Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Liposomal Trans Crocetin, LEAF-4L6715, hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19, sepsis eller andre årsager

15. december 2021 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er et åbent fase II studie af behandling med LEAF-4L6715 hos patienter, som oplever alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af COVID-19, sepsis eller andre årsager. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​PaO2/FiO2 med mere end 25 % hos patienter behandlet med LEAF-4L6715.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten behandles med LEAF-4L6715, et liposomalt transcrocetin. Den liposomale formulering muliggør en gradvis frigivelse af det frie lægemiddel, hvilket letter mindre hyppig dosering.

Farmakokinetisk vurdering vil blive udført for at identificere en optimal dosis og tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant skal indhentes forud for eventuelle procedurer, da sandsynligheden for, at patienter kan give samtykke er meget begrænset
  2. Patienter skal være ≥ 18 år
  3. Patienten skal have akut respiratorisk distress-syndrom som defineret, med et PaO2/FiO2-forhold på mindre end 200 mm Hg
  4. Patienten skal være under kunstig ventilationsstøtte (inklusive patienten under OptiflowTM Nasal High Flow-enhed eller en tilsvarende enhed)
  5. Patienten skal have en forventet levetid på mindst 24 timer
  6. Patienter skal have normal leverfunktion som defineret ved ALAT, ASAT og alkalisk fosfat mindre end 3 ULN for institutionen
  7. Patienten skal have blodpladetal over >100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 8 g/dL og et absolut neutrofiltal (ANC) på > 1000 celler/mm3
  8. Patienter, der har behov for dialyse på grund af nedsat nyrefunktion i kohorte 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er optaget i ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg med de samme endepunkter. Alle observationsundersøgelser eller undersøgelser med begrænsede invasive metoder (farmakokinetiske undersøgelser, overvågning af virusladningsundersøgelser, biologiske overvågningsundersøgelser …) er tilladt
  2. Patienten er gravid eller ammer
  3. Patienten har en kendt overfølsomhed over for crocetiner, LEAF-4L6715 eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  4. Patienter med hæmoglobinopati
  5. Patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4L6715
udforske forskellige doser af LEAF-4L6715
Medicin: LEAF-4L6715
LEAF-4L6715

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der viser en stigning på mindst 25 % af PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
andel af patienter med et PaO2/FiO2-forhold over 200 mm Hg
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbejdspartnere

LEAF4Life, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-003
  • 2020-001393-30 (EudraCT nummer)
  • 2020-A00900-39 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med LEAF-4L6715

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner