- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378699
2 Protocolos de Neurofeedback en el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad en Niños y Adolescentes
Comparación de 2 Protocolos de Neurofeedback en el Tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad en Niños y Adolescentes
El Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad (TDA/H) es un problema de salud pública ya que tiene consecuencias a corto y largo plazo, afecta alrededor del 5% de los niños en edad escolar pero permanece desconocido y por lo tanto infradiagnosticado.
El investigador realizará una investigación controlada y aleatorizada para comparar los efectos de dos protocolos de neurofeedback sobre las repercusiones de los síntomas del EA por Déficit de Atención/Trastorno de Hiperactividad (HD), en particular la hiperactividad en la que las mejoras reportadas en la literatura son menores con los protocolos habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad (TDA/H) es un problema de salud pública ya que tiene consecuencias a corto y largo plazo, afecta alrededor del 5% de los niños en edad escolar pero permanece desconocido y por lo tanto infradiagnosticado. En la tríada sintomática de inatención, impulsividad e hiperactividad, suele existir un trastorno psicopatológico, un trastorno del aprendizaje y/o del sueño. El tratamiento medicamentoso con metilfenidato es la referencia en cuanto a prescripción para reducir los síntomas del TDA/H. Sin embargo, las limitaciones de su eficacia a largo plazo, la tolerancia a los efectos secundarios y la desconfianza de los padres hacia el tratamiento psicoestimulante están abriendo paulatinamente la puerta a nuevos enfoques terapéuticos.
El neurofeedback es considerado por el mundo científico como una técnica de aprendizaje neurocognitivo prometedora y eficaz en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad TDAH y varios trastornos neurológicos y psiquiátricos. Su principio es aumentar la capacidad del paciente para regular su propia actividad cerebral, captada por un Electroencefalograma (EEG), previa retroalimentación visual y auditiva.
En esta investigación controlada y aleatorizada, el investigador comparará los efectos de dos protocolos de neurofeedback sobre las repercusiones de los síntomas del TDA/H, en particular la hiperactividad sobre la que las mejoras reportadas en la literatura son menores con los protocolos habituales.
Setenta niños y adolescentes de 7 a 15 años en dos grupos se beneficiarán de treinta sesiones de neurofeedback cada uno, ya sea en un protocolo llamado Sensory Motor Rhythm (SMR) o en un protocolo llamado Upper Alpha. Hasta la fecha, ningún estudio ha identificado los efectos de un protocolo NF Upper Alpha en la mejora del sueño, la hiperactividad y las comorbilidades en pacientes con TDAH de forma controlada y aleatoria. ni sobre dimensiones de personalidad relacionadas con los procesos de autorregulación del paciente implicado en el tratamiento de Neurofeedback (NF).
El investigador espera una mejoría clínica superior de los síntomas del TDAH y los trastornos del sueño en el grupo de entrenamiento alfa superior de NF en pacientes que no siguen ningún régimen farmacológico o terapéutico paralelo. El investigador espera estabilidad de los efectos del tratamiento tras varios meses de suspensión de las sesiones de neurofeedback, sin toma ni recuperación del psicoestimulante.
Este protocolo de investigación haría posible que decenas de niños y adolescentes se beneficiaran de un tratamiento alternativo (en ausencia de condiciones de placebo) para lograr una mejoría clínica de al menos el 30% de sus pacientes. síntomas relacionados con el TDA/H, así como desarrollar un campo de investigación aún poco investigado en Francia. Por otro lado, es más probable que los padres acepten un tratamiento neurofeedback efectivo que un tratamiento psicoestimulante, especialmente porque puede tener efectos secundarios. Además, la validación de las mejoras clínicas siguiendo un protocolo de neurofeedback destinado a aumentar el poder relativo de las ondas alfa en los sitios frontales sería alentador para la práctica clínica y la investigación futura en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hervé MD CACI
- Número de teléfono: 0033 04 92 03 05 69
- Correo electrónico: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivier Mr BAILET
- Número de teléfono: 0033 04 92 0 34011
- Correo electrónico: bailet.o2@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Contacto:
- Hervé MD CACI, MD
- Número de teléfono: 0033 04 92 03 05 69
- Correo electrónico: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Investigador principal:
- Hervé MD CACI, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes entre 8 y 15 años incluidos
- Sujeto con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) de tipo mixto diagnosticado por un médico especialista en la materia y según los criterios de Diagnóstico y Estadísticas de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5).
- Sujeto a cualquier tratamiento psicotrópico durante al menos 15 días antes de la inclusión
- Sujeto comprometiéndose a no tomar ningún tratamiento durante el periodo de estudio, ni participar en otro tratamiento terapéutico en paralelo.
- Sujeto disponible y comprometiéndose a cumplir con las dos sesiones semanales de neurofeedback durante 15 semanas consecutivas, y estar disponible para monitorear los síntomas a los 6 meses.
- Hijo beneficiario de un régimen de Seguridad Social.
Criterios de no inclusión:
- Trastornos neurológicos (epilepsia)
- Problemas del espectro autista
- Trastorno activo sin hiperactividad (TDA)
- Mala comprensión del idioma francés.
- Bajo Nivel Intelectual (CI
- Falta de comprensión de las limitaciones inherentes al protocolo.
- Incapacidad para cumplir con las restricciones del estudio a lo largo de su duración.
Criterio de exclusión:
- terminación prematura de la participación, retiro del consentimiento informado voluntario del paciente
- Decisión del investigador o patrocinador
- Retirada del consentimiento de los sujetos o tutores legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritmo motor sensorial SMR (12-15 Hz)
Sesiones de entrenamiento 3 X 10 SMR (12-15 Hz) Colocación unipolar C4, región central
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Sesiones de entrenamiento SMR (12-15 Hz) Colocación unipolar C4, región central
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Experimental: la banda alfa (8 -12Hz)
3 x 10 sesiones de entrenamiento de las frecuencias más altas de la banda alfa (8 -12Hz), colocación unipolar Fz, región fronto-central
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3 x 10 sesiones de entrenamiento de las frecuencias más altas de la banda alfa (8 -12Hz), colocación unipolar Fz, región fronto-central
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de un protocolo de neurofeedback sobre los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas
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Los síntomas del TDAH se evaluarán utilizando la versión clínica de la escala IV de calificación de déficit de atención con hiperactividad de 18 ítems (ADHD-RS). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 representa la ausencia del comportamiento/síntoma y 3 representa el comportamiento/síntoma muy frecuente y perjudicial durante los últimos meses. Dos subescalas componen ADHD-RS: subescala de falta de atención de 9 ítems (rango: 0-27) y una subescala de hiperactividad-impulsividad (rango: 0-27). La puntuación total de ADHD-RS es la suma de las puntuaciones de las dos subescalas y varía de 0 a 54. La efectividad de un protocolo de neurofeedback sobre la capacidad de entrenamiento se definirá como una disminución de al menos un 30% de la puntuación total de ADHD-RS entre el inicio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana) y otras 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana). sesiones por semana). Por lo tanto, los pacientes que completen el estudio habrán realizado 30 sesiones de entrenamiento de neurofeedback. |
puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del cambio en los síntomas del TDAH después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: puntuaciones entre 15 semanas y después de 6 meses
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La puntuación total de ADHD-RS se calificará después de un período de seguimiento de 6 meses para evaluar la estabilidad de los cambios en comparación con la última sesión de entrenamiento de neurofeedback.
La estabilidad se define como una variación absoluta del 10 % de la puntuación total de ADHD-RS.
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puntuaciones entre 15 semanas y después de 6 meses
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Puntuaciones en los componentes de falta de atención e hiperactividad-impulsividad del TDAH durante un protocolo de neurofeedback
Periodo de tiempo: puntuaciones entre el inicio y después de 7 semanas y después de 15 semanas
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Se describirán los cambios en las subpuntuaciones de Inatención e Hiperactividad-Impulsividad del ADHD-RS: basal, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana) y después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback (2 sesiones por semana).
Esperamos una disminución significativa de una o ambas puntuaciones en comparación con la línea de base (pruebas repetidas).
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puntuaciones entre el inicio y después de 7 semanas y después de 15 semanas
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Calidad del sueño durante un protocolo de neurofeedback mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
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La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems que completa el paciente con el apoyo de sus padres al inicio del estudio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback, después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y después de 6 Período de tiempo de seguimiento de un mes.
Los primeros cuatro elementos están abiertos, mientras que los siguientes 15 elementos se califican en una escala de 0 a 3.
Se generan siete puntajes de componentes y se agregan para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 21; los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
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entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
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Funciones ejecutivas calificadas durante un protocolo de neurofeedback
Periodo de tiempo: puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
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Las funciones ejecutivas se evalúan mediante el cuestionario del Inventario de evaluación del rendimiento conductual (BRIEF) al inicio del estudio, después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación y después de un período de seguimiento de 6 meses. Cuando es posible, se completan las versiones para padres y maestros del BREVE. El cuestionario BRIEF cuenta con 86 grupos de ítems en ocho escalas clínicas que no se superponen (Inhibir, Cambiar, Control emocional, Iniciar, Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de materiales, Monitorear) y dos escalas de validez (Inconsistencia y Negatividad) y dos escalas de validez . Las escalas clínicas forman dos índices más amplios (regulación del comportamiento y metacognición) y una puntuación general, el Global Executive Composite. Los puntajes de escala se convierten en puntajes T que brindan información sobre los puntajes individuales del niño en relación con los puntajes de otros encuestados en la muestra de estandarización. |
puntuaciones entre el inicio y después de 15 semanas y después de 6 meses
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Mejora clínica durante un protocolo de neurofeedback y después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Evolución entre basal y tras 15 semanas y tras 6 meses
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La gravedad clínica se evaluará al inicio utilizando la escala de impresión clínica global de Guy (CGI-S). El médico califica la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Las calificaciones van de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos). La mejora clínica se evaluará al inicio del estudio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación, después de 30 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación y después de un período de seguimiento de 6 meses. El médico califica cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado al comienzo del protocolo. Las calificaciones van de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor). |
Evolución entre basal y tras 15 semanas y tras 6 meses
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Medidas computarizadas de atención e impulsividad durante un protocolo de neurofeedback
Periodo de tiempo: al inicio, después de 15 semanas y después de 6 meses
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Se realizará una evaluación computarizada orientada a tareas de problemas relacionados con la atención, la Prueba de rendimiento continuo de Conners 3.ª edición (CPT-3), al inicio del estudio, después de 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación, después de otras 15 sesiones de entrenamiento de neurorretroalimentación y después de un 6- mes período de seguimiento de tiempo.
Con una duración de 14 minutos, el CPT-3 proporciona información objetiva sobre la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
Los resultados del paciente se comparan con una gran muestra normativa de 1400 sujetos.
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al inicio, después de 15 semanas y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-HPNCL-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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