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Évaluation du flux de nicotine des cigarettes électroniques

2 février 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de déterminer les différences dans l'apport de nicotine, le comportement d'utilisation, l'apport de monoxyde de carbone, les effets subjectifs et les effets physiologiques, lorsque les fumeurs de cigarettes utilisent une cigarette électronique avec des réglages constants de l'appareil et différentes concentrations d'e-liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un seul bras recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé (déterminé par auto-évaluation)
  • entre 18 et 55 ans
  • disposé à donner son consentement éclairé
  • capable d'assister au laboratoire et de s'abstenir de tabac / nicotine au besoin et doit accepter d'utiliser les produits désignés conformément au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine) lors du dépistage.

Certains détails de l'étude sur les critères d'éligibilité sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique. Tous les détails seront publiés à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Un seul bras a été recruté. ECIG Session de laboratoire, 30 watts. Lors de chaque session (intervention), les participants effectueront d'abord une série de 10 bouffées d'utilisation du produit, puis une série d'utilisation du produit de 90 minutes.
Autre: Fumeurs de cigarettes/utilisateurs d'ECIG : concentration en nicotine de 0 mg/ml
SÉANCE DE LABORATOIRE ECIG : 30 watts, concentration en nicotine de 0 mg/ml. Au cours de chaque séance, les participants effectueront d'abord une série de 10 bouffées d'utilisation du produit, puis une séance d'utilisation libre du produit de 90 minutes.
Autre: Fumeurs de cigarettes/Utilisateurs de cigarettes électroniques : concentration de nicotine de 6 mg/ml
Séance de laboratoire ECIG, 30 watts, concentration de nicotine de 6 mg/ml. Lors de chaque séance, les participants effectueront d'abord une séquence de 10 bouffées d'utilisation du produit, puis une séquence d'utilisation ad lib du produit de 90 minutes.
Autre: Fumeurs de cigarettes/Utilisateurs d'ECIG : concentration en nicotine de 15 mg/ml
Séance de laboratoire ECIG, 30 watts, concentration en nicotine de 15 mg/ml. Lors de chaque séance, les participants effectueront d'abord une série de 10 bouffées du produit, puis une série d'utilisation ad libitum du produit d'une durée de 90 minutes.
Autre: Fumeurs de cigarettes/Utilisateurs de ECIG : concentration en nicotine de 30 mg/ml

Séance de laboratoire ECIG, 30 watts, concentration de nicotine 30 mg/ml

Au cours de chaque séance, les participants effectueront d'abord une série de 10 bouffées d'utilisation du produit, puis une période d'utilisation ad libitum du produit de 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de nicotine plasmatique
Délai: Avant la séance dirigée, après la séance dirigée, avant l'utilisation ad libitum, après l'utilisation ad libitum et immédiatement après l'utilisation de sa propre marque.
Des prélèvements sanguins seront effectués lors de chaque séance (5) pour examiner les changements par rapport à la ligne de base immédiatement après une série de dix bouffées. Il y a un seul bras, mais 4 conditions différentes par critère d'évaluation. Un sujet avec/sans échantillons de plasma a été exclu de l'analyse.
Avant la séance dirigée, après la séance dirigée, avant l'utilisation ad libitum, après l'utilisation ad libitum et immédiatement après l'utilisation de sa propre marque.
Paradigme de Provocation Cigarette/ECIG
Délai: Fin de la période de consommation libre avant l'utilisation de la marque de cigarette personnelle
Les sujets, après une période d'abstinence, disposent d'un temps limité pour utiliser soit leur propre marque de cigarette, soit une cigarette électronique. Un bras a été inscrit et les sujets ont reçu chacune des 4 conditions par résultat.
Fin de la période de consommation libre avant l'utilisation de la marque de cigarette personnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de Bouffée
Délai: Pendant la session dirigée, pendant la session ad libitum
Volume de bouffée.
Pendant la session dirigée, pendant la session ad libitum
Durée de la bouffée
Délai: Pendant la séance dirigée, pendant la séance ad libitum
Durée de bouffée mesurée en secondes.
Pendant la séance dirigée, pendant la séance ad libitum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence à 255 minutes
Modification de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute.
Base de référence à 255 minutes
Intervalle entre bouffées
Délai: L'intervalle entre les bouffées sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
Le temps entre chaque bouffée, en secondes.
L'intervalle entre les bouffées sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
Débit
Délai: Le débit sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
Le débit d'air pendant chaque bouffée, en ml/seconde.
Le débit sera mesuré pendant la période d'utilisation d'environ 5 minutes et 10 bouffées.
Questionnaire sur les effets directs du vapotage
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Cette mesure est liée aux effets du vapotage (10 questions, chacune notée de 0 à 100).
Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Questionnaire sur les effets directs de la nicotine
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Cette mesure est liée aux effets secondaires de la nicotine (10 questions, chacune notée de 0 à 100).
Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Questionnaire Hughes-Hatsukami
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Cette mesure est liée aux symptômes d'abstinence de nicotine (11 questions, chacune notée de 0 à 100).
Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Échelle de magnitude générale étiquetée
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Cette mesure est liée aux perceptions des effets de la cigarette électronique (3 questions, chacune notée de 0 à 100).
Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Échelle hédonique étiquetée
Délai: Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.
Cette mesure est liée aux perceptions des effets de la cigarette électronique (4 questions, chacune notée de 0 à 100).
Cette mesure sera administrée à environ 90, 100, 120, 190 et 205 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20018580
  • 5U54DA036105-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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