评估电子烟尼古丁通量
2026年2月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是确定当吸烟者使用具有恒定设备设置和不同电子液体浓度的电子烟时，尼古丁输送、使用行为、一氧化碳输送、主观影响和生理影响的差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
仅有一个组别入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康（由自我报告确定）
- 18-55岁之间
- 愿意提供知情同意
- 能够参加实验室并按要求戒烟/尼古丁，并且必须同意根据研究方案使用指定产品
排除标准：
• 正在哺乳或筛查时怀孕测试呈阳性（通过尿液分析）的女性。
为了保持科学的完整性，目前有意省略了一些关于资格标准的研究细节。 全部细节将在研究结束时公布。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
仅有一个分组入组。
电子烟实验室阶段，30瓦功率。
在每个阶段（干预）中，参与者将首先完成10口产品使用回合，随后进行90分钟的产品使用回合。
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ECIG LAB SESSION: 30瓦特，0毫克/毫升尼古丁浓度。
在每次会话中，参与者将首先完成10次抽吸的产品使用回合，然后是90分钟的自由产品使用回合。
ECIG实验室环节，功率30瓦，尼古丁浓度6毫克/毫升。
在每个环节中，参与者首先完成10次吸食的产品使用回合，然后是90分钟的自由产品使用回合。
ECIG实验室会话，30瓦特，15毫克/毫升尼古丁浓度。
在每个会话期间，参与者将首先完成10口产品使用回合，然后是90分钟的自由使用产品回合。
电子烟实验室测试，功率30瓦，尼古丁浓度30毫克/毫升 在每次测试中，参与者将首先完成10次抽吸的产品使用回合，然后是90分钟的自由使用产品回合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆尼古丁浓度
大体时间：定向使用前、定向使用后、随意使用前、随意使用后、自有品牌使用后立即
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每次会话（共5次）期间将抽取血液，以检查从基线到立即完成十次吸入后的变化。
只有一个组别，但每个结果有4种不同条件。
一名受试者因缺少血浆样本被排除在分析之外。
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定向使用前、定向使用后、随意使用前、随意使用后、自有品牌使用后立即
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香烟/电子烟挑战范式
大体时间：完成随意使用自有品牌香烟的试验阶段
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受试者在经历一段戒断期后，获得有限时间使用他们自己的品牌香烟或电子烟。
一组受试者入组，并按每种结局接受全部4种条件。
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完成随意使用自有品牌香烟的试验阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吹气量
大体时间：在定向回合期间，在自由取食回合期间
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喷吸量。
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在定向回合期间，在自由取食回合期间
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喷气持续时间
大体时间：在定向回合中，在随意回合中
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每次吸入持续时间以秒为单位测量。
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在定向回合中，在随意回合中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变化
大体时间：基线至 255 分钟
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心率的变化，以每分钟心跳数来衡量。
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基线至 255 分钟
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抽吸间隔
大体时间：将在大约 5 分钟、10 次抽吸使用回合期间测量抽吸间隔。
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每次抽吸之间的时间，以秒为单位。
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将在大约 5 分钟、10 次抽吸使用回合期间测量抽吸间隔。
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流速
大体时间：将在大约 5 分钟、10 次使用回合期间测量流量。
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每次抽吸期间的气流速率，以毫升/秒为单位。
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将在大约 5 分钟、10 次使用回合期间测量流量。
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电子烟问卷的直接影响
大体时间：该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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该指标与电子烟的影响有关（10 个问题，每个问题的评分范围为 0 - 100）。
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该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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尼古丁问卷的直接影响
大体时间：该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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该指标与尼古丁的副作用有关（10 个问题，每个问题的评分范围为 0 - 100）。
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该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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休斯-初上问卷
大体时间：该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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该测量值与尼古丁戒断症状相关（11 个问题，每个问题的评分范围为 0 - 100）。
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该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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通用标记震级
大体时间：该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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该措施与电子香烟效果的感知有关（3 个问题，每个问题的评分范围为 0 - 100）。
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该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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标记的享乐量表
大体时间：该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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该措施与电子香烟效果的感知有关（4 个问题，每个问题的评分范围为 0 - 100）。
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该措施将在大约 90、100、120、190 和 205 分钟时实施。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alison Breland, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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