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Eine Studie zu liposomalem Transcrocetin, LEAF-4L6715, bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19, Sepsis oder anderen Ursachen

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Behandlung mit LEAF-4L6715 bei Patienten, die aufgrund von COVID-19, Sepsis oder anderen Ursachen an schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) leiden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung von PaO2/FiO2 um mehr als 25 % bei mit LEAF-4L6715 behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird mit LEAF-4L6715, einem liposomalen Transcrocetin, behandelt. Die liposomale Formulierung ermöglicht eine allmähliche Freisetzung des freien Arzneimittels, wodurch eine weniger häufige Dosierung erleichtert wird.

Es wird eine pharmakokinetische Bewertung durchgeführt, um eine optimale Dosis und einen optimalen Zeitplan zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen Eingriffen muss eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten eingeholt werden, da die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Zustimmung erteilen können, sehr gering ist
  2. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Der Patient muss ein definiertes akutes Atemnotsyndrom mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis von weniger als 200 mm Hg haben
  4. Der Patient muss künstlich beatmet werden (einschließlich des Patienten unter dem OptiflowTM Nasal High Flow-Gerät oder einem gleichwertigen Gerät)
  5. Der Patient muss eine Lebenserwartung von mindestens 24 Stunden haben
  6. Die Patienten sollten eine normale Leberfunktion haben, definiert durch ALT, AST und alkalisches Phosphat von weniger als 3 ULN für die Einrichtung
  7. Der Patient muss eine Thrombozytenzahl über > 100.000 Zellen/mm3, Hämoglobin > 8 g/dl und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 1.000 Zellen/mm3 haben
  8. Dialysepflichtige Patienten aufgrund einer Nierenfunktionsstörung in Kohorte 3

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in eine andere therapeutische klinische Studie mit denselben Endpunkten aufgenommen. Alle Beobachtungsstudien oder Studien mit begrenzt invasiven Methoden (pharmakokinetische Studien, Studien zur Überwachung der Virusbelastung, Studien zur biologischen Überwachung …) sind zulässig
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  3. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Crocetinen, LEAF-4L6715 oder einem seiner Hilfsstoffe
  4. Patienten mit Hämoglobinopathie
  5. Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4L6715
Untersuchung verschiedener Dosen von LEAF-4L6715
Arzneimittel: LEAF-4L6715
LEAF-4L6715

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Anstieg des PaO2/FiO2-Verhältnisses von mindestens 25 % aufweisen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis über 200 mm Hg
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

LEAF4Life, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-003
  • 2020-001393-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2020-A00900-39 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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