Beoordeling van de nicotineflux van elektronische sigaretten
2 februari 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om verschillen in nicotineafgifte, gebruiksgedrag, koolmonoxideafgifte, subjectieve effecten en fysiologische effecten te bepalen wanneer sigarettenrokers een elektronische sigaret gebruiken met constante apparaatinstellingen en verschillende e-vloeistofconcentraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen één groep ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond (bepaald door zelfrapportage)
- tussen de 18 en 55 jaar
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- in staat zijn om het laboratorium bij te wonen en zich te onthouden van tabak/nicotine zoals vereist en moeten ermee instemmen om de aangewezen producten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
• Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek) bij de screening.
Sommige onderzoeksdetails over de geschiktheidscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Volledige details zullen aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Er is slechts één groep ingeschreven.
ECIG Lab Sessie, 30 watt.
Tijdens elke sessie (interventie) zullen deelnemers eerst een productgebruikssessie van 10 trekjes voltooien, en vervolgens een productgebruikssessie van 90 minuten.
|
ECIG LAB SESSIE: 30 watt, 0 mg/ml nicotineconcentratie.
Tijdens elke sessie zullen deelnemers eerst een 10-puff productgebruikssessie voltooien, en daarna een 90-minuten durende ad libitum productgebruikssessie.
ECIG Lab Sessie, 30 watt, 6 mg/ml nicotineconcentratie.
Tijdens elke sessie zullen deelnemers eerst een productgebruikssessie van 10 trekken voltooien, en vervolgens een productgebruikssessie van 90 minuten ad lib.
ECIG Labsessie, 30 watt, 15 mg/ml nicotineconcentratie.
Tijdens elke sessie zullen deelnemers eerst een productgebruiksessie van 10 trekjes voltooien en vervolgens een ad lib productgebruiksessie van 90 minuten.
ECIG Lab Sessie, 30 watt, 30 mg/ml nicotineconcentratie Tijdens elke sessie zullen de deelnemers eerst een productgebruikssessie van 10 trekjes voltooien, en daarna een 90 minuten durende ad libitum productgebruikssessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Nicotine Concentratie
Tijdsspanne: Voor de gerichte bout, na de gerichte bout, vóór ad libitum gebruik, na ad libitum gebruik, en direct na eigen merk gebruik.
|
Er wordt tijdens elke sessie (5) bloed afgenomen om de veranderingen van de uitgangswaarde tot direct na een tien-puff-sessie te onderzoeken.
Er is één arm, maar 4 verschillende condities per uitkomst.
Eén proefpersoon met ontbrekende plasmamonsters werd uit de analyse verwijderd.
|
Voor de gerichte bout, na de gerichte bout, vóór ad libitum gebruik, na ad libitum gebruik, en direct na eigen merk gebruik.
|
|
Cigarette/ECIG-uitdagingsparadigma
Tijdsspanne: Voltooiing van ad lib sessie tot gebruik van eigen merk sigaret
|
De proefpersonen krijgen, na een periode van onthouding, een beperkte tijd om hun eigen merk sigaret of een e-sigaret te gebruiken.
Eén groep werd ingeschreven en de proefpersonen ontvingen elk van de 4 condities per uitkomst.
|
Voltooiing van ad lib sessie tot gebruik van eigen merk sigaret
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puff Volume
Tijdsspanne: Tijdens de gerichte sessie, tijdens de ad libitum sessie
|
Pufvolume.
|
Tijdens de gerichte sessie, tijdens de ad libitum sessie
|
|
Puff Duur
Tijdsspanne: Tijdens de gerichte bout, tijdens de ad libitum bout
|
Puffduur gemeten in seconden.
|
Tijdens de gerichte bout, tijdens de ad libitum bout
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 255 minuten
|
Verandering in hartslag, gemeten in slagen per minuut.
|
Basislijn tot 255 minuten
|
|
Interpuf-interval
Tijdsspanne: Het interpufinterval wordt gemeten tijdens de gebruiksperiode van ongeveer 5 minuten en 10 pufjes.
|
De tijd tussen elke trek, in seconden.
|
Het interpufinterval wordt gemeten tijdens de gebruiksperiode van ongeveer 5 minuten en 10 pufjes.
|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: De stroomsnelheid wordt gemeten tijdens het ongeveer 5 minuten durende gebruik van 10 pufjes.
|
De snelheid van de luchtstroom tijdens elke trek, in ml/seconde.
|
De stroomsnelheid wordt gemeten tijdens het ongeveer 5 minuten durende gebruik van 10 pufjes.
|
|
Vragenlijst directe effecten van vapen
Tijdsspanne: Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
Deze maatregel is gerelateerd aan de effecten van vapen (10 vragen, elk gescoord van 0 - 100).
|
Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
|
Directe effecten van nicotinevragenlijst
Tijdsspanne: Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
Deze maatregel heeft betrekking op de bijwerkingen van nicotine (10 vragen, elk gescoord van 0 - 100).
|
Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
|
Hughes-Hatsukami-vragenlijst
Tijdsspanne: Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
Deze maatregel is gerelateerd aan symptomen van onthouding van nicotine (11 vragen, elk gescoord van 0 - 100).
|
Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
|
Algemeen gelabelde magnitudeschaal
Tijdsspanne: Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
Deze maat is gerelateerd aan percepties van effecten van elektronische sigaretten (3 vragen, elk gescoord van 0 - 100).
|
Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
|
Gelabelde hedonische schaal
Tijdsspanne: Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
Deze maat is gerelateerd aan percepties van effecten van elektronische sigaretten (4 vragen, elk gescoord van 0 - 100).
|
Deze maat wordt toegediend na ongeveer 90, 100, 120, 190 en 205 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .