- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378699
2 Protocolos de Neurofeedback no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em Crianças e Adolescentes
Comparação de 2 Protocolos de Neurofeedback no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade em Crianças e Adolescentes
O Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDA/H) é um problema de saúde pública, pois tem consequências a curto e longo prazo, afeta cerca de 5% das crianças em idade escolar, mas permanece desconhecido e, portanto, subdiagnóstico.
O investigador realizará uma pesquisa controlada e randomizada para comparar os efeitos de dois protocolos de neurofeedback nas repercussões dos sintomas do Déficit de Atenção / Transtorno de Hiperatividade (DH), em particular a hiperatividade em que as melhorias relatadas na literatura são menores com protocolos usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade (DDA/H) é um problema de saúde pública, pois tem consequências a curto e longo prazo, afeta cerca de 5% das crianças em idade escolar, mas permanece desconhecido e, portanto, subdiagnóstico. Na tríade sintomática de desatenção, impulsividade e hiperatividade, existe frequentemente uma perturbação psicopatológica, uma perturbação da aprendizagem e/ou do sono. O tratamento medicamentoso com metilfenidato é a referência em termos de prescrição para reduzir os sintomas da DA/HD. No entanto, as limitações de sua eficácia a longo prazo, a tolerância aos efeitos colaterais e a desconfiança dos pais no tratamento com psicoestimulantes estão gradualmente abrindo as portas para novas abordagens terapêuticas.
O neurofeedback é considerado pelo mundo científico como uma técnica de aprendizagem neurocognitiva promissora e eficaz no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade TDAH e diversos transtornos neurológicos e psiquiátricos. Seu princípio é aumentar a capacidade do paciente de regular sua própria atividade cerebral, captada por um Eletroencefalograma (EEG), após retroalimentação visual e auditiva.
Nesta pesquisa controlada e randomizada, o investigador irá comparar os efeitos de dois protocolos de neurofeedback nas repercussões dos sintomas de AD/HD, em particular a hiperatividade em que as melhorias relatadas na literatura são menores com protocolos usuais.
Setenta crianças e adolescentes de 7 a 15 anos em dois grupos se beneficiarão de trinta sessões de neurofeedback cada, seja em um protocolo chamado Sensory Motor Rhythm (SMR) ou em um protocolo chamado Upper Alpha. Até o momento, nenhum estudo identificou os efeitos de um protocolo NF Upper Alpha na melhora do sono, hiperatividade e comorbidades em pacientes com TDAH de forma controlada e randomizada. nem nas dimensões da personalidade relacionadas aos processos de autorregulação do paciente envolvido no tratamento com Neurofeedback (NF).
O investigador espera uma melhora clínica superior dos sintomas de TDAH e distúrbios do sono no grupo de treinamento NF alfa superior em pacientes que não seguem nenhum medicamento paralelo ou regime de terapia. O investigador espera estabilidade dos efeitos do tratamento após vários meses de interrupção das sessões de neurofeedback, sem uso ou recuperação do psicoestimulante.
Esse protocolo de pesquisa possibilitaria que dezenas de crianças e adolescentes se beneficiassem de um tratamento alternativo (na ausência de condições placebo) para obter uma melhora clínica de pelo menos 30% de seus pacientes. sintomas relacionados à DA/HD, bem como desenvolver um campo de pesquisa ainda pouco investigado na França. Por outro lado, os pais seriam mais propensos a aceitar o tratamento de neurofeedback eficaz do que o tratamento com psicoestimulantes, especialmente porque pode ter efeitos colaterais. Além disso, a validação de melhorias clínicas seguindo um protocolo de neurofeedback visando aumentar a potência relativa das ondas alfa em locais frontais seria encorajadora para a prática clínica e futuras pesquisas nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hervé MD CACI
- Número de telefone: 0033 04 92 03 05 69
- E-mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Olivier Mr BAILET
- Número de telefone: 0033 04 92 0 34011
- E-mail: bailet.o2@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Contato:
- Hervé MD CACI, MD
- Número de telefone: 0033 04 92 03 05 69
- E-mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Investigador principal:
- Hervé MD CACI, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ou adolescentes entre 8 e 15 anos incluídos
- Sujeito com TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) tipo misto diagnosticado por médico especialista na área e de acordo com os critérios de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais-5 (DSM-5).
- Sujeito a qualquer tratamento psicotrópico por pelo menos 15 dias antes da inclusão
- Sujeito comprometendo-se a não fazer nenhum tratamento durante o período do estudo, nem participar de outro tratamento terapêutico em paralelo.
- Sujeito disponível e comprometendo-se a honrar as duas sessões semanais de neurofeedback por 15 semanas consecutivas e estar disponível para monitoramento de sintomas em 6 meses.
- Filho beneficiário de um regime de Segurança Social.
