Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

2 Protocolos de Neurofeedback en el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad en Niños y Adolescentes

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Lenval

Comparación de 2 Protocolos de Neurofeedback en el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad en Niños y Adolescentes

El Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDA/H) es un problema de salud pública ya que tiene consecuencias a corto y largo plazo, afecta alrededor del 5% de los niños en edad escolar pero permanece desconocido y por lo tanto infradiagnosticado.

El investigador realizará una investigación controlada y aleatorizada para comparar los efectos de dos protocolos de neurofeedback sobre las repercusiones de los síntomas del EA por Déficit de Atención/Trastorno de Hiperactividad (HD), en particular la hiperactividad en la que las mejoras reportadas en la literatura son menores con los protocolos habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (TDA/H) es un problema de salud pública ya que tiene consecuencias a corto y largo plazo, afecta alrededor del 5% de los niños en edad escolar pero permanece desconocido y por lo tanto infradiagnosticado. En la tríada sintomática de inatención, impulsividad e hiperactividad, suele existir un trastorno psicopatológico, un trastorno del aprendizaje y/o del sueño. El tratamiento medicamentoso con metilfenidato es la referencia en cuanto a prescripción para reducir los síntomas del TDA/H. Sin embargo, las limitaciones de su eficacia a largo plazo, la tolerancia a los efectos secundarios y la desconfianza de los padres hacia el tratamiento psicoestimulante están abriendo paulatinamente la puerta a nuevos enfoques terapéuticos.

El neurofeedback es considerado por el mundo científico como una técnica de aprendizaje neurocognitivo prometedora y eficaz en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad TDAH y varios trastornos neurológicos y psiquiátricos. Su principio es aumentar la capacidad del paciente para regular su propia actividad cerebral, captada por un Electroencefalograma (EEG), previa retroalimentación visual y auditiva.

En esta investigación controlada y aleatorizada, el investigador comparará los efectos de dos protocolos de neurofeedback sobre las repercusiones de los síntomas del TDA/H, en particular la hiperactividad sobre la que las mejoras reportadas en la literatura son menores con los protocolos habituales.

Setenta niños y adolescentes de 7 a 15 años en dos grupos se beneficiarán de treinta sesiones de neurofeedback cada uno, ya sea en un protocolo llamado Sensory Motor Rhythm (SMR) o en un protocolo llamado Upper Alpha. Hasta la fecha, ningún estudio ha identificado los efectos de un protocolo NF Upper Alpha en la mejora del sueño, la hiperactividad y las comorbilidades en pacientes con TDAH de forma controlada y aleatoria. ni sobre dimensiones de personalidad relacionadas con los procesos de autorregulación del paciente implicado en el tratamiento de Neurofeedback (NF).

El investigador espera una mejoría clínica superior de los síntomas del TDAH y los trastornos del sueño en el grupo de entrenamiento alfa superior de NF en pacientes que no siguen ningún régimen farmacológico o terapéutico paralelo. El investigador espera estabilidad de los efectos del tratamiento tras varios meses de suspensión de las sesiones de neurofeedback, sin toma ni recuperación del psicoestimulante.

Este protocolo de investigación haría posible que decenas de niños y adolescentes se beneficiaran de un tratamiento alternativo (en ausencia de condiciones de placebo) para lograr una mejoría clínica de al menos el 30% de sus pacientes. síntomas relacionados con el TDA/H, así como desarrollar un campo de investigación aún poco investigado en Francia. Por otro lado, es más probable que los padres acepten un tratamiento neurofeedback efectivo que un tratamiento psicoestimulante, especialmente porque puede tener efectos secundarios. Además, la validación de las mejoras clínicas siguiendo un protocolo de neurofeedback destinado a aumentar el poder relativo de las ondas alfa en los sitios frontales sería alentador para la práctica clínica y la investigación futura en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olivier Mr BAILET
  • Número de teléfono: 0033 04 92 0 34011
  • Correo electrónico: bailet.o2@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hervé MD CACI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o adolescentes entre 8 y 15 años incluidos
  • Sujeto con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) de tipo mixto diagnosticado por un médico especialista en la materia y según los criterios de Diagnóstico y Estadísticas de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5).
  • Sujeto a cualquier tratamiento psicotrópico durante al menos 15 días antes de la inclusión
  • Sujeto comprometiéndose a no tomar ningún tratamiento durante el periodo de estudio, ni participar en otro tratamiento terapéutico en paralelo.
  • Sujeto disponible y comprometiéndose a cumplir con las dos sesiones semanales de neurofeedback durante 15 semanas consecutivas, y estar disponible para monitorear los síntomas a los 6 meses.
  • Hijo beneficiario de un régimen de Seguridad Social.

Criterios de no inclusión:

  • Trastornos neurológicos (epilepsia)
  • Problemas del espectro autista
  • Trastorno activo sin hiperactividad (TDA)
  • Mala comprensión del idioma francés.
  • Bajo Nivel Intelectual (CI
  • Falta de comprensión de las limitaciones inherentes al protocolo.
  • Incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio a lo largo de su duración.

Criterio de exclusión:

  • terminación prematura de la participación, retiro del consentimiento informado voluntario del paciente
  • Decisión del investigador o patrocinador
  • Retirada del consentimiento de los sujetos o tutores legales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ritmo motor sensorial SMR (12-15 Hz)
Sesiones de entrenamiento 3 X 10 SMR (12-15 Hz) Colocación unipolar C4, región central
Sesiones de entrenamiento SMR (12-15 Hz) Colocación unipolar C4, región central
Experimental: la banda alfa (8 -12Hz)
3 x 10 sesiones de entrenamiento de las frecuencias más altas de la banda alfa (8 -12Hz), colocación unipolar Fz, región fronto-central
3 x 10 sesiones de entrenamiento de las frecuencias más altas de la banda alfa (8 -12Hz), colocación unipolar Fz, región fronto-central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de un protocolo de neurofeedback sobre los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas

Los síntomas del TDAH se evaluarán utilizando la versión clínica de la escala IV de calificación de déficit de atención con hiperactividad de 18 ítems (ADHD-RS). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 representa la ausencia del comportamiento/síntoma y 3 representa el comportamiento/síntoma muy frecuente y perjudicial durante los últimos meses. Dos subescalas componen ADHD-RS: subescala de falta de atención de 9 ítems (rango: 0-27) y una subescala de hiperactividad-impulsividad (rango: 0-27). La puntuación total de ADHD-RS es la suma de las puntuaciones de las dos subescalas y varía de 0 a 54.

La efectividad de un protocolo de neurofeedback sobre la capacidad de entrenamiento se definirá como una disminución de al menos un 30% de la puntuación total de ADHD-RS entre el inicio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana) y otras 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana). sesiones por semana). Por lo tanto, los pacientes que completen el estudio habrán realizado 30 sesiones de entrenamiento de neurofeedback.

puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del cambio en los síntomas del TDAH después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: puntuaciones entre 15 semanas y después de 6 meses
La puntuación total de ADHD-RS se calificará después de un período de seguimiento de 6 meses para evaluar la estabilidad de los cambios en comparación con la última sesión de entrenamiento de neurofeedback. La estabilidad se define como una variación absoluta del 10 % de la puntuación total de ADHD-RS.
puntuaciones entre 15 semanas y después de 6 meses
Puntuaciones en los componentes de falta de atención e hiperactividad-impulsividad del TDAH durante un protocolo de neurofeedback
Periodo de tiempo: puntuaciones entre el inicio y después de 7 semanas y después de 15 semanas
Se describirán los cambios en las subpuntuaciones de Inatención e Hiperactividad-Impulsividad del ADHD-RS: basal, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana) y después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana). Esperamos una disminución significativa de una o ambas puntuaciones en comparación con la línea de base (pruebas repetidas).
puntuaciones entre el inicio y después de 7 semanas y después de 15 semanas
Calidad del sueño durante un protocolo de neurofeedback mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems que completa el paciente con el apoyo de sus padres al inicio del estudio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback, después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y después de 6 Período de tiempo de seguimiento de un mes. Los primeros cuatro elementos están abiertos, mientras que los siguientes 15 elementos se califican en una escala de 0 a 3. Se generan siete puntajes de componentes y se agregan para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 21; los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
Funciones ejecutivas calificadas durante un protocolo de neurofeedback
Periodo de tiempo: puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses

Las funciones ejecutivas se evalúan mediante el cuestionario del Inventario de evaluación del rendimiento conductual (BRIEF) al inicio del estudio, después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación y después de un período de seguimiento de 6 meses. Cuando es posible, se completan las versiones para padres y maestros del BREVE.

El cuestionario BRIEF cuenta con 86 grupos de ítems en ocho escalas clínicas que no se superponen (Inhibir, Cambiar, Control emocional, Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear) y dos escalas de validez (Inconsistencia y Negatividad) y dos escalas de validez . Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite. Los puntajes de escala se convierten en puntajes T que brindan información sobre los puntajes individuales del niño en relación con los puntajes de otros encuestados en la muestra de estandarización.

puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
Mejora clínica durante un protocolo de neurofeedback y después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Evolución entre basal y tras 15 semanas y tras 6 meses

La gravedad clínica se evaluará al inicio utilizando la escala de impresión clínica global de Guy (CGI-S). El médico califica la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Las calificaciones van de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos).

La mejora clínica se evaluará al inicio del estudio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación, después de 30 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación y después de un período de seguimiento de 6 meses. El médico califica cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado al comienzo del protocolo. Las calificaciones van de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).

Evolución entre basal y tras 15 semanas y tras 6 meses
Medidas computarizadas de atención e impulsividad durante un protocolo de neurofeedback
Periodo de tiempo: al inicio, después de 15 semanas y después de 6 meses
Se realizará una evaluación computarizada orientada a tareas de problemas relacionados con la atención, la Prueba de rendimiento continuo de Conners 3.ª edición (CPT-3), al inicio del estudio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación, después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación y después de un 6- mes período de seguimiento de tiempo. Con una duración de 14 minutos, el CPT-3 proporciona información objetiva sobre la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia. Los resultados del paciente se comparan con una gran muestra normativa de 1400 sujetos.
al inicio, después de 15 semanas y después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDAH

Ensayos clínicos sobre SMR (12-15 Hz)

Suscribir