Un estudio de transcrocetina liposomal, LEAF-4L6715, en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda debido a COVID-19, sepsis u otras causas

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado del paciente o del representante legal del paciente antes de cualquier procedimiento, ya que la probabilidad de que los pacientes puedan dar su consentimiento es muy limitada.
2. Los pacientes deben tener ≥ 18 años
3. El paciente debe tener síndrome de dificultad respiratoria aguda como se define, con una relación PaO2/FiO2 de menos de 200 mm Hg
4. El paciente debe estar bajo soporte de ventilación artificial (incluido el paciente bajo el dispositivo OptiflowTM Nasal High Flow o un dispositivo equivalente)
5. El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos 24 horas.
6. Los pacientes deben tener una función hepática normal definida por ALT, AST y fosfato alcalino inferior a 3 LSN para la institución
7. El paciente debe tener un recuento de plaquetas superior a > 100 000 células/mm3, hemoglobina > 8 g/dl y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 células/mm3
8. Pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal en la cohorte 3

Criterio de exclusión:

1. El paciente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico terapéutico con los mismos criterios de valoración. Se permiten todos los estudios observacionales o estudios con métodos invasivos limitados (estudios farmacocinéticos, estudios de seguimiento de cargas virales, estudios de seguimiento biológico….).
2. La paciente está embarazada o amamantando
3. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a las crocetinas, LEAF-4L6715 o cualquiera de sus excipientes.
4. Pacientes con hemoglobinopatía
5. Pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)