Critérios de não inclusão:
- Distúrbios neurológicos (epilepsia)
- Problema do espectro autista
- Transtorno ativo sem hiperatividade (TDA)
- Má compreensão da língua francesa
- Baixo Nível Intelectual (QI
- Falta de compreensão das restrições inerentes ao protocolo
- Incapacidade de cumprir as restrições do estudo ao longo de sua duração
Critério de exclusão:
- término prematuro da participação, retirada do consentimento informado voluntário do paciente
- Decisão do investigador ou do patrocinador
- Retirada de consentimento dos sujeitos ou responsáveis legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ritmo Motor Sensorial SMR (12-15 Hz)
3 X 10 sessões de treino SMR (12-15 Hz) C4 colocação unipolar, região central
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Sessões de treinamento SMR (12-15 Hz) C4 colocação unipolar, região central
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Experimental: a banda alfa (8 -12 Hz)
3 x 10 sessões de treinamento das frequências mais altas da banda alfa (8 -12 Hz), colocação unipolar Fz, região fronto-central
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3 x 10 sessões de treinamento das frequências mais altas da banda alfa (8 -12 Hz), colocação unipolar Fz, região fronto-central
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de um protocolo de neurofeedback sobre os sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH)
Prazo: pontuações entre o início e após 15 semanas
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Os sintomas de TDAH serão avaliados usando a versão clínica da escala IV de 18 itens de Déficit de Atenção com Hiperatividade (ADHD-RS). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 0 representando a ausência do comportamento/sintoma e 3 representando o comportamento/sintoma muito frequente e prejudicial nos últimos meses. Duas subescalas compõem o TDAH-RS: subescala de desatenção de 9 itens (variação: 0-27) e uma subescala de hiperatividade-impulsividade (variação: 0-27). A pontuação total do ADHD-RS é a soma das duas pontuações da subescala e varia de 0 a 54. A eficácia de um protocolo de neurofeedback sobre a capacidade de treinamento será definida como uma diminuição de pelo menos 30% no escore total de TDAH-RS entre o basal, após 15 sessões de treino de neurofeedback (2 sessões por semana) e outras 15 sessões de treino de neurofeedback (2 sessões por semana). Os pacientes que completaram o estudo, portanto, foram submetidos a 30 sessões de treino de neurofeedback |
pontuações entre o início e após 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da mudança nos sintomas de TDAH após 6 meses de acompanhamento
Prazo: pontuações entre 15 semanas e após 6 meses
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A pontuação total do ADHD-RS será avaliada após um período de acompanhamento de 6 meses para avaliar a estabilidade das alterações em comparação com a última sessão de treino de neurofeedback.
A estabilidade é definida como variação absoluta de 10% do escore total do TDAH-RS.
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pontuações entre 15 semanas e após 6 meses
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Pontuações nos componentes de desatenção e hiperatividade-impulsividade do TDAH durante um protocolo de neurofeedback
Prazo: pontuações entre a linha de base e após 7 semanas e após 15 semanas
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Serão descritas as alterações nos subpontuações de Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade do TDAH-RS: basal, após 15 sessões de treino de neurofeedback (2 sessões por semana) e após mais 15 sessões de treino de neurofeedback (2 sessões por semana).
Esperamos uma diminuição significativa de uma ou ambas as pontuações em comparação com a linha de base (testes repetidos).
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pontuações entre a linha de base e após 7 semanas e após 15 semanas
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Qualidade do sono durante um protocolo de neurofeedback usando um questionário
Prazo: entre o início e após 15 semanas e após 6 meses
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A qualidade do sono será avaliada pelo questionário de 19 itens do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) preenchido pelo paciente com o apoio de seus pais no início do estudo, após 15 sessões de treino de neurofeedback, após outras 15 sessões de treino de neurofeedback e após 6 sessões de treino de neurofeedback. período de acompanhamento de um mês.
Os primeiros quatro itens são abertos, enquanto os próximos 15 itens são avaliados em uma escala de 0 a 3.
Sete pontuações de componentes são geradas e adicionadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 21, pontuações mais baixas denotando uma qualidade de sono mais saudável.
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entre o início e após 15 semanas e após 6 meses
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Funções executivas avaliadas durante um protocolo de neurofeedback
Prazo: pontuações entre o início e após 15 semanas e após 6 meses
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As funções executivas são avaliadas usando o questionário Behavioral Performance Evaluation Inventory (BRIEF) na linha de base, após outras 15 sessões de treino de neurofeedback e após um período de acompanhamento de 6 meses. Quando possível, ambas as versões do BRIEF para Pais e Professores são preenchidas. O questionário BRIEF conta com 86 grupos de itens em oito escalas clínicas não sobrepostas (Inibir, Mudar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais, Monitorar) e duas escalas de validade (Inconsistência e Negatividade) e duas escalas de validade . As escalas clínicas formam dois Índices mais amplos (Regulação Comportamental e Metacognição) e uma pontuação geral, o Global Executive Composite. As pontuações da escala são convertidas em pontuações T, fornecendo informações sobre as pontuações individuais da criança em relação às pontuações de outros entrevistados na amostra de padronização |
pontuações entre o início e após 15 semanas e após 6 meses
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Melhora clínica durante um protocolo de neurofeedback e após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Evolução entre o início e após 15 semanas e após 6 meses
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A gravidade clínica será avaliada na linha de base usando a escala de Guy's Global Clinical Impression (CGI-S). O clínico classifica a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. As classificações variam de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes). A melhora clínica será avaliada no início do estudo, após 15 sessões de treino de neurofeedback, após 30 sessões de treino de neurofeedback e após um período de acompanhamento de 6 meses. O clínico classifica o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado no início do protocolo. As classificações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). |
Evolução entre o início e após 15 semanas e após 6 meses
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Medidas computadorizadas de atenção e impulsividade durante um protocolo de neurofeedback
Prazo: no início do estudo, após 15 semanas e após 6 meses
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Uma avaliação computadorizada orientada para a tarefa de problemas relacionados à atenção, o Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3), será realizada na linha de base, após 15 sessões de treino de neurofeedback, após outras 15 sessões de treino de neurofeedback e após 6 sessões de treino de neurofeedback. período de acompanhamento de um mês.
Com duração de 14 minutos, o CPT-3 fornece informações objetivas sobre desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
Os resultados do paciente são comparados com uma grande amostra normativa de 1.400 indivíduos
|
no início do estudo, após 15 semanas e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-HPNCL-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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