Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 neurofeedback-protokollaa lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoidossa

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Lenval

Kahden neurofeedback-protokollan vertailu lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön hoidossa

Huomiovajehäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADD/H) on kansanterveysongelma, koska sillä on lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​seurauksia, se vaikuttaa noin 5 %:iin kouluikäisistä lapsista, mutta se on edelleen tuntematon ja siksi alidiagnostiikka.

Tutkija suorittaa kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen kahden neurofeedback-protokollan vaikutuksia tarkkaavaisuus-AD/hyperaktiivisuushäiriön (HD) oireiden vaikutuksiin, erityisesti hyperaktiivisuuteen, johon kirjallisuudessa raportoidut parannukset ovat vähemmän kuin tavallisilla protokollilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomiohäiriöhäiriö hyperaktiivisella tai ilman sitä (ADD/H) on kansanterveysongelma, koska sillä on lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​seurauksia, se vaikuttaa noin 5 %:iin kouluikäisistä lapsista, mutta se on edelleen tuntematon ja siksi alidiagnostiikka. Oireellisessa tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden ja yliaktiivisuuden triadissa on usein psykopatologinen häiriö, oppimis- ja/tai unihäiriö. Lääkehoito metyylifenidaatilla on reseptin kannalta referenssi AD/HD:n oireiden vähentämiseksi. Sen pitkän aikavälin tehokkuuden rajoitukset, sivuvaikutusten sietokyky ja vanhempien epäluottamus psykostimulanttihoitoon avaavat kuitenkin vähitellen oven uusille terapeuttisille lähestymistavoille.

Tiedemaailma pitää neurofeedbackia lupaavana ja tehokkaana neurokognitiivisena oppimismenetelmänä tarkkaavaisuushäiriön ja hyperaktiivisen ADHD:n sekä useiden neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoidossa. Sen periaate on lisätä potilaan kykyä säädellä omaa aivotoimintaansa ElectroEncephaloGram (EEG) -laitteella visuaalisen ja kuulopalautteen jälkeen.

Tässä kontrolloidussa ja satunnaistetussa tutkimuksessa tutkija vertaa kahden neurofeedback-protokollan vaikutuksia AD/HD-oireiden vaikutuksiin, erityisesti hyperaktiivisuuteen, johon kirjallisuudessa raportoidut parannukset ovat vähäisempiä tavallisilla protokollilla.

Seitsemänkymmentä 7–15-vuotiasta lasta ja nuorta kahdessa ryhmässä hyötyvät kumpikin kolmestakymmenestä neurofeedback-istunnosta joko niin sanotun Sensory Motor Rhythm (SMR) -protokollan tai Upper Alpha -protokollan mukaisesti. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole tunnistanut NF Upper Alpha -protokollan vaikutuksia unen, yliaktiivisuuden ja muiden sairauksien parantamiseen ADHD-potilailla kontrolloidusti ja satunnaistetusti. eikä neurofeedback (NF) -hoitoon osallistuvan potilaan itsesäätelyprosesseihin liittyvistä persoonallisuusulottuvuuksista.

Tutkija odottaa ylivoimaista kliinistä paranemista ADHD-oireiden ja unihäiriöiden suhteen NF-ylemmän alfan harjoitusryhmässä potilailla, jotka eivät noudata mitään rinnakkaista lääke- tai hoito-ohjelmaa. Tutkija odottaa hoidon vaikutusten vakautta sen jälkeen, kun neurofeedback-istunnot on keskeytetty useita kuukausia ilman psykostimulanttien ottamista tai palautumista.

Tämä tutkimusprotokolla mahdollistaisi sen, että kymmenet lapset ja nuoret voivat hyötyä vaihtoehtoisesta hoidosta (ilman lumelääkettä) saavuttaakseen kliinisen paranemisen vähintään 30 prosentilla potilaistaan. AD/HD:hen liittyviä oireita sekä kehittää Ranskassa vielä vähän tutkittua tutkimusaluetta. Toisaalta vanhemmat hyväksyisivät todennäköisemmin tehokkaan neurofeedback-hoidon kuin psykostimulanttihoidon, varsinkin kun sillä voi olla sivuvaikutuksia. Lisäksi kliinisten parannusten validointi neurofeedback-protokollan jälkeen, jonka tarkoituksena on lisätä alfa-aaltojen suhteellista tehoa frontaalisissa kohdissa, olisi rohkaisevaa kliiniselle käytännölle ja tämän alan tulevalle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hervé MD CACI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–15-vuotiaat lapset tai teini-ikäiset mukaan lukien
  • Potilas, jolla on sekatyyppinen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), jonka on diagnosoinut alan erikoislääkäri ja Diagnosis and Statistics of Mental Disorders-5 (DSM-5) -kriteerit.
  • Psykotrooppisen hoidon kohteena vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä
  • Koehenkilö sitoutuu olemaan ottamatta mitään hoitoa opiskelujakson aikana eikä osallistumaan samanaikaisesti muihin terapeuttisiin hoitoihin.
  • Aihe on käytettävissä ja sitoutuu kunnioittamaan kahta viikoittaista neurofeedback-istuntoa 15 peräkkäisen viikon ajan ja olemaan käytettävissä oireiden seurantaan 6 kuukauden kuluttua.
  • Lapsi, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologiset häiriöt (epilepsia)
  • Autismin kirjon ongelma
  • Aktiivinen häiriö ilman hyperaktiivisuutta (TDA)
  • Huono ranskan kielen ymmärtäminen
  • Matala älyllinen taso (IQ
  • Pöytäkirjaan sisältyvien rajoitusten ymmärtämisen puute
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen rajoituksia koko sen keston ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistumisen ennenaikainen lopettaminen, potilaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
  • Tutkijan tai sponsorin päätös
  • Tutkittavien tai laillisten huoltajien suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMR sensorinen moottorirytmi (12-15 Hz)
3 x 10 SMR-harjoituskertaa (12-15 Hz) C4 unipolaarinen sijoitus, keskialue
Muut: SMR (12-15 Hz)
SMR-harjoitukset (12-15 Hz) C4 unipolaarinen sijoitus, keskialue
Kokeellinen: alfakaista (8-12Hz)
3 x 10 harjoitusta alfakaistan korkeammilla taajuuksilla (8 -12Hz), unipolaarinen sijoitus Fz, fronto-keskialue
Muut: alfakaista (8-12Hz)
3 x 10 harjoitusta alfakaistan korkeammilla taajuuksilla (8 -12Hz), unipolaarinen sijoitus Fz, fronto-keskialue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofeedback-protokollan tehokkuus huomiovajeen ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireisiin
Aikaikkuna: pisteet lähtötilanteen ja 15 viikon jälkeen

ADHD-oireita arvioidaan käyttämällä kliinikon versiota 18-kohdan tarkkaavaisuus ja hyperaktiivisuus -luokitusasteikko IV (ADHD-RS). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 edustaa käyttäytymisen/oireen puuttumista ja 3 edustaa erittäin yleistä ja heikentävää käyttäytymistä/oiretta viime kuukausina. Kaksi alaasteikkoa koostuu ADHD-RS:stä: 9-kohdan tarkkaamaisuus-aliasteikko (alue: 0-27) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-aliasteikko (alue: 0-27). ADHD-RS:n kokonaispistemäärä on kahden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–54.

Neurofeedback-protokollan tehokkuus harjoituskapasiteettiin määritellään vähintään 30 %:n laskuna ADHD-RS-kokonaispisteissä lähtötason välillä 15 neurofeedback-harjoituskerran (2 kertaa viikossa) ja 15 neurofeedback-harjoituskerran jälkeen (2) istuntoja viikossa). Tutkimuksen suorittaneet potilaat ovat siis käyneet läpi 30 neurofeedback-harjoitusta
pisteet lähtötilanteen ja 15 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden muutoksen vakaus 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: pisteet 15 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
ADHD-RS-kokonaispisteet arvioidaan 6 kuukauden seurantajakson jälkeen, jotta voidaan arvioida muutosten vakaus verrattuna viimeiseen neurofeedback-harjoitteluun. Stabiilisuus määritellään ADHD-RS-kokonaispisteiden 10 %:n absoluuttiseksi vaihteluksi.
pisteet 15 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
Pisteet ADHD:n tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuuskomponenteista neurofeedback-protokollan aikana
Aikaikkuna: pisteet lähtötilanteen ja 7 viikon jälkeen ja 15 viikon jälkeen
ADHD-RS:n tarkkaamattomuus- ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus-alapisteiden muutokset kuvataan: lähtötaso, 15 neurofeedback-harjoituskerran jälkeen (2 kertaa viikossa) ja 15 neurofeedback-harjoituskerran jälkeen (2 kertaa viikossa). Odotamme jommankumman tai molempien pisteiden merkittävää pienenemistä lähtötasoon verrattuna (toistuva testaus).
pisteet lähtötilanteen ja 7 viikon jälkeen ja 15 viikon jälkeen
Unen laatu neurofeedback-protokollan aikana kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä ja 15 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
Unen laatu arvioidaan 19 kohdan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella, jonka potilas täyttää vanhempiensa tuella lähtötilanteessa, 15 neurofeedback-harjoittelun jälkeen, 15 neuropalautteen harjoituskerran jälkeen ja 6 tunnin jälkeen. - kuukauden seuranta-aika. Ensimmäiset neljä kohdetta ovat avoinna, kun taas seuraavat 15 kohdetta on arvioitu asteikolla 0-3. Seitsemän komponenttipistettä luodaan ja lisätään edelleen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0-21, alhaisemmat pisteet osoittavat terveellisempää unen laatua.
lähtötilanteen välillä ja 15 viikon kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua
Neurofeedback-protokollan aikana arvioidut toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: pisteet lähtötilanteen ja 15 viikon ja 6 kuukauden kuluttua

Johdon toimintoja arvioidaan käyttämällä Behavioral Performance Evaluation Inventory -kyselylomaketta (BRIEF) lähtötilanteessa, 15 neuropalautteen harjoituskerran jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. Mikäli mahdollista, sekä vanhemman että opettajan versiot LYHYESTI täytetään.

LYHYT kyselylomake laskee 86 kohderyhmää kahdeksalla ei-päällekkäisellä kliinisellä asteikolla (estäminen, muutos, tunteiden hallinta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, materiaalien järjestäminen, seuranta) ja kahdella validiteettiasteikolla (epäjohdonmukaisuus ja negatiivisuus) ja kahdella validiteettiasteikolla. . Kliiniset asteikot muodostavat kaksi laajempaa indeksiä (Behavioral Regulation ja Metacognition) ja kokonaispistemäärän, Global Executive Composite. Asteikkopisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka antavat tietoa lapsen yksilöllisistä pisteistä suhteessa muiden standardointiotokseen kuuluvien vastaajien pisteisiin.
pisteet lähtötilanteen ja 15 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
Kliininen paraneminen neurofeedback-protokollan aikana ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Evoluutio lähtötilanteen ja 15 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua

Kliininen vakavuus arvioidaan lähtötasolla Guyn Global Clinical Impression -asteikolla (CGI-S). Lääkäri arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Arvosanat vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).

Kliininen paraneminen arvioidaan lähtötilanteessa, 15 neurofeedback-harjoituskerran jälkeen 30 neurofeedback-harjoituskerran jälkeen ja 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. Kliinikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa protokollan alussa olevaan tilaan. Arvosanat vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Evoluutio lähtötilanteen ja 15 viikon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
Tietokoneistetut huomion ja impulsiivisuuden mittaukset neurofeedback-protokollan aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 15 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
Tehtäväkeskeinen tietokoneistettu tarkkaavaisuusongelman arviointi, Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), suoritetaan lähtötilanteessa, 15 neurofeedback-harjoituskerran jälkeen, 15 neuropalauteharjoituskerran jälkeen ja 6-harjoituksen jälkeen. kuukauden seurantajakso. 14 minuuttia kestävä CPT-3 tarjoaa objektiivista tietoa tarkkaamattomuudesta, impulsiivisuudesta, jatkuvasta huomiosta ja valppaudesta. Potilaan tuloksia verrataan suureen 1 400 koehenkilön normatiiviseen otokseen
lähtötilanteessa, 15 viikon ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-HPNCL-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset SMR (12-15 Hz)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa