Studie lipozomálního transkrocetinu, LEAF-4L6715, u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19, sepsí nebo jinými příčinami
15. prosince 2021 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Toto je otevřená studie fáze II léčby přípravkem LEAF-4L6715 u pacientů, kteří trpí syndromem těžké akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku COVID-19, sepse nebo jiných příčin.
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení PaO2/FiO2 o více než 25 % u pacientů léčených LEAF-4L6715.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient je léčen LEAF-4L6715, lipozomálním transkrocetinem. Liposomální formulace umožňuje postupné uvolňování volného léčiva, čímž usnadňuje méně časté dávkování.
Bude provedeno farmakokinetické hodnocení, aby se určila optimální dávka a rozvrh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli zákrokem je nutné získat podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce, protože pravděpodobnost, že pacienti budou schopni poskytnout souhlas, je velmi omezená
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacient musí mít syndrom akutní respirační tísně, jak je definován, s poměrem PaO2/FiO2 nižším než 200 mm Hg
- Pacient musí být pod podporou umělé ventilace (včetně pacienta pod zařízením OptiflowTM Nasal High Flow nebo ekvivalentním zařízením)
- Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň 24 hodin
- Pacienti by měli mít normální jaterní funkci definovanou ALT, AST a alkalickým fosfátem nižší než 3 ULN pro instituci
- Pacient musí mít počet krevních destiček vyšší než >100 000 buněk/mm3, hemoglobin > 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 buněk/mm3
- Pacienti vyžadující dialýzu kvůli poškození ledvin v kohortě 3
Kritéria vyloučení:
- Pacient je zařazen do jakékoli jiné terapeutické klinické studie se stejnými cíli. Všechny pozorovací studie nebo studie s omezenými invazivními metodami (farmakokinetické studie, studie sledování virových nábojů, studie biologického monitorování ….) jsou povoleny
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má známou přecitlivělost na crocetiny, LEAF-4L6715 nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Pacienti s hemoglobinopatií
- Pacienti podstupující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4L6715
zkoumání různých dávek LEAF-4L6715
|
LEAF-4L6715
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů vykazujících zvýšení poměru PaO2/FiO2 alespoň o 25 %.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
podíl pacientů s poměrem PaO2/FiO2 nad 200 mm Hg
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
|
24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Sepse
- Toxémie
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
Další identifikační čísla studie
- 2020-003
- 2020-001393-30 (Číslo EudraCT)
- 2020-A00900-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na LEAF-4L6715
-
WomedDokončenoIntrauterinní adhezeBelgie, Francie, Holandsko
-
WomedAktivní, ne náborAshermanův syndrom | Intrauterinní adhezeŠvýcarsko, Španělsko, Francie, Čína, Belgie, Česko, Itálie
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Remko P. BosgraafDokončenoAshermanův syndrom | Intrauterinní adhezeHolandsko
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktivní, ne nábor
-
Royal North Shore HospitalStaženo
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.DokončenoDekubitySpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)Zatím nenabírámeUžívání tabáku | Konopí | Užívání konopí | Vaping | THC | Kouření konopíSpojené státy