Bedömning av elektronisk cigaretts nikotinflöde
2 februari 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i nikotinleverans, användningsbeteende, kolmonoxidleverans, subjektiva effekter och fysiologiska effekter, när cigarettrökare använder en elektronisk cigarett med konstant enhetsinställningar och olika e-vätskekoncentrationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endast en arm registrerad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk (bestäms av självrapportering)
- mellan 18-55 år
- villig att ge informerat samtycke
- kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
• Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Endast en arm rekryterad.
ECIG-labbsession, 30 watt.
Under varje session (intervention) kommer deltagarna först att genomföra en produktanvändningsperiod på 10 puffar, och sedan en produktanvändningsperiod på 90 minuter.
|
ECIG LABB-TILLFÄLLE: 30 watt, 0 mg/ml nikotinkoncentration.
Under varje tillfälle kommer deltagarna först att genomföra en produktanvändningsomgång på 10 bloss, och sedan en 90-minuters fri produktanvändningsomgång.
ECIG-labbsession, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkoncentration.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en produktanvändningsomgång på 10 bloss, följt av en 90-minuters fri produktanvändningsomgång.
ECIG Lab Session, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkoncentration.
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-drags produktanvändningsperiod, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändningsperiod.
ECIG Lab Session, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkoncentration Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en produktanvändningsperiod på 10 puffar, och sedan en 90-minuters ad lib-produktanvändningsperiod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av nikotin
Tidsram: Före riktad dosering, efter riktad dosering, före ad lib-användning, efter ad lib-användning och omedelbart efter eget märkes användning.
|
Blod kommer att tas under varje session (5) för att undersöka förändringar från baslinjen till omedelbart efter ett tio-dragsmoment.
Det finns en arm, men 4 olika förhållanden per utfall.
En försöksperson med saknade plasmaprover togs bort från analysen.
|
Före riktad dosering, efter riktad dosering, före ad lib-användning, efter ad lib-användning och omedelbart efter eget märkes användning.
|
|
Cigarett/ECIG-utmaningsparadigm
Tidsram: Avslutande av ad lib-bout till användning av eget märkes cigarett
|
Efter en period av avhållsamhet får försökspersonerna en begränsad tid att använda antingen sitt eget cigarettmärke eller en e-cigarett.
En arm rekryterades och försökspersonerna fick var och en av de 4 förhållandena per utfall.
|
Avslutande av ad lib-bout till användning av eget märkes cigarett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puffvolym
Tidsram: Under riktad bout, under ad lib bout
|
Puffvolym.
|
Under riktad bout, under ad lib bout
|
|
Pustvaraktighet
Tidsram: Under riktad omgång, under ad lib-omgång
|
Puffens varaktighet mätt i sekunder.
|
Under riktad omgång, under ad lib-omgång
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 255 minuter
|
Förändring i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut.
|
Baslinje till 255 minuter
|
|
Interpuffintervall
Tidsram: Intervall för bloss kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
|
Tiden mellan varje bloss, i sekunder.
|
Intervall för bloss kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
|
|
Flödeshastighet
Tidsram: Flödeshastigheten kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
|
Luftflödet under varje bloss, i ml/sekund.
|
Flödeshastigheten kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
|
|
Frågeformulär för direkta effekter av vaping
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
Detta mått är relaterat till effekterna av vaping (10 frågor, var och en poängsatt från 0 - 100).
|
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
|
Direkta effekter av nikotin frågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
Denna åtgärd är relaterad till biverkningarna av nikotin (10 frågor, var och en med poäng från 0 - 100).
|
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
|
Hughes-Hatsukami frågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
Detta mått är relaterat till nikotinabstinenssymptom (11 frågor, var och en poängsatt från 0 - 100).
|
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
|
General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
Detta mått är relaterat till uppfattningar om elektroniska cigaretteffekter (3 frågor, var och en med poäng från 0 - 100).
|
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
|
Märkt Hedonisk skala
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
Detta mått är relaterat till uppfattningar av elektroniska cigaretteffekter (4 frågor, var och en med poäng från 0 - 100).
|
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .