|
Компьютеризированные измерения внимания и импульсивности во время протокола нейробиоуправления
Временное ограничение: исходно, через 15 недель и через 6 месяцев
|
Ориентированная на задачу компьютеризированная оценка проблемы, связанной с вниманием, тест непрерывной производительности Коннера, 3-е издание (CPT-3), будет проводиться на исходном уровне, после 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления, после еще 15 тренировочных сеансов нейробиоуправления и после 6- месяц последующий период времени.
В течение 14 минут CPT-3 предоставляет объективную информацию о невнимательности, импульсивности, устойчивом внимании и бдительности.
Результаты пациента сравниваются с большой нормативной выборкой из 1400 человек.
|
исходно, через 15 недель и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-HPNCL-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .