Ocena strumienia nikotyny z elektronicznego papierosa
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie różnic w dostarczaniu nikotyny, zachowaniu użytkownika, dostarczaniu tlenku węgla, efektach subiektywnych i efektach fizjologicznych, gdy palacze papierosów używają elektronicznego papierosa przy stałych ustawieniach urządzenia i różnych stężeniach e-liquidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tylko jedno ramię zostało zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
- w wieku 18-55 lat
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Tylko jedna grupa została zrekrutowana.
ECIG Sesja laboratoryjna, 30 watów.
Podczas każdej sesji (interwencji) uczestnicy najpierw wykonają serię 10 zaciągnięć produktem, a następnie 90-minutową sesję używania produktu.
|
SESJA LABORATORYJNA E-PAPIEROSA: 30 watów, stężenie nikotyny 0 mg/ml.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonają serię 10 zaciągnięć produktem, a następnie 90-minutową sesję swobodnego używania produktu.
Sesja laboratoryjna ECIG, 30 watów, stężenie nikotyny 6 mg/ml.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonają serię 10 zaciągnięć produktem, a następnie 90-minutową sesję swobodnego używania produktu.
ECIG Sesja Laboratoryjna, 30 watów, stężenie nikotyny 15 mg/ml.
Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonają serię 10 zaciągnięć produktem, a następnie 90-minutową sesję swobodnego używania produktu.
Sesja laboratoryjna ECIG, 30 watów, stężenie nikotyny 30 mg/ml Podczas każdej sesji uczestnicy najpierw wykonają serię 10 zaciągnięć produktu, a następnie 90-minutową sesję swobodnego używania produktu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed kierowanym użyciem, po kierowanym użyciu, przed użyciem ad lib, po użyciu ad lib oraz bezpośrednio po użyciu własnej marki.
|
Krew będzie pobierana podczas każdej sesji (5) w celu zbadania zmian od wartości wyjściowej do bezpośrednio po serii dziesięciu zaciągnięć.
Jest jedno ramię, ale 4 różne warunki na wynik.
Jeden podmiot z brakującymi próbkami osocza został wykluczony z analizy.
|
Przed kierowanym użyciem, po kierowanym użyciu, przed użyciem ad lib, po użyciu ad lib oraz bezpośrednio po użyciu własnej marki.
|
|
Paradygmat wyzwania papierosowego/ECIG
Ramy czasowe: Zakończenie dowolnego epizodu użycia własnej marki papierosa
|
Uczestnicy, po okresie abstynencji, mają ograniczony czas na korzystanie ze swojego zwykłego papierosa lub e-papierosa.
W jednym ramieniu badania uczestnicy otrzymali każdy z 4 warunków dla każdego wyniku.
|
Zakończenie dowolnego epizodu użycia własnej marki papierosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość Puffa
Ramy czasowe: Podczas ukierunkowanej sesji, podczas sesji ad libitum
|
Objętość zaciągnięcia.
|
Podczas ukierunkowanej sesji, podczas sesji ad libitum
|
|
Czas Trwania Wdechu
Ramy czasowe: Podczas kierowanej sesji, podczas sesji ad lib
|
Czas trwania wdechu mierzony w sekundach.
|
Podczas kierowanej sesji, podczas sesji ad lib
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 255 minut
|
Zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę.
|
Linia bazowa do 255 minut
|
|
Interwał między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Przerwa między zaciągnięciami będzie mierzona podczas około 5-minutowego okresu stosowania 10 zaciągnięć.
|
Czas między każdym zaciągnięciem, w sekundach.
|
Przerwa między zaciągnięciami będzie mierzona podczas około 5-minutowego okresu stosowania 10 zaciągnięć.
|
|
Przepływ
Ramy czasowe: Natężenie przepływu będzie mierzone podczas około 5-minutowego cyklu z 10 wdechami.
|
Szybkość przepływu powietrza podczas każdego zaciągnięcia, w ml/sekundę.
|
Natężenie przepływu będzie mierzone podczas około 5-minutowego cyklu z 10 wdechami.
|
|
Bezpośrednie skutki kwestionariusza Vaping
Ramy czasowe: Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
Ta miara jest związana z efektami wapowania (10 pytań, każde punktowane od 0 do 100).
|
Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
|
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny
Ramy czasowe: Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
Miara ta jest związana ze skutkami ubocznymi nikotyny (10 pytań, każde punktowane od 0 do 100).
|
Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
|
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego
Ramy czasowe: Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
Miara ta jest związana z objawami abstynencji nikotynowej (11 pytań, każde punktowane od 0 do 100).
|
Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
|
Ogólna oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
Miara ta jest związana z postrzeganiem efektów elektronicznych papierosów (3 pytania, każde oceniane od 0 do 100).
|
Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
|
Oznaczona skala hedoniczna
Ramy czasowe: Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
Miara ta jest związana z postrzeganiem efektów elektronicznych papierosów (4 pytania, każde oceniane od 0 do 100).
|
Ten środek zostanie podany po około 90, 100, 120, 190 i 205 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Palacze papierosów/użytkownicy e-papierosów: stężenie nikotyny 0 mg/ml
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie papierosów elektronicznychStany Zjednoczone