Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af elektronisk cigaret nikotin flux

2. februar 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i nikotinlevering, brugsadfærd, kulilteafgivelse, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når cigaretrygere bruger en elektronisk cigaret med konstante enhedsindstillinger og forskellige e-væskekoncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 18-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.

Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cigaretrygere: 0 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 0 mg/ml nikotinkoncentration

Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Andet: ECIG Lab Session, 30 watt
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
EKSPERIMENTEL: Cigaretrygere: 4 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkoncentration

Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Andet: ECIG Lab Session, 30 watt
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
EKSPERIMENTEL: Cigaretrygere: 15 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkoncentration

Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Andet: ECIG Lab Session, 30 watt
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
EKSPERIMENTEL: Cigaretrygere: 30 mg/ml nikotinkoncentration

ECIG Lab Session, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkoncentration

Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.
Andet: ECIG Lab Session, 30 watt
Under hver session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinkoncentration i plasma
Tidsramme: Cirka 205 minutter
Ændring i plasma nikotinkoncentration Der tages blod 5 gange i hver session for at undersøge ændringer fra baseline (ca. 90 minutter) for straks at følge en ti-pust omgang (ca. 100, 120 og 190 minutter), og umiddelbart efter cigaretudfordringsparadigmet (ca. 205 minutter).
Cirka 205 minutter
Cigarette Challenge Paradigm
Tidsramme: Denne opgave vil finde sted efter cirka 200 minutter til 205 minutter
Cigaretudfordringsparadigmet er en procedure, hvor deltagerne får en 5 minutters periode, hvor de får lov til at ryge deres eget mærke cigaret så meget eller så lidt, som de vil. Studiepersonale vil give deltageren deres eget mærke cigaretter, en lighter og en askebæger. Latency for at starte det første pust og antallet af pust vil blive registreret.
Denne opgave vil finde sted efter cirka 200 minutter til 205 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puff volumen
Tidsramme: Pustvolumen vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff brug.
Rumfanget af hvert sug i ml.
Pustvolumen vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff brug.
Puff varighed
Tidsramme: Puff-varigheden vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff-brugsperiode.
Varigheden af ​​hvert sug, målt i sekunder.
Puff-varigheden vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff-brugsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline til 255 minutter
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet.
Baseline til 255 minutter
Inter puff interval
Tidsramme: Inter-pust-intervallet vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff-brugskamp.
Tiden mellem hvert sug i sekunder.
Inter-pust-intervallet vil blive målt i løbet af den cirka 5-minutters, 10-puff-brugskamp.
Strømningshastighed
Tidsramme: Flowhastigheden vil blive målt i løbet af den ca. 5-minutters, 10-pust brug.
Luftstrømmens hastighed under hvert sug, i ml/sekund.
Flowhastigheden vil blive målt i løbet af den ca. 5-minutters, 10-pust brug.
Direkte effekter af vaping-spørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette mål er relateret til virkningerne af vaping (10 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Direkte virkninger af nikotin spørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette mål er relateret til bivirkningerne af nikotin (10 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Hughes-Hatsukami spørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette mål er relateret til symptomer på nikotinabstinens (11 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Generel mærket størrelsesskala
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette mål er relateret til opfattelser af elektroniske cigareteffekter (3 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Mærket Hedonisk skala
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.
Dette mål er relateret til opfattelser af elektroniske cigareteffekter (4 spørgsmål, hver scoret fra 0 - 100).
Denne foranstaltning vil blive administreret på cirka 90, 100, 120, 190 og 205 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20018580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med ECIG Lab Session, 30 watt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner