2 Neurofeedback-protocollen bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen en adolescenten
Vergelijking van 2 neurofeedbackprotocollen bij de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen en adolescenten
Aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADD/H) is een probleem voor de volksgezondheid aangezien het gevolgen heeft op korte en lange termijn, het treft ongeveer 5% van de schoolgaande kinderen, maar het blijft onbekend en wordt daarom ondergediagnosticeerd.
De onderzoeker zal een gecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek uitvoeren om de effecten van twee neurofeedbackprotocollen op de repercussies van Attention Deficit AD / Hyperactivity Disorder (HD) symptomen te vergelijken, in het bijzonder de hyperactiviteit waarop de in de literatuur gerapporteerde verbeteringen minder zijn met de gebruikelijke protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADD/H) is een probleem voor de volksgezondheid, aangezien het gevolgen heeft op korte en lange termijn, het treft ongeveer 5% van de schoolgaande kinderen, maar het blijft onbekend en wordt daarom ondergediagnosticeerd. In de symptomatische triade van onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit is vaak sprake van een psychopathologische stoornis, een leer- en/of slaapstoornis. Medicamenteuze behandeling met methylfenidaat is de referentie qua voorschrift om de symptomen van AD/HD te verminderen. De beperkingen van de effectiviteit op de lange termijn, de tolerantie voor bijwerkingen en het wantrouwen van de ouders ten opzichte van behandeling met psychostimulantia openen echter geleidelijk de deur naar nieuwe therapeutische benaderingen.
Neurofeedback wordt door de wetenschappelijke wereld beschouwd als een veelbelovende en effectieve neurocognitieve leertechniek bij de behandeling van Attention Deficit Disorder met Hyperactivity ADHD en verschillende neurologische en psychiatrische stoornissen. Het principe is om het vermogen van de patiënt te vergroten om zijn eigen hersenactiviteit te reguleren, vastgelegd door een ElectroEncephaloGram (EEG), na visuele en auditieve feedback.
In dit gecontroleerde en gerandomiseerde onderzoek zal de onderzoeker de effecten van twee neurofeedbackprotocollen op de repercussies van AD/ZvH-symptomen, in het bijzonder de hyperactiviteit waarop de in de literatuur gerapporteerde verbeteringen minder zijn, vergelijken met gebruikelijke protocollen.
Zeventig kinderen en adolescenten van 7 tot 15 jaar zullen in twee groepen elk baat hebben bij dertig neurofeedbacksessies, hetzij volgens een zogenaamd Sensory Motor Rhythm (SMR)-protocol, hetzij volgens een protocol genaamd Upper Alpha. Tot op heden hebben geen studies de effecten van een NF Upper Alpha-protocol op het verbeteren van slaap, hyperactiviteit en comorbiditeit bij patiënten met ADHD op een gecontroleerde en gerandomiseerde manier geïdentificeerd. noch op persoonlijkheidsdimensies die verband houden met de processen van zelfregulatie van de patiënt die betrokken is bij de behandeling met neurofeedback (NF).
De onderzoeker verwacht een superieure klinische verbetering van ADHD-symptomen en slaapstoornissen in de NF upper alpha-trainingsgroep bij patiënten die geen parallel medicijn- of therapieregime volgen. De onderzoeker verwacht stabiliteit van de effecten van de behandeling na enkele maanden stoppen met neurofeedbacksessies, zonder inname of herstel van psychostimulantia.
