Az elektronikus cigaretta nikotinfluxusának értékelése
2026. február 2. frissítette: Virginia Commonwealth University
A tanulmány célja, hogy meghatározza a nikotinleadás, a használati viselkedés, a szén-monoxid szállítás, a szubjektív hatások és a fiziológiai hatások különbségeit, amikor a dohányosok állandó készülékbeállításokkal és eltérő e-liquid koncentrációjú elektronikus cigarettát használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Csak egy csoport vett részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges (önbevallás határozza meg)
- 18-55 éves kor között
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- képes részt venni a laborban és tartózkodnia kell a dohányzástól/nikotintól, és bele kell egyeznie a vizsgálati protokollnak megfelelő termékek használatába
Kizárási kritériumok:
• Nők, ha szoptatnak, vagy a szűréskor pozitív terhességi tesztet végeznek (vizeletvizsgálattal).
A tudományos integritás megőrzése érdekében a jogosultsági feltételekre vonatkozó egyes tanulmányi részleteket szándékosan kihagytak. A részleteket a tanulmány végén tesszük közzé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Csak egy kar került felvételre.
ECIG Laboratóriumi Ülés, 30 watt.
Minden ülés (intervenció) során a résztvevők először egy 10-szívásos termékhasználati szakaszt, majd egy 90 perces termékhasználati szakaszt teljesítenek.
|
ECIG LAB MŰHELY: 30 watt, 0 mg/ml nikotinkoncentráció.
Minden alkalommal először a résztvevők 10 szippantásos termékhasználati szakaszt teljesítenek, majd egy 90 perces szabadon választott termékhasználati szakaszt.
ECIG Laboratóriumi ülés, 30 watt, 6 mg/ml nikotinkoncentráció.
Minden ülés során a résztvevők először egy 10-szívásos termékhasználati szakaszt, majd egy 90 perces szabadon választott termékhasználati szakaszt teljesítenek.
ECIG Laboratóriumi ülés, 30 watt, 15 mg/ml nikotinkoncentráció.
Minden ülés során a résztvevők először egy 10-szívásos termékhasználati szakaszt teljesítenek, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati szakaszt.
ECIG laboratóriumi ülés, 30 watt, 30 mg/ml nikotinkoncentráció Minden ülés során a résztvevők először egy 10-szívásos termékhasználati szakaszt, majd egy 90 perces ad lib termékhasználati szakaszt hajtanak végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma Nikotinkoncentráció
Időkeret: Irányított adag előtt, irányított adag után, szabad fogyasztás előtt, szabad fogyasztás után, és saját márka használata után azonnal.
|
Vérvétel történik minden egyes ülés (5) során, hogy megvizsgálják a változásokat a kiindulási állapothoz képest közvetlenül egy tízzúgásos sorozat után.
Egy csoport van, de eredményenként 4 különböző feltétel. Egy alany hiányzó / hiányos plazmamintái miatt kizárásra került az elemzésből. |
Irányított adag előtt, irányított adag után, szabad fogyasztás előtt, szabad fogyasztás után, és saját márka használata után azonnal.
|
|
Cigaretta/ECIG Kihívási Paradigma
Időkeret: Az ad lib szakasz befejezése a saját márkájú cigaretta használatáig
|
A résztvevőknek tartózkodási időszakot követően korlátozott időt adnak arra, hogy saját márkájú cigarettájukat vagy e-cigarettát használhassanak.
Egy ág került felvételre, és a résztvevők mind a 4 feltételt megkapták eredményenként.
|
Az ad lib szakasz befejezése a saját márkájú cigaretta használatáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puff térfogat
Időkeret: Irányított szakasz alatt, ad libitum szakasz alatt
|
Puff térfogat.
|
Irányított szakasz alatt, ad libitum szakasz alatt
|
|
Puff időtartama
Időkeret: Irányított időszak alatt, ad lib időszak alatt
|
Puff időtartam másodpercben mérve.
|
Irányított időszak alatt, ad lib időszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Alapvonal 255 percre
|
A pulzusszám változása, percenkénti ütésben mérve.
|
Alapvonal 255 percre
|
|
Puff közti intervallum
Időkeret: A befújások közötti intervallumot a körülbelül 5 perces, 10 fújásos használat során mérik.
|
Az egyes fújások közötti idő másodpercben.
|
A befújások közötti intervallumot a körülbelül 5 perces, 10 fújásos használat során mérik.
|
|
Áramlási sebesség
Időkeret: Az áramlási sebességet a körülbelül 5 perces, 10 puffadásos használat során mérik.
|
A levegő áramlási sebessége minden befújás alatt, ml/másodpercben.
|
Az áramlási sebességet a körülbelül 5 perces, 10 puffadásos használat során mérik.
|
|
A Vaping-kérdőív közvetlen hatásai
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
Ez a mérték a vaping hatásaihoz kapcsolódik (10 kérdés, mindegyik 0-tól 100-ig pontozva).
|
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
|
A nikotin kérdőív közvetlen hatásai
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
Ez a mérték a nikotin mellékhatásaihoz kapcsolódik (10 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
|
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
|
Hughes-Hatsukami kérdőív
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
Ez a mérték a nikotin-absztinencia tüneteihez kapcsolódik (11 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
|
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
|
Általános címkézett magnitúdóskála
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
Ez a mérőszám az elektronikus cigaretta hatásainak észleléséhez kapcsolódik (3 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
|
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
|
Felcímkézett Hedonic Scale
Időkeret: Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
Ez a mérőszám az elektronikus cigaretta hatásainak észleléséhez kapcsolódik (4 kérdés, mindegyik 0-100 pontozással).
|
Ezt az intézkedést körülbelül 90, 100, 120, 190 és 205 percben kell beadni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .