Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení toku nikotinu u elektronických cigaret

2. února 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je určit rozdíly v dodávce nikotinu, chování při užívání, dodávce oxidu uhelnatého, subjektivních účincích a fyziologických účincích, když kuřáci cigaret používají elektronickou cigaretu s konstantním nastavením zařízení a různými koncentracemi e-liquidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze jedna větev byla zařazena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • ve věku 18-55 let
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržovat se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.

Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Byla zapsána pouze jedna skupina. ECIG laboratorní sezení, 30 wattů. Během každého sezení (intervence) účastníci nejprve dokončí 10-tišlukovou epizodu užívání produktu a poté 90minutovou epizodu užívání produktu.
Jiný: Kuřáci cigaret/ECIG uživatelé: 0 mg/ml koncentrace nikotinu
ECIG LAB SESSION: 30 wattů, 0 mg/ml koncentrace nikotinu. Během každé sezení účastníci nejprve dokončí 10-tahové použití produktu a následně 90minutové volné použití produktu.
Jiný: Kuřáci cigaret/uživatelé ECIG: koncentrace nikotinu 6 mg/ml
Séance v laboratoři ECIG, 30 wattů, koncentrace nikotinu 6 mg/ml. Během každé sezení účastníci nejprve dokončí 10-tahovou epizodu užívání produktu a poté 90minutovou epizodu ad lib užívání produktu.
Jiný: Kuřáci cigaret/uživatelé elektronických cigaret: koncentrace nikotinu 15 mg/ml
ECIG Lab Session, 30 wattů, koncentrace nikotinu 15 mg/ml. Během každé relace účastníci nejprve absolvují 10 tahů z výrobku a poté 90minutovou volnou (ad lib) konzumaci výrobku.
Jiný: Kuřáci cigaret/uživatelé ECIG: koncentrace nikotinu 30 mg/ml

Seance v laboratoři ECIG, 30 wattů, koncentrace nikotinu 30 mg/ml

Během každé seance účastníci nejprve provedou 10 tahů z výrobku a poté 90minutové volné užívání výrobku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Před řízeným zápasem, po řízeném zápasu, před volným používáním, po volném používání a bezprostředně po použití vlastní značky.
Krev bude odebírána během každé sezení (5) k vyšetření změn od výchozího stavu bezprostředně po deseti šlucích. Existuje jedna skupina, ale 4 různé podmínky pro každý výsledek. Jeden subjekt s chybějícími vzorky plazmy byl vyřazen z analýzy.
Před řízeným zápasem, po řízeném zápasu, před volným používáním, po volném používání a bezprostředně po použití vlastní značky.
Paradigma výzvy cigarety/ECIG
Časové okno: Dokončení volného pokusu o použití vlastní značky cigaret
Subjekty, po období abstinence, mají omezený čas na použití buď vlastní značky cigaret, nebo elektronické cigarety. Jedna skupina byla zařazena a subjekty obdržely každou ze 4 podmínek na výsledek.
Dokončení volného pokusu o použití vlastní značky cigaret

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádechu
Časové okno: Během řízeného zápasu, během zápasu ad libitum
Objem nádechu.
Během řízeného zápasu, během zápasu ad libitum
Doba trvání inhalace
Časové okno: Během řízeného zápasu, během volného zápasu
Doba trvání nádechu měřená v sekundách.
Během řízeného zápasu, během volného zápasu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie na 255 minut
Změna srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu.
Základní linie na 255 minut
Interval mezi vdechováním
Časové okno: Interval mezi vdechy bude měřen během přibližně 5minutového a 10ti vstřikovacího cyklu.
Čas mezi jednotlivými tahy v sekundách.
Interval mezi vdechy bude měřen během přibližně 5minutového a 10ti vstřikovacího cyklu.
Průtok
Časové okno: Průtok bude měřen během přibližně 5minutové periody 10 vdechů.
Rychlost proudění vzduchu během každého šluku v ml/sekundu.
Průtok bude měřen během přibližně 5minutové periody 10 vdechů.
Dotazník o přímých účincích vapingu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Toto měřítko souvisí s účinky vapingu (10 otázek, každá bodovaná od 0 do 100).
Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Dotazník o přímých účincích nikotinu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Toto opatření souvisí s vedlejšími účinky nikotinu (10 otázek, každá s hodnocením od 0 do 100).
Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Hughes-Hatsukami dotazník
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Toto měření souvisí s příznaky abstinence od nikotinu (11 otázek, každá skórovala od 0 do 100).
Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Toto měřítko souvisí s vnímáním účinků elektronické cigarety (3 otázky, každá skórovala od 0 do 100).
Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Označená Hedonic Scale
Časové okno: Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.
Toto měřítko souvisí s vnímáním účinků elektronické cigarety (4 otázky, každá skórovala od 0 do 100).
Toto opatření bude provedeno v přibližně 90, 100, 120, 190 a 205 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018580
  • 5U54DA036105-10 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití elektronické cigarety

Klinické studie na Kuřáci cigaret/ECIG uživatelé: 0 mg/ml koncentrace nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit