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2 Protocoles de neurofeedback dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants et les adolescents

28 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Lenval

Comparaison de 2 protocoles de neurofeedback dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants et les adolescents

Le Trouble Déficitaire de l'Attention avec ou sans Hyperactivité (TDA/H) est un problème de santé publique puisqu'il a des conséquences à court et à long terme, touche environ 5% des enfants d'âge scolaire mais reste méconnu et donc sous-diagnostiqué.

L'investigateur effectuera une recherche contrôlée et randomisée pour comparer les effets de deux protocoles de neurofeedback sur les répercussions des symptômes du déficit de l'attention AD / hyperactivité (HD), en particulier l'hyperactivité sur laquelle les améliorations rapportées dans la littérature sont moindres avec les protocoles habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDA/H) est un problème de santé publique puisqu'il a des conséquences à court et à long terme, touche environ 5% des enfants d'âge scolaire mais reste méconnu et donc sous-diagnostiqué. Dans la triade symptomatique de l'inattention, de l'impulsivité et de l'hyperactivité, on retrouve souvent un trouble psychopathologique, un trouble des apprentissages et/ou du sommeil. Le traitement médicamenteux au méthylphénidate est la référence en termes de prescription pour réduire les symptômes du TDA/H. Cependant, les limites de son efficacité à long terme, la tolérance aux effets secondaires et la méfiance des parents vis-à-vis des traitements psychostimulants ouvrent progressivement la porte à de nouvelles approches thérapeutiques.

Le neurofeedback est considéré par le monde scientifique comme une technique d'apprentissage neurocognitif prometteuse et efficace dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité TDAH et de plusieurs troubles neurologiques et psychiatriques. Son principe est d'augmenter la capacité du patient à réguler sa propre activité cérébrale, captée par un ElectroEncéphalogramme (EEG), après retour visuel et auditif.

Dans cette recherche contrôlée et randomisée, l'investigateur comparera les effets de deux protocoles de neurofeedback sur les répercussions des symptômes du TDA/H, en particulier l'hyperactivité sur laquelle les améliorations rapportées dans la littérature sont moindres avec les protocoles habituels.

Soixante-dix enfants et adolescents de 7 à 15 ans répartis en deux groupes bénéficieront chacun d'une trentaine de séances de neurofeedback, soit sur un protocole dit Sensory Motor Rhythm (SMR) soit sur un protocole dit Upper Alpha. A ce jour, aucune étude n'a identifié les effets d'un protocole NF Upper Alpha sur l'amélioration du sommeil, de l'hyperactivité et des comorbidités chez les patients atteints de TDAH de manière contrôlée et randomisée. ni sur les dimensions de la personnalité liées aux processus d'autorégulation du patient impliqué dans le traitement de Neurofeedback (NF).

L'investigateur s'attend à une amélioration clinique supérieure des symptômes du TDAH et des troubles du sommeil dans le groupe d'entraînement alpha supérieur NF chez les patients ne suivant aucun traitement médicamenteux ou thérapeutique parallèle. L'investigateur s'attend à une stabilité des effets du traitement après plusieurs mois d'arrêt des séances de neurofeedback, sans prise ni reprise de psychostimulant.

Ce protocole de recherche permettrait à des dizaines d'enfants et d'adolescents de bénéficier d'un traitement alternatif (en l'absence de conditions placebo) afin d'obtenir une amélioration clinique d'au moins 30 % de leurs patients. symptômes liés au TDA/H, ainsi que de développer un champ de recherche encore peu exploré en France. En revanche, les parents seraient plus enclins à accepter un traitement de neurofeedback efficace qu'un traitement psychostimulant, d'autant plus qu'il peut avoir des effets secondaires. De plus, la validation d'améliorations cliniques suite à un protocole de neurofeedback visant à augmenter la puissance relative des ondes alpha aux sites frontaux serait encourageante pour la pratique clinique et les recherches futures dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hervé MD CACI, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ou adolescents entre 8 et 15 ans inclus
  • Sujet atteint de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) de type mixte diagnostiqué par un médecin spécialiste dans le domaine et selon les critères de diagnostic et statistiques des troubles mentaux-5 (DSM-5).
  • Sujet de tout traitement psychotrope depuis au moins 15 jours avant l'inclusion
  • Sujet s'engageant à ne prendre aucun traitement pendant la période d'étude, ni à participer à un autre traitement thérapeutique en parallèle.
  • Sujet disponible et s'engageant à honorer les deux séances hebdomadaires de neurofeedback pendant 15 semaines consécutives, et être disponible pour le suivi des symptômes à 6 mois.
  • Enfant bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale.

Critères de non-inclusion :

  • Troubles neurologiques (épilepsie)
  • Trouble du spectre autistique
  • Trouble actif sans hyperactivité (TDA)
  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Faible niveau intellectuel (QI
  • Méconnaissance des contraintes inhérentes au protocole
  • Incapacité à respecter les contraintes de l'étude pendant toute sa durée

Critère d'exclusion:

  • fin prématurée de la participation, retrait du consentement éclairé volontaire du patient
  • Décision de l'investigateur ou du promoteur
  • Retrait du consentement des sujets ou tuteurs légaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rythme moteur sensoriel SMR (12-15 Hz)
3 X 10 séances d'entraînement SMR (12-15 Hz) Placement unipolaire C4, région centrale
Séances d'entraînement SMR (12-15 Hz) Placement unipolaire C4, région centrale
Expérimental: la bande alpha (8 -12Hz)
3 x 10 séances d'entraînement des hautes fréquences de la bande alpha (8 -12Hz), placement unipolaire Fz, région fronto-centrale
3 x 10 séances d'entraînement des hautes fréquences de la bande alpha (8 -12Hz), placement unipolaire Fz, région fronto-centrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'un protocole de neurofeedback sur les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: scores entre le départ et après 15 semaines

Les symptômes du TDAH seront évalués à l'aide de la version clinicienne de l'échelle IV d'évaluation du déficit de l'attention avec hyperactivité en 18 items (TDAH-RS). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant l'absence du comportement/symptôme et 3 représentant le comportement/symptôme très fréquent et invalidant au cours des derniers mois. Deux sous-échelles composent l'ADHD-RS : une sous-échelle d'inattention à 9 items (plage : 0-27) et une sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité (plage : 0-27). Le score total ADHD-RS est la somme des scores des deux sous-échelles et varie de 0 à 54.

L'efficacité d'un protocole de neurofeedback sur la capacité d'entraînement sera définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total du TDAH-RS entre la ligne de base, après 15 séances d'entraînement de neurofeedback (2 séances par semaine) et 15 autres séances d'entraînement de neurofeedback (2 séances séances par semaine). Les patients ayant terminé l'étude auront donc suivi 30 séances d'entraînement de neurofeedback

scores entre le départ et après 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du changement des symptômes du TDAH après un suivi de 6 mois
Délai: scores entre 15 semaines et après 6 mois
Le score total ADHD-RS sera évalué après une période de suivi de 6 mois pour évaluer la stabilité des changements par rapport à la dernière séance d'entraînement de neurofeedback. La stabilité est définie comme une variation absolue de 10 % du score total ADHD-RS.
scores entre 15 semaines et après 6 mois
Scores sur les composantes Inattention et Hyperactivité-Impulsivité du TDAH lors d'un protocole de neurofeedback
Délai: scores entre le départ et après 7 semaines et après 15 semaines
Les changements sur les sous-scores d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité du TDAH-RS seront décrits : au départ, après 15 séances d'entraînement de neurofeedback (2 séances par semaine) et après 15 autres séances d'entraînement de neurofeedback (2 séances par semaine). Nous nous attendons à une diminution significative de l'un ou des deux scores par rapport à la ligne de base (tests répétés).
scores entre le départ et après 7 semaines et après 15 semaines
Qualité du sommeil lors d'un protocole de neurofeedback à l'aide d'un questionnaire
Délai: entre le départ et après 15 semaines et après 6 mois
La qualité du sommeil sera évaluée par le questionnaire de 19 points de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) rempli par le patient avec le soutien de ses parents au départ, après 15 séances d'entraînement de neurofeedback, après 15 autres séances d'entraînement de neurofeedback et après un 6 - période de suivi d'un mois. Les quatre premiers éléments sont ouverts tandis que les 15 éléments suivants sont notés sur une échelle de 0 à 3. Sept scores de composants sont générés et additionnés pour fournir un score global allant de 0 à 21, les scores inférieurs indiquant une qualité de sommeil plus saine.
entre le départ et après 15 semaines et après 6 mois
Fonctions exécutives évaluées lors d'un protocole de neurofeedback
Délai: scores entre le départ et après 15 semaines et après 6 mois

Les fonctions exécutives sont évaluées à l'aide du questionnaire d'inventaire d'évaluation des performances comportementales (BRIEF) au départ, après 15 autres séances d'entraînement de neurofeedback et après une période de suivi de 6 mois. Dans la mesure du possible, les versions Parent et Enseignant du BRIEF sont remplies.

Le questionnaire BRIEF compte 86 groupes d'items dans huit échelles cliniques qui ne se chevauchent pas (Inhiber, Décaler, Contrôle émotionnel, Initier, Mémoire de travail, Planifier/Organiser, Organisation du matériel, Surveiller) et deux échelles de validité (Incohérence et Négativité) et deux échelles de validité . Les échelles cliniques forment deux indices plus larges (Régulation comportementale et Métacognition) et un score global, le Global Executive Composite. Les scores de l'échelle sont convertis en scores T fournissant des informations sur les scores individuels de l'enfant par rapport aux scores des autres répondants dans l'échantillon de normalisation

scores entre le départ et après 15 semaines et après 6 mois
Amélioration clinique pendant un protocole de neurofeedback et après un suivi de 6 mois
Délai: Évolution entre la ligne de base et après 15 semaines et après 6 mois

La gravité clinique sera évaluée au départ à l'aide de l'échelle d'impression clinique globale de Guy (CGI-S). Le clinicien évalue la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Les cotes vont de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus gravement malades).

L'amélioration clinique sera évaluée au départ, après 15 séances d'entraînement de neurofeedback, après 30 séances d'entraînement de neurofeedback et après une période de suivi de 6 mois. Le clinicien évalue dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état au début du protocole. Les notes vont de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).

Évolution entre la ligne de base et après 15 semaines et après 6 mois
Mesures informatisées de l'attention et de l'impulsivité lors d'un protocole de neurofeedback
Délai: au départ, après 15 semaines et après 6 mois
Une évaluation informatisée axée sur les tâches des problèmes liés à l'attention, le Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), sera effectuée au départ, après 15 séances d'entraînement de neurofeedback, après 15 autres séances d'entraînement de neurofeedback et après un 6- période de suivi d'un mois. D'une durée de 14 minutes, le CPT-3 fournit des informations objectives sur l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue et la vigilance. Les résultats du patient sont comparés à un large échantillon normatif de 1 400 sujets
au départ, après 15 semaines et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMR (12-15 Hz)

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