Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektronikus cigaretta nikotinfluxusának értékelése

2023. február 2. frissítette: Virginia Commonwealth University
A tanulmány célja, hogy meghatározza a nikotinleadás, a használati viselkedés, a szén-monoxid szállítás, a szubjektív hatások és a fiziológiai hatások különbségeit, amikor a dohányosok állandó készülékbeállításokkal és eltérő e-liquid koncentrációjú elektronikus cigarettát használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges (önbevallás határozza meg)
  • 18-55 éves kor között
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • képes részt venni a laborban és tartózkodnia kell a dohányzástól/nikotintól, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokollnak megfelelő termékek használatába

Kizárási kritériumok:

• Nők, ha szoptatnak, vagy a szűréskor pozitív terhességi tesztet végeznek (vizeletvizsgálattal).

A tudományos integritás megőrzése érdekében a jogosultsági feltételekre vonatkozó egyes tanulmányi részleteket szándékosan kihagytak. A részleteket a tanulmány végén tesszük közzé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Cigaretta dohányzók: 0 mg/ml nikotinkoncentráció

ECIG Lab Session, 30 watt, 0 mg/ml nikotinkoncentráció

Az egyes foglalkozások során a résztvevők először egy 10 puffadásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati kísérletet hajtanak végre.
Egyéb: ECIG Lab Session, 30 watt
Minden foglalkozás során a résztvevők először egy 10 befújásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati tesztet hajtanak végre.
KÍSÉRLETI: Cigaretta dohányzók: 4 mg/ml nikotinkoncentráció

ECIG Lab Session, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkoncentráció

Az egyes foglalkozások során a résztvevők először egy 10 puffadásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati kísérletet hajtanak végre.
Egyéb: ECIG Lab Session, 30 watt
Minden foglalkozás során a résztvevők először egy 10 befújásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati tesztet hajtanak végre.
KÍSÉRLETI: Cigaretta dohányzók: 15 mg/ml nikotinkoncentráció

ECIG Lab Session, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkoncentráció

Az egyes foglalkozások során a résztvevők először egy 10 puffadásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati kísérletet hajtanak végre.
Egyéb: ECIG Lab Session, 30 watt
Minden foglalkozás során a résztvevők először egy 10 befújásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati tesztet hajtanak végre.
KÍSÉRLETI: Cigaretta dohányzók: 30 mg/ml nikotinkoncentráció

ECIG Lab Session, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkoncentráció

Az egyes foglalkozások során a résztvevők először egy 10 puffadásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati kísérletet hajtanak végre.
Egyéb: ECIG Lab Session, 30 watt
Minden foglalkozás során a résztvevők először egy 10 befújásos termékhasználati, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati tesztet hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma nikotin koncentráció
Időkeret: Körülbelül 205 perc
A plazma nikotinkoncentrációjának változása Minden vizsgálat alkalmával 5-ször vért vesznek, hogy megvizsgálják a kiindulási értékhez viszonyított változásokat (kb. 90 perc), hogy azonnal kövesse a tíz szívás rohamot (kb. 100, 120 és 190 perccel), és közvetlenül a cigaretta kihívás paradigma után (kb. 205 perc).
Körülbelül 205 perc
Cigaretta kihívás paradigma
Időkeret: Ez a feladat körülbelül 200 perctől 205 percig tart
A cigaretta kihívás paradigma egy olyan eljárás, amelyben a résztvevők 5 perces időtartamot kapnak, amely alatt annyit vagy keveset szívhatnak el saját márkájú cigarettájukat, amennyit csak akarnak. A vizsgálati személyzet saját márkájú cigarettát, öngyújtót és hamutálcát biztosít a résztvevőnek. Az első befújás megkezdésének késleltetése és a befújások száma rögzítésre kerül.
Ez a feladat körülbelül 200 perctől 205 percig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Puff hangerő
Időkeret: A befújás mennyiségét a körülbelül 5 perces, 10 puffadásos használat során mérik.
Minden egyes befújás térfogata, ml-ben.
A befújás mennyiségét a körülbelül 5 perces, 10 puffadásos használat során mérik.
Puff időtartama
Időkeret: A befújás időtartamát a körülbelül 5 perces, 10 befújásos használati roham során mérik.
Az egyes fújások időtartama másodpercben mérve.
A befújás időtartamát a körülbelül 5 perces, 10 befújásos használati roham során mérik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapvonal 255 percre
A pulzusszám változása, percenkénti ütésben mérve.
Alapvonal 255 percre
Puff közti intervallum
Időkeret: A befújások közötti intervallumot a körülbelül 5 perces, 10 fújásos használat során mérik.
Az egyes fújások közötti idő másodpercben.
A befújások közötti intervallumot a körülbelül 5 perces, 10 fújásos használat során mérik.
Áramlási sebesség
Időkeret: Az áramlási sebességet a körülbelül 5 perces, 10 puffadásos használat során mérik.
A levegő áramlási sebessége minden befújás alatt, ml/másodpercben.
Az áramlási sebességet a körülbelül 5 perces, 10 puffadásos használat során mérik.
A Vaping-kérdőív közvetlen hatásai
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Ez a mérték a vaping hatásaihoz kapcsolódik (10 kérdés, mindegyik 0-tól 100-ig pontozva).
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
A nikotin kérdőív közvetlen hatásai
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Ez a mérték a nikotin mellékhatásaihoz kapcsolódik (10 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Hughes-Hatsukami kérdőív
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Ez a mérték a nikotin-absztinencia tüneteihez kapcsolódik (11 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Általános címkézett magnitúdóskála
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Ez a mérőszám az elektronikus cigaretta hatásainak észleléséhez kapcsolódik (3 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Felcímkézett Hedonic Scale
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
Ez a mérőszám az elektronikus cigaretta hatásainak észleléséhez kapcsolódik (4 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20018580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus cigarettahasználat

Klinikai vizsgálatok a ECIG Lab Session, 30 watt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel