Évaluation du flux de nicotine des cigarettes électroniques
2 février 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de déterminer les différences dans l'apport de nicotine, le comportement d'utilisation, l'apport de monoxyde de carbone, les effets subjectifs et les effets physiologiques, lorsque les fumeurs de cigarettes utilisent une cigarette électronique avec des réglages constants de l'appareil et différentes concentrations d'e-liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
- entre 18 et 55 ans
- disposé à donner son consentement éclairé
- capable d'assister au laboratoire et de s'abstenir de tabac / nicotine au besoin et doit accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
• Les femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine) lors du dépistage.
Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fumeurs de cigarettes : concentration de nicotine de 0 mg/ml
Session de laboratoire ECIG, 30 watts, concentration de nicotine de 0 mg/ml Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes. |
Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Fumeurs de cigarettes : concentration de nicotine de 4 mg/ml
ECIG Lab Session, 30 watts, concentration de nicotine de 6 mg/ml Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes. |
Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Fumeurs de cigarettes : concentration de nicotine de 15 mg/ml
ECIG Lab Session, 30 watts, concentration de nicotine de 15 mg/ml Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes. |
Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Fumeurs de cigarettes : concentration de nicotine de 30 mg/ml
ECIG Lab Session, 30 watts, concentration de nicotine de 30 mg/ml Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes. |
Au cours de chaque session, les participants effectueront d'abord un épisode d'utilisation du produit de 10 bouffées, puis un épisode d'utilisation du produit ad lib de 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de nicotine
Délai: Environ 205 minutes
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Modification de la concentration plasmatique de nicotine Du sang sera prélevé 5 fois à chaque session pour examiner les modifications par rapport à la ligne de base (env.
90 minutes) pour suivre immédiatement un combat de dix bouffées (env.
100, 120 et 190 minutes), et immédiatement après le paradigme du défi à la cigarette (env.
205 minutes).
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Environ 205 minutes
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Paradigme du défi de la cigarette
Délai: Cette tâche se produira à environ 200 minutes jusqu'à 205 minutes
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Le paradigme du défi de la cigarette est une procédure dans laquelle les participants se verront accorder une période de 5 minutes au cours de laquelle ils sont autorisés à fumer leur propre marque de cigarettes autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
Le personnel de l'étude fournira au participant ses propres cigarettes de marque, un briquet et un cendrier.
La latence pour démarrer la première bouffée et le nombre de bouffées seront enregistrés.
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Cette tâche se produira à environ 200 minutes jusqu'à 205 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de bouffée
Délai: Le volume des bouffées sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Le volume de chaque bouffée, en ml.
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Le volume des bouffées sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Durée de la bouffée
Délai: La durée des bouffées sera mesurée pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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La durée de chaque bouffée, mesurée en secondes.
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La durée des bouffées sera mesurée pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence à 255 minutes
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Modification de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute.
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Base de référence à 255 minutes
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Intervalle entre bouffées
Délai: L'intervalle entre les bouffées sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Le temps entre chaque bouffée, en secondes.
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L'intervalle entre les bouffées sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Débit
Délai: Le débit sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Le débit d'air pendant chaque bouffée, en ml/seconde.
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Le débit sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
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Questionnaire sur les effets directs du vapotage
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Cette mesure est liée aux effets du vapotage (10 questions, chacune notée de 0 à 100).
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Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Questionnaire sur les effets directs de la nicotine
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Cette mesure est liée aux effets secondaires de la nicotine (10 questions, chacune notée de 0 à 100).
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Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Questionnaire Hughes-Hatsukami
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Cette mesure est liée aux symptômes d'abstinence de nicotine (11 questions, chacune notée de 0 à 100).
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Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Cette mesure est liée aux perceptions des effets de la cigarette électronique (3 questions, chacune notée de 0 à 100).
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Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Échelle hédonique étiquetée
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Cette mesure est liée aux perceptions des effets de la cigarette électronique (4 questions, chacune notée de 0 à 100).
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Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (RÉEL)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20018580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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