Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av elektronisk cigaretts nikotinflöde

2 februari 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i nikotinleverans, användningsbeteende, kolmonoxidleverans, subjektiva effekter och fysiologiska effekter, när cigarettrökare använder en elektronisk cigarett med konstant enhetsinställningar och olika e-vätskekoncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk (bestäms av självrapportering)
  • mellan 18-55 år
  • villig att ge informerat samtycke
  • kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll

Exklusions kriterier:

• Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.

Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarettrökare: 0 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 0 mg/ml nikotinkoncentration

Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Övrig: ECIG Lab Session, 30 watt
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
EXPERIMENTELL: Cigarettrökare: 4 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkoncentration

Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Övrig: ECIG Lab Session, 30 watt
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
EXPERIMENTELL: Cigarettrökare: 15 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkoncentration

Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Övrig: ECIG Lab Session, 30 watt
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
EXPERIMENTELL: Cigarettrökare: 30 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkoncentration

Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.
Övrig: ECIG Lab Session, 30 watt
Under varje session kommer deltagarna först att genomföra en 10-puff produktanvändning, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinkoncentration i plasma
Tidsram: Cirka 205 minuter
Förändring i plasmanikotinkoncentration Blod kommer att tas 5 gånger i varje session för att undersöka förändringar från baslinjen (ca. 90 minuter) för att omedelbart följa en tio-puff-anfall (ca. 100, 120 och 190 minuter), och omedelbart efter cigarettutmaningsparadigmet (ca. 205 minuter).
Cirka 205 minuter
Cigarette Challenge Paradigm
Tidsram: Denna uppgift kommer att ske efter ungefär 200 minuter till 205 minuter
Cigarettutmaningsparadigmet är en procedur där deltagarna får en tidsperiod på 5 minuter där de får röka sin egen cigarett så mycket eller så lite som de vill. Studiepersonalen kommer att förse deltagaren med sina egna cigaretter, en tändare och en askfat. Latens för att starta det första blosset och antalet bloss kommer att registreras.
Denna uppgift kommer att ske efter ungefär 200 minuter till 205 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puffvolym
Tidsram: Blossvolymen kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Volymen av varje bloss, i ml.
Blossvolymen kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Puff varaktighet
Tidsram: Blossets varaktighet kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Varaktigheten av varje bloss, mätt i sekund.
Blossets varaktighet kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 255 minuter
Förändring i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut.
Baslinje till 255 minuter
Interpuffintervall
Tidsram: Intervall för bloss kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Tiden mellan varje bloss, i sekunder.
Intervall för bloss kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Flödeshastighet
Tidsram: Flödeshastigheten kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Luftflödet under varje bloss, i ml/sekund.
Flödeshastigheten kommer att mätas under den cirka 5 minuter långa, 10 blossen.
Frågeformulär för direkta effekter av vaping
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Detta mått är relaterat till effekterna av vaping (10 frågor, var och en poängsatt från 0 - 100).
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Denna åtgärd är relaterad till biverkningarna av nikotin (10 frågor, var och en med poäng från 0 - 100).
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Hughes-Hatsukami frågeformulär
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Detta mått är relaterat till nikotinabstinenssymptom (11 frågor, var och en poängsatt från 0 - 100).
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
General Labeled Magnitude Scale
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Detta mått är relaterat till uppfattningar om elektroniska cigaretteffekter (3 frågor, var och en med poäng från 0 - 100).
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Märkt Hedonisk skala
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.
Detta mått är relaterat till uppfattningar av elektroniska cigaretteffekter (4 frågor, var och en med poäng från 0 - 100).
Denna åtgärd kommer att administreras efter cirka 90, 100, 120, 190 och 205 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20018580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av elektronisk cigarett

Kliniska prövningar på ECIG Lab Session, 30 watt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera