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Valutazione del flusso di nicotina delle sigarette elettroniche

2 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella consegna di nicotina, nel comportamento d'uso, nella consegna di monossido di carbonio, negli effetti soggettivi e negli effetti fisiologici, quando i fumatori di sigarette usano una sigaretta elettronica con impostazioni del dispositivo costanti e diverse concentrazioni di e-liquid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo un braccio arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sano (determinato dall'autovalutazione)
  • di età compresa tra 18 e 55 anni
  • disposto a fornire il consenso informato
  • in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.

Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Solo un braccio arruolato. ECIG Sessione in Laboratorio, 30 watt. Durante ogni sessione (intervento) i partecipanti completeranno prima una serie di 10 tiri di utilizzo del prodotto, e poi una serie di utilizzo del prodotto di 90 minuti.
Altro: Fumatori di sigarette/utenti di ECIG: concentrazione di nicotina 0 mg/ml
SEDUTA DI LABORATORIO ECIG: 30 watt, concentrazione di nicotina 0 mg/ml. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima una serie di 10 tiri di utilizzo del prodotto, e successivamente una sessione di utilizzo libero del prodotto della durata di 90 minuti.
Altro: Fumatori di sigarette/Utenti di ECIG: concentrazione di nicotina 6 mg/ml
Sessione di laboratorio ECIG, 30 watt, concentrazione di nicotina 6 mg/ml. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima una serie di 10 tiri di utilizzo del prodotto, e poi una serie di utilizzo del prodotto ad libitum di 90 minuti.
Altro: Fumatori di sigarette/utenti di sigarette elettroniche: concentrazione di nicotina di 15 mg/ml
Sessione di laboratorio ECIG, 30 watt, concentrazione di nicotina di 15 mg/ml. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima una serie di 10 tiri di utilizzo del prodotto, e successivamente una serie di utilizzo del prodotto ad libitum della durata di 90 minuti.
Altro: Fumatori di sigarette/utenti di ECIG: concentrazione di nicotina 30 mg/ml

Sessione del laboratorio ECIG, 30 watt, concentrazione di nicotina 30 mg/ml

Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno prima una serie di 10 boccate di utilizzo del prodotto, e poi una serie di utilizzo ad libitum del prodotto della durata di 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Nicotina nel Plasma
Lasso di tempo: Prima dell'uso mirato, dopo l'uso mirato, prima dell'uso ad libitum, dopo l'uso ad libitum e immediatamente dopo l'uso del proprio marchio.
Il sangue verrà prelevato durante ogni sessione (5) per esaminare i cambiamenti dalla baseline immediatamente dopo una serie di dieci boccate. C'è un braccio, ma 4 condizioni diverse per outcome. Un soggetto con campioni di plasma mancanti è stato rimosso dall'analisi.
Prima dell'uso mirato, dopo l'uso mirato, prima dell'uso ad libitum, dopo l'uso ad libitum e immediatamente dopo l'uso del proprio marchio.
Paradigma della Sfida con Sigarette/ECIG
Lasso di tempo: Completamento del periodo di consumo ad libitum fino all'uso della propria marca di sigarette
I soggetti, dopo un periodo di astinenza, hanno a disposizione un tempo limitato per utilizzare la propria marca di sigarette o una sigaretta elettronica. Un braccio è stato arruolato e i soggetti hanno ricevuto ciascuna delle 4 condizioni per ogni esito.
Completamento del periodo di consumo ad libitum fino all'uso della propria marca di sigarette

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Puff
Lasso di tempo: Durante la sessione diretta, durante la sessione ad libitum
Volume dello sbuffo.
Durante la sessione diretta, durante la sessione ad libitum
Durata della Puffata
Lasso di tempo: Durante la sessione diretta, durante la sessione ad libitum
Durata del puff misurata in secondi.
Durante la sessione diretta, durante la sessione ad libitum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base a 255 minuti
Variazione della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto.
Linea di base a 255 minuti
Intervallo di tiri dell'Inter
Lasso di tempo: L'intervallo tra un tiro e l'altro verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 tiri.
Il tempo tra ogni soffio, in secondi.
L'intervallo tra un tiro e l'altro verrà misurato durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 tiri.
Portata
Lasso di tempo: La portata verrà misurata durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 spruzzi.
La velocità del flusso d'aria durante ogni boccata, in ml/secondo.
La portata verrà misurata durante il periodo di utilizzo di circa 5 minuti e 10 spruzzi.
Questionario sugli effetti diretti dello svapo
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Questa misura è correlata agli effetti dello svapo (10 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 100).
Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Questa misura è correlata agli effetti collaterali della nicotina (10 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 100).
Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Questionario Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Questa misura è correlata ai sintomi di astinenza da nicotina (11 domande, ciascuna con punteggio da 0 a 100).
Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Scala di magnitudo etichettata generale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Questa misura è correlata alle percezioni degli effetti della sigaretta elettronica (3 domande, ciascuna valutata da 0 a 100).
Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.
Questa misura è correlata alle percezioni degli effetti della sigaretta elettronica (4 domande, ciascuna valutata da 0 a 100).
Questa misura verrà somministrata a circa 90, 100, 120, 190 e 205 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20018580
  • 5U54DA036105-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fumatori di sigarette/utenti di ECIG: concentrazione di nicotina 0 mg/ml

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