Dit onderzoeksprotocol zou het voor tientallen kinderen en adolescenten mogelijk maken om te profiteren van een alternatieve behandeling (bij afwezigheid van placebo-condities) om een klinische verbetering te bereiken van ten minste 30% van hun patiënten. symptomen gerelateerd aan AD / HD, en om een onderzoeksgebied te ontwikkelen dat nog weinig onderzocht is in Frankrijk. Aan de andere kant zouden ouders eerder een effectieve behandeling met neurofeedback accepteren dan een behandeling met psychostimulantia, vooral omdat deze bijwerkingen kan hebben. Bovendien zou de validatie van klinische verbeteringen volgens een neurofeedbackprotocol gericht op het vergroten van de relatieve kracht van alfagolven op frontale locaties bemoedigend zijn voor de klinische praktijk en toekomstig onderzoek op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hervé MD CACI
- Telefoonnummer: 0033 04 92 03 05 69
- E-mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier Mr BAILET
- Telefoonnummer: 0033 04 92 0 34011
- E-mail: bailet.o2@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Contact:
- Hervé MD CACI, MD
- Telefoonnummer: 0033 04 92 03 05 69
- E-mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé MD CACI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen of tieners tussen 8 en 15 jaar inbegrepen
- Proefpersoon met ADHD van het gemengde type (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), gediagnosticeerd door een gespecialiseerde arts in het veld en volgens de criteria voor diagnose en statistiek van psychische stoornissen-5 (DSM-5).
- Onderwerp van een psychotrope behandeling gedurende ten minste 15 dagen vóór opname
- Proefpersoon die zich ertoe verbindt om tijdens de onderzoeksperiode geen enkele behandeling te ondergaan, noch om parallel aan een andere therapeutische behandeling deel te nemen.
- Onderwerp beschikbaar en belooft om de twee wekelijkse neurofeedbacksessies gedurende 15 opeenvolgende weken na te komen, en beschikbaar te zijn voor symptoommonitoring na 6 maanden.
- Kind dat profiteert van een socialezekerheidsregeling.
Criteria voor niet-opname:
- Neurologische aandoeningen (epilepsie)
- Problemen met het autistische spectrum
- Actieve stoornis zonder hyperactiviteit (TDA)
- Slecht begrip van de Franse taal
- Laag intellectueel niveau (IQ
- Gebrek aan begrip van de beperkingen die inherent zijn aan het protocol
- Onvermogen om te voldoen aan de beperkingen van de studie gedurende de gehele duur
Uitsluitingscriteria:
- voortijdige beëindiging van deelname, intrekking van de vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt
- De beslissing van de onderzoeker of sponsor
- Intrekking van toestemming van proefpersonen of wettelijke voogden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMR sensorisch motorisch ritme (12-15 Hz)
3 x 10 SMR-trainingssessies (12-15 Hz) C4 unipolaire plaatsing, centrale regio
|
SMR-trainingssessies (12-15 Hz) C4 unipolaire plaatsing, centrale regio
|
|
Experimenteel: de alfaband (8 -12Hz)
3 x 10 trainingssessies van de hogere frequenties van de alfaband (8 -12Hz), unipolaire plaatsing Fz, fronto-centrale regio
|
3 x 10 trainingssessies van de hogere frequenties van de alfaband (8 -12Hz), unipolaire plaatsing Fz, fronto-centrale regio
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van een neurofeedbackprotocol op de symptomen van Attention-Deficit with Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tijdsspanne: scores tussen baseline en na 15 weken
|
ADHD-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de clinicusversie van de 18-item Attention-Deficit with Hyperactivity rating scale IV (ADHD-RS). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van het gedrag/symptoom en 3 voor het zeer frequente en belemmerende gedrag/symptoom in de afgelopen maanden. ADHD-RS bestaat uit twee subschalen: een 9-item onoplettendheid subschaal (bereik: 0-27) en een hyperactiviteit-impulsiviteit subschaal (bereik: 0-27). De totale ADHD-RS-score is de som van de twee subschaalscores en loopt van 0 tot 54. De effectiviteit van een neurofeedbackprotocol op de trainingscapaciteit wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de ADHD-RS-totaalscore tussen baseline, na 15 trainingssessies neurofeedback (2 sessies per week) en nog eens 15 trainingssessies neurofeedback (2 sessies per week). sessies per week). Patiënten die het onderzoek voltooien, hebben daarom 30 trainingssessies met neurofeedback ondergaan |
scores tussen baseline en na 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van verandering in ADHD-symptomen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: scores tussen 15 weken en na 6 maanden
|
De ADHD-RS-totaalscore wordt beoordeeld na een follow-upperiode van 6 maanden om de stabiliteit van veranderingen in vergelijking met de laatste trainingssessie van neurofeedback te beoordelen.
Stabiliteit wordt gedefinieerd als een absolute variatie van 10% van de ADHD-RS totaalscore.
|
scores tussen 15 weken en na 6 maanden
|
|
Scores op onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteitscomponenten van ADHD tijdens een neurofeedbackprotocol
Tijdsspanne: scores tussen baseline en na 7 weken en na 15 weken
|
De veranderingen op de subscores Onoplettendheid en Hyperactiviteit-Impulsiviteit van de ADHD-RS worden beschreven: baseline, na 15 trainingssessies neurofeedback (2 sessies per week) en na nog eens 15 trainingssessies neurofeedback (2 sessies per week).
We verwachten een significante vermindering van een of beide scores in vergelijking met de basislijn (herhaald testen).
|
scores tussen baseline en na 7 weken en na 15 weken
|
|
Slaapkwaliteit tijdens een neurofeedbackprotocol met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: tussen baseline en na 15 weken en na 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld met steun van zijn/haar ouders bij aanvang, na 15 trainingssessies met neurofeedback, na nog eens 15 trainingssessies met neurofeedback en na 6 trainingssessies met neurofeedback. -maand follow-up periode.
De eerste vier items zijn open terwijl de volgende 15 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
Er worden zeven componentscores gegenereerd en verder toegevoegd om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 21, lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
tussen baseline en na 15 weken en na 6 maanden
|
|
Uitvoerende functies beoordeeld tijdens een neurofeedbackprotocol
Tijdsspanne: scores tussen baseline en na 15 weken en na 6 maanden
|
Uitvoerende functies worden beoordeeld met behulp van de Behavioural Performance Evaluation Inventory-vragenlijst (BRIEF) bij baseline, na nog eens 15 trainingssessies met neurofeedback en na een follow-upperiode van 6 maanden. Waar mogelijk worden zowel de ouder- als de leerkrachtversie van de BRIEF ingevuld. De BRIEF-vragenlijst telt 86 itemgroepen in acht niet-overlappende klinische schalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organisation of Materials, Monitor) en twee validiteitsschalen (Inconsistentie en Negativiteit) en twee validiteitsschalen . De klinische schalen vormen twee bredere indexen (gedragsregulatie en metacognitie) en een algemene score, de Global Executive Composite. Schaalscores worden omgezet in T-scores die informatie geven over de individuele scores van het kind in verhouding tot de scores van andere respondenten in de standaardisatiesteekproef |
scores tussen baseline en na 15 weken en na 6 maanden
|
|
Klinische verbetering tijdens een neurofeedbackprotocol en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Evolutie tussen baseline en na 15 weken en na 6 maanden
|
De klinische ernst zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van Guy's Global Clinical Impression-schaal (CGI-S). De clinicus beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Waarderingen variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). Klinische verbetering wordt beoordeeld bij baseline, na 15 trainingssessies met neurofeedback, na 30 trainingssessies met neurofeedback en na een follow-upperiode van 6 maanden. De clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een toestand aan het begin van het protocol. Waarderingen variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). |
Evolutie tussen baseline en na 15 weken en na 6 maanden
|
|
Geautomatiseerde metingen van aandacht en impulsiviteit tijdens een neurofeedbackprotocol
Tijdsspanne: bij baseline, na 15 weken en na 6 maanden
|
Een taakgerichte gecomputeriseerde beoordeling van aandachtsgerelateerd probleem, de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), wordt uitgevoerd bij baseline, na 15 trainingssessies met neurofeedback, na nog eens 15 trainingssessies met neurofeedback en na een 6- maand follow-up periode.
Gedurende 14 minuten geeft de CPT-3 objectieve informatie over onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid.
De resultaten van de patiënt worden vergeleken met een grote normatieve steekproef van 1.400 proefpersonen
|
bij baseline, na 15 weken en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-HPNCL-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .