脂质体反式藏花酸 LEAF-4L6715 在 COVID-19、败血症或其他原因引起的急性呼吸窘迫综合征患者中的研究
2021年12月15日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
这是一项关于使用 LEAF-4L6715 治疗因 COVID-19、败血症或其他原因导致严重急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）患者的开放标签 II 期研究。
本研究的目的是评估接受 LEAF-4L6715 治疗的患者的 PaO2/FiO2 改善超过 25%。
研究概览
详细说明
患者接受 LEAF-4L6715（一种脂质体反藏红花素）治疗。 脂质体制剂允许逐渐释放游离药物，从而有助于降低给药频率。
将进行药代动力学评估以确定最佳剂量和时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg、法国、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在任何程序之前获得患者或患者法定代表签署的知情同意书，因为患者能够提供同意的可能性非常有限
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须患有定义的急性呼吸窘迫综合征，PaO2/FiO2 比率低于 200 mm Hg
- 患者必须接受人工通气支持（包括接受 OptiflowTM 鼻腔高流量设备或等效设备的患者）
- 患者的预期寿命必须至少为 24 小时
- 患者应具有正常的肝功能，如机构的 ALT、AST 和碱性磷酸盐低于 3 ULN
- 患者的血小板计数必须大于 100,000 个细胞/mm3，血红蛋白必须大于 8 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于 1000 个细胞/mm3
- 队列 3 中因肾功能损害需要透析的患者
排除标准：
- 患者参加了具有相同终点的任何其他治疗性临床试验。 允许所有观察性研究或使用有限侵入性方法的研究（药代动力学研究、病毒电荷监测研究、生物监测研究……）
- 患者怀孕或哺乳
- 患者已知对藏花酸、LEAF-4L6715 或其任何赋形剂过敏
- 血红蛋白病患者
- 接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4L6715
探索各种剂量的 LEAF-4L6715
|
LEAF-4L6715
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PaO2/FiO2 比率增加至少 25% 的患者比例
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
PaO2/FiO2 比率高于 200 mm Hg 的患者比例
大体时间：24、48 和 72 小时
|
24、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-003
- 2020-001393-30 (EudraCT编号)
- 2020-A00900-39 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.