Avaliação do Fluxo de Nicotina do Cigarro Eletrônico
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na entrega de nicotina, comportamento de uso, entrega de monóxido de carbono, efeitos subjetivos e efeitos fisiológicos, quando os fumantes usam um cigarro eletrônico com configurações constantes do dispositivo e diferentes concentrações de e-líquido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Fumadores de cigarros/Utilizadores de ECIG: 0 mg/ml de concentração de nicotina
- Outro: Fumadores de Cigarros/Utilizadores de ECIG: concentração de nicotina de 6 mg/ml
- Outro: Fumadores de cigarros/Utilizadores de ECIG: concentração de nicotina de 15 mg/ml
- Outro: Fumadores de cigarros/Utilizadores de ECIG: concentração de nicotina de 30 mg/ml
Descrição detalhada
Apenas um braço recrutado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável (determinado por auto-relato)
- entre as idades de 18-55
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e deve concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
• Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.
Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Apenas um braço inscrito.
ECIG Sessão Laboratorial, 30 watts.
Durante cada sessão (intervenção), os participantes irão primeiro completar um período de uso do produto de 10 tragadas, e depois um período de uso do produto de 90 minutos.
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SESSÃO DE LABORATÓRIO DE ECIG: 30 watts, concentração de nicotina de 0 mg/ml.
Durante cada sessão, os participantes irão primeiro completar uma série de 10 sopros de uso do produto, e depois uma série de uso ad lib do produto de 90 minutos.
Sessão Laboratorial ECIG, 30 watts, concentração de nicotina 6 mg/ml.
Durante cada sessão, os participantes irão primeiro completar uma série de 10 inalações do produto, seguida de uma sessão de uso ad libitum do produto de 90 minutos.
Sessão de Laboratório de ECIG, 30 watts, concentração de nicotina de 15 mg/ml.
Durante cada sessão, os participantes irão primeiro completar uma série de 10 inalações do produto, seguida de uma série de uso ad lib do produto de 90 minutos.
Sessão de Laboratório ECIG, 30 watts, concentração de nicotina de 30 mg/ml Durante cada sessão, os participantes irão primeiro completar uma série de 10 inalações do produto e, em seguida, uma série de uso ad lib do produto durante 90 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Nicotina no Plasma
Prazo: Antes da sessão dirigida, após a sessão dirigida, antes do uso ad libitum, após o uso ad libitum e imediatamente após o uso da própria marca.
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Será colhido sangue em cada sessão (5) para examinar alterações desde a linha de base até imediatamente após uma série de dez inalações.
Existe um grupo, mas 4 condições diferentes por resultado.
Um participante com/ sem amostras de plasma foi excluído da análise.
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Antes da sessão dirigida, após a sessão dirigida, antes do uso ad libitum, após o uso ad libitum e imediatamente após o uso da própria marca.
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Paradigma de Desafio com Cigarros/ECIG
Prazo: Conclusão de um episódio ad lib para uso do próprio cigarro de marca
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Os sujeitos, após um período de abstinência, têm um tempo limitado para usar a sua própria marca de cigarro ou um cigarro eletrónico.
Um braço foi inscrito e os sujeitos receberam cada uma das 4 condições por resultado.
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Conclusão de um episódio ad lib para uso do próprio cigarro de marca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da Pufada
Prazo: Durante episódio dirigido, durante episódio ad libitum
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Volume da inalação.
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Durante episódio dirigido, durante episódio ad libitum
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Duração do Puff
Prazo: Durante o período dirigido, durante o período ad libitum
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Duração da inalação medida em segundos.
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Durante o período dirigido, durante o período ad libitum
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 255 minutos
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Mudança na frequência cardíaca, medida em batimentos por minuto.
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Linha de base para 255 minutos
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Intervalo entre puffs
Prazo: O intervalo entre puffs será medido durante aproximadamente 5 minutos e 10 puffs.
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O tempo entre cada sopro, em segundos.
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O intervalo entre puffs será medido durante aproximadamente 5 minutos e 10 puffs.
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Quociente de vazão
Prazo: A taxa de fluxo será medida durante aproximadamente 5 minutos e 10 inalações.
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A taxa de fluxo de ar durante cada sopro, em ml/segundo.
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A taxa de fluxo será medida durante aproximadamente 5 minutos e 10 inalações.
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Questionário de Efeitos Diretos do Vaping
Prazo: Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Esta medida está relacionada aos efeitos do vaping (10 perguntas, cada uma com pontuação de 0 a 100).
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Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Questionário de efeitos diretos da nicotina
Prazo: Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Essa medida está relacionada aos efeitos colaterais da nicotina (10 questões, cada uma pontuada de 0 a 100).
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Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Questionário Hughes-Hatsukami
Prazo: Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Essa medida está relacionada aos sintomas de abstinência de nicotina (11 questões, cada uma pontuada de 0 a 100).
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Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Escala de Magnitude Rotulada Geral
Prazo: Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Essa medida está relacionada às percepções dos efeitos do cigarro eletrônico (3 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 100).
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Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Escala hedônica rotulada
Prazo: Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Essa medida está relacionada às percepções dos efeitos do cigarro eletrônico (4 perguntas, cada uma pontuada de 0 a 100).
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Esta medida será administrada em aproximadamente 90, 100, 120, 190 e 205 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fumadores de cigarros/Utilizadores de ECIG: 0 mg/ml de concentração de nicotina
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoUso de Cigarro EletrônicoEstados Unidos